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  • Novozymes 和 Monsanto 完成 BioAg 联盟的关闭
    交易并购
    Novozymes和Monsanto公司宣布完成BioAg Alliance的合并,该联盟于2013年12月10日宣布。合并满足了相关条件并获得了必要的监管批准。两家公司将致力于实施长期战略联盟,BioAg Alliance结合了Novozymes的商业BioAg运营和微生物发现、开发及生产能力,以及Monsanto的微生物发现、高级生物学、田间测试和商业能力。这将实现可持续微生物产品的全面研发和商业化合作,以帮助全球农民在资源有限的情况下提高产量,造福农业、消费者、环境和整个社会。Monsanto和Novozymes均强调了对农业可持续发展的承诺,并致力于通过技术创新保护地球资源。
    Businesswire
    2014-02-10
    Monsanto Co Novozymes A/S
  • Flutiform 在法国推出
    研发注册政策
    Skyepharma公司宣布,其哮喘治疗药物flutiform已在法国上市,由Mundipharma负责在法国市场推广。该药结合了快速起效的LABA(长效β2受体激动剂)formoterol和广泛使用的ICS(吸入性皮质类固醇)fluticasone,已在欧洲22个国家获得批准,并在14个国家上市。Skyepharma将从Mundipharma和Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd.获得里程碑式付款和净销售额提成。Skyepharma负责flutiform的制造和供应,并与Sanofi合作制造和包装该产品。flutiform的市场潜力巨大,法国ICS/LABA组合市场价值约4.87亿欧元。Skyepharma首席执行官Peter Grant表示,flutiform的上市使其在欧洲五大市场之一的法国成为可能,并期待其进一步推广和增长。
    Biospace
    2014-02-10
    SkyePharma PLC
  • Nuvo Research 宣布在美国推出 Mallinckrodt 的 PENNSAID 2%
    研发注册政策
    Nuvo Research公司宣布其美国商业授权商Mallinckrodt正式在美国市场推出PENNSAID 2%(含有2%的硫酸钠非甾体抗炎药溶液)。这是首个每日两次使用的局部非甾体抗炎药,用于治疗膝关节骨关节炎疼痛。PENNSAID 2%的批准使用为美国数百万膝关节骨关节炎患者提供了新的治疗选择,同时相比口服非甾体抗炎药,其全身药物暴露更低。Nuvo Research将从PENNSAID 2%的美国销售中获得版税。PENNSAID 2%是原PENNSAID 1.5%的后续产品,后者由Mallinckrodt在美国市场销售。
    美通社
    2014-02-10
    Mallinckrodt PLC Nuvo Pharmaceuticals
  • Sorrento Therapeutics 将其对 Cynviloq™ 的独家权利扩大到澳大利亚、加拿大和墨西哥
    交易并购
    Sorrento Therapeutics公司宣布,已从韩国Samyang Biopharmaceuticals公司获得Cynviloq™(在韩国及其他国家以Genexol-PM销售)在澳大利亚、加拿大和墨西哥的独家权利,此前该公司已拥有美国和欧盟27国的独家权利。Cynviloq™是一种新一代的紫杉醇制剂,用于治疗转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和其他实体瘤。Sorrento计划在2014年第一季度开始进行一项必要的生物等效性试验,以推进该药物的注册。Sorrento Therapeutics是一家致力于开发癌症和相关疼痛新疗法的临床后期肿瘤学公司,其战略是通过小分子、治疗性抗体和抗体药物偶联物(ADCs)的多重途径对抗癌症。
    美通社
    2014-02-10
    Samyang Corp Sorrento Therapeutic
  • 关于提交日本首个研究者发起的免疫性癌症基因治疗临床试验的临床试验计划通知的公告
    交易并购
    タカラバイオ株式会社は、三重大学医学部の珠玖洋教授らと共同でTCR遺伝子治療技術を用いたがん治療薬の商業化を目指し、臨床研究および治験開始に向けた準備を進めていた。珠玖洋教授は、固形癌を対象とした第Ⅰ相臨床試験に関する治験計画届をPMDAに提出し、治験が承認された後、2014年3月から2016年3月までの2年間にわたって実施される予定。この治療法は、がん患者からリンパ球を取り出し、遺伝子を導入して患者に戻すことで、がん細胞を特異的に攻撃する。タカラバイオは、治験薬TBI-1201を調製し提供し、日本政府の再生医療等の早期実用化を目指す政策に基づき、早期承認制度の利用を検討する。
    Minkabu
    2014-02-10
    Mie University Takara Bio Inc
  • Cynata 与领先的生物制品制造商合作
    交易并购
    Cynata Therapeutics与Waisman Biomanufacturing签订制造协议,Waisman将负责Cynata的Cymerus干细胞产品的制造过程开发、放大和临床级制造。此举将加速Cynata下一代干细胞技术向临床试验和商业交易迈进。Cynata首席执行官Dr Ross Macdonald表示,很高兴与Waisman合作,因为其在生物制品制造和cGMP生产方面拥有丰富经验。Cymerus技术有望解决现有间充质干细胞生产方法的不足,提供独立于供体的MSCs来源,并具有商业规模生产的潜力。Waisman位于威斯康星州麦迪逊,靠近干细胞发现和研究中心,包括Cynata联合创始人Igor Slukvin的实验室,非常适合承担这一项目。Waisman擅长将科学发现转化为早期临床试验,通过开发制造和质量控制流程以及产品开发和监管支持来实现。Waisman制造部总监Dr Derek Hei表示,非常兴奋与Dr Slukvin和Cynata合作,快速高效地生产Cymerus产品用于临床试验治疗。
    2014-02-10
    Cynata Therapeutics Waisman Clinical Bio
  • Apricus 和 Recordati 签署独家许可协议,在西班牙、俄罗斯、土耳其和全球其他地区销售外用勃起功能障碍霜 - Vitaros
    交易并购
    Apricus与Recordati签署独家许可协议,将Vitaros(治疗ED的局部需求性产品)在西班牙、俄罗斯、土耳其、爱尔兰等欧洲和非洲国家进行市场推广。根据协议,Apricus将获得约380万美元的前期和商业化里程碑付款,以及基于Recordati在该地区净销售额的约4700万美元的销售里程碑付款和双位数分级版税。Recordati将拥有在上述地区商业化Vitaros的独家权利,并承担所有必要的监管审批费用。此外,Vitaros已在欧洲和加拿大获得批准,并在多个国家和地区与不同合作伙伴合作推广。
    GlobeNewswire
    2014-02-10
    Apricus Biosciences Recordati Industria
  • Cancer Genetics, Inc. 和 Roche 宣布扩大独家国际协议,提供分子诊断癌症检测
    交易并购
    Cancer Genetics Inc.与Roche Servicios S.A.签订独家多年代理协议,将在中美洲和加勒比地区提供分子诊断癌症检测服务。CGI将利用Roche的FDA批准的cobas平台,开发肺癌检测中心,并覆盖包括肺癌、乳腺癌和淋巴瘤在内的多种疾病类别。CGI将提供基于cobas技术的分子诊断服务,包括EGRF突变检测,旨在帮助选择非小细胞肺癌患者接受EGFR抑制剂治疗。此次合作旨在提高该地区癌症诊断的准确性和及时性,以改善患者治疗和预后。
    GlobeNewswire
    2014-02-10
    Roche Holding AG Vyant Bio Inc
  • La Jolla Pharmaceutical Company 和 INSERM、Inserm Transfert 宣布达成开发铁调素激动剂的许可协议
    交易并购
    La Jolla Pharmaceutical Company与法国国家健康与医学研究院(INSERM)达成一项全球独家许可协议,共同开发肝细胞素激动剂,用于治疗慢性铁负荷过载。该公司计划在2014年开始一项针对输血依赖性贫血患者、对螯合剂不耐受或无效的患者的单剂量一期临床试验。肝细胞素作为人体铁的调节因子,其调节铁水平的作用为治疗铁负荷过载提供了独特机会。该研究旨在通过注射合成的肝细胞素或基因诱导来增加肝细胞素水平,以减少器官铁负荷。
    Biospace
    2014-02-10
    INSERM Transfert INSERM
  • Immunomedics 公布 2014 财年第二季度业绩和临床项目进展
    医投速递
    Immunomedics公司发布2014财年第二季度财务报告,报告显示总营收为120万美元,同比增长50%,主要得益于LeukoScan在欧洲的销售增长和研发收入的增加。然而,总成本和费用上升17%至980万美元,主要由于临床试验和产品成本增加。净亏损为850万美元,每股亏损0.10美元,较去年同期增长。公司正在推进其抗体药物偶联物项目,包括正在进行III期PANCRIT-1临床试验的clivatuzumab tetraxetan,以及IMMU-132(anti-TROP-2-SN-38)等。公司还面临与Takeda和Takeda-Nycomed的仲裁程序,涉及veltuzumab的许可协议。公司预计临床试验的资金将来自业务发展活动和其他资本来源。
    GlobeNewswire
    2014-02-10
    Immunomedics Inc
  • 默克和三星 Bioepis 达成合作协议,开发和商业化用于糖尿病的甘精胰岛素候选药物
    交易并购
    美国默克公司(在美国和加拿大以外称为MSD)与韩国三星生物制剂公司宣布,双方扩大合作,签署协议共同开发、生产和商业化胰岛素甘精胰岛素MK-1293,用于治疗1型和2型糖尿病患者。双方将开始进行III期临床试验。默克糖尿病全球高级副总裁表示,糖尿病是公司的首要任务,此次合作将加强公司在糖尿病领域的领导地位。三星生物制剂首席执行官表示,很高兴与默克在糖尿病领域扩展合作,这将使全球糖尿病患者获得更好的治疗。根据协议,两家公司将合作进行临床试验、监管文件和制造。如果获得批准,默克将负责该候选产品的商业化。此次合作是基于两家公司在2013年2月达成的协议,共同开发和商业化多个生物类似物候选产品。
    默克公司
    2014-02-10
    Merck Sharp & Dohme Samsung Bioepis Co L
  • AIT 的囊性纤维化 II 期临床试验将以色列施耐德儿童医学中心添加为扩展试验的第二个站点
    研发注册政策
    以色列先进吸入疗法公司(AIT Ltd.)宣布,其针对囊性纤维化(CF)患者的呼吸道治疗药物NOxCureCF的二期临床试验已新增以色列施奈德儿童医疗中心作为第二个试验地点。该试验旨在测量10岁及以上CF患者的肺部细菌负荷,并评估使用NOxCureCF治疗后肺功能改善情况。NOxCureCF是一种吸入性一氧化氮(NO)的特殊配方,针对引起CF患者肺部严重损伤的常见细菌——铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。该研究将在由Huda Mussaffi博士和Hannah Blau教授领导的施奈德儿童医疗中心CF诊所进行。AIT预计将在2014年底公布二期临床试验数据,并计划在2015年初开始CF患者的三期临床试验。施奈德儿童医疗中心是该国和中东地区最大的儿童医院,拥有超过1800名员工和220名具有高级专业和亚专业儿科培训的儿科医生。AIT首席医疗官David Greenberg表示,与施奈德儿童医疗中心合作将显著提高公司在CF领域的承诺,并增加将最佳疗法带给CF患者的可能性。施奈德儿童医疗中心肺科主任Blau教授表示,与AIT的合作将有助于开发新的治疗性治疗方法。AIT是一家专注于开发基于NO的药物,用于治疗呼吸道或感染
    美通社
    2014-02-10
    Beyond Air Inc
  • 基于 iBio 专有技术的疟疾候选疫苗 1 期临床试验开始
    研发注册政策
    iBio公司宣布启动了一项针对疟疾疫苗候选药物的1期临床试验,该疫苗候选药物在iBioLaunch平台上生产,由Fraunhofer USA分子生物技术中心制造。该疫苗针对Pfs25抗原,旨在阻断疟疾从蚊子传播给人类。该疫苗在预临床模型中显示出能够诱导抗体,有效阻断感染了感染性血液餐的蚊子的传播。这是iBioLaunch平台生产的疫苗候选药物的第三个人体研究,前两个是针对H1N1和H5N1流感的疫苗候选药物。iBio拥有该技术的所有权,并有权将临床试验信息用于产品或工艺的监管批准以及产品的制造和商业化。
    Biospace
    2014-02-10
    iBio Inc
  • Pieris 与 Sanofi 合作实现临床前里程碑付款
    交易并购
    Pieris AG在与其合作伙伴Sanofi的合作研发中取得了一项临床前里程碑,成功生成针对单一治疗计划中多个靶点的亚纳摩尔级Anticalins,为多特异性项目奠定了基础。这一成就突显了Anticalin平台的多样性和速度,从项目启动到药物候选者特征化仅用了大约六个月时间。Pieris的CEO Stephen Yoder表示,这一里程碑标志着公司与Sanofi的合作研发进入了一个成熟的新阶段。Pieris AG是一家独立的临床阶段生物技术公司,专注于其专有的Anticalin技术,旨在开发比传统方法更安全、更有效的差异化药物。公司目前拥有多样化的专有产品线,并与Daiichi Sankyo、Sanofi集团、Zydus Cadila、Stelis Biopharma和Allergan等公司进行研发合作。Pieris由领先的生物技术风险投资公司资助,包括主要投资者OrbiMed Advisors和Global Life Science Ventures。
    2014-02-10
    Pieris Pharmaceutica Sanofi SA
  • Variant 技术许可通知
    交易并购
    科研製薬株式会社与加拿大Valeant Pharmaceuticals International, Inc.达成技术供与协议,旨在加速其爪真菌症治疗剂“エフィナコナゾール製剤”在美国的审批进程。科研製薬将提供其拥有的容器技术及相关数据许可给Valeant,以助其早日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。该药物为科研製薬创新研发的托瑞唑系化合物,已在日本国内申请外用治疗指甲真菌病,并在加拿大获得批准。科研製薬自2006年起与Dow Pharmaceuticals Sciences, Inc.签订许可协议,2009年被Valeant收购后继续推进研发工作。
    Minkabu
    2014-02-10
    Kaken Pharmaceutical
  • Ligand 将获得 Onyx Pharmaceuticals 的 100 万美元 Kyprolis 商业里程碑付款
    交易并购
    2014年2月10日,Ligand Pharmaceuticals公司宣布,由于Onyx Pharmaceuticals(Amgen公司子公司)的Kyprolis产品在2013年实现超过2.5亿美元的年销售额,Ligand公司获得了100万美元的商业里程碑付款。这笔付款将在2014年第一季度确认,符合公司的收入确认政策。Ligand公司从Kyprolis产品中获得版税,并有权获得额外的商业和监管里程碑付款。Ligand是一家专注于通过许可和收购构建大量收入生成资产,以实现可持续现金流和盈利能力的生物制药公司。公司拥有一个多样化的资产组合,旨在满足患者对血栓性血小板减少症、多发性骨髓瘤、糖尿病、肝炎、肌肉萎缩、血脂异常、贫血和骨质疏松症等多种疾病未满足的医疗需求。Ligand的Captisol平台技术是一种专利保护的化学修饰环糊精,其结构旨在优化药物的溶解性和稳定性。Ligand与全球领先的制药公司建立了多个联盟,包括GSK、Onyx Pharmaceuticals(Amgen公司子公司)、Merck、Pfizer、Baxter International、Lundbeck Inc.、Eli Lilly & C
    Ligand Pharmaceuticals Incorporated
    2014-02-10
    Ligand Pharmaceutica Onyx Pharmaceuticals
  • 益普生宣布 Decapeptyl(双羟萘酸曲普瑞林)11.25 mg 皮下注射前列腺癌患者的 III 期临床研究取得积极结果
    研发注册政策
    Ipsen公司宣布,其进行的Decapeptyl(三普瑞林棕榈酸酯)11.25毫克皮下注射治疗局部晚期或转移性前列腺癌的III期临床试验已达到主要终点。公司将根据研究结果申请将皮下注射途径添加到三普瑞林棕榈酸酯11.25毫克的标签中。该研究评估了三普瑞林棕榈酸酯在治疗前列腺癌患者中的有效性和安全性,并显示皮下注射方式更加方便和安全。该研究在5个欧洲国家进行,招募了120名患者。Decapeptyl是一种用于注射的肽类制剂,主要用于治疗局部晚期或转移性前列腺癌,还适用于治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症、早熟和女性不孕症。Ipsen是一家全球性的专业制药公司,专注于治疗针对破坏性疾病。
    MarketScreener
    2014-02-07
    Ipsen SA
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