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  • Envarsus 获得欧洲上市许可,用于治疗肾移植和肝移植患者
    研发注册政策
    欧洲委员会批准了Envarsus在欧洲联盟市场上市,用于预防成年肾脏和肝脏移植患者的器官排斥。这一批准基于Envarsus Phase III 3001和3002研究的积极结果,以及广泛的I期和II期临床试验数据。Envarsus每日一次给药与目前领先的移植药物Prograf(他克莫司)每日两次给药相当。Chiesi Farmaceutici S.p.A.将获得Envarsus的市场授权并在欧盟商业化。Veloxis的新药申请(NDA)在美国FDA的审查中,预计于2014年10月30日获得批准。
    Pipeline Review
    2014-07-28
    Chiesi Farmaceutici Veloxis Pharmaceutic
  • Lion Biotechnologies 宣布与莫菲特癌症中心达成独家许可协议
    交易并购
    Lion Biotechnologies与Moffitt癌症中心达成独家全球许可协议,旨在开发提升黑色素瘤TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)生产的新技术,这些技术可能适用于其他传统上难以产生治疗性TIL的肿瘤类型。该协议基于两项临时专利申请,涉及“改善肿瘤浸润淋巴细胞用于细胞治疗的成分和方法”。Lion Biotechnologies的CEO表示,这一许可协议将有助于扩展其知识产权和技术组合,并有望将TIL疗法的益处扩展到更多癌症类型,满足未满足的医疗需求。Moffitt癌症中心对与Lion Biotechnologies在免疫治疗领域的合作表示兴奋,认为双方在TIL疗法方面的经验和专业知识具有协同效应。
    GlobeNewswire
    2014-07-25
    H Lee Moffitt Cancer Iovance Biotherapeut
  • Horizon Discovery 和 Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization 签署合作协议
    交易并购
    Horizon Discovery Group plc的Horizon CombinatoRx部门与Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.(OPDC)签订合同,为其进行体外细胞系筛选,合同金额为835,000美元,工作将在2014年完成。此次合作是基于Horizon Discovery Group plc在2014年6月收购CombinatoRx服务业务和资产后,利用其独特的cHTS平台和Chalice分析软件,结合GENESIS基因编辑平台和X-MAN同源细胞系技术,为合作伙伴提供包括新型表型细胞筛选在内的服务。此次合作对于Horizon Discovery Group plc来说,是CombinatoRx业务持续商业化的体现,同时也符合公司IPO时的战略规划。OPDC认为,在多种治疗领域中,组合疗法已成为标准治疗,因此识别有效的多靶点机制至关重要。利用Horizon CombinatoRx平台探索其临床阶段项目,可能为OPDC提供指导其发展的信息。
    CPhI Online
    2014-07-25
    Horizon Discovery Gr Otsuka Pharmaceutica
  • Assembly Biosciences 提供 VEN 307 的最新状态
    医投速递
    Assembly Biosciences宣布将不再继续开发治疗肛裂的实验性产品VEN 307,此前该产品由Ventrus Biosciences开发,后与Assembly Pharmaceuticals合并。合并后,Assembly Biosciences将专注于开发针对乙型肝炎(HBV)和艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的潜在治愈性治疗方案。美国食品药品监督管理局曾表示,将考虑接受VEN 307的新药申请(NDA)审查,但未经进一步临床试验,审批机会尚不明确。由于此反馈和合并后的战略重点转移,管理层决定放弃对VEN 307项目的进一步投资。Assembly Biosciences发现了多个针对HBV核心蛋白变构调节剂(CpAMs)的新型系列,公司认为这代表了一个同类最佳的产品线。HBV感染全球约3.5亿人,每年导致60万人死亡。当前疗法可以抑制感染,但治愈罕见,需要终身治疗以避免潜在的致命并发症。Assembly Biosciences的CpAMs可以改变HBV核心蛋白,这是病毒功能的关键目标。与仅抑制HBV的现有疗法不同,CpAMs可能具有治愈潜力。此外,公司还在开发基于微生物组的创新技术,用于治疗难以治疗
    MarketScreener
    2014-07-25
    Assembly Biosciences
  • 美国国家过敏和传染病研究所授予 SRI 研究 HIV 和 AIDS 新疗法的国际合同
    医药投融资
    SRI国际获得国家过敏和传染病研究所(NIAID)的4900万美元、为期七年的合同,用于开展HIV感染和艾滋病的潜在疗法的前期临床开发。该合同支持开发治疗HIV和艾滋病的药物及其并发症和机会性感染,以及预防HIV性传播的微乳剂。全球有超过3500万人感染HIV,尽管治疗HIV和艾滋病取得了重大进展,但仍需更有效、毒性更低的药物和预防干预措施。SRI生物科学公司将提供综合的前期临床服务,评估潜在治疗剂和微乳剂的药理学和毒理学,并开发、制造和分析前期和临床剂量配方。这些服务将帮助研究人员、小型公司和NIH工作人员获得所需的数据和产品,以获得更多资金、建立潜在合作伙伴关系、满足监管要求并在进入临床试验前完成研究。该合同续签了SRI持有的三个现有合同,其中一个合同始于23年前,支持了200多种药物和治疗疫苗的安全测试。此外,SRI在2000年首次赢得的合同支持了治疗HIV的药物配方开发和临床制造。第三个药物资源合同是2007年授予SRI的,用于进行分析化学评估研究。SRI生物科学自1991年以来一直支持NIAID开发新的HIV/AIDS疗法,并期待将药物发现转化为临床应用。SRI生物科学提供广泛的合同研究组织(CRO
    美通社
    2014-07-24
    National Institute o SRI International
  • 首个疟疾候选疫苗获欧盟监管审查
    研发注册政策
    GSK提交了其疟疾疫苗候选RTS,S的监管申请,该疫苗包含Agenus的QS-21 Stimulon佐剂,用于增强免疫反应。RTS,S旨在预防非洲撒哈拉以南地区的恶性疟疾,每年可保护数十万儿童。Agenus因RTS,S的监管提交获得里程碑付款,并有权获得产品销售提成。QS-21 Stimulon还在16个其他疫苗候选中用于临床试验,可能为公司提供资金支持。EMA的积极意见可能使WHO在2015年底前做出政策推荐,并可能为撒哈拉以南国家国家药品监管机构的上市申请奠定基础。
    TMCnet
    2014-07-24
    Agenus Inc
  • Bavarian Nordic 宣布 MVA-BN Brachyury 治疗晚期癌症的 1 期研究完成首例患者治疗
    研发注册政策
    2014年7月24日,丹麦KVISTGAARD的Bavarian Nordic A/S公司宣布,其新型免疫疗法MVA-BN Brachyury在针对晚期癌症患者的NCI赞助的1期临床试验中已开始治疗第一位患者。MVA-BN Brachyury是基于Bavarian Nordic专有的MVA平台开发的,旨在诱导对肿瘤相关抗原Brachyury的强大免疫反应。Brachyury在所有主要实体瘤中都过度表达,被认为在肿瘤的转移和进展中起关键作用。该疗法旨在为那些对现有疗法无效或已发生转移的患者提供治疗选择。该研究是一项开放标签的1期试验,旨在确定MVA-BN Brachyury escalating剂量级的安全性、耐受性,并评估免疫反应。Bavarian Nordic公司致力于成为该领域的领导者,并继续推动Brachyury的研究。
    GlobeNewswire
    2014-07-24
  • CRELUX 和 4SC Discovery 获得新的表观遗传学癌症药物研究资助
    医药投融资
    4SC AG宣布其子公司4SC Discovery GmbH获得一项研究资助,用于与战略合作伙伴CRELUX GmbH合作发现新的表观遗传抗癌化合物。该项目将重点识别溴结构域抑制剂,并可能用于个性化医疗。溴结构域被认为是新药的有希望的目标,通过特异性阻断这些溴结构域,旨在影响肿瘤细胞,使其被免疫系统识别和破坏或诱导细胞凋亡。该项目由慕尼黑m4生物技术集群计划资助,为期11个月。4SC Discovery GmbH的总经理兼4SC AG首席科学官Daniel Vitt表示,他们将与长期合作伙伴CRELUX一起利用其在抑制不同表观遗传调节剂方面的专业知识,识别潜在的高吸引力溴结构域蛋白的抑制剂。CRELUX GmbH战略和业务执行董事Michael Schaeffer表示,他们很高兴启动与4SC Discovery的另一个项目,这将使他们能够再次利用互补技术。该项目由“m4 -个性化医疗和靶向疗法”计划资助,该计划由慕尼黑生物技术集群获得“领先集群地位”。i2c药物发现平台由CRELUX和4SC Discovery建立,为生物技术和制药公司提供灵活且高质量的药物早期研究解决方案。4SC的研究和开发重点是表观遗传癌
    Technology Networks
    2014-07-24
    4SC AG 4SC Discovery GmbH BioM Biotech Cluster CRELUX GmbH
  • Cipher Pharmaceuticals 和 Ranbaxy 宣布达成异维A酸产品在巴西的分销协议
    交易并购
    Cipher Pharmaceuticals与Ranbaxy Laboratories达成独家分销和供应协议,授予Ranbaxy在巴西市场销售Cipher的异维A酸胶囊的权利。该协议扩展了Cipher与Ranbaxy在美市场的合作关系,Ranbaxy在美国以Absorica品牌销售Cipher的异维A酸产品。Ranbaxy计划通过其在巴西的品牌皮肤科部门推广该产品。Cipher的异维A酸配方一旦获得监管批准,有望成为Ranbaxy在巴西皮肤科领域的旗舰产品。Cipher将获得预付款和额外的预商业里程碑付款,产品将由Cipher的合作伙伴Galephar Pharmaceutical Research制造,Ranbaxy负责巴西的监管相关活动。Cipher的异维A酸产品是一种新型异维A酸配方,用于治疗严重难治性结节性痤疮,是针对青少年严重痤疮的最有效疗法。
    Newswire.ca
    2014-07-24
    Cipher Pharmaceutica Ranbaxy Pharmaceutic
  • GliaCure 任命新董事会成员
    医投速递
    GliaCure公司宣布任命Joseph S. Zakrzewski为公司董事会新成员,Zakrzewski拥有超过20年的生物技术和制药行业经验,曾担任多家上市公司董事会成员,包括Amarin Pharmaceuticals、Insulet Corporation等,并在多家私营公司董事会任职。GliaCure专注于开发治疗神经系统疾病的新疗法,其产品GC021109主要针对阿尔茨海默病,具有抗炎和促进吞噬作用,有望治疗多种疾病。Zakrzewski对GliaCure的创新理念和快速决策能力表示欢迎,期待成为公司团队的一员。
    美通社
    2014-07-24
    GliaCure Inc