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  • Nature | 可编程反义寡核苷酸：开启噬菌体功能基因组学的新工具
    前沿研究
    Nature | 可编程反义寡核苷酸：开启噬菌体功能基因组学的新工具
    噬菌体与其宿主的相互作用涉及大量未知基因，这些基因的功能尚有待深入探索。 然而，噬菌体及其宿主的高度多样性，以及遗传操作的技术限制，使得研究这些未知基因面临诸多挑战 【1】 。 尽管已有small RNAs和CRISPR-Cas等工具被用于噬菌体基因功能研究，但宿主防御系统及噬菌体对Cas酶的抵抗，仍在很大程度上限制了这些技术的有效应用 【2】 。
    BioArt
    2025-10-20
    未知 噬菌体 基因组学
  • JEM | 黄波/张晓辉合作破解”JAK2V617F”基因突变产生血小板增多抑或红细胞增多两种疾病之谜团
    前沿研究
    JEM | 黄波/张晓辉合作破解”JAK2V617F”基因突变产生血小板增多抑或红细胞增多两种疾病之谜团
    JAK2V617F 突变是 骨髓增殖性肿瘤 （ MPN ） 中最常见的突变，存在于50%以上的 原发性血小板增多症 （ ET ） 和9 0 %以上的 真性红细胞增多症 （ PV ） 患者中。 巨核-红系祖细胞 （MEP） 是血小板和红细胞生成的共同前体细胞，其向血小板和红细胞分化的两条路线彼此是拮抗的，即分化为血小板就不能够分化为红细胞，反之亦然。 这种携带相同突变，却导致两种完全拮抗的疾病， 一直是 临床 未解 之谜。
    BioArt
    2025-10-20
    血小板增多症 真性红细胞增多症 血小板增多
  • 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》专家解读
    研发注册政策
    《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》专家解读
    中国生物技术发展中心副主任。 这些突破性技术进展不仅为疑难重症和罕见病患者带来新的希望，也在深刻改变传统医学的诊疗模式。 然而，医学创新的脚步往往快于监管体系的完善，生物医学新技术在实践发展过程中尚存在两方面挑战：一是新技术可能存在的伦理争议与技术风险容易引发社会质疑；二是部分科研成果难以真正惠及患者，部分新技术从科研到临床的转化过程中存在路径不清晰的问题。
    华卫恒源
    2025-10-20
    罕见病 生物医学
  • 《阿尔茨海默病分析模型：用于阿尔茨海默病检测和微生物组临床数据集成的人工智能推理和生物信息学模型》
    前沿研究
    《阿尔茨海默病分析模型：用于阿尔茨海默病检测和微生物组临床数据集成的人工智能推理和生物信息学模型》
    本研究由美国麻省大学陈氏 医学院与约翰 · 霍普金斯大学合作完成，提出了一种融合人工智能推理系统、微生物组数据与临床信息的创新模型 ： “阿尔茨海默病分析模型” 。 “阿尔茨海默病分析模型”框架概述。 “ 阿尔茨海默病 分析模型” 是一个多智能体推理大语言模型框架，旨在整合并分析包括微生物组特征、临床数据集及外部知识库在内的多模态数据，以增强对 阿尔茨海默病 的理解与分类能力。
    数字医疗
    2025-10-20
    阿尔茨海默病 微生物组
  • 派真生物自主研发的病毒高产型贴壁与悬浮细胞库同步完成FDA DMF备案，简化并加速基因药申报
    审批动态
    派真生物自主研发的病毒高产型贴壁与悬浮细胞库同步完成FDA DMF备案，简化并加速基因药申报
    近期，广州派真生物技术有限公司（以下简称“派真生物”） 自主研发的π-Alpha™ 293细胞AAV高产技术平台的两个病毒生产用细胞库—— 贴壁PCA细胞库和悬浮PCS3.0细胞库，已正式完成美国食品药品监督管理局（FDA）药物主文件（DMF）备案 ，备案号分别为DMF 31894 和DMF 32051。 PCA细胞库和PCS3.0细胞库的成功备案，是派真生物在基因治疗关键物料领域的又一重要里程碑。 293细胞库是AAV、慢病毒等病毒载体生产最重要的起始原材料之一，细胞库的特性很大程度上影响了病毒载体的产量和质量。
    细胞与基因治疗领域
    2025-10-20
    派真生物 FDA DMF 基因药
  • 布局体内CAR-T，阳光诺和投资元码智药
    医药投融资
    布局体内CAR-T，阳光诺和投资元码智药
    10月19日，阳光诺和发布公告称，公司拟使用自有资金1500万元认购上海元码智药生物技术有限公司（以下简称“ 元码智药 ”）新增注册资本11万元。 本次增资完成后，阳光诺和将持有元码智药8.20%的股权。 此投资旨在推进 阳光诺和 在体内CAR-T细胞治疗药物与核酸药物领域的整体战略布局。
    细胞与基因治疗领域
    2025-10-20
    体内CAR-T 元码智药
  • 体内CAR-T产品的CMC工艺与申报
    前沿研究
    体内CAR-T产品的CMC工艺与申报
    然而，机遇与挑战并存。 从实验室研究走向产业化落地，从概念验证推进到成功注册上市，CMC（化学、生产和控制） 环节的诸多关键难点与日益严格的全球监管要求，构成了产品成功商业化必须跨越的核心壁垒。 为系统解析体内CAR-T药品开发的全链条挑战，深度聚焦从工艺开发、质量研究到注册申报的实战落地，本次研讨会应需而生。
    细胞与基因治疗领域
    2025-10-20
    体内CAR-T CMC
  • 全球首个胸腺上皮肿瘤治疗ADC！复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43获美国FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    全球首个胸腺上皮肿瘤治疗ADC！复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43获美国FDA孤儿药资格认定
    HLX43获得FDA孤儿药资格认定用于胸腺上皮肿瘤的治疗，意味着该产品后续在美国的研发、注册及商业化等方面将享受一定的政策支持。 胸腺癌是胸腺上皮肿瘤中一类相对罕见但侵袭性强、预后较差的恶性肿瘤，现有后线治疗方案疗效不佳，存在较大的未满足临床需求。 HLX43是全球首个布局胸腺上皮肿瘤的PD-L1 ADC，在胸腺癌患者的后线治疗中展现出优异的初步疗效，有望填补该疾病 ADC治疗的空白。
    复宏汉霖
    2025-10-20
    胸腺癌 胸腺上皮
  • 科济药业舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗试验初步结果亮相2025年ESMO年会
    研发注册政策
    科济药业舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗试验初步结果亮相2025年ESMO年会
    科济药业宣布，其CAR-T细胞治疗产品舒瑞基奥仑赛注射液在胰腺癌辅助治疗中的Ib期临床试验结果显示出令人鼓舞的初步疗效和可控的安全性。该试验是全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证研究。试验结果显示，舒瑞基奥仑赛注射液在胰腺癌术后高危复发患者中展现出持续的无病生存状态和CA19-9水平的显著下降。此外，舒瑞基奥仑赛注射液还在进行胃癌辅助治疗以及胃癌一线治疗后序贯治疗的临床研究。
    美通社
    2025-10-20
    复旦大学附属肿瘤医院
  • ESMO口头报告及LBA：劲方GFH375治疗晚期KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌显示优秀疗效
    临床研究
    ESMO口头报告及LBA：劲方GFH375治疗晚期KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌显示优秀疗效
    德国当地时间10月19日，劲方医药GFH375单药治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌（PDAC）数据登陆2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的突破性研究摘要（LBA）和口头报告。 报告聚焦该试验600 mg QD（RP2D）剂量组PDAC患者的研究数据，显示GFH375治疗PDAC患者的疗效突出且安全性可控。 59例晚期及 后线患者（近70%为3线及以上） 接受首剂GFH375治疗距数据截止日至少4个月、并接受至少一次治疗后评估 ： 客观缓解率为40.7%，疾病控制率为96.7%，中位无进展生存期为5.52个月，4个月总生存率为92.2%。
    劲方医药GenFleet
    2025-10-20
    KRAS G12D 胰腺导管腺癌 ESMO
  • 歌礼完成小分子GLP-1R激动剂ASC30治疗肥胖症的每月一次皮下储库型治疗制剂的美国IIa期研究受试者入组
    临床研究
    歌礼完成小分子GLP-1R激动剂ASC30治疗肥胖症的每月一次皮下储库型治疗制剂的美国IIa期研究受试者入组
    -美国 12 周 IIa 期研究评估小分子 GLP-1 受体( GLP-1R )激动剂 ASC30 每月一次皮下储库型( depot )制剂(治疗制剂)在 65 例肥胖或超重受试者中的疗效、安全性和耐受性。 -在 Ib 期研究中，小分子 ASC30 超长效皮下储库型治疗制剂在肥胖受试者中显示出的表观半衰期( observed half-life )达 46 天，支持每月一次给药。 -预计将于 2026 年第一季度获得 ASC30 每月一次皮下储库型治疗制剂的 12 周 IIa 期研究顶线数据。
    歌礼
    2025-10-20
    GLP-1R 歌礼 肥胖
  • ESMO 2025: CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体)Ⅰ期临床试验初步数据全球首发！
    临床研究
    ESMO 2025: CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体)Ⅰ期临床试验初步数据全球首发！
    基石药业官微
    2025-10-20
    PD-1/VEGF CTLA-4 ESMO
  • 国产 PD-(L)1/VEGF 双抗炸场 ESMO
    审批动态
    国产 PD-(L)1/VEGF 双抗炸场 ESMO
    2025年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会于 10 月 17 日至 21 日 （中欧夏令时间 CEST） 在德国柏林召开。 康方生物 依沃西单抗。 在本次大会的主席研讨会上，康方公布了 依沃西单抗联合化疗 一线治疗鳞状非小细胞肺癌 （NSCLC） 的 III 期临床 HARMONI-6 的数据。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-20
    PD-(L)1 PD-(L)1/VEGF PD-
  • 友芝友生物治疗恶性胸水药物M701的II期中期研究数据在2025年ESMO会议上公布
    临床研究
    友芝友生物治疗恶性胸水药物M701的II期中期研究数据在2025年ESMO会议上公布
    该研究是一项针对晚期非小细胞肺癌导致的恶性胸水的随机对照、多中心、开放式的II期临床试验（研发代号：M70103）。 研究按照1:1比例纳入试验组和对照组受试者。 试验组受试者在胸腔穿刺引流后，给予胸腔灌注M701药物；对照组受试者则在胸腔穿刺引流后给予胸腔内灌注顺铂药物。
    武汉友芝友生物制药股份有限公司
    2025-10-20
    恶性胸水 恶性胸水药物
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业先声再明新型ADC候选药物SIM0505完成Ⅰ期临床美国首例患者入组
    临床研究
    进展 I 杏泽资本伙伴企业先声再明新型ADC候选药物SIM0505完成Ⅰ期临床美国首例患者入组
    首例美国患者已完成给药，已有剂量组已观察到多重应答 ；。 多区域试验将加速概念验证，预计于2026年上半年获得数据。 中国上海 / 美国马里兰州贝尔茨维尔， 2025 年 10 月 16 日 —— 先声药业集团（ 2096.HK ）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与致力于癌症创新药开发的临床阶段美国生物制药公司 NextCure, Inc. （ Nasdaq ： NXTC ）宣布， SIM0505 用于晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验（ NCT06792552 ）已完成首例美国患者给药。
    杏泽资本
    2025-10-20
    先声再明 ADC候选药物 杏泽资本
  • ESMO | 翰森制药HS-20089(B7-H4 ADC)用于铂耐药卵巢癌（PROC）患者治疗的Ⅱ期研究结果发布
    临床研究
    ESMO | 翰森制药HS-20089(B7-H4 ADC)用于铂耐药卵巢癌（PROC）患者治疗的Ⅱ期研究结果发布
    - HS-20089（合作方代码GSK5733584）是靶向B7-H4的抗体药物偶联物（ADC），在未筛选B7-H4表达的情况下，在经多线治疗失败的铂耐药卵巢癌（PROC）患者中展现出令人鼓舞的疗效。 在4.8mg/kg的剂量水平下，HS-20089在PROC受试者中确认的客观缓解率（ORR）为48.5%，缓解持续时间（DoR）达6.8个月；中位无进展生存期（mPFS）为6.4个月，中位总生存期（mOS）为14.6个月。 - HS-20089的安全性可控，未发现新的安全性信号。
    翰森制药
    2025-10-20
    PROC B7-H4 GSK
  • 复邦德®多项研究于欧洲艾滋病大会发布 中国抗艾原研成果亮相国际舞台
    临床研究
    复邦德®多项研究于欧洲艾滋病大会发布 中国抗艾原研成果亮相国际舞台
    法国当地时间10月15日至18日，第20届欧洲艾滋病大会（EACS）在巴黎召开。 本次大会的“永远的三合一”专题环节，广州医科大学附属市八医院李凌华教授应邀发表口头报告，系统介绍了艾迪药业（688488.SH）自主研发的首个创新抗艾单片复方制剂复邦德 ® （ALT）在转换治疗中的144周SPRINT研究结果。 国产HIV新药登上欧美主流会议。
    艾迪药业
    2025-10-20
    复邦德 艾迪 HIV
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