法国当地时间10月15日至18日，第20届欧洲艾滋病大会（EACS）在巴黎召开。本次大会的“永远的三合一”专题环节，广州医科大学附属市八医院李凌华教授应邀发表口头报告，系统介绍了艾迪药业（688488.SH）自主研发的首个创新抗艾单片复方制剂复邦德®（ALT）在转换治疗中的144周SPRINT研究结果。这是中国民族抗艾创新药首次在欧美主流HIV学术会议上实现专题口头报告。 图1. 李凌华教授在欧洲艾滋病大会介绍该项研究 作为国际影响力广泛的艾滋病专科会议，EACS大会吸引全球艾滋病防治专家参会，分享前沿进展和实践经验。 目前，尽管第二代整合酶抑制剂方案已在临床上广泛应用，但在新发耐药、心血管代谢并发症以及药物间相互作用等方面，仍存在显著的未被满足的临床需求。在这一背景下，复邦德®本次发布的临床研究成果备受关注。 01 国产HIV新药登上欧美主流会议 研究数据显示，复邦德®在长期治疗中表现出持续的临床获益与可靠的安全性。在进入扩展阶段的受试者中，绝大多数完成了144周的治疗，整体治疗依从性良好。病毒学方面，两组患者均实现了较高的病毒抑制率，CD4+ T细胞计数亦呈稳定上升趋势，提示其具备持久的免疫恢复能力[1]。 图2. HIV-1感染者转换治疗方案后144周内的病毒抑制情况 在代谢安全性方面，复邦德®显示出积极影响。患者空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平持续改善，尤其在由E/C/F/TAF方案转换而来的患者中改善更为明显，两组中高危LDL-C患者比例均下降。此外，经过144周的治疗，患者估算肾小球滤过率（eGFR）的变化与自然年龄增长趋势相符，提示药物具有良好的肾脏安全性特征[1]。 图3. 144周内空腹血清低密度脂蛋白胆固醇较基线的变化 02 多项研究拓展复邦德®临床证据体系 大会还以壁报形式展示了复邦德®其他7项研究。在代谢综合获益方面：研究证实转换至复邦德®有助于改善血脂异常，促进多项脂质参数恢复至理想范围。 在特殊人群分析中，复邦德®亦表现优异：在NNRTI预存耐药患者中，其病毒学抑制效果非劣于对照组；在女性患者中，其在维持病毒抑制的同时改善脂质代谢，并减少神经精神相关不良事件；在青年患者中，则显示出更优的CD4细胞恢复、更少的体重增加及更好的血脂控制。 长期安全性汇总分析进一步表明：复邦德®在整个144周治疗期间肾功能指标保持稳定，并在改善胰岛素敏感性及调节血脂方面具有持续优势[2-8]。 这些扎实的研究数据，共同构筑了复邦德®的独特价值体系：其单片制剂方案在确保持久病毒抑制的同时，无需额外用药即可显著改善血脂代谢并优化体重管理；依托国产创新带来的价格优势，切实提升了用药可及性；填补了国内代谢友好型抗病毒药物的市场空白，以用药简便性和经济性助力公共卫生防治目标的实现。基于这些优势，复邦德®展现出亮眼的临床价值与公共卫生价值。 从扬州到巴黎，从研发突破到国际讲台，复邦德®SPRINT研究144周数据不仅可能推动心血管代谢管理方面的临床实践指南更新，也令业界期待其在欧洲开展注册临床试验并申请上市，早日惠及更广泛的患者群体。复邦德®凭借出色的病毒抑制、代谢安全与器官保护等综合优势，有望为HIV感染者构建“病毒控制—代谢安全—长期保护”为一体的全程管理策略。 立足此次突破，艾迪药业的创新研发并未止步。在全球抗艾药物创新技术向长效化、高耐药屏障方向快速发展之际，公司自主研发的新型整合酶抑制剂ACC017已正式启动III期临床试验，标志着中国抗艾药物研发正与国际前沿保持同步，致力于为全球HIV感染者提供新的治疗选择。艾迪药业将持续深耕，依托核心研发能力，携手全球合作伙伴，为推动艾滋病防治进展、提升患者生活质量，贡献中国智慧。 参考文献： [1] Long-term viral suppression, and cardiometabolic benefits of switch to ainuovirine coformulated with lamivudine, and tenofovir DF in virologically suppressed people with HIV-1: 144-week, open-label results from the SPRINT post-study. [2] Improved atherosclerotic cardiovascular disease risk-associated dyslipidemia strata in people with HIV-1 switching to ainuovirine-based antiretroviral regimen: week 144 results from SPRINT, a randomized phase 3 trial. [3] High virologic suppression in treatment-naïve people with HIV-1 on ainuovirine- versus efavirenz-based antiretroviral regimen as initial therapy: effect of pretreatment NNRTI resistance from RACER trial, a multi-center, randomized, active-controlled study. [4] Efficacy, and safety of ainuovirine-based antiretroviral regimen in women with HIV-1: the pooled analysis of the RACER, and SPRINT studies, two multicenter, randomized, active controlled phase 3 trials. [5] Efficacy, and safety of ainuovirine plus lamivudine, and tenofovir DF in young people with HIV-1: pooled analyses of RACER, and SPRINT studies, two randomized, active-controlled phase 3 trials. [6] Preserved renal function in PWH on ainuovirine-based antiretroviral regimen: week 144 results from SPRINT study, a randomized phase 3 trial. [7] Long-term changes in triglyceride-glucose index and insulin resistance in virologically suppressed people with HIV-1 switching to ainuovirine coformulated with lamivudine, and tenofovir DF: 144-week, open-label results from the SPRINT post-study. [8] Long-term Lipid Metabolism Benefits of Switching to Ainuovirine-based Regimen in People with HIV-1: 144-Week Results from the SPRINT Extensional Post-study. ▲ 上下滑动查看更多 声明： 本材料旨在传递疾病相关知识与医药前沿信息，非广告用途，仅供医疗卫生专业人士参阅，不构成对任何药物的商业推广或者诊疗方案的推荐。本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见或指导。 前瞻性声明： 本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【复邦德®、ACC017】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解，这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。 本公司、本公司董事概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 ▲ 上下滑动查看更多 推荐阅读 新型整合酶抑制剂ACC017 III期临床启动 傅和亮：聚焦HIV临床需求大力创新攻关 重磅！复邦德®SPRINT 96周研究全文发表于Springer Nature旗下《BMC Medicine》 艾迪药业三季度要闻盘点 一文掌握核心动态 内容来源：江苏艾迪药业集团股份有限公司
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