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  • Cantargia 宣布发表临床数据，显示 Nadunolimab 联合治疗晚期肺癌的益处
    研发注册政策
    Cantargia 宣布发表临床数据，显示 Nadunolimab 联合治疗晚期肺癌的益处
    Cantargia公司宣布，其研发的抗体nadunolimab在结合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的CANFOUR临床试验中显示出良好的疗效和安全性。试验结果显示，与化疗联合使用nadunolimab的患者中位总生存期（OS）为13.7个月，1年生存率为54%，且在既往接受PD-1抑制剂治疗的非鳞状NSCLC患者中观察到显著的疗效信号，中位OS为26.7个月，客观缓解率（ORR）为91%，包括两个完全缓解。该研究发表在《Lung Cancer》期刊上，Cantargia对nadunolimab在非鳞状NSCLC患者中的疗效表示鼓舞，并计划进一步研究nadunolimab在免疫检查点抑制剂治疗后进展的患者中的潜在益处。
    Biospace
    2025-07-17
    Cantargia AB
  • Cue Biopharma 在正在进行的 CUE-101 和 Pembrolizumab 治疗复发/转移性 HPV+ 头颈癌的 1 期试验中报告新的完全缓解并确认 50% 的总体缓解率
    研发注册政策
    Cue Biopharma 在正在进行的 CUE-101 和 Pembrolizumab 治疗复发/转移性 HPV+ 头颈癌的 1 期试验中报告新的完全缓解并确认 50% 的总体缓解率
    Cue Biopharma公司宣布其研发的CUE-101生物制剂在临床试验中取得积极进展。在结合使用pembrolizumab（KEYTRUDA®）治疗复发转移性HPV+头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的患者中，观察到额外完全缓解（CR），总体缓解率（ORR）达到50%，包括低CPS（1-19）患者的50% ORR。12个月总生存率（OS）为88%，中位总生存期（mOS）为32个月。这些数据表明CUE-101在治疗HNSCC方面具有潜在突破性治疗价值，其Immuno-STAT®平台有望在调节患者免疫系统方面发挥变革性作用。
    Biospace
    2025-07-17
    Cue Biopharma Inc
  • Onconetix 和 Ocuvex Therapeutics 宣布签署最终合并协议
    医药投融资
    Onconetix 和 Ocuvex Therapeutics 宣布签署最终合并协议
    Onconetix公司与Ocuvex公司达成最终合并协议，Onconetix将收购Ocuvex的全部股权，Ocuvex股东将获得Onconetix新发行的普通股，占合并后公司90%的股权。交易预计在2025年第四季度完成，需满足常规条件，包括监管、股东和第三方批准。Onconetix专注于男性健康和肿瘤学，而Ocuvex专注于眼科治疗药物开发，其领先产品Omlonti已获FDA批准。
    Biospace
    2025-07-17
  • Ensysce Biosciences 启动下一代阿片类药物 PF614 的关键 3 期研究，旨在提供强大的疼痛缓解和减少滥用
    研发注册政策
    Ensysce Biosciences 启动下一代阿片类药物 PF614 的关键 3 期研究，旨在提供强大的疼痛缓解和减少滥用
    Ensysce Biosciences宣布启动其关键性3期研究PF614-301，旨在评估PF614治疗腹部整形术后中度至重度疼痛的有效性和安全性。该公司与Rho, Inc.合作，后者是一家在神经系统和疼痛研究方面具有丰富经验的临床研究组织。Ensysce旨在通过其TAAP™和MPAR®平台，开发具有内在安全保护功能的鸦片类药物，以提供更安全的疼痛治疗选择。
    Biospace
    2025-07-17
    Ensysce Biosciences Rho Inc
  • 美国 FDA 批准 GSK 的 SHINGRIX 用于预装注射器演示
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 GSK 的 SHINGRIX 用于预装注射器演示
    GSK公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其重组带状疱疹疫苗SHINGRIX的新包装形式——预充式注射器，用于预防带状疱疹。新包装简化了疫苗的给药过程，无需在给药前重新配制单独的药瓶。该新包装基于与现有疫苗形式的技术可比性数据获得批准。美国药典协会专业事务副总裁Brigid Groves表示，新包装为带状疱疹疫苗的给药提供了便利。根据现有SHINGRIX的适应症，预充式注射器在美国获准用于50岁及以上成人的免疫接种，以及18岁及以上因已知疾病或治疗导致的免疫缺陷或免疫抑制而面临带状疱疹风险的人群。美国疾病控制与预防中心（CDC）建议50岁或以上成人和19岁或以上免疫缺陷或免疫抑制的成人接种两剂GSK的带状疱疹疫苗。GSK首席科学官Tony Wood表示，GSK致力于推进科学创新，提供满足医疗保健社区需求的实际解决方案。此外，GSK的带状疱疹疫苗预充式注射器正在欧洲药品管理局（EMA）进行监管审查，并已收到2025年1月的文件接受通知。
    Biospace
    2025-07-17
    GSK PLC
  • Aldeyra Therapeutics 宣布 FDA 接受 Reproxalap 治疗干眼症的新药申请审查
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 宣布 FDA 接受 Reproxalap 治疗干眼症的新药申请审查
    Aldeyra Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于治疗干眼症新药reproxalap的新药申请（NDA）的审查。该药物是一种首创的候选药物，用于治疗干眼症的体征和症状。FDA已指定了2025年12月16日为处方药用户费用法案（PDUFA）的目标行动日期。Aldeyra表示，reproxalap是唯一一种在关键试验中显示出减少眼部不适和红肿的急性活动性的干眼症研究疗法。reproxalap是一种针对干眼症和过敏性结膜炎的小分子RASP调节剂，这两种疾病是眼科最大的市场之一。Aldeyra是一家致力于发现创新疗法的生物技术公司，专注于治疗免疫介导和代谢性疾病。
    Biospace
    2025-07-17
    Aldeyra Therapeutics
  • Rocket Pharmaceuticals 的 RP-A601 基因疗法治疗 PKP2 致心律失常性心肌病获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 认定
    研发注册政策
    Rocket Pharmaceuticals 的 RP-A601 基因疗法治疗 PKP2 致心律失常性心肌病获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 认定
    Rocket Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基因疗法RP-A601再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗PKP2-致心律失常性心肌病（ACM），这是一种危及生命的心衰疾病。RP-A601是一种基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法，基于1期临床试验的积极安全性和有效性数据获得RMAT资格，将获得额外的FDA指导和支持加速审查。RP-A601的初步临床结果显示，接受治疗的成年患者在PKP2蛋白表达、心室功能、心律失常和生存质量等方面均有所改善。Rocket Pharmaceuticals致力于开发针对罕见和遗传性心血管疾病的潜在治愈性基因疗法。
    Biospace
    2025-07-17
    Rocket Pharmaceutica
  • Seaport Therapeutics 宣布 GlyphAllo™ （SPT-300） 治疗重度抑郁症 （MDD） 的 2b 期 BUOY-1 研究出现首例患者给药，伴有或不伴有焦虑痛苦
    研发注册政策
    Seaport Therapeutics 宣布 GlyphAllo™ （SPT-300） 治疗重度抑郁症 （MDD） 的 2b 期 BUOY-1 研究出现首例患者给药，伴有或不伴有焦虑痛苦
    Seaport Therapeutics宣布在重大抑郁症（MDD）患者中启动了GlyphAllo（SPT-300或Glyph Allopregnanolone）的Phase 2b BUOY-1研究，该研究旨在评估该新型口服前药在治疗MDD，包括伴有或不伴有焦虑不安的患者中的疗效、安全性和耐受性。GlyphAllo是一种新型“Glyphed”口服前药，其活性成分allopregnanolone已被证明可以减轻压力。该研究计划招募约360名患者，随机分配接受GlyphAllo或安慰剂治疗，主要终点是六周治疗期间Hamilton抑郁评定量表-17（HAM-D-17）评分的变化。该研究基于前期在健康志愿者中进行的Phase 1和Phase 2a研究的数据，这些数据显示GlyphAllo具有良好的安全性和药效学特性。Seaport Therapeutics利用其专有的Glyph平台，该平台通过淋巴系统实现和增强药物的口服给药，旨在提高药物的生物利用度和减少副作用。
    Biospace
    2025-07-17
    Seaport Therapeutics
  • Cantargia 宣布 Nadunolimab 治疗晚期三阴性乳腺癌 （TNBC） 的 2 期 TRIFOUR 试验的初步顶线疗效结果
    研发注册政策
    Cantargia 宣布 Nadunolimab 治疗晚期三阴性乳腺癌 （TNBC） 的 2 期 TRIFOUR 试验的初步顶线疗效结果
    Cantargia公司宣布，其IL1RAP抗体nadunolimab在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的TRIFOUR临床试验中显示出初步疗效。该试验是一项开放标签的1b/2期临床试验，旨在评估nadunolimab在TNBC中的早期疗效信号。试验结果显示，nadunolimab与卡铂和吉西他滨联合使用并未影响化疗的安全性，且耐受性良好，常见副作用为中性粒细胞减少和乏力。主要终点总缓解率（ORR）在nadunolimab联合组和卡铂/吉西他滨对照组中相似。TRIFOUR研究由西班牙乳腺癌研究小组（GEICAM）进行，GEICAM的CEO Eva Carrasco表示，他们欢迎探索新治疗方法，并期待进一步分析的结果，包括总生存期。Cantargia的临时CEO Damian Marron表示，尽管初步的ORR结果与试验的1b部分结果不符，但他们将继续等待成熟的总生存数据。该研究还包括对nadunolimab在胰腺导管腺癌（PDAC）和非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效进行评估。
    Biospace
    2025-07-17
    Cantargia AB
  • DiaMedica Therapeutics 报告了积极的中期 2 期子痫前期结果：血压显著降低且无胎盘转移
    研发注册政策
    DiaMedica Therapeutics 报告了积极的中期 2 期子痫前期结果：血压显著降低且无胎盘转移
    DiaMedica Therapeutics公司宣布其DM199药物在治疗妊娠高血压症（preeclampsia）的2期临床试验1a部分取得了积极的中期结果。DM199是一种重组的KLK1蛋白，有望调节血压和血管健康，目前尚无针对该病的批准药物。研究达到了预定的安全性和疗效终点，显示出DM199作为首个同类疾病修饰疗法的潜力。研究显示，DM199降低了血压和脉搏指数，且未通过胎盘屏障，对母亲和胎儿具有潜在的安全优势。该研究在南非开普敦的Tygerberg医院进行，由Stellenbosch大学的Catherine Cluver教授领导。公司计划继续进行剂量扩展和胎儿生长受限队列的招募。
    Biospace
    2025-07-17
    DiaMedica Inc
  • 强生公司获得美国FDA优先审查TAR-200 NDA治疗高风险非肌层浸润性膀胱癌
    研发注册政策
    强生公司获得美国FDA优先审查TAR-200 NDA治疗高风险非肌层浸润性膀胱癌
    美国食品药品监督管理局（FDA）对强生公司（Johnson & Johnson）提交的新药申请（NDA）进行了优先审评，该申请针对的是TAR-200，一种膀胱内吉西他滨释放系统，用于治疗对卡介苗（BCG）无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）患者，包括伴有原位癌（CIS）的患者，无论是否有乳头状肿瘤。TAR-200是一种创新药物递送系统，其数据来自2b期SunRISe-1研究，该研究显示82.4%的患者达到完全缓解（CR），52.9%的患者在达到CR后至少一年或更长时间内保持无癌状态。TAR-200是首个也是唯一一种用于将癌症治疗药物持续输送到膀胱的膀胱内药物释放系统（iDRS），治疗周期中每次治疗在膀胱内停留三周。
    Biospace
    2025-07-17
  • Actuate Therapeutics 在难治性小儿肉瘤的 1 期试验取得积极进展 1 期试验显示完全和部分缓解后，推进尤文肉瘤的临床项目
    研发注册政策
    Actuate Therapeutics 在难治性小儿肉瘤的 1 期试验取得积极进展 1 期试验显示完全和部分缓解后，推进尤文肉瘤的临床项目
    Actuate Therapeutics公司宣布完成了一项针对儿童难治性癌症患者（包括Ewing肉瘤）的elraglusib临床试验的第一阶段。试验中，有两位Ewing肉瘤患者表现出持久和持久的完全缓解，另外两位患者表现出持久的稳定疾病。此外，一位患有DSRCT（一种难治性肉瘤）的患者也确认了部分缓解。基于这些积极结果，Actuate计划开展elraglusib在儿童、青少年和成人难治性Ewing肉瘤患者中的第二阶段临床试验。Ewing肉瘤是一种在软组织和骨骼中形成的恶性小圆细胞肉瘤，是儿童和青少年中第二常见的原发性恶性肿瘤。
    Biospace
    2025-07-17
    Actuate Therapeutics
  • NLS Pharmaceutics 强调 iTOL-102 糖尿病项目的持续进展，因为 BIRD 基金会批准向 Kadimastem 和 iTolerance 支付额外的里程碑付款，以继续共同开发 1 型糖尿病细胞疗法
    医药投融资
    NLS Pharmaceutics 强调 iTOL-102 糖尿病项目的持续进展，因为 BIRD 基金会批准向 Kadimastem 和 iTolerance 支付额外的里程碑付款，以继续共同开发 1 型糖尿病细胞疗法
    NLS制药公司宣布，以色列-美国双边工业研发基金会（BIRD基金会）已批准向Kadimastem和iTolerance支付额外的里程碑式资金，以继续共同开发针对1型糖尿病的细胞疗法iTOL-102。这一进展是在NLS和Kadimastem与FDA成功完成B型Pre-IND会议后实现的，FDA提供了关于临床开发路径的指导，使公司能够推进iTOL-102的首次人体临床试验。BIRD基金会批准的里程碑式付款约为564,400新谢克尔（166,000美元），将BIRD基金会迄今为止的支持总额提高到近3,000,000新谢克尔（882,352美元）。NLS制药公司首席执行官Alex Zwyer表示，他们鼓励iTOL-102项目的持续外部验证和势头，尤其是在公司准备开始糖尿病的关键临床研究之际。
    美通社
    2025-07-17
    Binational Industria NLS Pharmaceutics Lt iTolerance Inc INSERM Kadimastem Ltd University of Miami Université de Paris
  • Ajax Therapeutics 和薛定谔扩大研究合作，包括其他 JAK 靶点
    交易并购
    Ajax Therapeutics 和薛定谔扩大研究合作，包括其他 JAK 靶点
    Ajax Therapeutics和Schrdinger公司宣布，他们扩展了其独家研究合作，包括一个新的Janus激酶（JAK）靶点。该合作始于2019年，旨在利用Schrdinger的先进计算平台和Ajax的结构生物学见解来开发一系列新型分子，重点在于JAK抑制剂。Ajax的合作主要候选药物AJ1-11095是一种潜在的I类JAK2抑制剂，目前正在1期临床试验中评估治疗骨髓纤维化的效果。Ajax Therapeutics首席执行官Martin Vogelbaum表示，他们很高兴扩展与Schrdinger的长期合作关系，并希望开发出新的抑制剂，用于治疗炎症和自身免疫疾病。Schrdinger首席执行官Ramy Farid表示，他们很高兴看到合作取得的进展，并期待与Ajax团队在新的JAK家族靶点上合作。Ajax和Schrdinger将合作发现和发展候选药物，Ajax将负责临床试验和商业化。Schrdinger有资格获得与原始协议类似的研究和开发里程碑。AJ1-11095是一种基于结构药物设计和大规模计算方法设计的药物，旨在选择性地结合JAK2激酶的II型构象，以提供比所有目前批准的JAK2抑制剂更高的疗效。A
    Businesswire
    2025-07-17
    Ajax Therapeutics In Schrödinger Inc
  • 与欧洲疫苗倡议、哥本哈根大学和图宾根大学等合作伙伴合作的疟疾和结核病研发项目总投资约730万美元
    医药投融资
    与欧洲疫苗倡议、哥本哈根大学和图宾根大学等合作伙伴合作的疟疾和结核病研发项目总投资约730万美元
    全球健康创新技术基金（GHIT Fund）宣布，将投资约10亿日元（约合730万美元）用于针对疟疾和结核病的疫苗、药物和诊断技术研发项目。合作伙伴包括欧洲疫苗倡议组织、哥本哈根大学和图宾根大学。其中，8000万日元（约合550万美元）将用于疟疾疫苗项目，旨在开发一种高效且持久的疫苗，以减少疟疾的传播。此外，还将投资2600万日元（约合18万美元）用于三个研发项目，包括疟疾诊断、结核病药物和疟疾药物的研究。自2013年以来，GHIT Fund已投资393亿日元（约合2.71亿美元），支持了139个项目的研发。
    美通社
    2025-07-17
    Eberhard Karls Unive European Vaccine Ini Global Health Innova University of Copenh AdaptVac Ajinomoto Co Inc Bill & Melinda Gates Ehime University LPIXEL Inc Medicines for Malari Nobelpharma Co Ltd Osaka University University of Tokyo Wellcome Trust Universiti Malaysia University of Auckla University of Dundee
  • Keros Therapeutics 宣布 Elritercept 3 期 RENEW 临床试验中的首例患者给药
    研发注册政策
    Keros Therapeutics 宣布 Elritercept 3 期 RENEW 临床试验中的首例患者给药
    Keros Therapeutics公司宣布，其3期RENEW临床试验中，elritercept的首个患者给药已经开始。这项试验针对的是患有低、低或中风险骨髓增生异常综合征（MDS）的成年患者，他们患有输血依赖性贫血。此次给药触发了与武田公司全球许可协议下的一笔1000万美元的里程碑付款。Keros Therapeutics是一家专注于开发治疗与TGF-β蛋白家族信号异常相关的疾病的新疗法的临床阶段生物制药公司。elritercept是一种工程化的配体陷阱，用于治疗MDS和骨髓纤维化患者的低血细胞计数，包括贫血和血小板减少症。根据与武田公司的全球许可协议，Keros Therapeutics获得了2亿美元的预付款，并有望获得超过11亿美元的潜在开发、商业和销售里程碑付款。
    GlobeNewswire
    2025-07-17
    Keros Therapeutics I Takeda Pharmaceutica
  • Oncotelic Therapeutics 重点介绍了将 TGFB2 与年轻胰腺癌患者生存联系起来的同行评审出版物
    研发注册政策
    Oncotelic Therapeutics 重点介绍了将 TGFB2 与年轻胰腺癌患者生存联系起来的同行评审出版物
    Oncotelic Therapeutics公司强调了一篇同行评审的出版物，该出版物将TGFB2与年轻胰腺癌患者的生存联系起来。数据支持进一步评估研究性药物OT101（trabedersen）作为靶向TGFB2的方法在胰腺导管腺癌（PDAC）中的应用。这项研究由Sapu Biosciences，LLC的研究人员完成，Sapu是GMP Biotechnology Limited的全资子公司，Oncotelic持有其45%的股份。研究结果表明，TGFB2的高表达与65岁以下患者的总生存期（OS）显著降低有关，而OT101治疗组的年轻患者OS较未治疗对照组有所改善。OT101是一种针对TGFB2的磷硫代抗 sense寡核苷酸，旨在下调转化生长因子β2（TGFB2），这是一种与肿瘤免疫逃逸、纤维化和多种实体瘤的耐药机制有关的细胞因子。Oncotelic Therapeutics公司专注于开发针对高需求和罕见癌症的药物。
    Manila Times
    2025-07-17
    Oncotelic Therapeuti Barbara Ann Karmanos Translational Therap
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