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杜维利西布在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者中的疗效与安全性分析

研发注册政策

杜维利西布在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者中的疗效与安全性分析

Secura Bio公司公布了其在2025年美国血液学学会（ASH）年会上展示的杜维利西布（duvelisib）在治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中的长期随访分析结果。分析显示，杜维利西布在既往接受多线治疗的患者中表现出良好的临床活性，且安全性可控。PRIMO临床试验的扩展分析表明，杜维利西布在不同既往治疗线数的患者中均显示出疗效，包括既往接受≥3线治疗的患者。此外，安全性分析显示，治疗持续时间与不良事件发生率之间没有明显的相关性。Secura Bio公司正在推进杜维利西布在结节性T滤泡辅助细胞淋巴瘤（nTFHL）中的3期临床试验TERZO。

GlobeNewswire

2025-12-07

度维利塞未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤
2025版国家医保目录正式发布（国谈产品472 个）

医保动态

2025版国家医保目录正式发布（国谈产品472 个）

2025版国家医保目录正式发布（国谈产品 472 个）。 2025版国家医保药品目录已于今日发布，这是国家医保局成立以来的第9次调整。《药品目录》西药部分、中成药部分、协议期内谈判药品（含竞价药品，下同）部分和中药饮片部分所列药品为基本医疗保险、生育保险和工伤保险基金准予支付费用的药品。

药闻康策

2025-12-07

医保
ALX Oncology公布evorpacept联合R2方案治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的积极数据

研发注册政策

ALX Oncology公布evorpacept联合R2方案治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的积极数据

ALX Oncology公司宣布，其研发的evorpacept联合标准治疗方案R2（利妥昔单抗和来那度胺）在未经治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者中表现出显著疗效。在进行的2期临床试验中，该联合方案使92%的患者达到完全缓解（CR），远高于R2单独使用的约50%的CR率。该研究显示，evorpacept联合R2方案在一线治疗设置中具有良好的耐受性和显著的抗肿瘤活性。随着更长时间的随访，将评估该新型方案对微小残留病（MRD）的根除率。该研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的淋巴瘤-骨髓瘤副教授Paolo Strati博士领导，共纳入24名未经治疗的iNHL患者，其中14名患有滤泡性淋巴瘤，10名患有边缘区淋巴瘤。研究达到了最佳CR率超过80%的主要目标。

GlobeNewswire

2025-12-07

来那度胺利妥昔单抗边缘区淋巴瘤滤泡性淋巴瘤 evorpacept
Orna Therapeutics在ASH年会上展示其CAR疗法新数据，预计2026年初启动临床试验

研发注册政策

Orna Therapeutics在ASH年会上展示其CAR疗法新数据，预计2026年初启动临床试验

Orna Therapeutics公司近日在67届美国血液学会（ASH）年会上公布了其针对B细胞介导的自身免疫疾病和浆细胞或BCMA相关疾病的体内CAR疗法的新临床前数据。数据显示，其Anti-CD19 panCAR™疗法（ORN-252）在人类化狼疮模型中表现出强大的B细胞清除作用，显著降低了抗dsDNA滴度。Anti-BCMA panCAR™疗法在临床前模型中显示出持久的浆细胞清除效果。Orna预计将在2025年底提交ORN-252的临床试验申请，并计划在2026年初启动首个人体临床试验。此外，Orna还展示了其利用环状RNA（oRNA®）技术结合最佳脂质纳米颗粒（LNP）递送平台进行体内CAR疗法的临床前数据，该疗法有望治疗多种B细胞介导的自身免疫疾病。

PRNewswire

2025-12-07

Orna Therapeutics Inc
Yescarta治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤疗效显著

研发注册政策

Yescarta治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤疗效显著

Gilead公司旗下Kite公司宣布，其产品Yescarta（axicabtagene ciloleucel）在治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）方面表现出持续的疗效，即使对于那些不符合先前标准治疗方案（高剂量化疗后自体干细胞移植）的患者也是如此。这一分析基于ZUMA-7 Phase 3临床试验的四年数据和ALYCANTE Phase 2研究的两年数据。结果显示，Yescarta在改善患者生活质量方面也表现出积极效果。该研究在67届美国血液学会（ASH）年会上公布。

Businesswire

2025-12-07

阿基仑赛
告别 "慢节奏" 抗体研发：AbDrop 平台凭什么颠覆传统技术？

公司动态

告别 "慢节奏" 抗体研发：AbDrop 平台凭什么颠覆传统技术？

一、抗体研发困局：传统方法为何 "又慢又难"。提到抗体药物，大家可能会想到抗癌神药 PD-1 抑制剂，但很少有人知道，一款抗体新药的研发过程有多 "磨人"。杂交瘤技术需要先让免疫细胞和肿瘤细胞融合，再手动筛选克隆，整个过程要耗时 1-3 个月，不仅工作量大，还容易错过很多有潜力的抗体。

抗体圈

2025-12-07

PD-1
EPCORE FL-1研究结果显示EPKINLY+R2组合疗法显著降低复发或难治性滤泡性淋巴瘤风险

研发注册政策

EPCORE FL-1研究结果显示EPKINLY+R2组合疗法显著降低复发或难治性滤泡性淋巴瘤风险

Genmab公司宣布，EPCORE FL-1 III期临床试验的主要数据显示，固定剂量的EPKINLY（epcoritamab-bysp）与利妥昔单抗和来那度胺（EPKINLY+R2）联合治疗，与单独使用R2相比，在复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者中显著降低了疾病进展或死亡的风险，并提高了总缓解率。该研究结果显示，EPKINLY+R2组患者的疾病进展或死亡风险降低了79%，总缓解率达到了95%。此外，EPKINLY+R2的安全性特征与已知单药治疗方案（epcoritamab和R2）的安全性特征一致。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EPKINLY+R2组合疗法用于治疗经过一线或更多线系统性治疗的复发或难治性FL患者。

GlobeNewswire

2025-12-07

来那度胺艾可瑞妥单抗利妥昔单抗
思福诺®纳入国家医保药品目录，易瑞欧®纳入商业健康保险创新药品目录

医保动态

思福诺®纳入国家医保药品目录，易瑞欧®纳入商业健康保险创新药品目录

辉瑞血友病创新疗法马塔西单抗落地海南博鳌乐城先行区。

辉瑞制药

2025-12-07

Pfizer Inc 血友病马塔西单抗
大健康领域新进展：无化疗治疗方案的疗效与毒性

研发注册政策

大健康领域新进展：无化疗治疗方案的疗效与毒性

在2025年美国血液学会（ASH）年会上，多项研究展示了无化疗治疗方案在血液癌症治疗中的潜力。研究表明，靶向治疗和免疫治疗正成为血液癌症患者治疗的新选择，与传统化疗相比，这些新疗法具有相似的疗效但毒性更低。具体研究包括：使用阿扎胞苷和维奈克拉联合方案治疗急性髓系白血病，使用双特异性抗体epcoritamab与利妥昔单抗和来那度胺联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，使用非共价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂pirtobrutinib治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤，以及使用ponatinib和blinatumomab联合治疗Ph+急性淋巴细胞白血病。这些研究结果表明，无化疗治疗方案有望成为血液癌症治疗的新标准。

PRNewswire

2025-12-07

BTK 慢性淋巴细胞白血病贝林妥欧单抗匹妥布替尼泊那替尼
劲方医药（2595.HK）宣布KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞（达伯特®）纳入新版国家医保药品目录 | 磐霖Family

医保动态

劲方医药（2595.HK）宣布KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞（达伯特®）纳入新版国家医保药品目录 | 磐霖Family

2025年12月7日，劲方医药（2595.HK）宣布公司首个上市产品氟泽雷塞（达伯特® ,KRAS G12C 抑制剂）已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》（国家医保药品目录），用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该产品首次参加谈判即成功纳入国家医保药品目录，新版目录将于2026年1月1日起正式生效。 2021年，劲方医药与信达生物达成氟泽雷塞授权合作，目前该产品已在中国大陆（2024年）、中国澳门（2025年）获批上市，为国内首个、全球第三个获批的KRAS G12C抑制剂。

磐霖资本

2025-12-07

KRAS G12C 信达生物制药（苏州）有限公司非小细胞肺癌劲方医药科技（上海）股份有限公司氟泽雷塞
医保商保“双目录”发布，阿基仑赛注射液等19个药进首版商保创新药目录（附详细名单）

医保动态

医保商保“双目录”发布，阿基仑赛注射液等19个药进首版商保创新药目录（附详细名单）

12月7日，2025创新药高质量发展大会会场内外气氛热烈，国家医疗保障局在此同步揭晓了两份备受瞩目的目录——《国家基本医保药品目录》与首版份《商业健康保险创新药品目录》。其中，首次设立的商保创新药目录尤为引人关注，共有19种创新药品成功入选，涵盖了18家制药企业。一位入选药企的市场准入负责人告诉《医药经济报》记者，“商保创新药目录的建立，有望为创新药，尤其是那些针对重大疾病、年治疗费用较高的前沿疗法，提供一个重要的补充支付渠道，加速其市场渗透与可及性。”。

医药经济报

2025-12-07

阿基仑赛
喜报！奥赛康药业 1 类创新药奥壹新®（利厄替尼片）通过国谈纳入国家医保目录

医保动态

喜报！奥赛康药业 1 类创新药奥壹新®（利厄替尼片）通过国谈纳入国家医保目录

新版医保目录自2026年1月1日起正式执行。两项适应症获批，精准破解肺癌治疗痛点。奥壹新 ® 是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。

奥赛康药业

2025-12-07

信达生物制药（苏州）有限公司国家药品监督管理局肺癌利厄替尼麦芽酚铁
2025新版国家医保目录正式公布！恒瑞肿瘤创新矩阵蓄势待发，持续惠及患者

医保动态

2025新版国家医保目录正式公布！恒瑞肿瘤创新矩阵蓄势待发，持续惠及患者

国家药品监督管理局（NMPA）已正式公布2025年国家医保目录，恒瑞医药在肿瘤治疗领域的多款创新药物成功纳入新版目录。作为中国医药创新的核心力量，恒瑞医药在肿瘤治疗领域的成果尤为值得期待。 5 款首次纳入国家医保目录的创新药产品。

良医汇肿瘤资讯

2025-12-07

国家药品监督管理局江苏恒瑞医药股份有限公司肿瘤胰腺导管腺癌 5-氟尿嘧啶
从长生存迈向治愈丨以OS确证临床价值，替雷利珠单抗肺癌5大适应症实现医保全覆盖

临床研究

从长生存迈向治愈丨以OS确证临床价值，替雷利珠单抗肺癌5大适应症实现医保全覆盖

为何OS是检验肿瘤治疗获益的金标准。抗肿瘤药物临床研究的终点是药物临床研究中最重要、最关键的指标。我们熟知的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）这四个终点指标可以分为近期疗效和远期疗效指标。

良医汇肿瘤资讯

2025-12-07

实体瘤小细胞肺癌肺癌肿瘤替雷利珠单抗
国谈落地，惠及万家｜溯源机制，洞见临床，张国君教授详解HR+乳腺癌CDK4/6抑制剂精准选药策略与临床“平衡”之术

临床研究

国谈落地，惠及万家｜溯源机制，洞见临床，张国君教授详解HR+乳腺癌CDK4/6抑制剂精准选药策略与临床“平衡”之术

随着精准医疗的层层深入，HR+乳腺癌的治疗版图正经历前所未有的变革。 CDK4/6抑制剂的全面爆发极大程度丰富了临床武器库，但也带来了“透过现象看本质”的选药难题。 12月7日，国产原研CDK4/6抑制剂复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）成功纳入新版国家医保目录，以“质优价宜”的全新姿态破局临床。

良医汇肿瘤资讯

2025-12-07

乳腺癌腹泻伏维西利戈舍瑞林 CCND1
《生物医学新技术管理条例》对外泌体行业生态解读，外泌体治疗从实验室走向临床的路径将更清晰

研发注册政策

《生物医学新技术管理条例》对外泌体行业生态解读，外泌体治疗从实验室走向临床的路径将更清晰

外泌体治疗迎来国家级新规，行业合规发展元年。 2025年9月，国务院正式公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，这一新规将于2026年5月1日开始施行，为外泌体治疗划定了清晰的“双轨制”监管路径。想了解这部新规将如何影响外泌体领域的发展。

生物谷

2025-12-07

外泌体
【重磅】2025年版医保药品目录正式发布！2026年1月1日起实施！（附：详细分析）

医保动态

【重磅】2025年版医保药品目录正式发布！2026年1月1日起实施！（附：详细分析）

今日， 2025年创新药高质量发展大会在广州召开。 114种药品新增调入，29种药品被调出。 2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录是国家医保局成立以来的第8次调整。

易联招采网

2025-12-07

罕见病肿瘤