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又有三甲院长被查，药企仍存致命误区人事变动日前消息，又有一位三甲医院原副院长涉嫌严重违纪违法，正接受纪律审查和监察调查。 这已不是个案，而是当下医药行业的真实底色：全链条穿透式监管已成常态，购销灰色空间彻底清零。 用上帝视角看，合规转型必然是药企商业化能力的全面升级：合规与销量从不对立，新旧模式交替，只是企业能力迭代的必经过程——过去靠利益换处方、靠费用换增量，模式粗放、风险极高、毫无壁垒。赛柏蓝2026-10-10三甲
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创新药市场，大震荡财报业绩10月8日，创新药板块迎来明显回调。 创业板指收跌3.15%，部分科创板创新药、CXO个股大幅下挫，多只标的跌幅超过10%。 悲观情绪并非没有来源，最直接的压力来自资本端：过去几年，创新药板块经历过高估值扩张，也经历了融资窗口收紧后的重新定价。赛柏蓝2026-10-10创新药
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全国中成药联盟集采部分中选药品信息变更；重药控股、东北制药、沃华医药、百济神州人事调整...招标采购本周重要医药资讯一览： 黑龙江进行药品价格调整；云南 第二批带量联动采购品种调整；重药控股、沃华医药、东北制药等多家药企人事调整；全国中成药联盟集采部分中选药品信息变更（第二批）......
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连获两证！华大基因NIFTY®及COLOTECT®再添拉美市场准入资质审批动态近日，华大基因旗下NIFTY ® 和COLOTECT ® 经墨西哥卫生监管机构COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) 严格审核与评估，成功获得其颁发的医疗器械注册证书 (注册证号：1874R2026 SSA、1904R2026 SSA) ， 由华大基因在墨西哥的战略合作伙伴Gentodos Genómica para Todos S.A.P.I. de C.V., 作为当地注册持有人。 此次获证标志着COFEPRIS对两款产品的认可，为其在墨西哥合法销售与供应奠定了监管基础，也意味着公司在拉美区域市场准入取得实质性进展。 权威认可：叩开拉美严监管市场大门。
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聚焦前列腺癌，这一免疫疗法获FDA快速通道资格认定审批动态近日，凯米生物医药（成都）有限公司 （以下简称“凯米生物”） 宣布，公司自主研发的免疫启动疗法KMV002获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定（Fast Track Designation），用于治疗转移性雄激素通路调节剂耐药前列腺癌（mAPMR）。 FDA快速通道资格认定。 快速通道资格认定是FDA设立的一项专门用于严重疾病或存在重大未满足医疗需求的药物开发加速机制，旨在促进具有潜在突破性的创新药物更快地完成临床开发、上市审批与患者可及。
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从耐药到精准——卡匹色替联合氟维司群助力CDK4/6抑制剂原发耐药HR+/HER2−晚期乳腺癌患者实现部分缓解前沿研究摘要： 激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2−）乳腺癌是乳腺癌最常见的亚型，内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂是晚期一线标准治疗方案。 然而，PAM信号通路（PI3K/AKT/mTOR通路）的异常激活是内分泌治疗及CDK4/6抑制剂耐药的重要机制之一，多达70%的乳腺癌存在PAM信号通路的激活 。 蛋白激酶B（AKT）处于PAM通路的关键中心节点，AKT抑制剂可阻断PIK3CA/AKT1/PTEN任意基因改变导致的PI3K/AKT信号通路激活。
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小细胞肺癌≠绝症！局限期治对了，生存期能大幅延长临床研究局限期小细胞肺癌治疗机会大吗。 杨农教授：小细胞肺癌千万别放弃，局限期小细胞肺癌有规范根治方案，治对了能大幅延长生存期。 局限期小细胞肺癌有什么标准治疗方案。
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龙蟠科技与吉利控股子公司签署磷酸铁锂正极材料五年长单！公司动态龙蟠科技 10月8日晚公告，二级控股子公司南京锂源纳米科技有限公司（以下简称“南京锂源”）与浙江吉曜通行能源科技有限公司（以下简称“吉曜通行”）签署了《战略合作框架协议》。 根据协议，在产品结算价格具备竞争力、交货周期及质量技术符合要求的前提下，南京锂源及其关联生产方将于2026年至2030年期间，合计向吉曜通行销售37.86万至56.78万吨磷酸铁锂正极材料，具体销售量根据订单确定，单价则受主要原材料价格波动影响由双方逐月确认。 公告称，协议已于2026年10月8日签署，有效期自2026年1月1日至2030年12月31日，为期五年。锂电产业通2026-10-10铁 吉利控股 龙蟠科技
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同一天，两款乳腺癌新药新适应症获批！三阴性和HER2阳性都有好消息审批动态互助君第一时间帮姐妹们梳理一下这两个新适应症，以及它们对治疗意味着什么。 德达博妥单抗是一款靶向TROP2的抗体药物偶联物， 也就是ADC药物 。 这次在国内获批的适应症是：。
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合规壁垒抬升！药包材行业集中度提升，头部企业迎来发展机遇研发注册政策关联审评审批将药包材纳入制剂注册体系，一致性评价把质量要求传导至包材的相容性与稳定性，集采常态化则以成本、质量与保供能力重塑供应链逻辑——三重政策力量在同一方向上汇流，共同抬升药包材行业的质量门槛与竞争门槛。 药包材已不再是药品的辅助配套，而是制剂质量体系与供应链安全的关键构成。 正因如此，看懂政策，就等于看清了行业的门槛与方向。摩熵医药2026-10-10药包材
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一品红GLP-1新药，获FDA批准临床！审批动态10月8日， 一品红药业集团股份有限公司 （以下简称“一品红”） 公告称，公司全资子公司 广州一品红制药有限公司 自主研发的创新药 APH04935片 获美国食品药品监督管理局 （FDA） 同意开展临床试验。 瞄准口服GLP-1，目标每日一次。 APH04935片 是一品红自主研发的高活性、高选择性小分子GLP-1R激动剂，拟用于体重控制及长期减重管理，目标为每日一次口服给药。
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国家医保局发布按病种付费 3.0版第一批基层病种医保动态近日，国家医保局正式发布了 按病种付费 3.0 版分组方案，推荐 了第一批 基层病种， 包括 DRG 基层病组 31 个、 DIP 基层病种 127 个，供地方参考使用。 基层病种是指适宜在符合条件的二级及以下医疗机构收治， 且 诊疗技术成熟的常见病、多发病及部分慢性病病种。 与高级别医疗机构相比，在基层医疗机构就医更加方便，报销比例也更高 。桂医保2026-10-10国家医保局
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4.6亿元！澳大利亚罕见病临床试验资助开放申请审批动态澳大利亚医疗研究未来基金近日开放一项总额9510万澳元（约1.36亿美元，6.36亿元人民币）的资助机会，重点支持针对罕见病、罕见癌症、未满足医疗需求、诊疗证据缺口及疾病预防的临床试验。 该资助属于澳大利亚医疗研究未来基金“临床试验活动”倡议的一部分，旨在支持研究人员和患者通过国内及国际临床试验，测试新的治疗和管理方案，提升高质量、循证医疗服务的可及性。 澳大利亚政府表示，本次资助希望通过支持新的临床试验，改善澳大利亚民众的健康与福祉，提升高质量、循证且有效的医疗服务可及性。
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这款罕见病新药，重新递交欧洲上市申请审批动态10月8日，Scholar Rock公司宣布，已重新向欧洲药品管理局（EMA）提交Isembyld（apitegromab-mstn）注射剂的上市许可申请（MAA），用于儿童和成人脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗。 此次重新提交是在与EMA持续沟通后作出的调整。 该替代设施也是支持该药物在美国获批上市的同一生产地点。
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王永胜教授：从局部肿瘤控制到远期生存守护，KEYNOTE-522全人群适应症落地驱动早期TNBC围手术期治疗目标升级专家观点三阴性乳腺癌（TNBC）是乳腺癌中侵袭性最强、复发风险最高、预后最差的分子亚型 ，即便处于疾病早期阶段，TNBC患者的长期生存仍面临严峻挑战。 传统围手术期治疗以化疗为主，治疗目标多聚焦于手术成功与短期病理缓解，却始终难以突破远期复发的疗效瓶颈。 作为这一领域具有里程碑意义的Ⅲ期临床研究，KEYNOTE-522研究首次证实围手术期免疫联合化疗+辅助免疫单药的全程管理模式，可为早期高危TNBC患者带来显著生存获益。
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以雷诺现象 口腔溃疡 皮肤水疱为突出表现的系统性红斑狼疮合并黏膜类天疱疮1例前沿研究孙晨¹乔琳²曾跃平¹赵丽丹²李梦涛²赵岩²曾小峰²。 2011年患者无明显诱因出现肢端遇冷变白、变紫，保暖后可好转，否认皮疹、破溃、关节痛、口腔溃疡等。 考虑结缔组织病（CTD），予甲氨蝶呤10 mg每周1次口服、羟氯喹0.2 g每日1次口服治疗，自诉症状好转，遂自行停药。
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从“人等药”到“药等人”：一个新兴支柱产业的最后一公里公司动态药监改革释放的创新供给，如何通过支付保障和临床应用转化为患者获益，进而支撑一个持续创新的新兴支柱产业。 10月9日，中共中央、国务院印发的《关于发展新质生产力的意见》（以下简称《意见》）公开发布。 在培育壮大新兴产业的部署中，《意见》提出“着力打造新兴支柱产业”，生物医药被列入加快发展的战略性新兴产业。E药经理人2026-10-10药
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Moderna 三期引爆 PCV 赛道！从概念验证到规模化，到底还有多远？临床研究今年8月，Moderna 个性化肿瘤疫苗（PCV）三期临床取得关键突破，这条曾被寄予厚望却始终停留在 “概念验证” 阶段的前沿赛道，瞬间走到了产业舞台中央。 AI 能多大程度重塑研发效率？ PCV 的终局是单药还是联合疗法？
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礼来公布依奇珠单抗与替尔泊肽合并用药TOGETHER-PsO 3b期研究新数据临床研究进一步加深对银屑病合并肥胖成人患者体内免疫与代谢生物学潜在关联的认知。 2026年秋季临床皮肤病学会议公布的探索性数据显示，在同类首个的TOGETHER-PsO研究中，与单独使用依奇珠单抗相比，依奇珠单抗与替尔泊肽合并用药，最快在第12周即可观察到更广泛的生物标志物变化。 该研究旨在评估对于患有中重度斑块状银屑病合并肥胖或超重且至少伴有一种其他体重相关合并症的成人患者，依奇珠单抗与替尔泊肽合并用药相较于依奇珠单抗单药治疗的疗效和安全性。
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阿斯利康申报上市，三款CLDN18.2 ADC竞逐：胃癌市场将如何分化？审批动态三款中国起源的CLDN18.2 ADC，背后是三种开发和商业化安排。 随着上市申请相继受理，胃癌赛道的竞争开始从研发进度，延伸到患者覆盖、治疗线数和销售能力。 10月8日，注射用Sonesitatug Vedotin（Sone-Ve，AZD0901/CMG901）上市申请获受理。
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