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  • Jazz Pharmaceuticals 和 Gentium 宣布在欧洲推出首个获批的严重肝静脉闭塞性疾病挽救生命的治疗方法
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals和Gentium公司宣布在欧洲开始销售Defitelio®(defibrotide),这是首个获准用于治疗1个月以上年龄的造血干细胞移植(HSCT)疗法患者严重肝静脉闭塞病(sVOD)的药物。Defitelio已在德国和奥地利上市,并计划在2014年和2015年逐步在27个欧洲国家推出。sVOD是HSCT疗法中最严重的早期并发症之一,与多器官功能衰竭相关,80%以上的患者会死亡。Defitelio的疗效得到一项关键性、多中心3期临床试验的支持,该试验评估了Defitelio治疗sVOD与接受标准支持性护理的历史对照组患者相比的效果。结果显示,与历史对照组相比,接受Defitelio治疗的患者在移植后100天内的生存率显著提高。
    PRNewswire
    2014-03-31
  • BioLight 宣布向 FDA 提交其控释拉坦前列素插入剂治疗青光眼的 I/IIa 期临床研究的 IND 申请
    研发注册政策
    BioLight公司宣布,其全资子公司ViSci已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了新药研究申请(IND),以开展一项针对其新型Latanoprost缓释植入物的Phase I/IIa临床试验,用于治疗青光眼。该3个月的研究将在68名青光眼患者中进行,旨在证明不同剂量植入物的安全性和有效性。Latanoprost是降低青光眼患者眼内压(IOP)的最常用眼药水。若FDA批准,研究将在美国最多7个研究地点进行。ViSci最近成功完成了动物眼毒性及安全性研究,并从Novaer LLC获得了全球独家许可,用于其缓释技术的任何药物应用。该植入物是解决眼科领域慢性眼药水使用低依从性的有效方案。青光眼是公司首个目标适应症,全球市场规模估计为40亿美元。BioLight专注于投资、管理和商业化围绕特定医疗条件的生物医学创新,目前拥有眼科和癌症诊断两大领域。
    Pipeline Review
    2014-03-31
    ViSci Ltd
  • Palatin Technologies 宣布在欧洲延长 Bremelanotide 的许可
    交易并购
    Palatin Technologies宣布延长与潜在商业合作伙伴关于在欧洲特定国家(包括欧盟)独家许可bremelanotide用于女性性功能障碍的协议至2014年4月30日,并收到100万美元的非退还性期权费。该协议的另一方是一家具有制药生产、研发、销售和营销能力的欧洲专业制药公司。双方已从欧洲药品管理局(EMA)获得关于bremelanotide在欧洲联盟女性性功能障碍审批所需的第3期临床试验数据的明确监管建议。延长协议旨在让潜在期权接受者完成对其选定国家的全面市场评估。Palatin的总裁兼首席执行官Carl Spana表示,欧洲联盟是女性性功能障碍的重要市场,他们对其潜在欧洲合作伙伴的关系感到满意。同时,Palatin正在与美国多家制药公司就bremelanotide的商业化进行积极讨论。
    美通社
    2014-03-31
    Palatin Technologies
  • Anavex 加强阿尔茨海默病管线,获得全球独家知识产权
    交易并购
    Anavex Life Sciences Corp.获得全球专利和专利申请的独家权利,涵盖AF710B和其他相关化合物,以加强其阿尔茨海默病药物管线。该专利来自Life Science Research Israel Ltd.,该公司在药物开发方面有成功经验。AF710B是一种独特的、有前景的药物候选物,在阿尔茨海默病模型中显示出增强神经保护和认知的作用。Anavex计划在完成必要的毒性研究后,将AF710B推进到临床试验阶段。
    GlobeNewswire
    2014-03-31
    Anavex Life Sciences Life Science Researc
  • KannaLife Sciences, Inc. 和 Kannaway, LLC 签署长期销售、营销和产品开发协议
    交易并购
    KannaLife Sciences与Kannaway达成五年销售、营销和产品开发协议,Kannaway是美国唯一一家专注于大麻植物产品销售的直销公司,自2014年1月成立以来迅速成长,拥有超过40,000名专业销售人员和会员。根据协议,KannaLife将开发新型植物医疗和自然疗法产品,并为通过Kannaway网络销售的产品进行认证。KannaLife致力于研发天然大麻素药物和类似分子,以应对高需求市场。KannaLife是一家生物制药和植物医疗公司,专注于研发新型治疗剂,如神经保护剂、免疫调节剂和减少氧化应激。Kannaway是一家直销和营销公司,专注于大麻植物产品的销售和营销,拥有超过40,000名营销专业人士。
    GlobeNewswire
    2014-03-31
    Kannaway LLC Neuropathix Inc
  • Hikma 和 AUB 合作开发药用植物的抗癌治疗药物
    交易并购
    贝鲁特,2014年3月——Hikma公司与贝鲁特美国大学-自然保护中心(AUB-NCC)于2014年3月建立科学合作关系,旨在开创从药用植物中提取抗癌治疗方法。除了提供资金支持,Hikma还将协助将AUB实验室的新治疗方法推向市场,使其惠及公众。Hikma研发副总裁拉格赫布·沙赫希尔博士表示:“经过对这一机会的全面评估,我们很高兴与AUB团队合作开展这一创新研究。这项研究有望利用我们丰富的地中海植物资源,并识别和提取天然化合物,以扩展我们的现有肿瘤学产品组合。Hikma研发部门将与AUB的多学科团队紧密合作,识别、测试和配方这些新分子。”经过对民间医药档案的搜索,确定了黎巴嫩最著名的29种药用植物,并从中筛选出两种极具潜力的植物物种:“Akhilia zat al-alf waraqah”和“Shawk al-dardar”,分别俗称千里光和石竹。这两种植物对结肠癌、皮肤癌有效,同时显示出对白血病和乳腺癌的潜在疗效。
    2014-03-31
    American University Hikma Pharmaceutical
  • Sobi:美国 FDA 批准 Alprolix
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局(FDA)批准了瑞典孤儿生物制药公司(Sobi)和Biogen Idec合作研发的Alprolix(重组凝血因子IX Fc融合蛋白),这是首个具有延长体内循环时间的重组DNA来源的血友病B治疗药物。Alprolix适用于治疗成人及儿童血友病B,包括控制出血、围手术期管理和常规预防。该药物可减少出血事件,预防性输注至少间隔一周。Sobi总裁兼首席执行官Geoffrey McDonough表示,FDA对Alprolix的批准将为血友病B患者提供新的治疗选择,有助于减轻预防性注射的负担。Alprolix已在加拿大获得批准,并在澳大利亚、日本等国家的监管机构进行审查。Sobi计划在完成12岁以下儿童的研究后,在欧洲、俄罗斯、北非和中东地区申请该产品的市场授权。血友病B是一种罕见的遗传性疾病,全球约有28,000人被诊断出患有此病。Alprolix通过将凝血因子IX与免疫球蛋白G亚类1(IgG1)融合,使药物在体内循环时间延长。Biogen Idec和Sobi在Alprolix的研发和商业化方面进行合作,Biogen Idec负责开发、拥有制造权,并在北美及除Sobi地区以外的全球范围内拥有商业化
    GlobeNewswire
    2014-03-31
    Swedish Orphan Biovi
  • 在基金会资助后,潜在的帕金森疗法从 NIH 获得 2300 万美元的检测资金
    医药投融资
    一项由迈克尔·J·福克斯基金会资助的帕金森病研究取得了重要进展,其研究成果使得研究人员从美国国立卫生研究院(NIH)获得了2300万美元的资助,用于将一种原本用于治疗高血压的药物isradipine推进至III期临床试验,以测试其减缓帕金森病进展的潜力。这项研究是针对帕金森病的一种疾病修饰疗法的最先进研究,对于这种尚未得到满足的医疗需求具有重要意义。isradipine是一种钙通道阻滞剂,用于治疗高血压,流行病学数据显示,服用该药物的人群中帕金森病的发病率较低。实验室测试也表明,阻断钙通道可以保护多巴胺神经元,而多巴胺神经元的退化是帕金森病的一个特征。迈克尔·J·福克斯基金会首席执行官托德·谢勒表示,他们很高兴看到这项研究在NIH的支持下取得进展,因为它有潜力实现这一目标。这项研究始于2007年,当时基金会资助了西北大学D.詹姆斯·苏尔梅耶博士的研究项目,以研究该化合物在帕金森病模型中的神经保护作用。NIH也资助了苏尔梅耶博士的该化合物的前临床研究。2008年,基金会为STEADY-PD项目提供了210万美元的资金,用于II期临床试验,并在2013年9月发表在《运动障碍杂志》上的结果显示,isradipine
    美通社
    2014-03-31
    National Institutes Northwestern Univers The Michael J Fox Fo
  • Concert Pharmaceuticals 报告 2013 年年终财务业绩
    医投速递
    Concert Pharmaceuticals于2014年3月31日公布了2013年度财务报告,并更新了公司业务进展。公司成功完成首次公开募股,筹集资金8310万美元,预计到2014年底将有5个产品候选进入临床试验,包括至少2个处于2期临床试验的产品。2013年公司现金、现金等价物和投资总额为3270万美元,较2012年底的2760万美元增长。收入为2540万美元,较2012年的1280万美元增长,主要得益于与Celgene和Jazz Pharmaceuticals的合作。研发费用为2180万美元,较2012年的2420万美元下降。公司预计现金余额足以支持到2016年的运营和资本支出。公司重点推进了CTP-354、CTP-499、AVP-786、JZP-386和CTP-730等产品的研发,并完成了首次公开募股,获得了新的专利和任命了新的高管。
    MarketScreener
    2014-03-31
    CoNCERT Pharmaceutic
  • Otsuka 从 Eisai(美国)获得血液癌治疗 Dacogen® 的权利
    交易并购
    日本制药公司大塚制药与美国制药公司Eisai达成协议,获得血液癌症治疗药物Dacogen和酶抑制剂E7727的开发和销售权。Dacogen是一种用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓系白血病(AML)的药物,E7727则是一种代谢酶抑制剂,目前处于临床前开发阶段。此次协议将使大塚制药在全球范围内(除墨西哥外)拥有Dacogen的许可权,同时Eisai保留墨西哥的权利。此外,大塚制药还获得了E7727的专利权,并与Eisai合作开发口服低甲基化药物ASTX727。大塚制药致力于提高血液癌症患者的治疗效果,其产品线包括Dacogen、Sprycel等,并在临床试验中推进SGI-110和ASTX727的开发。
    Businesswire
    2014-03-31
    Otsuka Pharmaceutica