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  • Rivus制药公司宣布HU6在MASH患者中减少肝脏脂肪和改善肥胖指标的新临床试验数据
    研发注册政策
    Rivus制药公司宣布HU6在MASH患者中减少肝脏脂肪和改善肥胖指标的新临床试验数据
    Rivus制药公司近日宣布，其处于临床阶段的生物制药公司，专注于治疗肥胖和相关的心血管代谢疾病，在M-ACCEL II期临床试验中评估HU6治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的数据。这些数据将在2025年11月7日至11日在华盛顿特区举行的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议®2025上作为突破性口头报告展示。这些结果在2025年6月宣布的积极顶线结果的基础上，显示M-ACCEL试验达到了其主要终点，与安慰剂相比，所有三个HU6治疗组的肝脏脂肪含量在六个月时均显示出统计学上显著的降低（p
    Biospace
    2025-11-10
    Rivus Pharmaceutical
  • 奥卡斯特生物医学完成战略交易和股权融资，扩展临床试验和商业合作
    研发注册政策
    奥卡斯特生物医学完成战略交易和股权融资，扩展临床试验和商业合作
    奥卡斯特生物医学公司（Orchestra BioMed）宣布完成总额为1.476亿美元的融资，包括来自Medtronic和Ligand的7160万美元承诺资本，以及来自Terumo的3000万美元。公司利用这笔资金支持其关键临床试验阶段的AVIM疗法和Virtue Sirolimus AngioInfusion Balloon（Virtue SAB）项目。奥卡斯特生物医学还启动了Virtue SAB美国关键临床试验，并与Terumo达成新的战略权利协议，同时与Medtronic扩展了战略合作关系。此外，公司还实施了FDA批准的BACKBEAT全球关键研究方案改进，扩大了患者入组标准。
    Biospace
    2025-11-10
    Orchestra Biomed Hol Medtronic PLC Ligand Pharmaceutica Terumo Corp
  • IMUNON公司将于11月10日举办研发日活动，探讨卵巢癌新疗法
    研发注册政策
    IMUNON公司将于11月10日举办研发日活动，探讨卵巢癌新疗法
    IMUNON公司将于2025年11月10日在纽约市举办研发日活动，届时将讨论其DNA介导的免疫疗法IMNN-001在治疗晚期卵巢癌方面的进展。活动将包括与专家的深入讨论，包括领导IMNN-001 Phase 3 OVATION 3临床试验和Phase 2最小残留病（MRD）试验的主要研究人员。IMNN-001是一种新型IL-12免疫疗法，旨在为晚期卵巢癌女性患者提供新的治疗选择。活动还将包括来自华盛顿大学医学院的Premal H. Thaker博士、德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Amir A. Jazaeri博士、Berry Consultants, LLC的Giorgio Paulon博士以及IMUNON的Douglas V. Faller博士的演讲。IMUNON是一家专注于利用人体自然机制来生成安全、有效和持久反应的创新治疗方法的临床阶段生物技术公司。
    Biospace
    2025-11-10
    Imunon Inc MD Anderson Cancer C
  • 阿斯利康公布Repatha三期临床试验结果，显著降低心血管事件风险
    研发注册政策
    阿斯利康公布Repatha三期临床试验结果，显著降低心血管事件风险
    阿斯利康公司公布了其PCSK9抑制剂Repatha在预防心血管疾病方面的三期临床试验结果。该试验名为VESALIUS-CV，涉及超过12,000名患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或高风险糖尿病但无心脏病发作或中风病史的高风险患者。结果显示，与安慰剂相比，Repatha与标准治疗（包括他汀类药物或其他降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的治疗）联合使用，将主要不良心血管事件（MACE）——包括死亡、心脏病发作或缺血性中风——的风险降低了25%，首次心脏病发作的风险降低了约36%。此外，该治疗方案还将LDL-C（即“坏”胆固醇）的平均水平降低了约45 mg/dL。Amgen首席医疗官Paul Burton将这一结果描述为“非凡的”，并表示这是他25年来所见到的最好的数据集之一。BMO资本市场分析师也认为，这些结果可能会改变心脏病学领域的实践，推动PCSK9治疗在未达到最佳LDL-C控制的患者中更早使用。
    Biospace
    2025-11-10
  • iMDx公司准备提交GraftAssureDx™产品至FDA审查
    交易并购
    iMDx公司准备提交GraftAssureDx™产品至FDA审查
    iMDx公司宣布，其首个分子诊断测试套件GraftAssureDx™预计将在年底前提交给美国食品药品监督管理局（FDA）审查。该产品旨在为肾脏移植患者提供分子诊断测试，预计将在明年获得监管批准后开始销售。公司还承诺到2025年底在全球拥有20个移植中心使用GraftAssure技术。此外，iMDx还计划将GraftAssure技术扩展到心脏移植测试。公司的财务报告显示，第三季度收入为26万美元，主要来自其在纳什维尔的临床实验室提供的实验室服务。
    Biospace
    2025-11-10
    Insight Molecular Vanderbilt Universit Tampa General Hospit
  • BriaCell新一代Bria-OTS+平台在SITC年会上展示强大的抗肿瘤免疫活性
    研发注册政策
    BriaCell新一代Bria-OTS+平台在SITC年会上展示强大的抗肿瘤免疫活性
    BriaCell Therapeutics Corp. 在SITC 40周年年会上的海报展示中，宣布其新一代Bria-OTS+平台在临床前模型中展现出强大的抗肿瘤免疫活性。该平台通过激活先天性和适应性免疫反应，显著提高了肿瘤细胞的细胞毒性。临床前数据支持Bria-OTS+平台在多种适应症中的广泛应用潜力。Bria-BRES+和 Bria-PROS+两种候选药物在临床前研究中表现出快速、强大且持久的抗肿瘤免疫反应，这表明Bria-OTS+平台有望在乳腺癌和前列腺癌的临床试验中产生有意义的抗肿瘤免疫反应。
    Biospace
    2025-11-10
    BriaCell Therapeutic
  • Oculis加速产品开发，Privosegtor进入急性视神经炎和NAION的关键性PIONEER试验，OCS-01 DIAMOND 3期临床试验按计划进行
    医药投融资
    Oculis加速产品开发，Privosegtor进入急性视神经炎和NAION的关键性PIONEER试验，OCS-01 DIAMOND 3期临床试验按计划进行
    Oculis公司宣布，其 Privosegtor 产品已进入急性视神经炎（AON）和非动脉炎性前缺血性视神经病变（NAION）的关键性PIONEER试验阶段，这是在FDA会议后加速其关键未满足医疗需求的发展。此外，Oculis的OCS-01 DIAMOND 3期临床试验在糖尿病黄斑水肿（DME）方面也按计划进行，预计2026年第二季度将公布主要结果。Licaminlimab PREDICT-1注册试验，作为首个基于基因型的干眼症（DED）精准医疗试验，预计将于2025年第四季度启动。截至2025年9月30日，Oculis拥有1.82亿美元的现金、现金等价物和短期投资，加上最近的1.1亿美元融资，将现金运营周期延长至2029年。
    Biospace
    2025-11-10
    Oculis Holding AG
  • Intellia Therapeutics公布Nex-z治疗ATTR淀粉样变性心肌病临床试验积极数据
    研发注册政策
    Intellia Therapeutics公布Nex-z治疗ATTR淀粉样变性心肌病临床试验积极数据
    Intellia Therapeutics公司宣布，其研究产品Nex-z在治疗ATTR淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的临床试验中显示出积极结果。Nex-z是一种基于CRISPR/Cas9基因编辑技术的单次治疗方案，能够显著降低血清TTR水平，并在长达三年的随访中保持稳定。临床试验结果显示，接受Nex-z治疗的病人在24个月时，多项心肌病指标稳定或改善，包括NT-proBNP、hs-Troponin T、6分钟步行测试、KCCQ评分和超声心动图指标。此外，Nex-z的安全性良好，最常见的不良事件为输注相关反应和转氨酶升高。
    Biospace
    2025-11-10
    Intellia Therapeutic
  • Biofrontera宣布出售Xepi®(ozenoxacin) Cream 1%美国许可权，资金支持PDT平台发展
    交易并购
    Biofrontera宣布出售Xepi®(ozenoxacin) Cream 1%美国许可权，资金支持PDT平台发展
    生物制药公司Biofrontera宣布，已将其Xepi®(ozenoxacin) Cream 1%在美国的许可权出售给Pelthos Therapeutics Inc.，交易金额最高可达1000万美元。其中，交易完成时支付300万美元，产品上市后支付100万美元，以及最多600万美元的销售里程碑付款。这笔资金将支持Biofrontera的商业光动力疗法（PDT）平台发展，并扩大Ameluz®在更多适应症中的应用。此外，Biofrontera还获得了来自领先医疗基金的相关资本投资，这将有助于公司加速销售并扩大Ameluz®的适应症。Xepi®(ozenoxacin) Cream 1%是一种局部非氟喹诺酮类抗生素，用于治疗由金黄色葡萄球菌或溶血性链球菌引起的脓疱病。
    Biospace
    2025-11-10
    Pelthos Therapeutics
  • Mineralys Therapeutics宣布第三季度财务结果并更新公司进展
    医药投融资
    Mineralys Therapeutics宣布第三季度财务结果并更新公司进展
    Mineralys Therapeutics公司宣布了截至2025年9月30日的第三季度财务结果，并提供了公司更新。公司正在准备向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA），预计将在2025年底或2026年第一季度提交。公司正在评估lorundrostat在治疗高血压相关并发症，如慢性肾脏病（CKD）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和其他由醛固酮失调驱动的疾病中的应用。第三季度，公司完成了约2.87亿美元的公开股权融资，现金、现金等价物和投资为5.936亿美元。此外，公司完成了lorundrostat的关键临床试验，并正在评估其在治疗OSA患者中的安全性和有效性。
    Biospace
    2025-11-10
    Mineralys Therapeuti
  • Vor Bio将参加即将到来的投资者会议
    医投速递
    Vor Bio将参加即将到来的投资者会议
    临床阶段生物技术公司Vor Bio（纳斯达克：VOR）宣布，公司将于2025年11月12日参加TD Cowen虚拟免疫学与炎症峰会，并在同日举行投资者见面会。此外，公司还计划于2025年12月2日参加第8届Evercore医疗保健会议，并在会上进行投资者见面会。会议将在迈阿密举行，并且投资者可以在www.vorbio.com的投资者部分观看现场直播和回放。Vor Bio专注于推进其新型双靶点融合蛋白telitacicept的研发，该药物正处于3期临床试验阶段，旨在治疗全球严重的自身抗体驱动疾病。
    Biospace
    2025-11-10
    Vor Biopharma
  • Outset Medical发布2025年第三季度财报，调整2025年营收预期
    医投速递
    Outset Medical发布2025年第三季度财报，调整2025年营收预期
    Outset Medical公司发布2025年第三季度财报，报告显示第三季度净收入为2940万美元，同比增长3%，主要得益于Tablo控制台收入的8%增长。经常性收入，包括Tablo消耗品和服务，为2110万美元，略高于去年同期。由于订单时间的影响，消耗品收入在第三季度有所下降，但在第四季度有所加速。毛利率达到39.4%，非GAAP基础上为39.9%，较去年同期增长3.5个百分点。运营费用同比下降近20%，公司在第三季度使用了不到600万美元的现金，结束时总现金和短期投资近1.82亿美元。Outset将2025年的收入预期调整为1150万至1200万美元，从之前的1220万至1260万美元的范围。非GAAP毛利率预期保持不变，仍预计在30%以上。此外，公司预计2025年将使用不到5000万美元的现金，而2024年使用了超过1亿美元。
    Biospace
    2025-11-10
    Outset Medical Inc
  • 艾泰制药公布新型抗丙型肝炎疗法新数据
    研发注册政策
    艾泰制药公布新型抗丙型肝炎疗法新数据
    艾泰制药公司宣布，其研发的口服抗病毒疗法组合方案——贝米福索布韦（BEM）和鲁扎西韦（RZR），在针对慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的临床试验中表现出近完全抑制病毒复制、组装和分泌入血液的能力，预计治愈时间为7至8周。这些数据支持了BEM和RZR固定剂量组合（FDC）方案作为潜在的一流、便捷、短期治疗丙型肝炎的方案。艾泰制药将在美国肝病研究协会（AASLD）的年度会议上展示这些数据。此外，公司还将展示关于该方案的耐药性分析和健康受试者中固定剂量组合的商业配方的高相对生物利用度结果。这些数据支持了FDC方案在有无食物或与法莫替丁（一种H2受体拮抗剂，可显著降低丙型肝炎口服抗病毒药物的有效性）的情况下给药。艾泰制药的FDC商业配方正在进行的3期临床试验中使用。
    Biospace
    2025-11-10
    Atea Pharmaceuticals
  • 长效镇痛药管线III期在即，智耀生物完成数千万Pre-A轮融资
    医药投融资
    长效镇痛药管线III期在即，智耀生物完成数千万Pre-A轮融资
    2025年11月10日，智耀生物（Brightintel）已于2025年上半年完成数千万元Pre-A轮融资，由产业背景基金领投，多家原股东机构追加投资。此次融资将主要用于公司核心产品GBI268的临床推进及AI药物发现平台的技术升级。资本的持续加码，印证了市场对智耀生物在非阿片镇痛领域研发潜力与产业化前景的高度认可。
    动脉网
    2025-11-10
    信成基金 中西鼎创投资 共创智耀 智耀生物医药（苏州）有限公司
  • 阿斯凯利亚制药申请Orviglance孤儿药肝脏成像药物新专利
    医投速递
    阿斯凯利亚制药申请Orviglance孤儿药肝脏成像药物新专利
    阿斯凯利亚制药公司（Ascelia Pharma）近日宣布，针对其首创的孤儿药肝脏成像药物Orviglance（奥维格朗）提交了新的专利申请。该专利申请将基于Orviglance的战略，将制造知识和创新转化为专利，一旦获得批准和授权，将进一步加强Orviglance的市场保护，直至2046年。阿斯凯利亚制药首席执行官Magnus Corfitzen表示，这一专利对于阿斯凯利亚制药及其未来的商业化合作伙伴来说，有望加强Orviglance的商业机会和生命周期价值。阿斯凯利亚制药是一家专注于罕见肿瘤治疗的生物技术公司，致力于开发和商业化新型药物，以满足未满足的医疗需求，并拥有明确的发展和市场途径。公司有两个候选药物——Orviglance和Oncoral——处于开发阶段。Orviglance是一种新型口服对比剂，用于磁共振成像，旨在改善肾功能减退患者的肝脏病变（包括肝转移和原发性肿瘤）的检测和可视化。这些患者目前可用的基于镓的对比剂存在严重副作用的风险。Orviglance已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。包括关键性的全球3期研究SPARKLE在内的9项临床研究已成功完成，结果显示疗效和安全性强
    Biospace
    2025-11-10
    Ascelia Pharma AB
  • 康诺思腾（Cornerstone Robotics）完成新一轮约2亿美元超募融资
    医药投融资
    康诺思腾（Cornerstone Robotics）完成新一轮约2亿美元超募融资
    2025年11月10日，中国创新型手术机器人企业代表康诺思腾宣布已完成新一轮约2亿美元超募融资。本轮融资获得了香港投资管理有限公司、一家全球战略投资者以及一家全球顶级主权基金的投资，同时也获得了启明创投、道合投资、高榕创投、险峰等投资者的持续支持。此次募集资金将主要用于加速中国以及海外的商业化进程，并推动新一代产品研发与临床注册。
    康诺思腾
    2025-11-10
    启明创投 道合投资 高榕创投 港投公司 险峰 深圳康诺思腾科技有限公司
  • Relmada Therapeutics将于2025年11月13日发布第三季度财务报告并举行电话会议及网络直播
    医投速递
    Relmada Therapeutics将于2025年11月13日发布第三季度财务报告并举行电话会议及网络直播
    Relmada Therapeutics，一家专注于开发针对肿瘤和中枢神经系统疾病的创新疗法的临床阶段生物技术公司，计划于2025年11月13日星期四下午4:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论截至2025年9月30日的第三季度财务报告和近期业务进展。会议电话号码为美国参与者：1-877-407-0792，国际参与者：1-201-689-8263。网络直播可通过点击此处访问。网络直播的重播将在Relmada Therapeutics网站的投资者部分提供，网址为https://www.relmada.com/investors/ir-calendar。Relmada Therapeutics的领先候选药物NDV-01和sepranolone正在中期临床试验中推进，有望解决重大未满足的医疗需求。更多信息可访问www.relmada.com。投资者联系人为Brian Ritchie，联系方式为britchie@lifesciadvisors.com；媒体咨询请联系Corporate Communications，邮箱为media@relmada.com。
    Biospace
    2025-11-10
    Relmada Therapeutics
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