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  • Nature | 北生所徐墨实验室邵峰实验室中科院生物物理所高璞实验室合作揭示过敏原先天免疫识别全新普适机制
    前沿研究
    Nature | 北生所徐墨实验室邵峰实验室中科院生物物理所高璞实验室合作揭示过敏原先天免疫识别全新普适机制
    一型免疫反应用于清除细胞内病原体（如所有病毒和多种细菌），主要依赖 NK细胞、CD8 ⁺ T细胞和Th1细胞；二型免疫反应负责防御蠕虫等多细胞寄生虫，亦是过敏反应的核心机制，依赖ILC2和Th2细胞；三型免疫反应则抵御细胞外 寄生的 细菌和真菌，依赖 ILC3和Th17细胞。 这些不同类型的免疫应答由先天识别系统所引导。 1990年代初，Charles Janeway提出“模式识别”（pattern recognition）假说，认为免疫系统通过识别病原体特有的分子模式启动应答。
    北京生命科学研究所
    2025-07-30
    高璞 北生所
  • Espervita 的EVT0185显示临床前 MASH 驱动的肝细胞癌可显着减少肿瘤并激活免疫
    研发注册政策
    Espervita 的EVT0185显示临床前 MASH 驱动的肝细胞癌可显着减少肿瘤并激活免疫
    Espervita Therapeutics公司宣布，其研发的针对肝细胞癌（HCC）的领先药物EVT0185在《自然》杂志上发表的突破性临床前数据。EVT0185是一种首次针对肝脏和肾脏的乙酰辅酶A代谢酶（ACLY、ACSS2、ACC）的抑制剂，能够逆转免疫抑制的肿瘤微环境，使肿瘤变得“热”，从而更有效地利用人体免疫系统攻击和杀死肿瘤。由于目前治疗手段的局限性，肝细胞癌的五年生存率极低，EVT0185有望改变这一现状。该研究评估了EVT0185在MASH-HCC中的治疗潜力，结果显示靶向代谢重编程可以对抗免疫抑制的肿瘤微环境，显著减少肿瘤负荷。Espervita Therapeutics是一家专注于发现针对肝脏和肾脏的代谢重编程疗法的生物技术公司，致力于解决医学领域中的未满足需求。
    PRNewswire
    2025-07-30
    Espervita Therapeuti
  • 刚刚！CDE连发4个指导原则（药物暴露-效应关系、抗生素有关物质限度、罕见病临床药理等）
    研发注册政策
    刚刚！CDE连发4个指导原则（药物暴露-效应关系、抗生素有关物质限度、罕见病临床药理等）
    今日（7月30日），CDE连发4个指导原则，涉及临床研究和药学研究：。 （1） 《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》。 （2） 《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》。
    药品圈
    2025-07-30
    罕见病 CDE
  • 0730 II 143个品规新获批准（含生1等）
    研发注册政策
    0730 II 143个品规新获批准（含生1等）
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（7月30日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计159个） 143个 品规 新获批准 。 （1） 雷尼基奥仑赛注射液 （ 治疗用生物制品1类 ， 上海恒润达生生物科技股份有限公司 ）。
    药品圈
    2025-07-30
  • FDA针对食品药品的着色剂要求的近期趋势
    研发注册政策
    FDA针对食品药品的着色剂要求的近期趋势
    卫生与公众服务部（HHS）部长小肯尼迪在公开场合上表示，石油基合成着色剂无营养价值，且与儿童多动症（ADHD）、肥胖、糖尿病等健康问题存在潜在关联。 FD&C Red No. 3 被禁用于食品及药品。 2025年1月15日，FDA宣布禁止在食品和口服药中使用FD&C Red No. 3 。
    药品圈
    2025-07-30
    多动症 肥胖 糖尿病
  • EuMentis Therapeutics获得美国FDA批准EM-221的IND申请，EM-221是一种治疗精神分裂症的新型PDE10A抑制剂
    研发注册政策
    EuMentis Therapeutics获得美国FDA批准EM-221的IND申请，EM-221是一种治疗精神分裂症的新型PDE10A抑制剂
    EuMentis Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研究性新药（IND）申请，允许开展EM-221（一种针对精神分裂症患者的磷odiesterase 10A抑制剂）的二期临床试验。这一批准标志着EuMentis在推进EM-221的临床开发过程中取得的重要里程碑。EM-221是一种新一代、选择性的PDE10A抑制剂，旨在提高疗效并最小化脱靶效应。预临床和一期临床试验表明，EM-221可能提供更佳的耐受性和更宽的治疗窗口，使其成为治疗精神分裂症正负症状的潜在最佳治疗方案。EuMentis计划在2025年下半年开始其首项临床试验。
    PRNewswire
    2025-07-30
    EuMentis Therapeutic
  • 关键进展！痹祺胶囊痛风干预作用研究将进入临床阶段
    临床研究
    关键进展！痹祺胶囊痛风干预作用研究将进入临床阶段
    津药达仁堂集团与广东省中医院合作的"痹祺胶囊对痛风间歇期溶晶痛的干预作用"多中心临床研究近日通过伦理审查（ 批件号：广东省中医院伦理委员会BF2025-162-01 ），标志着该项目即将进入临床实施阶段。 这也是中医药干预痛风治疗领域的重要探索。 痛风是一种当前社会的高发疾病，与性别、饮食习惯、地域高度相关，好发于沿海地区，是由于尿酸代谢异常导致的代谢性关节炎，主要特征是血尿酸水平持续升高，形成尿酸盐结晶沉积在关节和软组织中，引发急性炎症反应。
    津药达仁堂
    2025-07-30
    广东省中医院 痛风 胶囊痛风干预
  • 一针修复5种致病突变！基因编辑成功治疗罕见病，患儿或迎新生
    前沿研究
    一针修复5种致病突变！基因编辑成功治疗罕见病，患儿或迎新生
    近日，一项基因编辑治疗疾病的重磅成果登上Cell杂志。 哈佛大学刘如谦、杰克森实验室Cathleen M. Lutz共同通讯在Cell在线发表题为“In vivo prime editing rescues alternating hemiplegia of childhood in mice”的研究论文，通过单次脑内注射，成功在小鼠模型中实现了儿童交替性偏瘫（AHC）致病基因突变的原位修正，这一突破为这类罕见神经系统疾病的治疗开辟了新路径。 目前，全球尚无针对AHC的根治性疗法，现有手段仅能缓解症状，无法阻止疾病进展。
    罕见病信息网
    2025-07-30
    alternating hemipleg 基因编辑
  • 产业前沿 | 尧景基因心衰治疗小核酸药物获专利授权
    审批动态
    产业前沿 | 尧景基因心衰治疗小核酸药物获专利授权
    （来源： 尧景基因 ）
    CBP药谷
    2025-07-30
    小核酸药物 基因心衰治疗 基因心衰
  • C8 Health 为医疗保健行业首个人工智能驱动的最佳实践实施平台筹集 $12M A 轮融资
    医药投融资
    C8 Health 为医疗保健行业首个人工智能驱动的最佳实践实施平台筹集 $12M A 轮融资
    C8 Health，一家专注于医疗保健最佳实践实施的平台，近日宣布获得由Team8领投的1200万美元A轮融资，参与投资的有10D和Vertex Ventures Israel，这使得C8 Health的总融资额达到1800万美元。该公司旨在解决美国医疗系统中存在的护理不一致性问题，这一问题每年导致高达3450亿美元的浪费。C8 Health通过提供首个统一的平台，让临床医生能够随时随地访问经过验证的、特定地点的知识，从而缩短了从证据到实践的差距。该平台能够根据临床医生的时间表、角色和部门显示知识，并帮助医院监控对护理标准和协议的遵守情况。此外，C8 Health还集成了人工智能助手，允许临床医生通过自然语言提问，从机构的知识库中获得准确、相关的答案。目前，C8 Health已与超过100家医院合作，并在部署6个月内实现了超过90%的临床医生采用率。
    PRNewswire
    2025-07-30
  • 今日启动！四方签署战略协议！
    公司动态
    今日启动！四方签署战略协议！
    首个国家级创新平台落户长三角一体化示范区水乡客厅。 今天（7月30日）下午，同济大学与长三角生态绿色一体化发展示范区执行委员会（简称“示范区执委会”）、上海市青浦区人民政府、长三角一体化示范区新发展建设有限公司（简称“长新公司”）共同签署战略合作协议， 四方共同推进由同济大学、南京大学共建的水污染控制与资源绿色循环全国重点实验室落户示范区水乡客厅 ，打造基础理论创新和产学研融通发展平台，以科技创新策源赋能支撑长三角生态绿色一体化发展取得新突破。 实验室将于年内开工建设，计划于2027年5月同济大学建校120周年之际建成启用。
    同济大学
    2025-07-30
    同济大学 四方
  • FDA 提供 Trethera 许可，以启动 TRE-515 在健康志愿者中进行临床试验，以研究食物效应和生物标志物
    研发注册政策
    FDA 提供 Trethera 许可，以启动 TRE-515 在健康志愿者中进行临床试验，以研究食物效应和生物标志物
    Trethera公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型抗癌药物TRE-515在健康志愿者中的临床试验。TRE-515是一种针对dCK酶的药物，用于治疗实体瘤。该试验将招募72名健康成人，评估TRE-515的血浆水平和相关生物标志物。研究重点在于评估食物对TRE-515血药浓度和生物标志物dC的影响。TRE-515的安全性和耐受性在临床试验中得到了验证，公司正积极研究其在炎症性疾病中的应用。
    GlobeNewswire
    2025-07-30
    Trethera Corp
  • 肌注给药、非医保，这个小品种，也被仿制盯上了
    医保动态
    肌注给药、非医保，这个小品种，也被仿制盯上了
    肌注给药的注射剂，在临床上使用起来，障碍还是不小的，如果还是非医保，推广难度更大。 不过，好在说明书适应症够好，这个品种，还是被仿制药企业看上了。 臀部深部肌肉注射，每日 1 次，每次 1 支。
    药筛
    2025-07-30
    肌注 非医保
  • HPV疫苗销售额暴跌48%！疫苗巨头默沙东2025H1业绩发布，宣布启动"多年优化计划"
    财报业绩
    HPV疫苗销售额暴跌48%！疫苗巨头默沙东2025H1业绩发布，宣布启动"多年优化计划"
    第二季度Gardasil销售额暴跌55%。 默沙东疫苗牌产品HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9上半年销售额为24.53亿美元， 同比下降48%。 在2024Q3财报中，Gardasil系列产品就初显颓势，主要原因在于中国地区的需求减少。
    药时空
    2025-07-30
    HPV 巨头
  • AAIC 上公布的新数据表明，研究性 LEQEMBI® （lecanemab-irmb） 360 mg 皮下维持剂量可能为早期阿尔茨海默病的持续治疗提供新的选择
    研发注册政策
    AAIC 上公布的新数据表明，研究性 LEQEMBI® （lecanemab-irmb） 360 mg 皮下维持剂量可能为早期阿尔茨海默病的持续治疗提供新的选择
    Eisai公司和Biogen公司宣布，Lecanemab皮下自动注射剂（SC-AI）作为治疗早期阿尔茨海默病的潜在新治疗选择，其疗效和安全性与静脉注射制剂相当。该研究在多伦多举行的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上展示，旨在评估SC-AI的安全性和有效性。SC-AI每周360毫克剂量与静脉注射治疗相比，安全性一致，系统注射/输注反应率低于1%。此外，SC-AI的使用方便，患者和护理伙伴对其满意度高，医疗保健专业人员认为SC-AI可能为继续接受Lecanemab治疗的患者提供新的选择。
    PRNewswire
    2025-07-30
    Biogen Inc Eisai Co Ltd
  • 华东医药依达拉奉片上市许可申请获NMPA受理
    审批动态
    华东医药依达拉奉片上市许可申请获NMPA受理
    2025年 07月30日 ，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东申报的依达拉奉片（研发代码：TTYP01）的上市许可申请获得受理， 申报适应症为：改善急性缺血性脑卒中（Acute Ischemic Stroke, AIS）所致的神经症状和功能障碍，提高日常生活能力。 依达拉奉通过与缺血后脑损伤密切相关的氧自由基反应而发挥其对脑缺血损伤的保护作用。 依达拉奉注射液已在日本和中国获批用于治疗AIS，依达拉奉注射液需要静脉注射给药，长期使用患者依从性和便利性受限，目前获批产品用药时长均为14天。
    华东医药股份有限公司
    2025-07-30
    依达拉奉片 ischemic stroke NMPA
  • 华东医药创新皮肤外用制剂0.15%罗氟司特乳膏中国Ⅲ期临床达到主要研究终点
    临床研究
    华东医药创新皮肤外用制剂0.15%罗氟司特乳膏中国Ⅲ期临床达到主要研究终点
    近日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）获得创新皮肤外用制剂0.15%罗氟司特乳膏中国轻中度特应性皮炎Ⅲ期临床试验的顶线数据。 初步结果表明，0.15%罗氟司特乳膏在中国6岁及以上的轻中度特应性皮炎患者中表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点。 研究由复旦大学附属华山医院的徐金华教授牵头，在全国60家临床中心开展，实际入组354例受试者，其中试验组235例，赋形剂组119例。
    华东医药股份有限公司
    2025-07-30
    罗氟司特乳膏 特应性皮炎
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