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  • ImmuneOnco公布PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510/AXN-2510联合化疗治疗中国一线NSCLC临床试验的初步安全性和有效性数据
    研发注册政策
    ImmuneOnco公布PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510/AXN-2510联合化疗治疗中国一线NSCLC临床试验的初步安全性和有效性数据
    ImmuneOnco宣布了IMM2510/AXN-2510联合化疗在一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的初步安全性和有效性数据。在33名接受10mg/kg剂量治疗的病人中，62%的疗效可评估患者观察到部分缓解，其中鳞状NSCLC患者80%（8/10）和非鳞状NSCLC患者46%（5/11）观察到部分缓解。‘2510的安全性特征支持进一步的临床开发，没有观察到剂量限制性毒性。ImmuneOnco计划在未来的医学会议上展示‘2510化疗组合试验在一线NSCLC中的安全性和有效性数据。
    Biospace
    2025-07-31
    宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 Instil Bio Inc
  • LENZ Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 VIZZ™ 用于治疗老花眼
    研发注册政策
    LENZ Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 VIZZ™ 用于治疗老花眼
    LENZ Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了VIZZ（aceclidine ophthalmic solution）1.44%，这是首个也是唯一获FDA批准的基于aceclidine的眼药水，用于治疗成人老花眼。VIZZ样本预计最早于2025年10月在美国上市，商业产品将在2025年第四季度中期广泛可用。VIZZ由aceclidine驱动，其独特的机制通过收缩虹膜括约肌产生针孔效应，从而显著改善近视力。该产品在三项随机、双盲、对照的3期临床试验中表现出色，证明其能在30分钟内改善近视力，并持续长达10小时。LENZ Therapeutics计划于2025年8月1日举行电话会议和网络直播，以讨论VIZZ的批准和上市计划。
    Biospace
    2025-07-31
    Lenz Therapeutics In
  • 诺华每年两次* Leqvio® （inclisiran） 获得 FDA 批准用于一线使用的新适应症
    研发注册政策
    诺华每年两次* Leqvio® （inclisiran） 获得 FDA 批准用于一线使用的新适应症
    诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Leqvio®（inclisiran）的新适应症，允许其在饮食和运动辅助下，作为单一疗法降低患有高胆固醇血症（高LDL-C）的成年人的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。这一更新基于PCSK9靶向疗法的稳健LDL-C降低数据。Leqvio的独特之处在于其每半年一次的健康护理提供者给药方式，有助于支持患者依从性和长期LDL-C管理，包括目标达成。这一更新消除了Leqvio必须与或与他汀类药物联合使用的需求，并更精确地聚焦于LDL-C的降低。Leqvio是一种注射用处方药，作为饮食和运动的辅助，用于降低患有高胆固醇血症的成年人的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）。
    Biospace
    2025-07-31
  • Hemostemix 将之前已完成的私募配售提高到 3,000,000 美元
    医药投融资
    Hemostemix 将之前已完成的私募配售提高到 3,000,000 美元
    Hemostemix公司宣布，其非承销私募融资规模从2,969,600美元增至3,000,000美元，通过发行300万额外单位，每单位价格为0.10美元，每单位包含一股普通股和一股购买权证。购买权证允许持有人在融资关闭后24个月内以每股0.15美元的价格购买额外一股普通股。融资所得将用于偿还CD#1的50%折扣（125万美元）和一般营运资金。此次融资构成相关方交易，公司董事Peter Lacey和Loran Swanberg直接和间接参与了此次融资。Hemostemix是一家自体干细胞疗法平台公司，其VesCell™（ACP-01）疗法在多项临床研究中显示出治疗多种疾病的潜力。
    Biospace
    2025-07-31
  • Ultragenyx 完成评估 GTX-102 治疗 Angelman 综合征的 3 期 Aspire 研究的入组
    研发注册政策
    Ultragenyx 完成评估 GTX-102 治疗 Angelman 综合征的 3 期 Aspire 研究的入组
    Ultragenyx公司宣布，其针对安吉利曼综合症的GTX-102（apazunersen）治疗药物的Phase 3 Aspire研究已全面招募完成，共有约129名四至十七岁的患者参与，这些患者具有遗传学上确认的全母性UBE3A基因缺失。研究预计将在2026年下半年完成，Ultragenyx计划紧急提交监管申报。GTX-102是一种针对UBE3A-AS的ASO疗法，旨在抑制其表达，以防止母系UBE3A基因沉默并重新激活蛋白质表达。该药物已获得FDA和EMA的突破性疗法、孤儿药、罕见儿科疾病和快速通道指定。安吉利曼综合症是一种罕见的神经遗传性疾病，目前尚无治愈方法。
    Biospace
    2025-07-31
    Ultragenyx Pharmaceu
  • Materna Medical 完成首次为人母的 Ellora（TM） 产科系统的 EASE 试验注册
    研发注册政策
    Materna Medical 完成首次为人母的 Ellora（TM） 产科系统的 EASE 试验注册
    Materna Medical公司宣布其EASE临床试验成功完成入组，该试验旨在评估Ellora产科系统对首次分娩母亲减少盆底肌肉损伤的安全性和有效性。试验共招募了420名首次分娩的母亲。EASE研究是一项前瞻性、随机对照的临床试验，在美国20家领先医院进行，旨在评估Ellora扩张阴道扩张器在减少阴道分娩中盆底肌肉损伤方面的安全性和有效性。Materna Medical公司表示，完成EASE临床试验的入组是其使命的一部分，即保护女性免受分娩伤害，并致力于改善全球母亲的分娩结果。
    Businesswire
    2025-07-31
    Materna Medical Inc Columbia University
  • Agios 报告 2025 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Agios 报告 2025 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    Agios Pharmaceuticals在2025年第二季度报告了财务结果和业务更新，包括PYRUKYND（mitapivat）在第二季度净收入为1250万美元，现金、现金等价物和可交易证券总额为13亿美元；PYRUKYND针对地中海贫血的sNDA正在积极审查中，FDA PDUFA目标日期为2025年9月7日；RISE UP 3期试验的顶线结果预计年底前完成，2026年可能有美国商业上市；Tebapivat针对镰状细胞性贫血的2期试验已开始，AG-236的IND获得批准；公司研发进展顺利，包括新数据在30届欧洲血液学协会大会上的展示。
    GlobeNewswire
    2025-07-31
    Agios Pharmaceutical Alnylam Pharmaceutic Avanzanite Bioscienc
  • Alnylam Pharmaceuticals 公布 2025 年第二季度财务业绩并重点介绍近期进展
    医投速递
    Alnylam Pharmaceuticals 公布 2025 年第二季度财务业绩并重点介绍近期进展
    Alnylam Pharmaceuticals公布了2025年第二季度的财务报告，并概述了近期业务进展。报告显示，AMVUTTRA的销售为TTR产品线收入带来了显著增长，总净产品收入同比增长64%。公司继续推进其RNAi疗法的研发管线，包括正在进行中的TRITON-CM三期临床试验和即将启动的TRITON-PN三期临床试验。此外，公司还发布了关于GIVLAARI和OXLUMO的净产品收入增长，以及关于mivelsiran在阿尔茨海默病中的临床研究进展。
    Businesswire
    2025-07-31
  • Ultragenyx 完成评估 GTX-102 治疗 Angelman 综合征的 3 期 Aspire 研究的入组
    研发注册政策
    Ultragenyx 完成评估 GTX-102 治疗 Angelman 综合征的 3 期 Aspire 研究的入组
    Ultragenyx公司完成了GTX-102治疗安格尔曼综合症的III期Aspire研究的招募工作，共有129名4至17岁的患者参与，这些患者具有母系UBE3A基因缺失的遗传确诊。该研究旨在评估GTX-102作为一种治疗安格尔曼综合症的方法。研究预计将在2026年下半年完成，Ultragenyx计划在2025年下半年开始针对更多年龄和基因型的Aurora研究。GTX-102是一种通过鞘内注射递送的实验性反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在抑制UBE3A-AS的表达，以防止父系遗传的UBE3A等位基因的沉默并重新激活缺陷蛋白的表达。
    Stock Titan
    2025-07-31
    Ultragenyx Pharmaceu The Childrens Mercy
  • Lantern Pharma 在日本完成 LP-300 肺癌 2 期谐波 （TM） 临床试验的靶向入组
    研发注册政策
    Lantern Pharma 在日本完成 LP-300 肺癌 2 期谐波 （TM） 临床试验的靶向入组
    Lantern Pharma成功完成在日本进行的针对LP-300的肺癌二期HARMONIC临床试验的受试者招募，该试验旨在评估LP-300与卡铂和培美曲塞联合使用对从未吸烟的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。该研究在日本五个临床中心，包括日本国家癌症中心，招募了10名患者。这一进展验证了Lantern Pharma扩大试验至日本等地区，这些地区从未吸烟的NSCLC患者比例显著高于西方国家的战略决策。
    Businesswire
    2025-07-31
    Lantern Pharma Inc National Cancer Cent
  • MaxCyte 宣布与 Anocca AB 签订战略平台许可协议，以推进 TCR-T 细胞治疗管线
    交易并购
    MaxCyte 宣布与 Anocca AB 签订战略平台许可协议，以推进 TCR-T 细胞治疗管线
    MaxCyte与Anocca AB签署了战略平台许可协议，以推进TCR-T细胞疗法管线。MaxCyte的流电穿孔技术将支持Anocca AB的非病毒基因编辑，用于其TCR-T细胞疗法的制造。Anocca AB将获得MaxCyte的流电穿孔技术和ExPERT平台的使用权，MaxCyte将获得年度许可费和项目相关收入。Anocca AB的细胞疗法生产设施已获得GMP合规认证和制造许可，其针对突变KRAS驱动的晚期胰腺癌的领先项目正在临床开发中。
    GlobeNewswire
    2025-07-31
    Anocca AB MaxCyte Inc
  • ImmuneOnco公布PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510/AXN-2510联合化疗治疗中国一线NSCLC临床试验的初步安全性和有效性数据
    研发注册政策
    ImmuneOnco公布PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510/AXN-2510联合化疗治疗中国一线NSCLC临床试验的初步安全性和有效性数据
    ImmuneOnco宣布了IMM2510/AXN-2510联合化疗一线治疗NSCLC的初步安全性和有效性数据，该数据来自在中国进行的临床试验。结果显示，80%的鳞状NSCLC一线患者和46%的非鳞状NSCLC一线患者观察到部分缓解。安全性数据显示，在33名可评估剂量的患者中，没有观察到剂量限制性毒性。ImmuneOnco计划在未来的医学会议上展示更新的安全性和有效性数据。
    Stock Titan
    2025-07-31
    宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 Instil Bio Inc 上海市东方医院 同济大学
  • LENZ Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 VIZZ（TM） 用于治疗老花眼
    研发注册政策
    LENZ Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 VIZZ（TM） 用于治疗老花眼
    LENZ Therapeutics宣布美国FDA批准VIZZ用于治疗老花眼，VIZZ是首个也是唯一一种经FDA批准的基于aceclidine的眼药水，用于改善成人老花眼的近视力。VIZZ预计于2025年10月在美国上市，其每日一次的配方可提供长达10小时的清晰近视力。FDA批准VIZZ标志着LENZ Therapeutics的一个重要里程碑，为美国约1.28亿患有模糊近视的成年人提供了新的治疗选择。
    晨星公司
    2025-07-31
  • Oragenics 选择 Southern Star Research 作为 ONP-002 IIa 期试验的临床研究机构
    研发注册政策
    Oragenics 选择 Southern Star Research 作为 ONP-002 IIa 期试验的临床研究机构
    Oragenics公司宣布选择Southern Star Research作为其ONP-002 Phase IIa临床试验的临床研究组织（CRO），以支持其神经性条件鼻腔给药药物的开发。Southern Star Research在全球范围内享有盛誉，拥有在澳大利亚和亚太地区进行早期临床试验的丰富经验。此次合作旨在推进ONP-002的研发，该药物是治疗脑震荡的领先候选药物。Oragenics计划在澳大利亚进行这项研究，以利用当地简化的监管和伦理审批流程、经验丰富的脑震荡试验站点以及澳大利亚的研发税收优惠计划。ONP-002是一种专有的鼻腔神经甾体，具有新颖的递送机制，旨在增强药物向大脑的输送，同时减少全身暴露。Phase IIa试验将评估ONP-002在轻度脑外伤成人中的安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学效应。
    Stock Titan
    2025-07-31
    Oragenics Inc
  • SGX945治疗白塞氏病的2期临床试验证明其生物学疗效
    研发注册政策
    SGX945治疗白塞氏病的2期临床试验证明其生物学疗效
    Soligenix公司宣布，其研发的SGX945（dusquetide）在治疗贝赫切特病的IIa期临床试验中取得了生物效力的证明。该试验结果表明，SGX945在治疗贝赫切特病的口腔溃疡方面与已批准的药物apremilast相当，且安全性良好。Soligenix计划对SGX945进行改革良，使其能够在家中进行皮下注射治疗，并期待进一步的临床研究以证实其疗效。
    美通社
    2025-07-31
    Soligenix Inc
  • Regenerex Pharma， Inc. 与 Holista Colltech Ltd. 签订许可协议。
    交易并购
    Regenerex Pharma， Inc. 与 Holista Colltech Ltd. 签订许可协议。
    Regenerex Pharma, Inc.与Holista Colltech Ltd.达成许可协议，利用其专利QBx技术和羊纳米胶原蛋白加速深层组织再生，合作旨在提供安全有效的伤口护理解决方案，Regenerex致力于解决慢性伤口问题，Holista Colltech Ltd.专注于高品质羊胶原蛋白的生产。
    Businesswire
    2025-07-31
    Holista Colltech Ltd
  • Altasciences 和 VoxCell BioInnovation 宣布战略合作，推进临床前药物开发
    交易并购
    Altasciences 和 VoxCell BioInnovation 宣布战略合作，推进临床前药物开发
    Altasciences与VoxCell BioInnovation宣布建立战略合作伙伴关系，旨在提升临床前药物研发。双方将结合Altasciences的早期药物研发能力和VoxCell的3D生物打印和类人组织建模技术，提供更预测性和与人类相关的临床前测试环境。合作将首先关注眼科药物的筛选，并计划扩展到其他治疗领域。此合作旨在通过创新、整合和更智能的科学，为全球患者提供更好的研究成果。
    Businesswire
    2025-07-31
    Altasciences Compagn
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