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制剂调剂管理: 临床急需不等于"变相销售"| 新药法条例解读59研发注册政策第五十九 条 医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 发生灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经省级人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；但是，调剂使用国务院药品监督管理部门规定的特殊医疗机构制剂以及跨省级行政区域调剂使用医疗机构制剂的，应当经国务院药品监督管理部门批准。 新修订的《实施条例》第五十九条，给这道围墙加了三把锁：禁销售、限广告、严调剂。蒲公英Biopharma2026-04-01制剂调剂
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ADC药物失败临床研究综合分析，万字长文！（附PPT下载）临床研究
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泰国 TFDA 医疗器械年度报告准则更新！2026 年申报系统已开放研发注册政策泰国 TFDA 于佛历 2569 年 3 月 17 日（公历 2026 年）发布重磅更新：医疗器械生产 / 进口 / 销售年度报告准则已按卫生部最新公告修订，同步开放年度报告线上提交通道，所有相关主体务必按时完成合规申报。 本次调整严格匹配泰国卫生部最新公告，优化生产 / 进口 / 销售年度运营报告填报规范，帮助企业精准合规提交，避免因准则不符导致申报失败，适配泰国医疗器械监管最新要求。 管控局同步上线 5 份核心文件，覆盖修订要点、申报主体、培训安排，企业可直接查阅准备：。Wiselink知汇2026-04-01医疗器械 TFDA
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78亿美元！礼来收购Centessa交易并购Centessa正在开发一种旨在针对睡眠-觉醒周期关键神经生物学系统的食欲素受体2（OX2R）激动 剂 cleminorexton（ OR X750） ，以治疗白天过度嗜睡和清醒障碍。 该药物在针对 1型发作性嗜睡症、2型发作性嗜睡症和特发性嗜睡症的 IIa期临床研究中展现出BIC潜质。 Centessa的管线中还包括其它OX2R激动剂，包括ORX142和ORX489，这些候选药物在神经和精神疾病领域具备潜在的应用价值。
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可吸入纳米抗体：潜在哮喘和慢性阻塞性肺病治疗的新途径前沿研究2026年3月27日，畅溪制药陈东浩博士在“第十三届干粉吸入制剂中国研讨会（DPI China）”上发表了题为《可吸入纳米抗体：潜在哮喘和慢性阻塞性肺病治疗的新途径》的主题演讲。 他和与会同行专家分享了畅溪制药在开发纳米抗体吸入粉雾剂方面的思考和实践，尝试将纳米抗体的精准靶向性和DPI在临床应用的稳定性、便利性和高效相结合，为哮喘和慢性阻塞性肺病治疗提供全新的解决方案。 在哮喘和慢性阻塞性肺病的治疗领域，生物药的出现，无疑为中重症患者带来了新的希望，尤其是广谱的抗TSLP抗体的上市，短时间内年销售额就超过10亿美金；但同时，注射的给药方式也给临床应用带来了诸多不便。
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外周T细胞淋巴瘤——免疫突触信号通路失调的癌症前沿研究外周T细胞淋巴瘤是一组高度异质性且通常临床预后不良的侵袭性癌症。 这些恶性肿瘤起源于外周成熟T细胞，因此是适应性免疫关键协调者的恶性对应物。 大多数人类PTCL起源于CD4⁺辅助T细胞。
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Biogen收购Apellis，除品种还看中肾病商业团队交易并购继礼来公司以63亿美元收购睡眠障碍治疗公司Centessa Pharmaceuticals之后，当天第二笔大额交易是： Biogen 公司 同意以约 56 亿美元收购 Apellis Pharmaceuticals， 每股41美元的现金收购Apellis，外加一份不可转让的或有价值权。 该报价较Apellis的最后收盘价溢价高达140%。 该交易已获得两家公司董事会的批准，预计将于2026年第二季度完成。
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鼎持生物完成新一轮数千万融资医药投融资近日， 北京鼎持生物技术有限公司（简称“鼎持生物”）正式完成新一轮数千万融资，本轮融资由倚锋资本独家投资 。 本轮融资的完成，是资本市场对鼎持生物技术实力、产品管线及发展前景的高度认可，将为公司后续研发创新、产能扩张及市场拓展注入强劲动力。 鼎持生物是一家同时布局生物制药上下游，以研发技术驱动的创新型生物科技公司，实现了上游耗材（全系列培养基+层析介质）和下游动物疫苗（禽苗+畜苗+宠物制品）两大业务板块双轮驱动。
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成都出台新政，首次将OPC纳入孵化体系医投速递成都市近日正式印发《成都市科技型企业孵化器建设管理办法》，该办法共5章28条，首次将一人公司（OPC）新型孵化模式纳入孵化器建设体系，并推出分型分类培育、分级资金补助等措施，旨在优化成都创新创业生态。办法中明确了孵化器的梯度培育机制，将孵化器划分为基础型、标准型、引领型三类，并建立了以绩效为导向的分级补助机制。此外，鼓励孵化器采取‘孵化+投资’模式，建立专业化运作的孵化基金，推动孵化基金与大企业CVC基金、各类成果转化基金联动。同时，办法还明确了孵化器的重点支持领域、空间布局及建设主体，以支持颠覆性科技成果转化和高成长企业加速孵化。投资界2026-04-01
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杰思拜尔获威高骨科控股收购 | 道彤News交易并购杰思拜尔成立于2019年，是一家专注于脊柱微创与运动医学领域的技术驱动型医疗科技企业，核心业务聚焦骨科微创设备与有源能量平台两大关键赛道。 公司核心管理及研发团队具备深厚的医疗设备行业从业经验与专业技术积淀，已构建起覆盖经皮脊柱内窥镜、骨科关节内窥镜、超声骨刀、医用内窥镜摄像系统、高频电刀及配套器械耗材的完整产品矩阵，多款核心产品已成功取得医疗器械注册证，技术壁垒突出，具备显著的行业竞争力。 当前医疗健康行业正处于结构性调整与资源整合的关键阶段，道彤投资主动顺应行业发展趋势，积极探索并实践多元化退出路径，为项目价值释放提供更多可行方案。
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三生制药2025业绩新高，首破百亿！财报业绩2025年5月，三生制药与辉瑞达成总金额超60亿美元的全球授权合作。 增长主要是由于CDMO业务的客户订单增加。 但是，三生制药的 生物药品销售额降至约人民币80亿元，同比减少约10.3%。
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又一家生物技术公司破产公司动态2026年3月31日，IO Biotech Inc.向美国证券交易委员会提交文件称，公司已停止运营并申请破产，其资产将进入清算程序。 IO的困境始于去年9月。 在产品前景受挫后，公司迅速收缩业务，裁员约一半员工，并计划开展新的治疗性疫苗试验以满足监管要求。药研网2026-04-01生物技术
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头对头挑战告捷！信达生物眼科双抗临床数据公布临床研究基于这些积极结果，双方计划于2026年将IBI324推进至DME和wAMD的全球III期临床研究，有望为全球数百万眼底病患者带来全新的“同类最佳”治疗选择。 VEGF/Ang2双抗IBI324。 IBI324 是信达生物自主研发的新一代 VEGF/Ang2 双特异性抗体，其设计旨在超越现有疗法的疗效瓶颈。
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安进罕见病药物引发8例死亡病例临床研究3月31日， 美国FDA 发布安全通告称，在使用 安进公司 旗下药物 Tavneos 的患者中，已发现多起肝损伤病例 。 根据FDA披露的数据，目前 共识别出76例药物性肝损伤病例 ，且有证据表明与Tavneos存在因果关联。 其中包括7例“消失性胆管综合征”（VBDS），这是一种罕见但可能导致永久性肝损伤的疾病。
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砜吡草唑在我国登记产品梳理及原因分析审批动态本文梳理了砜吡草唑登记产品情况，分析了我国农药企业产品登记倾向。 砜吡草唑登记产品梳理和分析。 2019年1月30日砜吡草唑以新农药首次在我国取得登记，登记产品为98%原药和40%悬浮剂，悬浮剂产品用于防治冬小麦田一年生杂草，2025年1月过新农药保护期。农化市场十日讯2026-04-01吡草唑
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全球最大规模随机对照试验证实药物涂层球囊治疗下肢动脉疾病有效研发注册政策Concept Medical Inc.（CMI）宣布，其药物涂层球囊技术在治疗下肢动脉疾病（PAD）方面取得重大进展。该技术在全球最大规模的随机对照试验SirPAD中表现出色，结果显示，使用药物涂层球囊治疗的患者在一年内发生严重不良事件的比例显著低于未涂层球囊组。该试验结果已发表在《新英格兰医学杂志》上，为下肢动脉疾病的治疗提供了新的选择，并可能对未来临床指南产生重要影响。PRNewswire2026-04-01Concept Medical Inc
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战火升级！国产司美格鲁肽新适应症申报上市审批动态4 月 1 日，CDE 官网显示， 成都倍特生物的司美格鲁肽注射液上市申请获受理 ，注册分类为 3.3 类 。 根据临床试验进展，Insight 数据库推测 用于肥胖 。 此前 2025 年 9 月， 倍特生物已经递交了 该产品用于改善 2 型糖尿病患者血糖控制适应症的上市申请。
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京卫子公司锐顺药业亮相孟加拉国际制药原料展，拓宽南亚市场新路径公司动态
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郭广昌2026致股东信：革故鼎新 聚力新生公司动态这次计提不会影响本公司日常经营、现金流及业务运转，医药、保险等核心业务仍在稳健的增长中。 亏损总是不好的，这样的业绩表现在复星三十多年的发展历程上也是前所未有的。 复星历史发展上有过这么多的投资项目，难道都是顺风顺水的吗？
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36氪企业全情报：AI 舆情大数据，让投资决策快人一步医投速递36氪推出企业全情报微信小程序，通过AI大模型和独家舆情大数据，为普通投资者提供机构级情报服务。该小程序由36氪联合红麦聚信打造，具备实时数据采集、全网舆情分析等功能，帮助投资者精准把握投资先机。核心功能包括个股实时监测、全网舆情排行、AI智能日报等，旨在提高投资效率，解决传统工具的痛点。此外，小程序还具备高效、精准、省心的优势，未来将持续迭代，覆盖更多上市企业，提供更全面的投资情报。36氪2026-04-01
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