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膝关节炎治疗新突破？直击“病根”，《自然》子刊发表疫苗早期临床试验结果

临床研究

膝关节炎治疗新突破？直击“病根”，《自然》子刊发表疫苗早期临床试验结果

全球患者约有6亿骨关节炎患者，其中膝关节是最常受累的关节。鉴于人口老龄化和肥胖患病率不断上升，预计未来几年膝骨关节炎的发病率将进一步加剧。低度炎症是膝关节炎的重要发病机制之一，白细胞介素-6（IL-6）作为促炎细胞因子，在关节软骨退变、疼痛形成中具有关键作用。

医学新视点

2025-12-11

骨关节炎 IL-6
有望改变肿瘤免疫治疗，小分子抑制剂早期研究展现潜力

前沿研究

有望改变肿瘤免疫治疗，小分子抑制剂早期研究展现潜力

编者按：蛋白质酪氨酸硫酸化是调控免疫信号的关键环节，其中的关键转移酶TPST2被视为提升抗肿瘤免疫治疗应答的潜力靶点。作为全球医药创新的赋能者，药明康德一直以来依托“一体化、端到端”的CRDMO赋能平台，助力全球合作伙伴，推进包括恶性肿瘤在内的各类疾病的创新疗法开发，加速造福病患。蛋白质酪氨酸硫酸化是调控免疫信号的关键环节，而其中的关键转移酶TPST2被视为提升抗肿瘤免疫应答的潜力靶点。

医学新视点

2025-12-11

肿瘤恶性肿瘤无锡药明康德新药开发股份有限公司
全球首款！罕见病创新疗法在国内获批上市

审批动态

全球首款！罕见病创新疗法在国内获批上市

12月10日，赛诺菲宣布其全球首个且唯一的血友病siRNA(小干扰RNA)创新非因子疗法-- 「芬妥司兰钠」（Fitusiran，中文商品名：赛菲因，英文商品名：Qfitlia）已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作频率：①存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII

罕见病信息网

2025-12-11

国家药品监督管理局血友病 factor VIII factor IX 赛菲因
中国领跑！这款罕见病新药全球首发获批，先于欧美惠及患者

审批动态

中国领跑！这款罕见病新药全球首发获批，先于欧美惠及患者

今天，勃林格殷格翰旗下那米司特（商品名：博优维）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。这是近五年多来 PPF 治疗领域首个新获批疗法，且实现了 “中国首发”，早于欧美日等地区，为国内PPF 患者点亮生命新曙光。进展性肺纤维化（PPF又称“进行性纤维化性间质性肺疾病”）是一种典型的罕见肺部疾病，已经在2023年被正式纳入《第二批罕见病目录》。

罕见病信息网

2025-12-11

国家药品监督管理局罕见病 Boehringer Ingelheim Fremont Inc 那米司特
靶向KRAS G12C，格索雷塞实现胰腺癌治疗新突破

前沿研究

靶向KRAS G12C，格索雷塞实现胰腺癌治疗新突破

新型口服KRAS G12C抑制剂格索雷塞（D-1553，安方宁 ® ）在携带KRAS G12C突变的晚期胰腺癌患者中，表现出良好的抗肿瘤疗效和可控的安全性特征，为这种难治性恶性肿瘤的患者提供了新的潜在治疗希望。胰腺癌是一种侵袭性强、预后极差的恶性肿瘤，其中KRAS基因突变是其最常见的致癌驱动因素。格索雷塞是一种新型、高选择性的口服KRAS G12C抑制剂，此前已在非小细胞肺癌和结直肠癌中显示出良好的临床疗效。

益方生物

2025-12-11

KRAS G12C 大肠癌胰腺癌非小细胞肺癌格索雷塞
新药公司：多维冲刺，打好收官战

公司动态

新药公司：多维冲刺，打好收官战

四季度以来，新药公司在前期各项工作取得阶段性成效的基础上，锚定年度目标，聚焦改革深化、创新提速、营销提质、管理提效全力冲刺，确保高质量完成全年任务。前三季度新药公司在“组织机构、激励机制、运行机制”三项改革中已取得初步成效，当前正积极推进薪酬体系重构与绩效考核落地，同步建立以科研成果、业绩结果为核心的职业生涯积分制考评体系，进一步充分调动员工工作积极性，强化自主立项与研发创效能力，让改革成果惠及科研一线。在研发创新方面，新药公司聚焦优势治疗领域，挖掘改良型、创新型靶点品种，统筹推进短中期见效项目与长远创新药研制。

华北制药

2025-12-11

多维
青春药援“暖”寒冬

公司动态

青春药援“暖”寒冬

普法宣传、助老服务、。防诈反诈、巡河净滩…… 开展了形式多样、务实有效的。

华北制药

2025-12-11

药援
安徽医保新政落地！开展集采药品直接结算工作，12月15日结算模块正式启用

医保动态

安徽医保新政落地！开展集采药品直接结算工作，12月15日结算模块正式启用

12月10日，安徽发布《关于开展国家组织药品集中带量采购中选药品直接结算的通知》，宣布将开展国家组织药品集中带量采购中选药品的直接结算工作。国家（安徽）医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“采购平台”）挂网的国家组织药品集中带量采购中选药品（含接续）。国家组织药品集中带量采购中选药品医药配送企业。

易联招采网

2025-12-11

集采
BJOG刊发：HPV整合检测助力宫颈癌精准风险分层——一项大型观察性队列研究解读

前沿研究

BJOG刊发：HPV整合检测助力宫颈癌精准风险分层——一项大型观察性队列研究解读

宫颈癌是中国女性第二大常见恶性肿瘤。随着HPV检测作为初筛手段的普及，如何精准管理HPV阳性人群、避免过度转诊与治疗，成为临床面临的重要课题。本研究为一项观察性队列研究，共纳入 1393名25-65岁HPV阳性女性。

凯德维斯生物

2025-12-11

宫颈癌 HPV 华中科技大学同济医学院附属同济医院
百拓众创丨全球首款自体CD7-CAR-T疗法再破壁垒！博生吉PA3-17儿童青少年适应症IND获受理

审批动态

百拓众创丨全球首款自体CD7-CAR-T疗法再破壁垒！博生吉PA3-17儿童青少年适应症IND获受理

近日，百拓众创空间孵化企业博生吉宣布，其全球首创的靶向CD7的自体CAR-T细胞产品PA3-17注射液，针对儿童和青少年复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的新适应症临床试验申请（IND），已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSL2501040）。此举标志着PA3-17注射液在成人适应症基础上，强势进军儿童和青少年高危患者群体，有望改写我国T细胞恶性肿瘤的治疗格局。作为被CDE纳入“突破性治疗品种”的明星产品，PA3-17注射液在成人R/R T-ALL/LBL的关键II期临床试验中已展现出卓越潜力，I期注册临床试验客观缓解率（ORR）高达85%，MRD阴性完全缓解率更是高达95%，疗效与安全性双优。

BioTOP

2025-12-11

CD7 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司博生吉医药科技（苏州）有限公司苏州圣因生物医药有限公司 PA3-17注射液
出身中药，头对头击败达格列净

公司动态

出身中药，头对头击败达格列净

近期，君圣泰医药的3期糖尿病管线资产 HTD1801 在三项3期临床研究中收获令人瞩目的结果。最新公布的HARMONY试验是一项在中国开展的随机、双盲、主动对照3期研究，入组369例二甲双胍控制不佳的2型糖尿病成人患者，比较HTD1801与阿斯利康的SGLT2抑制剂达格列净在24周HbA1c变化上的差异，非劣效界值设为0.4%。与此同时，HTD1801在关键的“门控”次要终点上也表现更好，包括低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）的降幅优于达格列净，且需要强化他汀治疗的比例更低，从安全性看，严重不良事件发生率为3.8%，而达格列净组为4.4% ，最常见的不良事件是轻中度胃肠道反应，两组均未观察到严重低血糖事件。

CPHI制药在线

2025-12-11

AstraZeneca PLC SGLT2 达格列净深圳君圣泰生物技术有限公司
In vivo CAR-T类药品的CMC关键考量与监管要求

研发注册政策

In vivo CAR-T类药品的CMC关键考量与监管要求

基于慢病毒或LNP技术的In vivo CAR-T是CGT领域的新热点。由于In vivo CAR-T避免了传统CAR-T产品生产繁琐与成本高昂等问题，因此有望解决细胞治疗产品的规模化生产和现货供应等行业痛点。但是，作为一种新兴技术，In vivo CAR-T产品相关的法规政策非常有限，这阻碍了行业发展和临床转化的步伐。

CPHI制药在线

2025-12-11

in vivo CAR-T
从FDA新规看CAR-T疗法的十字路口

研发注册政策

从FDA新规看CAR-T疗法的十字路口

新规背后：为何 FDA 要对 CAR-T “从严”。 FDA 此次要求 CAR-T 疗法以随机对照试验（RCT）作为完全批准的核心依据，绝非监管加码的突发之举，而是细胞治疗行业发展到特定阶段的必然选择。回溯 CAR-T 疗法的商业化历程，从 2017 年首款产品上市至今，美国 FDA 批准的 7 款 CAR-T 均基于单臂试验数据获得加速批准 —— 这类试验以复发难治性癌症患者为研究对象，凭借 “高且持久的客观缓解率（ORR）” 快速满足了未被满足的临床需求。

CPHI制药在线

2025-12-11

FDA CAR-T
FDA酝酿重大变革，一项关键临床即可审批

审批动态

FDA酝酿重大变革，一项关键临床即可审批

2025 年 12 月， FDA宣布了一项酝酿中的足以改变美国药品审批体系的政策调整：将过去沿用 60 多年的“新药审批必须至少由两项充分且良好对照试验支持”的标准，改为默认情况下，一项关键性临床试验即可作为审批依据，是否需要第二项试验，将由审评部门根据个案另行决定。这一动向已得到 FDA 局长 Marty Makary 的确认。为了理解这一变化的分量，需要回到制度本身的来源。

CPHI制药在线

2025-12-11

FDA 临床
10亿患者福音：打一针管半年，这些高血压新药让你忘记自己是患者

审批动态

10亿患者福音：打一针管半年，这些高血压新药让你忘记自己是患者

根据世界卫生组织（WHO）2023 年最新统计数据，全球约有 12.8 亿成年人患有高血压（≥140/90 mmHg），其中仅有不到五分之一患者的病情得到有效控制。然而，高血压的治疗现状却充满挑战。传统的降压药物虽然种类繁多，但普遍存在患者依从性差 , 血压控制波动大 , 需要长期每日服药等问题。

CPHI制药在线

2025-12-11

高血压
中国首部《烟雾病和烟雾综合征临床管理指南（2025版）》正式发布诊疗规范化迈入新阶段

研发注册政策

中国首部《烟雾病和烟雾综合征临床管理指南（2025版）》正式发布诊疗规范化迈入新阶段

据介绍，这个指南覆盖流行病学、人群筛查、临床表现与诊断、治疗策略及选择、术后预后评估和随访管理，以及特殊人群的个体化诊疗等方面，对烟雾病的管理提出了综合、系统化的指导意见。指南共形成35条推荐意见，旨在为临床医师及相关专业人员提供实用的诊疗参考，进一步规范烟雾病的诊疗流程、提升医疗服务质量并为未来研究奠定基础。指南通过所提供的推荐意见能帮助基层医院更准确地进行初步筛查和诊断，有助于缩小发达地区与偏远地区在烟雾病诊疗水平上的差距，助力医疗公平的实现。

北京天坛医院

2025-12-11

中华医学会复旦大学附属华山医院首都医科大学附属北京天坛医院武汉大学中南医院
真格天使项目「力文所」完成数千万元 Pre-A 轮融资，自研全原子模型 Pallatom 跻身英伟达推荐榜单

医药投融资

真格天使项目「力文所」完成数千万元 Pre-A 轮融资，自研全原子模型 Pallatom 跻身英伟达推荐榜单

近日，杭州力文所生物科技有限公司成功完成数千万人民币 Pre-A 轮融资，由金雨茂物领投，君科丹木跟投，舟渡资本担任独家财务顾问。本轮资金将用于加速全原子模型蛋白质设计平台 Pallatom 的迭代升级、商业化管线拓展以及全球人才引入。力文所原创的全原子模型蛋白质设计平台 Pallatom，是目前全球少数能实现高性能、全原子级别精准设计的 AI 模型之一。

真格基金

2025-12-11

深圳耀速科技有限公司浙江未名拾光生物技术有限公司 IgGBPA 杭州力文所生物科技有限公司