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治疗肺癌、胰腺癌，泛RAS分子胶公布积极临床进展；多肽癌症疫苗达主要和次要终点…… | 一周盘点研发注册政策本期大健康领域资讯重点关注了几个重要的研究进展：Erasca公司的泛RAS分子胶ERAS-0015在1期临床试验中展现出对KRAS G12X突变的非小细胞肺癌和胰腺导管腺癌的抗肿瘤活性；Oxford Vacmedix公司的治疗性多肽癌症疫苗OVM-200在一项1期临床试验中达到主要和次要终点，并显示出早期临床活性迹象；Telomir Pharmaceuticals公司的候选药物Telomir-Zn获得FDA的IND许可，用于治疗晚期或转移性三阴性乳腺癌。这些研究进展为癌症治疗领域带来了新的希望。微信公众号2026-05-04
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ADC爆发之后：载荷创新正在重塑下一代偶联药物前沿研究抗体偶联药物（ADC）已经成为肿瘤治疗领域备受关注的创新治疗模式。 随着越来越多ADC疗法进入临床应用，并不断拓展至更早线治疗和更多肿瘤类型，产业界也开始面对新的问题：当多个ADC使用相似载荷时，如何降低交叉耐药风险？ 然而，当相似机制的载荷被反复用于不同靶点ADC时，患者在序贯治疗中可能面临交叉耐药和累积毒性风险。
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重磅实体瘤细胞疗法上市在即，12+管线梯队格局审批动态2024 年，全球首款 TIL 疗法与 TCR-T 疗法相继获批上市，拉开实体瘤细胞疗法商业化元年序幕。 如今，中国也将迎来自己的「收获前夜」：有候选产品有望年内上市，至少 12 款管线已进入 Ⅲ 期/关键 Ⅱ 期临床，覆盖 CAR-T、TIL、TCR-T、CIK、DC 疫苗等技术路径，剑指胃癌、肝癌、软组织肉瘤、鼻咽癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、宫颈癌等难治性实体瘤。 此次提交的 NDA 是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性 Ⅱ 期临床试验 （CT041-ST-01, NCT04581473） 结果。
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欧盟法院里程碑式裁决打通“化仿生”路径研发注册政策4月23日，欧盟法院（CJEU）作出里程碑式裁决，以生物制品为对照药品的化学合成多肽药物可以通过简化的仿制药途径获得批准（“化仿生”）。 这一裁决打破了欧盟多肽药物监管的模糊局面，可能重塑介于小分子和生物药之间的多肽药物欧洲市场格局。 只有当对照药品和申请产品的活性物质"在安全或有效性方面性质差异显著"时，申请人才需要提交额外信息。识林2026-05-04欧盟
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治疗性癌症疫苗的研发格局前沿研究尽管历经数十年研发， 免疫耐受、抗原异质性以及有限的临床疗效 ，始终制约着治疗性癌症疫苗的发展。 癌症疫苗研发格局分析。 2010 年，美国 FDA 首次批准基于树突状细胞（DC）的前列腺癌疫苗 西普鲁塞 - T（sipuleucel-T） 上市，成为治疗性癌症疫苗的里程碑。
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第139届广交会推出九大新展区，聚焦智能健康和功能性纺织品医投速递第139届广交会推出九大新展区，其中第三阶段新增了智能健康和功能性纺织品两大展区。智能健康区汇集了50家企业，展示了从AI辅助诊断到手术机器人，再到针对老年人的新一代护理技术。此外，还有胶囊内窥镜系统、基于AI的中药分析器和便携式血糖仪等设备，以及用于手术和康复的机器人技术。功能性纺织品区则展示了如何将传统纺织业转向更高品质和智能化的产品，包括多层性能材料、温度调节纤维、相变材料和光或热敏感变色纺织品。可持续性成为重要主题，展示了生物基纤维、可降解薄膜、回收聚酯和有机棉等环保产品。这些展区和技术展示反映了制造业生态系统日益受到创新、韧性和提升日常生活的承诺所塑造。PRNewswire2026-05-04
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22亿美元，UCB收购Candid多款TCE扩充自免管线交易并购优时比收购Candid Therapeutics，以新型T细胞衔接蛋白扩充现有免疫学管线。 --此次交易巩固优时比作为免疫学创新领导者的地位，并通过具备免疫重置潜力的下一代生物制剂拓展其能力。 --Candid旗下核心资产cizutamig（一种靶向浆细胞BCMA和T细胞CD3的双特异性抗体）目前正在多种自身免疫性疾病中开展多项一期临床研究。
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Mirum Pharmaceuticals将于2026年5月4日召开投资者电话会议，分享volixibat在原发性硬化性胆管炎患者中的VISTAS研究顶线结果研发注册政策Mirum Pharmaceuticals，一家领先的罕见病公司，宣布将于2026年5月4日星期一上午8:30东部时间/下午5:30太平洋时间举行投资者电话会议，分享volixibat在原发性硬化性胆管炎（PSC）患者中的VISTAS研究顶线结果。电话会议的详细信息包括美国/免费电话号码、国际电话号码、接入码以及通过Mirum公司官方网站的投资者部分访问网络直播的方式。Mirum Pharmaceuticals是一家专注于将突破性药物带给被忽视疾病患者的全球性罕见病公司，其产品组合包括用于Alagille综合征（ALGS）和进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的LIVMARLI®（maralixibat）、用于胆汁酸合成障碍的CHOLBAM®（cholic acid）以及用于 cerebrotendinous xanthomatosis（CTX）的CTEXLI®（chenodiol）。其临床阶段产品管线包括volixibat（用于PSC和原发性胆汁性胆管炎PBC的IBAT抑制剂）、brelovitug（用于慢性丁型肝炎HDV的完全人源化单克隆抗体）和MRM-3379（正在评估用于脆性X综合征FXS的PDE4
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22亿美元！优时比收购Candid Therapeutics交易并购5月4日，比利时 布鲁塞尔和 圣地亚哥，全球生物制药公司UCB（优时比）宣布以22亿美元收购Candid Therapeutics（Candid），一家私人持有的临床阶段生物技术公司，通过新型T细胞接合剂（TCE）重新定义自身免疫性疾病和炎症性疾病的治疗。 这项交易支持了UCB的雄心壮志，即通过专注于未满足需求高的领域，为患有严重免疫介导疾病的人提供差异化的解决方案。 总交易价值高达22亿美元，包括20亿美元的预付款和高达2亿美元的潜在未来里程碑付款。
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第139届中国进出口商品交易会推出九大新展区医投速递2026年5月3日，广州消息——第139届中国进出口商品交易会（广交会）推出了九个新设立的产品区。其中，第三期展会特别增设了升级版的智能医疗区和首发的功能与技术纺织品区。升级版的智能医疗区汇聚了50家展商，展示了涵盖人工智能辅助诊断、手术机器人以及下一代养老护理技术的全面智能医疗解决方案。展品突出了医疗设备正变得越来越小型化、精准化和非侵入性。胶囊内窥镜系统展示了如何在不引起不适的情况下完成胃肠道筛查，而人工智能辅助的中草药分析仪将检查和询问过程压缩到几分钟内。可穿戴血糖监测器使得慢性病管理变得更加便捷。机器人技术在展会上也扮演了重要角色。内窥镜和骨科手术机器人通过人机协调展示了更高的精度，而仿生假肢手则使用非侵入性的肌电传感来独立控制每根手指。智能康复系统，包括下肢外骨骼和手部训练设备，为恢复行动能力的患者提供持续支持。陪伴式的养老护理机器人，配备监测和远程医疗功能，预示着基于家庭的综合健康服务的兴起。功能与技术纺织品区首次亮相，展示了传统纺织业向高端和智能化产品的转变。参展商展示了结合多层性能和智能响应性的材料。具有温度调节纤维、相变材料和光或热敏感色彩转换效果的纺织品展示了面料如何演变成为能够响应环境条PRNewswire2026-05-04
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UCB收购Candid Therapeutics，加强免疫介导疾病治疗能力交易并购全球生物制药公司UCB宣布与Candid Therapeutics达成最终协议，收购这家专注于通过新型T细胞结合剂（TCEs）治疗自身免疫和炎症性疾病的临床阶段生物技术公司。此次收购支持UCB将差异化解决方案带给严重免疫介导疾病患者的愿景，并体现了公司通过非有机增长战略。Cizutamig，Candid的主要研究资产，是一款针对BCMA的潜在最佳类别的TCE，用于自身免疫疾病。它是一种双特异性抗体，针对浆细胞上的BCMA和T细胞上的CD3，使T细胞介导的细胞毒性针对表达BCMA的浆细胞和B细胞。cizutamig旨在在维持细胞毒性的同时限制细胞因子释放，已在超过100名多发性骨髓瘤和自身免疫疾病患者中进行临床评估，目前正在进行超过10种自身免疫指标的多个临床研究。此次收购Candid加强了UCB在下一代免疫学领域的平台驱动战略，与近期宣布的与Antengene的交易相呼应，共同投资扩大了UCB在多个B细胞靶点和疾病机制上的影响力，加强其通过差异化、基于生物学的途径解决抗体介导的自身免疫疾病的能力。
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沙利文医疗数据泄露事件，法律援助免费评估医投速递美国沙利文医疗中心于2025年11月27日至29日遭遇网络勒索软件攻击，导致未经授权的第三方直接访问其服务器并获取了部分患者的个人信息，包括姓名、个人健康信息和出生日期。此次数据泄露事件影响了大约169,017人。Edelson Lechtzin LLP律师事务所正在调查这起数据隐私索赔案件，并免费为可能受到影响的人提供法律评估。受影响的个人可能面临身份盗窃和欺诈的风险。律师事务所建议定期审查账户和信用报告，保持警惕，并考虑设置欺诈警报和信用监控。如有需要，可联系律师事务所进行免费案例评估。PRNewswire2026-05-04
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跨国公司“进退”之间，CAR-T赛道迎下半场公司动态• 2026年第一季度全球CAR-T产品合计销售额约18亿美元，多家机构基于Q1良好开局上调全年预期，已成为跨国药企的高增长引擎。 • 战略分化加剧，高歌猛进与理性收缩并存， CAR-T产品 进入关键分水岭，标志着赛道进入价值分化的拐点。 传统自体CAR-T的竞争格局已基本由强生、BMS、吉利德三分天下。
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5月FDA决策将影响生物制药领域研发注册政策5月份，美国食品药品监督管理局（FDA）的决策可能对生物制药领域产生深远影响。Argenx公司寻求扩大其通用重症肌无力（gMG）药物Vyvgart的标签，以覆盖对乙酰胆碱受体（AChR）抗体呈阴性的患者。此外，阿斯利康和 Daiichi Sankyo 公司正在推动其乳腺癌抗体药物偶联物（ADC）Enhertu在手术前的辅助治疗应用。Eisai 和 Biogen 公司寻求FDA批准其抗淀粉样蛋白阿尔茨海默病疗法Leqembi皮下注射制剂用于患者开始治疗。Cingulate公司针对注意力缺陷多动障碍（ADHD）的药物CTx-1301也接近获得FDA的批准。这些决策将对相关药物的市场前景和患者群体产生重要影响。Biospace2026-05-04
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加拿大批准Novartis公司新药Fabhalta治疗C3肾小球肾炎研发注册政策加拿大卫生部门已批准诺华制药加拿大公司（Novartis Canada）的口服药物Fabhalta®（iptacopan胶囊）用于治疗成人C3肾小球肾炎（C3G）患者，以减少蛋白尿。该决定基于III期APPEAR-C3G临床试验的结果，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。C3G是一种与补体系统替代途径过度激活相关的慢性罕见肾脏疾病。过度激活的替代途径活性会导致C3蛋白在肾小球沉积，从而引起炎症、渐进性损伤和长期肾功能丧失。目前，治疗选择有限，主要限于支持性护理和广泛的免疫抑制，可能无法针对疾病的根本原因。Fabhalta®是一种口服近端补体抑制剂，可靶向因子B，从而降低替代途径中C3和C5转化酶的活性。通过选择性抑制这一途径，Fabhalta®旨在减少与C3G相关的病理补体激活。目前，该药物的疗效、安全性和成本效益正在加拿大药品管理局（CDA）和魁北克省的国家卫生和社会服务卓越研究所（INESSS）进行审查。Biospace2026-05-04Novartis Pharmaceuti
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Vanda Pharmaceuticals宣布NEREUS™（tradipitant）在美国上市，为运动病提供40多年来首个新药治疗研发注册政策Vanda Pharmaceuticals公司宣布，NEREUS™（tradipitant）作为一种口服神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂，已在美国上市，用于预防成人因运动引起的呕吐。这是40多年来首个获批准用于治疗此病症的新处方药。NEREUS™通过阻断大脑中的呕吐中枢来发挥作用，目前可通过nereus.us平台和零售药店获得。该药物在真实海旅条件下进行的两项关键3期临床试验中显示出预防呕吐的有效性。NEREUS™的上市标志着在解决人类长期受到的这种普遍的生理反应方面取得了历史性里程碑。Biospace2026-05-04Vanda Pharmaceutical
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Xenon Pharmaceuticals授予新员工股票期权和限制性股票单位医投速递Xenon Pharmaceuticals Inc.，一家专注于神经科学领域的生物制药公司，近日宣布向七位新非执行员工授予总计25,600股股票期权和15,000股限制性股票单位（RSUs）。这些股票期权和RSUs于2026年4月30日获得公司董事会薪酬委员会的批准，作为吸引员工加入公司的激励措施。股票期权的行权价格为56.04美元，等于2026年4月30日Xenon公司普通股的收盘价。这些股票期权将在四年内分批行使，包括员工入职后第一年的25%以及之后每月的1/36。每个期权有效期为10年，并受股票期权协议和公司2025年修订和重述的激励股权计划条款约束。限制性股票单位将在员工入职后的前四年中，每年分别行权25%的股票，前提是员工继续与公司保持服务关系。每个RSU的授予也受限制性股票单位奖励协议和公司2025年修订和重述的激励股权计划条款约束。Xenon的领先分子azetukalner是一种新型、强效、选择性的KV7钾通道开启剂，目前正处于3期临床试验阶段，用于治疗癫痫、重度抑郁症（MDD）和双相抑郁症（BPD）。Xenon还在推进多个早期阶段的钾和钠通道调节剂项目，包括KV7和NaV1.7项目，这些项目正Biospace2026-05-04Xenon Pharmaceutical
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Avalyn Pharma完成IPO，筹集3.45亿美元医药投融资Avalyn Pharma Inc.，一家专注于开发吸入疗法以改变严重罕见呼吸系统疾病治疗模式的临床阶段生物制药公司，于2026年5月1日宣布其首次公开募股（IPO）的完成。此次IPO共发行了1.9亿股普通股，包括承销商全额行使超额配售选择权购买的250万股额外股份，每股IPO价格为18美元。扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，此次发行的总毛收入为3.45亿美元。Avalyn的普通股已在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为“AVLN”。摩根士丹利、杰富瑞、Evercore ISI和Guggenheim Securities共同担任此次发行的联合簿记管理人。与此次发行相关的注册声明已于2026年4月29日由美国证券交易委员会（SEC）提交并生效。此次发行仅通过招股说明书进行。最终招股说明书的副本可以从摩根士丹利、杰富瑞、Evercore Group L.L.C.和Guggenheim Securities获取。本新闻稿不构成出售证券的要约或购买证券的招股邀请，在未经任何州或司法管辖区证券法注册或批准之前，不得在该州或司法管辖区出售这些证券。Biospace2026-05-04Avalyn Pharma Inc
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InspireMD启动CGuard Prime 135厘米颈动脉支架输送系统自愿召回研发注册政策InspireMD公司宣布，在美国对其CGuard Prime 135厘米颈动脉支架输送系统启动自愿召回。这是在经过受控上市后，公司发现该输送系统在颈动脉支架植入手术中的技术成功率未达到预期。此次召回仅涉及CGuard Prime 135输送系统，不影响已植入CGuard支架的患者安全。公司预计原版CGuard支架输送系统将在2026年第三季度获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。此外，公司还计划对CGuard Prime支架输送系统进行设计改进，并预计将在2027年上半年获得FDA批准。Biospace2026-05-04Inspiremd Inc
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InspireMD宣布FDA批准其SwitchGuard神经保护系统IDE申请研发注册政策InspireMD公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其IDE申请，以启动CGUARDIANS III关键性研究，该研究涉及其SwitchGuard神经保护系统（NPS），包括针对CGuard Prime 80 cm支架平台的新一代增强功能，用于经颈动脉再血管化（TCAR）手术。这项批准标志着InspireMD在提供全面的TCAR工具套件，利用其最佳类别的CGuard Prime 80 cm支架平台以实现无与伦比的卒中预防和颈动脉疾病管理方面的重大进展。公司预计将在2027年实现SwitchGuard NPS在美国的商业化，前提是获得批准。Biospace2026-05-04Inspiremd Inc
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