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  • 重磅！反义寡核苷酸(ASO)类在研乙肝新药AHB-137中国 III 期临床试验获批
    临床研究
    重磅！反义寡核苷酸(ASO)类在研乙肝新药AHB-137中国 III 期临床试验获批
    据浩博医药（Ausper Biopharma 和 AusperBio Therapeutics ）宣布，公司旗下一款用于慢性乙型肝炎治疗的在研反义寡核苷酸（ASO）药物 AHB-137 近日已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的批准开展 Phase III 期临床试验。 此次 Phase III 期临床试验为一项在中国开展的随机、双盲、多中心研究，旨在评估 300 mg 剂量 AHB-137 、疗程 24 周，在接受稳定核苷（酸）类似物治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者中的疗效与安全性。 在研乙肝新药AHB-137 IIb期临床试验用药结束时数据公布 ）。
    肝脏时间
    2025-07-23
    HBeAg 慢性乙型肝炎 反义寡核苷酸
  • 卫材将在2025年阿尔茨海默病协会国际会议上公布仑卡奈单抗连续治疗四年的疗效与安全性数据
    临床研究
    卫材将在2025年阿尔茨海默病协会国际会议上公布仑卡奈单抗连续治疗四年的疗效与安全性数据
    卫材宣布，将在7月27日至31日于多伦多及线上举行的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，公布其阿尔茨海默病（AD）研发管线的重磅进 展。 展示内容包含两款核心产品：用于治疗AD的双效抗β淀粉样蛋白原纤维抗体"仑卡奈单抗"（通用名，美国商品名：LEQEMBI®），以及抗微管结合区tau蛋白抗体" Etalanetug "（E2814）。 卫材将通过21场口头报告、24份海报展示、3场专题研讨会及2场仑卡奈单抗产品专题会呈现最新研究成果。
    卫材中国
    2025-07-23
    阿尔茨海默病
  • 默沙东百亿美元收购案背后，Verona的成功逆袭
    交易并购
    默沙东百亿美元收购案背后，Verona的成功逆袭
    •Verona案例证明，未被满足的临床需求（如COPD）比技术平台本身更能定义交易资产价值，清晰的监管路径和支付体系是跨国药企百亿收购的核心逻辑；。 •ensifentrine以“双重抑制机制+吸入给药”构建护城河，其真实世界高续方率印证了“科学独特性必须转化为临床优势”的硬道理；。 近日，默沙东（MSD）以总价高达100亿美元的重磅交易将Verona Pharma收入囊中。
    研发客
    2025-07-23
  • Abivax 宣布 ABTECT 两项为期 8 周的诱导试验取得积极 3 期结果，该试验研究其同类首创口服 miR-124 增强剂 Obefazimod 治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎
    研发注册政策
    Abivax 宣布 ABTECT 两项为期 8 周的诱导试验取得积极 3 期结果，该试验研究其同类首创口服 miR-124 增强剂 Obefazimod 治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎
    Abivax公司宣布其首个口服miR-124增强剂obefazimod在治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的3期临床试验ABTECT-1和ABTECT-2中取得积极结果。50毫克每日一次剂量的obefazimod在8周时使临床缓解率达到了16.4%，显示出显著的临床意义。试验中，47.3%的参与者对先前的高级治疗反应不足，包括迄今为止3期溃疡性结肠炎试验中JAK抑制剂治疗反应不足的最大患者群体。obefazimod表现出良好的耐受性，没有观察到新的安全信号。ABTECT维持试验正在进行中，预计2026年第二季度将公布主要结果。Abivax计划在2026年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请，并向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请。
    GlobeNewswire
    2025-07-23
    Abivax SA
  • IDEAYA Biosciences 和恒瑞医药宣布在 IASLC 2025 世界肺癌大会上就 IDE849 （SHR-4849） 进行口头报告，IDE849 （SHR-4849） 是一种潜在的同类首创 ADC
    研发注册政策
    IDEAYA Biosciences 和恒瑞医药宣布在 IASLC 2025 世界肺癌大会上就 IDE849 （SHR-4849） 进行口头报告，IDE849 （SHR-4849） 是一种潜在的同类首创 ADC
    IDEAYA Biosciences与江苏恒瑞医药公司宣布，IDE849（SHR-4849）的疗效和安全性结果将在2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行的国际肺癌研究协会世界肺癌大会上进行口头报告。IDE849是一种针对DLL3的Topoisomerase-1（TOP1）载药抗体偶联物（ADC），用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。IDEAYA还将展示IDE161与TOP1载药ADCs结合的机制和临床前协同数据。IDEAYA首席执行官Yujiro S. Hata表示，IDE849有望成为DLL3-TOP1 ADC的首个同类药物，并期待评估其在SCLC和神经内分泌肿瘤（NETs）患者中的单药治疗潜力，以及与免疫疗法和IDE161结合使用的潜力。
    PRNewswire
    2025-07-23
    IDEAYA Biosciences I 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 第一个“挂网共识”正式落地，门诊统筹药店药品纳入挂网，河北7月22日正式执行（附内容对比表格）
    招标采购
    第一个“挂网共识”正式落地，门诊统筹药店药品纳入挂网，河北7月22日正式执行（附内容对比表格）
    7月22日，河北省发出通知，正式发布《河北省药品挂网规则》，并于发布之日（7月22日）起正式执行。 河北省医保局是5省《挂网共识》的起草单位之一，2025年3月31日，由河北、浙江、广东、贵州、新疆等省共同发布《省级医药采购平台药品挂网规则共识》。 对比河北挂网规则征求意见稿与正式稿内容，发现有几点差异值得关注。
    医药云端工作室
    2025-07-23
    挂网
  • 重磅！第十一批集采目录特征汇总和分析
    招标采购
    重磅！第十一批集采目录特征汇总和分析
    7月15日，国家组织药品联合采购办公室公布了第十一批集采品种遴选情况，共涉及55个品种，涵盖抗肿瘤、糖尿病、心血管、呼吸系统等临床常用药物，其中达格列净、奥拉帕利、沙丁胺醇等重磅品种入围。 此次集采将继续聚焦上市多年、临床使用成熟的“老药”，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，更加关注群众多层次、多元化的用药需求。 数据来源：《拟纳入第十一批集采的药品》清单。
    药闻康策
    2025-07-23
    肿瘤 糖尿病 集采
  • 新闻稿：SEQUANA MEDICAL宣布新股本金额和新股数量
    医药投融资
    新闻稿：SEQUANA MEDICAL宣布新股本金额和新股数量
    Sequana Medical NV宣布，根据2025年3月17日与某些债权人签订的可转换贷款协议，通过实物出资（总计963,000欧元）的方式，公司股本从5,930,366.66欧元增加至6,064,033.87欧元，发行在外的普通股数量从57,239,575股增加至58,529,799股，共发行1,290,224股新股份。目前，待行使的认股权证总数为7,489,576份，持有人（如行使）有权认购8,656,304股新股份。此外，公司正在开发用于治疗肝硬变、心力衰竭和癌症患者药物耐药性水肿的创新治疗方法，包括alfa pump®和DSR®平台，旨在为患者提供临床和生命质量方面的重大益处，同时降低医疗保健系统的成本。
    GlobeNewswire
    2025-07-23
  • Replimune 收到 FDA 关于治疗晚期黑色素瘤的 RP1 生物制剂许可证申请的完整回复函
    研发注册政策
    Replimune 收到 FDA 关于治疗晚期黑色素瘤的 RP1 生物制剂许可证申请的完整回复函
    Replimune Group宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新型溶瘤免疫疗法RP1（vusolimogene oderparepvec）与nivolumab联合治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函（CRL），表示无法批准该申请。FDA认为IGNYTE试验不足以证明其有效性，且因患者群体异质性，无法充分解读试验结果。CRL还指出，有关确证性试验设计的一些问题需要解决，包括成分贡献。公司计划与FDA会面，寻求加速批准RP1的途径，以确保其用于晚期癌症患者的开发可行。RP1是一种基于遗传武装的单纯疱疹病毒，旨在增强肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和系统性抗肿瘤免疫反应。
    Biospace
    2025-07-23
    Replimune Group Inc
  • aTyr Pharma 宣布 Efzofitimod 治疗肺结节病患者的 3 期 EFZO-FIT™ 研究的最后一次患者就诊
    研发注册政策
    aTyr Pharma 宣布 Efzofitimod 治疗肺结节病患者的 3 期 EFZO-FIT™ 研究的最后一次患者就诊
    aTyr Pharma公司宣布，其针对肺结节性肉芽肿（一种间质性肺疾病）的领先治疗候选药物efzofitimod的III期EFZO-FIT™研究已进入最后阶段，所有患者已完成最后一次访问。预计将在2025年第三季度公布该研究的顶线结果。efzofitimod是一种新型生物免疫调节剂，旨在治疗间质性肺疾病，包括肺结节性肉芽肿。该研究是一项全球性的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估efzofitimod在肺结节性肉芽肿患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是减少激素用量，次要终点包括结节性肉芽肿症状和肺功能。
    Biospace
    2025-07-23
    aTyr Pharma Inc
  • NewAmsterdam Pharma 将在 AAIC 2025 上展示来自 BROADWAY 试验的阿尔茨海默病生物标志物数据
    研发注册政策
    NewAmsterdam Pharma 将在 AAIC 2025 上展示来自 BROADWAY 试验的阿尔茨海默病生物标志物数据
    NewAmsterdam Pharma公司将于2025年7月30日在多伦多举行的阿尔茨海默病协会国际会议上公布BROADWAY临床试验中关于阿尔茨海默病生物标志物的完整数据分析。公司将在同一天上午10点（东部时间）举办电话会议和网络直播，邀请专家解读数据，包括神经学教授Philip Scheltens、神经疾病研究专家Kellyann Niotis和阿尔茨海默病研究中心的Nathaniel Chin。此外，公司正在开发的新型口服CETP抑制剂Obicetrapib在多个临床试验中显示出降低LDL-C的有效性和良好的耐受性，并正在进行心血管结局试验PREVAIL。
    Biospace
    2025-07-23
    NewAmsterdam Pharma
  • FDA 授予 Castle Biosciences 的 DecisionDx®-黑色素瘤测试突破性设备称号
    研发注册政策
    FDA 授予 Castle Biosciences 的 DecisionDx®-黑色素瘤测试突破性设备称号
    Castle Biosciences公司宣布，其DecisionDx-Melanoma基因表达谱测试获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定。该测试旨在为I-III期皮肤黑色素瘤患者提供全面、个性化的结果，以指导风险导向的管理决策。DecisionDx-Melanoma测试通过整合肿瘤生物学、临床和病理因素，提供具有临床意义的综合结果，以指导风险导向的患者护理。该测试已显示出与患者生存率提高的相关性，并已在超过10,000个患者样本中进行研究。FDA的突破性设备指定旨在加速医疗设备的发展、评估和审查，以使患者和医疗保健提供者能够及时获得医疗设备。
    Biospace
    2025-07-23
    Castle Biosciences I
  • ANI Pharmaceuticals 宣布 ILUVIEN® 用于糖尿病性黄斑水肿 （DME） 患者的 NEW DAY 临床试验结果
    研发注册政策
    ANI Pharmaceuticals 宣布 ILUVIEN® 用于糖尿病性黄斑水肿 （DME） 患者的 NEW DAY 临床试验结果
    NEW DAY临床试验评估了ILUVIEN（氟替卡松醋酸酯玻璃体植入剂）在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）患者中所需的补充注射次数，与阿柏西普组相比。该研究由Michael A. Singer博士在ASRS年度科学会议上进行报告。结果显示，ILUVIEN组在补充注射次数上较阿柏西普组有所减少，但未达到统计学显著性。次要终点显示，ILUVIEN组从最后一次治疗注射到第一次补充注射的平均时间为185.4天，而阿柏西普组为132.8天。在PP人群分析中，ILUVIEN组与阿柏西普组在补充注射次数上存在统计学差异。研究还表明，ILUVIEN在安全性方面良好，与之前的临床试验和实际使用数据一致。ANI公司表示，这些数据有助于支持ILUVIEN在DME治疗中的早期使用，以减轻治疗负担。
    Biospace
    2025-07-23
    ANI Pharmaceuticals
  • Precision BioSciences 获得 FDA 孤儿药认定的 PBGENE-DMD 用于治疗杜兴氏肌营养不良症
    研发注册政策
    Precision BioSciences 获得 FDA 孤儿药认定的 PBGENE-DMD 用于治疗杜兴氏肌营养不良症
    Precision BioSciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对杜氏肌营养不良症（DMD）治疗的PBGENE-DMD孤儿药资格。该资格承认了DMD治疗的高未满足需求，并为PBGENE-DMD的研发提供了财务激励和潜在的市场独占权。PBGENE-DMD是一种利用ARCUS®平台的基因编辑疗法，旨在通过一次性的AAV递送两种互补的ARCUS核酸酶，切除肌营养不良蛋白基因的特定外显子，以恢复近全长的肌营养不良蛋白蛋白，改善肌肉功能。该疗法预计将惠及DMD患者中的60%。此外，Precision BioSciences还获得了罕见儿科疾病（RPD）资格，并正在推进临床研究，预计2026年将获得初步临床数据。
    Biospace
    2025-07-23
    Precision BioScience
  • Apnimed 报告了 AD109 第二次 3 期试验的积极顶线结果，增强了第一种口服药丸治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的潜力
    研发注册政策
    Apnimed 报告了 AD109 第二次 3 期试验的积极顶线结果，增强了第一种口服药丸治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的潜力
    Apnimed公司宣布其领先候选药物AD109（阿罗西丁2.5mg/阿托西汀75mg）的第二项关键性3期临床试验LunAIRo的结果积极。这是一项为期12个月的研究，评估了AD109在轻度、中度和重度OSA成人中的疗效和安全性。结果显示，AD109在26周时显著降低了气道阻塞，AHI平均降低46.8%，且安全性良好。这些结果与之前SynAIRgy 3期临床试验的积极结果一致，支持了AD109治疗OSA的安全性和有效性。Apnimed计划在2026年初向美国FDA提交新药申请。
    Biospace
    2025-07-23
  • Windward Bio启动WIN378的全球2期哮喘试验，WIN378是一种潜在的疾病最佳长效抗TSLP单克隆抗体
    研发注册政策
    Windward Bio启动WIN378的全球2期哮喘试验，WIN378是一种潜在的疾病最佳长效抗TSLP单克隆抗体
    Windward Bio AG宣布启动其Phase 2 POLARIS临床试验，评估WIN378在哮喘患者中的长效剂量。WIN378是一种新型重组全人源单克隆抗体，具有显著延长半衰期和沉默效应功能，有望成为首个上市的长效抗TSLP抗体，哮喘和COPD患者每年仅需注射两次。该抗体在Phase 1试验中表现出良好的安全性，并有望改善哮喘和COPD患者的治疗负担和预后。公司计划在2026年中开始COPD的临床试验。
    Biospace
    2025-07-23
    Windward Bio AG
  • Lantern Pharma 报告在 1 期临床试验中对接受大量预处理的 LP-284 淋巴瘤患者完全缓解
    研发注册政策
    Lantern Pharma 报告在 1 期临床试验中对接受大量预处理的 LP-284 淋巴瘤患者完全缓解
    Lantern Pharma公司利用其专有的RADR®人工智能平台，在正在进行的一期临床试验中，一名经过大量治疗的晚期非霍奇金淋巴瘤患者对LP-284药物产生了完全代谢反应，这是LP-284首次观察到完全反应，显示出在治疗上极具挑战性的血液癌中的显著临床活性。这一非凡的临床观察代表了Lantern Pharma计算引导的治疗开发范式的转型时刻。LP-284是一种计算优化的下一代酰基富烯，由Lantern的RADR®平台指导开发，旨在利用具有特定DNA损伤修复缺陷的癌细胞中的合成致死相互作用。这一成功为治疗难治性侵袭性淋巴瘤和B细胞恶性肿瘤开辟了新的治疗途径。
    Biospace
    2025-07-23
    Lantern Pharma Inc
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