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  • 索他格列净在HFpEF患者中展现独特益处，显著改善心脏和身体功能及生活质量
    研发注册政策
    索他格列净在HFpEF患者中展现独特益处，显著改善心脏和身体功能及生活质量
    Lexicon制药公司宣布，在2025年美国心脏协会年度科学会议上展示了索他格列净的新临床试验数据。这些数据显示，索他格列净在治疗无糖尿病的HFpEF（保留射血分数心力衰竭）患者时，在多个方面均显示出益处，包括心脏结构和功能、生活质量以及功能能力。该研究由纽约市西奈山医学中心的心脏病学教授Juan J. Badimon博士领导，是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，专门招募了HFpEF患者。研究结果表明，索他格列净治疗显著改善了左心室质量、舒张功能、六分钟步行测试能力和KCCQ评分。尽管峰值摄氧量改善未达到统计学意义，但索他格列净治疗后仍有所改善。Badimon博士表示，索他格列净治疗带来的益处包括心脏结构和功能的显著改善、症状缓解，最重要的是生活质量和工作能力的提高。据美国心脏病学会估计，近670万美国人患有心力衰竭，其中超过一半患者为保留射血分数。该疾病常常导致频繁住院，一年死亡风险约为25%。Lexicon制药公司的首席医疗官Craig Granowitz博士表示，结合这些研究结果和之前报道的数据，索他格列净在降低MACE风险和急性心力衰竭事件后的再住院风险方面具有潜力。索他格列净是一种口服抑制剂，
    Biospace
    2025-11-10
    Lexicon Pharmaceutic Mount Sinai Medical
  • 2025年第三季度及九个月财务报告摘要
    研发注册政策
    2025年第三季度及九个月财务报告摘要
    Kamada Ltd.发布2025年第三季度及九个月财务报告，报告显示第三季度总收入为4700万美元，同比增长13%；调整后EBITDA为1170万美元，同比增长34%。前九个月总收入为1.358亿美元，同比增长11%；调整后EBITDA为3420万美元，同比增长35%。公司预计2025年全年收入将在1.78亿至1.82亿美元之间，调整后EBITDA将在4000万至4400万美元之间。公司将继续关注业务发展机会，支持长期的双位数盈利增长。此外，公司还宣布了多项业务进展，包括CYTOGAM®的上市后研究项目和FDA对休斯顿血浆采集中心的批准。
    Biospace
    2025-11-10
    Kamada Ltd
  • ONL Therapeutics将在EYENOVATE和FLORetina-ICOOR大会上发表关于地理萎缩治疗的研究成果
    医投速递
    ONL Therapeutics将在EYENOVATE和FLORetina-ICOOR大会上发表关于地理萎缩治疗的研究成果
    ONL Therapeutics公司宣布，将在2025年12月4日至7日在意大利佛罗伦萨举行的EYENOVATE和FLORetina-ICOOR大会上发表关于地理萎缩治疗的研究成果。EYENOVATE大会将于12月4日举行，FLORetina-ICOOR大会则从12月4日至7日进行。ONL Therapeutics将展示其新型小分子Fas抑制剂Xelafaslatide（ONL1204）在治疗地理萎缩方面的研究进展，包括Phase 1b研究和Phase 2临床试验。Xelafaslatide旨在保护视网膜关键细胞，如光感受器，防止因多种视网膜疾病和条件导致的细胞死亡。此外，ONL Therapeutics还将展示其全球Phase 2 GALAXY临床试验的进展，该试验旨在评估Xelafaslatide在治疗与干性AMD相关的地理萎缩中的有效性和安全性。
    Biospace
    2025-11-10
    ONL Therapeutics LLC University of Califo
  • 阿佩吉生物技术公司发布2025年第三季度财务报告及管线进展
    研发注册政策
    阿佩吉生物技术公司发布2025年第三季度财务报告及管线进展
    阿佩吉生物技术公司（Nasdaq: APGE）是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于推进具有最佳类药物特征的优化新型生物制剂。公司预计2026年将有四个关键数据公布，包括APG777在特应性皮炎（AD）的III期关键数据。APG777是一款针对IL-13的新型皮下注射长效单克隆抗体，是炎症的关键细胞因子，也是AD的主要驱动因素。此外，公司还完成了3.45亿美元的公开股票发行，预计将为公司提供至2028年下半年的资金支持。第三季度财务报告显示，公司现金、现金等价物和有价证券为5.889亿美元，较上一季度有所下降，但通过公开股票发行，预计将增至9.13亿美元。
    Biospace
    2025-11-10
    Apogee Therapeutics
  • ADARx Pharmaceuticals公布ADX-038 Phase 1临床试验积极数据
    研发注册政策
    ADARx Pharmaceuticals公布ADX-038 Phase 1临床试验积极数据
    ADARx Pharmaceuticals公司宣布，其研发的靶向补体因子B（CFB）的siRNA疗法ADX-038在Phase 1临床试验中表现出色。单次皮下注射ADX-038后，在6个月内实现了对替代途径（AP）的近乎完全抑制，同时对经典途径（CP）活性没有影响。这些数据表明ADX-038在治疗由补体系统激活的替代途径引起的多种疾病（如IgAN和C3G）具有潜力。ADX-038在健康成人参与者中表现出良好的耐受性，最常见的不良事件为头痛和上呼吸道感染。目前，ADX-038正在进行的Phase 2临床试验旨在评估其在补体介导的疾病患者中的疗效和安全性。
    Biospace
    2025-11-10
    ADARx Pharmaceutical
  • uniQure公布2025年第三季度财务报告及业务进展
    研发注册政策
    uniQure公布2025年第三季度财务报告及业务进展
    uniQure公司于2025年11月10日公布了其2025年第三季度的财务报告，并强调了近期业务进展。公司宣布了AMT-130治疗亨廷顿病的I/II期研究的主要和关键次要终点数据，显示在36个月时疾病进展显著减缓。此外，公司完成了AMT-260治疗难治性颞叶癫痫的I/IIa期研究的患者招募，并预计在2026年上半年提供更多临床数据。uniQure还完成了约3.237亿美元的公开跟随后续发行，截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和投资证券总计6.942亿美元。
    Biospace
    2025-11-10
    uniQure NV
  • Apogee Therapeutics公布APG333一期临床试验积极结果，支持每3至6个月给药
    研发注册政策
    Apogee Therapeutics公布APG333一期临床试验积极结果，支持每3至6个月给药
    Apogee Therapeutics公司宣布其APG333一期临床试验的积极结果，该试验显示APG333在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，剂量高达1000毫克。APG333具有约55天的半衰期，在单次给药后6个月内抑制关键生物标志物，支持每3至6个月给药的可能性。这些结果支持了APG273（APG777+APG333）的季度或更频繁给药的联合制剂的开发，用于治疗呼吸道疾病。
    Biospace
    2025-11-10
    Apogee Therapeutics
  • STK-012联合免疫疗法在PD-L1阴性非小细胞肺癌中展现积极初步结果
    研发注册政策
    STK-012联合免疫疗法在PD-L1阴性非小细胞肺癌中展现积极初步结果
    Synthekine公司宣布，其STK-012联合免疫疗法在PD-L1阴性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗中展现出积极初步结果。该研究显示，STK-012与标准治疗方案（SoC）的pembrolizumab和化疗（PCT）联合使用，在PD-L1阴性非鳞状NSCLC患者中表现出良好的安全性和有效性。在可评估疗效的21名患者中，客观缓解率（ORR）为57%，其中17名PD-L1
    Biospace
    2025-11-10
    Synthekine Inc
  • 贝祖克拉斯替尼联合舒尼替尼治疗难治性GIST患者取得积极结果
    研发注册政策
    贝祖克拉斯替尼联合舒尼替尼治疗难治性GIST患者取得积极结果
    Cogent Biosciences公司宣布，其Phase 3 PEAK临床试验中，贝祖克拉斯替尼联合舒尼替尼治疗难治性或对伊马替尼不耐受的胃肠道间质瘤（GIST）患者取得了积极结果。该组合治疗的中位无进展生存期（mPFS）为16.5个月，而舒尼替尼单药治疗的中位mPFS为9.2个月（HR=0.50，CI: 0.39-0.65；p
    Biospace
    2025-11-10
    Cogent Biosciences I
  • Alterity Therapeutics公布MSA临床试验数据，ATH434在75mg剂量组显示积极疗效信号
    研发注册政策
    Alterity Therapeutics公布MSA临床试验数据，ATH434在75mg剂量组显示积极疗效信号
    澳大利亚生物技术公司Alterity Therapeutics近日宣布，其在多系统萎缩（MSA）患者中进行的ATH434-201随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验中，关于直立性低血压（OH）的基线特征分析在佛罗里达州Clearwater Beach举行的美国自主神经学会（AAS）第36届国际自主神经系统研讨会上进行了口头报告。报告指出，ATH434在75mg剂量组中显示出积极疗效信号，且在基线数据中，严重OH在75mg剂量组中的发生率显著高于50mg组和安慰剂组。此外，ATH434在剂量组间显示出相似的疗效模式，且在52周内，安慰剂组患者的OH症状评估评分平均下降约6分，而50mg和75mg组则保持稳定。ATH434是一种口服剂，旨在抑制与神经退行性疾病相关的病理蛋白的聚集，目前正在进行3期临床试验规划。
    Biospace
    2025-11-10
    Alterity Therapeutic Vanderbilt Universit
  • Nurix Therapeutics任命前辉瑞和Seagen高管Roger Dansey博士加入董事会
    医投速递
    Nurix Therapeutics任命前辉瑞和Seagen高管Roger Dansey博士加入董事会
    Nurix Therapeutics，一家专注于肿瘤和自身免疫疾病靶向蛋白降解药物发现、开发和商业化的临床阶段生物制药公司，宣布任命Roger Dansey博士加入其董事会。Dansey博士曾在辉瑞肿瘤学和Seagen公司担任高级职务，拥有超过20年的药物开发和商业化领导经验。Nurix Therapeutics致力于通过靶向蛋白降解技术进行药物发现，该技术有望改变癌症和自身免疫疾病的治疗方式。Dansey博士对Nurix的突破性科学表示赞赏，并期待在Nurix的关键成长阶段贡献力量。
    Biospace
    2025-11-10
    Nurix Therapeutics I Seagen Inc Bicycle Therapeutics Inovio Pharmaceutica Shasqi Inc Sanofi SA
  • 艾索生物Ivonescimab治疗EGFR突变非鳞非小细胞肺癌III期研究最终OS分析结果在SITC 2025年会上公布
    研发注册政策
    艾索生物Ivonescimab治疗EGFR突变非鳞非小细胞肺癌III期研究最终OS分析结果在SITC 2025年会上公布
    艾索生物宣布，其Ivonescimab联合化疗治疗EGFR突变非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的III期研究HARMONi-A的最终总生存期（OS）分析结果在2025年SITC年会上作为“突破性摘要”进行展示。该研究显示，Ivonescimab联合化疗组的中位OS为16.8个月，而化疗组为14.1个月（OS HR=0.74，P=0.019），显示出统计学和临床意义上的显著改善。该结果证实了Ivonescimab在改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面的突破性价值。Ivonescimab已于2024年5月在中国获得批准，并于2024年11月被纳入国家医保药品目录。
    Biospace
    2025-11-10
    中山康方生物医药有限公司
  • Genmab宣布发行15亿美元债券以资助Merus收购
    医投速递
    Genmab宣布发行15亿美元债券以资助Merus收购
    丹麦生物制药公司Genmab A/S及其全资子公司Genmab Finance LLC计划发行15亿美元的优先级抵押债券和10亿美元的优先级无抵押债券，并启动了20亿美元的优先级抵押贷款B设施。Genmab计划利用这笔资金资助对Merus N.V.的收购，包括收购费用和贷款。债券发行仅面向合格机构买家或非美国个人，且不适用于美国市场。
    Biospace
    2025-11-10
    Genmab A/S Merus NV
  • CrossBridge Bio荣获2025年世界ADC奖‘最佳药物开发者’
    医投速递
    CrossBridge Bio荣获2025年世界ADC奖‘最佳药物开发者’
    生物制药公司CrossBridge Bio因其下一代双载荷抗体药物偶联物（ADCs）的研究进展，被授予2025年世界ADC奖‘最佳药物开发者’称号。该公司致力于开发具有潜在安全性和持久疗效的ADCs，以治疗包括对现有ADC疗法产生耐药性的患者。CrossBridge Bio的专有平台结合了分支三肽连接器和双载荷技术，能够在单个ADC分子中精确地递送协同载荷组合。其领先资产CBB-120，一种针对TROP-2的TOP1i/ATRi双载荷ADC，在临床前研究中表现出令人信服的活性。该公司计划在2026年提交CBB-120的新药上市申请（IND）。
    Biospace
    2025-11-10
    CrossBridge Bio Inc
  • OSE免疫治疗公司展示新型免疫细胞因子技术
    研发注册政策
    OSE免疫治疗公司展示新型免疫细胞因子技术
    法国Nantes，2025年11月7日 - OSE免疫治疗公司（ISIN: FR0012127173; Mnemo: OSE），一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对癌症和自身免疫疾病的免疫疗法，在2025年11月5日至9日在马里兰州国家港举行的癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，展示了其新型OSE-Cytomask®免疫细胞因子技术的海报。OSE-Cytomask®平台是一种创新的专有非可切割连接器技术，用于创建一类新的受控和靶向细胞因子治疗药物，它能够精确地在适当的T细胞群体上激活细胞因子，从而提高免疫细胞因子的治疗效果。这项创新技术通过使细胞因子在到达肿瘤特异性T细胞群体时保持活性，解决了免疫细胞因子治疗中的未满足需求，实现了细胞因子的安全靶向递送。该海报强调了OSE-Cytomask®如何保持细胞因子在到达正确的免疫细胞（特别是表达PD-1的细胞）之前保持不活跃，这种靶向激活有助于避免在健康组织中产生不必要的激活并减少副作用。与依赖其他生物制剂来激活细胞因子的其他系统不同，OSE-Cytomask®独立于肿瘤环境工作，提供了更高的稳定性和适应性。OSE免疫治疗公司的研发总监Aurore Mor
    Biospace
    2025-11-10
    OSE Immunotherapeuti
  • Aulos Bioscience公布Imneskibart治疗晚期黑色素瘤和肺癌的II期临床试验积极数据
    研发注册政策
    Aulos Bioscience公布Imneskibart治疗晚期黑色素瘤和肺癌的II期临床试验积极数据
    Aulos Bioscience公司公布了其领先免疫激活抗体疗法Imneskibart（AU-007）在治疗晚期黑色素瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验积极数据。数据显示，在经过先前双重免疫检查点抑制剂（CPI）治疗后进展的黑色素瘤患者中，Imneskibart显示出持续的显著抗肿瘤活性。在NSCLC患者中，也观察到了客观反应的早期迹象。此外，Imneskibart在IL-2类药物中展现出明显的竞争优势，其更高的Teff/Treg比率与更长的治疗时间和总生存期相关。这些数据进一步支持了Imneskibart与低剂量皮下注射aldesleukin（重组人IL-2）联合使用在IL-2类药物中具有独特活性的观点。
    Biospace
    2025-11-10
    Aulos Bioscience Inc
  • A2B694 CAR T细胞疗法在非小细胞肺癌患者中取得完全缓解
    研发注册政策
    A2B694 CAR T细胞疗法在非小细胞肺癌患者中取得完全缓解
    A2 Biotherapeutics公司宣布，其在第40届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上展示的A2B694 CAR T细胞疗法在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中取得了完全缓解。该患者患有高风险基因突变，对一线治疗无反应。A2B694表现出良好的安全性和耐受性，没有剂量限制性毒性反应和严重不良事件。在首次治疗90天后，患者实现了完全缓解，并在180天后经中央审查确认。这是CAR T细胞疗法在实体瘤治疗中首次报告的完全缓解，也是肺癌患者中首次报告。目前，A2B694正在进行的EVEREST-2研究中，评估其安全性和早期疗效，该研究纳入了9名患者，包括卵巢癌、胰腺癌、NSCLC、结直肠癌、胃食管癌和间皮瘤患者。A2B694在所有接受治疗的患者中均表现出细胞扩增，并在多个肿瘤活检中检测到。
    Biospace
    2025-11-10
    A2 Biotherapeutics
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