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多领域创新成果集中获批！中国药谷创新“硬实力”

研发注册政策

多领域创新成果集中获批！中国药谷创新“硬实力”

11月下旬至12月初，园区企业一批创新医疗器械产品相继获批上市，涵盖心脑血管治疗、妇科肿瘤早诊、妇产健康监测、肝癌智能诊断等多个领域。心血管外科领域新突破。普惠生物是中国药谷心血管外科器械领域的领军企业，在人工生物心脏瓣膜、体外循环管道等产品研发方面具有深厚技术积累。

CBP药谷

2025-12-04

国家药品监督管理局宫颈癌卵巢癌子宫内膜癌北京热景生物技术股份有限公司
产业前沿 | 桑枝总生物碱列入《国家基层糖尿病防治管理指南（2025）》

研发注册政策

产业前沿 | 桑枝总生物碱列入《国家基层糖尿病防治管理指南（2025）》

近年来我国成人糖尿病患病率持续上升，基层糖尿病防治任务艰巨，防治能力和健康管理的同质化水平亟待提高。《国家基层糖尿病防治管理指南（2025）》在2018年版和2022年版指南基础上结合国内外研究实践最新进展进行的更新，旨在进一步推动基层糖尿病健康管理工作的同质化与规范化。桑枝总生物碱片（桑博恩®）作为中西合璧的原创降血糖天然药物，成功列入该指南口服降糖药和中医药治疗两个章节。

CBP药谷

2025-12-04

糖尿病二甲双胍
下一个八年，中国医疗创新企业如何重塑全球产业格局？

公司动态

下一个八年，中国医疗创新企业如何重塑全球产业格局？

2015医改元年，奠定了中国创新药、创新医疗器械领域驶入史诗级发展快车道的基础。而 2017-2025 这八年间，中国医疗创新领域迎来一场波澜壮阔的变革浪潮。创新药与高端医疗器械的崛起，不仅在国内市场掀起结构性变革，更在全球舞台上展现出日益增强的影响力。

比邻星投资

2025-12-04

医疗创新企业
重大利好！中国药品价格登记系统开辟医药全新想象空间

招标采购

重大利好！中国药品价格登记系统开辟医药全新想象空间

12月2日，由国家医疗保障局与北京市人民政府联合主办的中国药品价格登记系统发布仪式，在北京市西城区新动力金融科技中心隆重举行。这有利于中国创新药“走出去”，有利于吸引更多国外高质量新药进入中国市场，有利于构建全球化价格体系，促进创新药全球市场发展。据悉，中国药品价格登记系统是在国家医疗保障局统筹协调下，经北京市人民政府组织、西城区人民政府具体承接，并指定北京药品登记信息服务有限公司独家建设运营的医药价格信息综合服务平台。

新康界

2025-12-04

中山康方生物医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司百济神州（北京）生物科技有限公司上海药明巨诺生物科技有限公司亿帆医药股份有限公司
700亿巨头，5000万跨界布局AI

公司动态

700亿巨头，5000万跨界布局AI

ZHANG TONG SHE。其中，电连接业务（以插线板、数码配件为核心）与智能电工照明业务（涵盖墙壁开关、照明设备等）作为收入主力，长期贡献超90%的营收。此次新成立的上海公牛智能科技有限公司，经营范围聚焦智能科技领域，涵盖人工智能行业应用系统集成服务、人工智能公共服务平台技术咨询服务、人工智能应用软件开发等关键方向。

张通社

2025-12-04

巨头 AI
奥地利创新医疗企业，总部落地上海！

公司动态

奥地利创新医疗企业，总部落地上海！

ZHANG TONG SHE。其独有的细胞保护机制不仅显著降低腹膜炎等透析并发症，更被证实具备全身性抗炎作用，有望将透析患者心血管事件死亡率降低40%。此次Zytoprotec大中华区项目总部落地，还将依托上海新虹桥国际医学中心等医疗产业资源，持续加速本地化研发验证与真实世界数据积累，引领全球顶尖肾脏疾病“本土化”治疗方案，为国内患者提供更优质医疗选择。

张通社

2025-12-04

肾病腹膜炎
并购浪潮再起，中国医药产业迈向“生态重构”新时代

交易并购

并购浪潮再起，中国医药产业迈向“生态重构”新时代

并购活动持续升温，BD（商务拓展）合作日益频繁，资本与产业深度融合，推动企业从单一产品竞争转向全产业链生态布局。这场并购热潮已不再局限于简单的资产整合或规模扩张，而是呈现出“精准化、协同化、全球化”的新特征。企业正通过并购快速获取前沿技术平台、完善产业链条、打通商业化路径，构建起更具韧性与竞争力的医药产业新生态。

CPHI制药在线

2025-12-04

医药产业
美国政府二轮药物砍价，制药行业何以如释重负？

招标采购

美国政府二轮药物砍价，制药行业何以如释重负？

15 款覆盖糖尿病、心血管、肺部疾病、肿瘤、自免疫等领域的重磅药品，其 2027 年生效的议价价格全面落地，最高降幅达到 85%（表1 ）。在政策公布前，华尔街长期笼罩在一种隐秘的紧张感之中：多家跨国药企的核心产品被纳入名单，一旦削价幅度超出预期，部分管线承压的公司可能面临估值重估，GLP-1、抗凝药、肿瘤药等多个品类也可能出现不稳定的市场反应。企业管理层、华尔街分析师、行业研究机构的共同判断出奇一致：第二批药价谈判的冲击远小于预期，大部分影响已经提前被吸收到财务预测之中。

CPHI制药在线

2025-12-04

GLP-1 糖尿病肿瘤
再生元CRISPR疗法受挫后，2.75亿豪赌基因编辑新赛道

前沿研究

再生元CRISPR疗法受挫后，2.75亿豪赌基因编辑新赛道

和很多大型药企直接收购管线或阶段性许可的模式不一样，这次合作的权责框架更注重协同，双方会平等分担TSRA-196在全球的开发成本，未来商业化利润也平分。开发分工上，Tessera负责疗法的首次人体试验，后续全球临床开发和商业化由再生元推进，Tessera计划2025年底前向美国FDA提交研究性新药申请和多项临床试验申请。对再生元来说，它和Intellia Therapeutics合作的 CRISPR/Cas9基因编辑疗法NEX-z，在合作宣布前一个月因为严重肝损伤，两项III期临床试验被迫暂停。

CPHI制药在线

2025-12-04

Intellia Therapeutics Inc
基因治疗能否改写遗传性眼病患者的命运？

前沿研究

基因治疗能否改写遗传性眼病患者的命运？

遗传性眼病始终是令患者与临床医生倍感棘手的难题，传统治疗手段在应对此类疾病时，往往难以收获理想疗效。近年来，多种基因治疗策略如雨后春笋般不断涌现，并在临床试验中彰显出巨大的应用潜力。 LX101基因治疗在前期研究中已展现出对双等位基因RPE65突变相关IRD的潜在治疗价值，本研究旨在进一步评估其有效性和安全性。

国际眼科时讯

2025-12-04

RPE65
瞄准DNA修复弱点，新研究开发针对合成致死的创新小分子

前沿研究

瞄准DNA修复弱点，新研究开发针对合成致死的创新小分子

编者按： DNA损伤修复通路是维系癌细胞生存的“生命线”。因此，针对FEN1抑制剂的开发，有望为DNA损伤修复缺陷型癌症开辟新型治疗路径。癌症仍是全球范围内的主要死亡原因之一。

学术经纬

2025-12-04

恶性肿瘤
《科学》子刊：这种百岁老人常见的基因突变，如何帮助抵御阿尔茨海默病？

前沿研究

《科学》子刊：这种百岁老人常见的基因突变，如何帮助抵御阿尔茨海默病？

阿尔茨海默病（AD）是全球老龄化社会面临的重大健康挑战。近年来，虽然抗淀粉样蛋白抗体等疗法相继获批，但其疗效和安全性仍存在局限，这促使科学界不断探寻更有效的AD干预策略。值得注意的是，遗传学研究显示，多个AD风险基因的功能最终均指向小胶质细胞，进一步凸显其在AD病理过程中的关键地位。

学术经纬

2025-12-04

适应障碍老年性痴呆
江西体能保健饮品、润康药业、浙江百兴等60家企业找合作啦 | FoodTalks供需发布

公司动态

江西体能保健饮品、润康药业、浙江百兴等60家企业找合作啦 | FoodTalks供需发布

按照代工、配料、设备、设计、营销等信息分类，精准推广到对应主题和功能的FBIF和FoodTalks社群（总覆盖人数15万+）。 FoodTalks供需平台致力于打通食品行业信息链，建立供需双方资源快速匹配的信息通道，实现食品企业合作的高效对接。或关注FoodTalks公众号，随时通过底部菜单栏直达供需平台，发供需、找合作。

FoodTalks食品资讯

2025-12-04

润康药业
可用性 |《YY/T 1992—2025 采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法》标准发布

研发注册政策

可用性 |《YY/T 1992—2025 采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法》标准发布

该标准将于 2026年11月1日正式实施。适用于采用机器人技术的辅助手术设备（如腹腔镜手术系统、骨科定位导航系统、血管介入手术系统等）。此为方法标准，为总结性可用性测试提供方法指导，不规定具体产品功能或使用风险要求，制造商可根据产品情况选用部分或全部方法。

丽和康

2025-12-04
国内首款FDM增材制造颅骨修补产品震撼上市——颅骨修补进入“精准融合”时代

审批动态

国内首款FDM增材制造颅骨修补产品震撼上市——颅骨修补进入“精准融合”时代

天津康尔医疗4D pro PEEK震撼上市。作为专注于医疗科技研发与转化的本土企业，天津康尔医疗始终以临床需求为导向，针对传统颅骨修补材料存在的组织融合性不足、适配精度有限等痛点，历经数千次实验优化，最终这款品于2025年11月5日，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。与传统PEEK产品相比，康尔医疗的4D pro PEEK假体在组织相容性、骨整合效率与适配精度上均实现质的飞跃。

COD医材汇

2025-12-04

国家药品监督管理局
共晶药物的药学研究思考

前沿研究

共晶药物的药学研究思考

共晶药物的药学研究思考。国内外已有多个共晶药物上市。目前美国FDA和欧洲EMA对共晶的监管框架有所不同。

凡默谷

2025-12-04

共晶药物
再获国际认可！明捷医药贯通“中美欧”市场合规通道

公司动态

再获国际认可！明捷医药贯通“中美欧”市场合规通道

12月4日，江北新区南京生物医药谷园区企业南京明捷生物医药检测有限公司（下称“明捷医药”）正式收到欧盟质量授权人（EU-QP）签发的GMP符合性声明。此前，欧盟质量受权人于10月21日至23日对明捷医药南京实验室进行了为期三天的全面现场审计。审计官对公司的现场合规、5S管理及质量管理水平给予了高度评价与认可。

南京生物医药谷

2025-12-04

明捷医药