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  • 首个获批IL-36R单抗，9000万欧元首付卖了
    审批动态
    首个获批IL-36R单抗，9000万欧元首付卖了
    近日， LEO Pharma 与勃林格殷格翰就其 IL-36R单抗 Spevigo达成全球授权许可协议。 未来， LEO Pharma 将全权负责 Spevigo 的全球商业化推广 ，以及进行其他 与IL-36通路相关皮肤疾病的开发。 为此， 勃林 格殷格翰将获得 LEO Pharma 支付 9000万欧元首付款、未公开 的 里程碑付款及分级特许权使用费。
    佰傲谷BioValley
    2025-07-15
    IL-36R 勃林格殷格翰
  • 8月常州合成 | 刘建明：化学-生物协同催化助力低碳基原料利用
    专家观点
    8月常州合成 | 刘建明：化学-生物协同催化助力低碳基原料利用
    刘建明 将在大会 8月6日上午 的 生物制造 专场 为大家带来主题演讲，诚邀各位专家莅临交流。 西湖大学合成生物学与生物工程实验室的刘建明研究员 与其他实验室成员在期刊 Current Opinion in Green and Sustainable Chemistry 发表了题为 “Cooperative chemoenzymatic approaches to transforming CO 2 into high-value products” 的综述。 该文强调了化学酶反应在前生命化学中的关键作用，为从简单前体设计复杂的生物分子提供见解。
    佰傲谷BioValley
    2025-07-15
    刘建明
  • 最新！又一检查指南征求意见（附全文）
    研发注册政策
    最新！又一检查指南征求意见（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-07-15
    检查指南
  • 清华团队合作开发生成模型TopoDiff，利用全局几何感知提升蛋白质骨架设计能力
    公司动态
    清华团队合作开发生成模型TopoDiff，利用全局几何感知提升蛋白质骨架设计能力
    从头（de novo）蛋白质设计，旨在创造具有全新结构与功能的蛋白质分子，是生物医药与合成生物学等领域的关键前沿技术。 近年来，以扩散模型为代表的生成式人工智能，为这一领域带来了革命性的推动力。 该研究面对当前蛋白质设计领域中扩散生成模型（diffusion-based generative models）的关键瓶颈，提出了深度生成模型框架TopoDiff。
    北京国际科技创新中心
    2025-07-15
    蛋白质骨架
  • CFDI最新发布征求意见稿！公开征求《制药用水检查指南》意见的通知
    研发注册政策
    CFDI最新发布征求意见稿！公开征求《制药用水检查指南》意见的通知
    为指导检查员开展GMP符合性检查中制药用水现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《制药用水检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。 请于2025年8月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“制药用水检查指南（征求意见稿）意见反馈”。 Guangdong Songxia Pharmaceutical Co. Ltd。
    药多网
    2025-07-15
    CFDI
  • 小鹏汇天完成2.5亿美元B轮融资，前一起教育CFO杜超已加入操办境外IPO事宜
    医药投融资
    小鹏汇天完成2.5亿美元B轮融资，前一起教育CFO杜超已加入操办境外IPO事宜
    截至目前，小鹏汇天已累计获得超4000台订单。 本文为IPO早知道原创。 作者｜ Stone Jin。
    IPO早知道
    2025-07-15
    小鹏汇天
  • 西宝生物：全方位IVD平台工艺开发服务，助力诊断产业升级
    公司动态
    西宝生物：全方位IVD平台工艺开发服务，助力诊断产业升级
    西宝生物科技（上海）股份有限公司，是一家立足生物试剂领域，集研发、生产和服务为一体的“国家高新技术”和国家专精特新“小巨人”企业。 自2003年成立以来，公司深耕原料研发，坚持自主创新，持续为诊断试剂、疫苗、抗体蛋白药物生产企业及CRO、CDMO、科研机构等提供研产用试剂原料。 源于20 年的合作，客户对西宝生物的产品质量、合规性和可靠性信任有加。
    AI 西宝生物
    2025-07-15
    IVD
  • 速递丨复宏汉霖抗HER2单抗3期临床完成美国首例患者给药，治疗胃癌
    临床研究
    速递丨复宏汉霖抗HER2单抗3期临床完成美国首例患者给药，治疗胃癌
    7月14日，复宏汉霖宣布，公司 创新型抗HER2单抗 HLX22对比一线标准疗法的国际多中心3期研究（HLX22-GC-301）完成美国首例患者给药， 拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌 。 HLX22-GC-301由北京大学肿瘤医院沈琳教授与NCCN胃癌与食管癌专委会主席，MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajan教授牵头开展，此前已于中国、日本、澳大利亚、韩国完成首例受试者给药，并已在智利、巴西、阿根廷等国家和地区获得临床试验开展许可。 据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万胃癌新发病例，逾66万死亡病例，疾病负担呈现显著地域不平衡，构成了一大健康问题。
    医药观澜
    2025-07-15
    HER2 胃癌
  • 速递丨拓新天成完成近4000万美元B轮融资，加速推进多个实体瘤免疫疗法开发
    医药投融资
    速递丨拓新天成完成近4000万美元B轮融资，加速推进多个实体瘤免疫疗法开发
    今日（7月15日），拓新天成（Drimmunity / Tcelltech）宣布完成近4000万美元B轮融资。 本轮融资由国投招商领投，某知名险资和荷塘创投跟投，并获得兴业国信资管、福州闽都人才基金等机构的鼎力支持。 拓新天成是 一家聚焦实体瘤免疫疗法开发的临床阶段生物医药公司 ， 本轮募集资金将主要用于支持公司核心管线TX-103的中美临床开发，其他管线项目的研发，全球团队拓展，以及加速公司国际化战略布局和推进BD合作。
    医药观澜
    2025-07-15
    实体瘤 B轮融资
  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(07.07-07.13)
    专家观点
    Paul's Insight｜解读国际法规药事(07.07-07.13)
    2026财年预算获批。 1. 拨款委员会批准 2026 财年预算。 美国参议院拨款委员会近日一致通过了 FDA 2026 财年预算案，基础拨款 36 亿美元，连同各项用户费总额将高达 70 亿美元，比众议院此前提出的方案多出 2 亿美元。
    蒲公英Biopharma
    2025-07-15
  • 长风海外丨迈入2.0创新与全球化时代 - 长风药业吸入制剂成功首发海外！
    公司动态
    长风海外丨迈入2.0创新与全球化时代 - 长风药业吸入制剂成功首发海外！
    中国苏州，2025年7月15日 - 长风药业正式开启发展新旅程！ 公司自主研制的吸入制剂产品首次完成海外发货，从1.0时代的本土深耕，迈入2.0时代的创新与全球化。 长风1.0：聚焦进口替代，填补市场空白。
    长风药业
    2025-07-15
    吸入制剂
  • 云顶新耀EVM14临床试验申请获国家药监局受理，国产mRNA肿瘤疫苗实现“中美双报”
    临床研究
    云顶新耀EVM14临床试验申请获国家药监局受理，国产mRNA肿瘤疫苗实现“中美双报”
    7 月 15 日，港股创新药企云顶新耀（ 1952.HK ）宣布， 其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗 EVM14 注射液的新药临床试验申请（ IND ）获国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）的正式受理。 在业内看来， EVM14 成功实现“中美双报”，有力印证了云顶新耀自研 mRNA 平台已构建起覆盖抗原设计、 LNP 递送系统、 CMC 工艺开发直至产业化生产的端到端全产业链能力。 mRNA平台首个“中美双报”产品。
    药渡
    2025-07-15
    肿瘤治疗性疫苗 肿瘤疫苗
  • 超 1400 万一针！诺华重磅新药拟纳入优先审评
    审批动态
    超 1400 万一针！诺华重磅新药拟纳入优先审评
    7 月 14 日，CDE 官网显示，诺华 Onasemnogene abeparvovec 鞘内注射液 （OAV101 注射液， Zolgensma ） 拟纳入优先审评，这是 一种基于腺相关病毒 （AAV） 载体的基因治疗药物，适用于治疗 6 月龄及以上 5q 型脊髓性肌萎缩症 （SMA） 患者。 这是诺华在 2018 年以 87 亿美元 收购 AveXis 公司获得的产品，在 2019 年 5 月首次获 FDA 获批上市，用于 两岁以下 I 型 SMA 患者。 相对的，Zolgensma 的定价也并不便宜，以 每剂 210 万美元（约合人民币 1495 万元） 的价格 上榜「全球十大最贵药物」，位列第 7。
    Insight数据库
    2025-07-15
    重磅新药
  • 靶向 P53！国产泛癌种疗法获批临床
    审批动态
    靶向 P53！国产泛癌种疗法获批临床
    7 月 14 日，CDE 官网显示，宇道生物申报的 1 类新药 NTS071 片获批临床，用于 携带 TP53 Y220C 突变的晚期实体瘤 。 NTS071 是具有全新化学骨架的变构重激活剂小分子，可以选择性地与 p53 Y220C 突变蛋白结合，提高其热稳定性，从而增强该突变蛋白与 DNA 的结合能力，恢复突变型 p53 的转录活性和抑癌功能。 并且，相比于 PC14586，NTS071 在所有对比测试的体内模型中均 表现出显著更低的起效剂量或在同剂量下的药效更优 ，从而有望在临床上解决 PC14586 因剂量过高 （RP2D 2000 mg） 而导致的药效受限问题，实现更好的治疗效果。
    Insight数据库
    2025-07-15
    p53 Y220C TS 泛癌种疗法
  • 华东医药又一款 ADC 中美临床双批
    审批动态
    华东医药又一款 ADC 中美临床双批
    7 月 14 日，华东医药发布公告，其 全资子公司中美华东制药收到美国 FDA 通知，由中美华东申报的注射用 HDM2020 药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准， 可在美国开展 I 期临床试验，适应症为晚期实体瘤 。 注射用 HDM2020 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类生物新药，是一款靶向成纤维细胞生长因子受体 2b （FGFR2b） 的新型 ADC，可特异性结合表达人 FGFR2b 的肿瘤细胞并通过向胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。 2025 年 6 月，中美华东完成向美国 FDA 递交注射用 HDM2020 的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。
    Insight数据库
    2025-07-15
    HD ADC
  • 北京中因科技首个体内基因编辑治疗药物ZVS203e注射液正式进入I/II期临床试验阶段
    临床研究
    北京中因科技首个体内基因编辑治疗药物ZVS203e注射液正式进入I/II期临床试验阶段
    202 5 年 7 月 10 日， ZVS 203 e注射液 I/II 期临床研究（ CTR202 5 1 791 ）在 北京 大学 第三医院 正式 启动 。 作为本次临床研究 的 主要研究者窦宏亮 教授 及其临床研究团队，以及申办方北京中因科技有限公司的临床团队参加了此次启动会议。 Z VS 203 e的 I / II 期临床 试验采用单臂、开放性的 I/II期无缝试验设计，包括I期剂量探索和II期剂量扩展两个阶段，预计共入组9~18例受试者， 研究中心为 北京大学 第三医院 。
    中因科技
    2025-07-15
    北京大学第三医院 基因编辑治疗药物
  • 直击CAR-T痛点！百万疗法的亲民之路
    前沿研究
    直击CAR-T痛点！百万疗法的亲民之路
    •自体生成CAR-T有望突破传统体外CAR-T诸多局限，未来定价可能较传统CAR-T低一个数量级；。 •全球范围内真正突破tLNP-mRNA自体生成CAR-T技术壁垒的企业不多；。 •云顶新耀和tLNP-mRNA自体生成CAR-T领域领先公司Capstan的技术路径和开发进度类似；。
    研发客
    2025-07-15
    CAR-T
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