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  • 超10亿元合作开发！尧唐生物&信立泰降脂1类新药在中国获批临床
    审批动态
    超10亿元合作开发！尧唐生物&信立泰降脂1类新药在中国获批临床
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 尧唐生物 （YolTech Therapeutics）和信立泰共同 申报的1类新药YOLT-101注射液获批临床， 拟开发治疗 杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH） 。 公开资料显示，这是一款在研的 靶向 PCSK9 基因的体内碱基编辑药物 。 通过CDE官网查询可知，本次是该产品首次在中国获批IND。
    求实药社
    2025-07-15
    PCSK9 降脂 1类新药
  • 靶免联合治疗在中国晚期肾癌临床实践的关键突破和应用价值
    临床研究
    靶免联合治疗在中国晚期肾癌临床实践的关键突破和应用价值
    本文将聚焦晚期肾癌靶免联合治疗在中国临床实践中的关键突破与应用价值。 晚期肾癌治疗模式的演变：从单靶向到靶免联合。 回顾中国晚期肾癌治疗发展历程，治疗模式经历了从细胞因子治疗、靶向治疗到免疫治疗的跨越式发展。
    君实医学
    2025-07-15
    肾癌
  • 谁还在卷减重数据？信达生物早已在卷“适应症流水线”了
    公司动态
    谁还在卷减重数据？信达生物早已在卷“适应症流水线”了
    2025年6月27日，信达生物的玛仕度肽（信尔美）获得国家药监局批准上市，成为国内首个GCG/GLP-1双靶点减重药，也是在全球范围内首个获得该适应症批准的同类产品。 这并不是一家药企在“GLP-1热”中跟风推新，而是一次系统性工程：信达正试图以一个药物，把减肥、糖尿病、脂肪肝、OSA等大适应症串联成线，并借助这一平台打通临床、生产、融资、国际化的全链条。 靶点进化：不是“更猛的GLP-1”，而是“代谢系统调控器”。
    求实药社
    2025-07-15
  • Cre-LoxP 系统丨DIO-DO序列和CreERT2条件性重组系统
    前沿研究
    Cre-LoxP 系统丨DIO-DO序列和CreERT2条件性重组系统
    Cre-LoxP系统。 上一期讲了CreLoxP系统诱导基因重组的方式以及CreLoxP系统LSL结构具体指什么。 引入两对不相容的反向Lox位点：LoxP、Lox2272和反向的目的基因，在这种结构下，任一对Lox位点间的序列会在Cre的作用下发生可逆的快速翻转，之后Cre重组酶马上不可逆地切割翻转后的同向Lox位点，只留下翻转后的基因和单独的LoxP、Lox2272位点，防止基因的再次翻转。
    汉恒生物
    2025-07-15
  • 首个获批IL-36R单抗，9000万欧元首付卖了
    审批动态
    首个获批IL-36R单抗，9000万欧元首付卖了
    近日， LEO Pharma 与勃林格殷格翰就其 IL-36R单抗 Spevigo达成全球授权许可协议。 未来， LEO Pharma 将全权负责 Spevigo 的全球商业化推广 ，以及进行其他 与IL-36通路相关皮肤疾病的开发。 为此， 勃林 格殷格翰将获得 LEO Pharma 支付 9000万欧元首付款、未公开 的 里程碑付款及分级特许权使用费。
    佰傲谷BioValley
    2025-07-15
    IL-36R 勃林格殷格翰
  • 8月常州合成 | 刘建明：化学-生物协同催化助力低碳基原料利用
    专家观点
    8月常州合成 | 刘建明：化学-生物协同催化助力低碳基原料利用
    刘建明 将在大会 8月6日上午 的 生物制造 专场 为大家带来主题演讲，诚邀各位专家莅临交流。 西湖大学合成生物学与生物工程实验室的刘建明研究员 与其他实验室成员在期刊 Current Opinion in Green and Sustainable Chemistry 发表了题为 “Cooperative chemoenzymatic approaches to transforming CO 2 into high-value products” 的综述。 该文强调了化学酶反应在前生命化学中的关键作用，为从简单前体设计复杂的生物分子提供见解。
    佰傲谷BioValley
    2025-07-15
    刘建明
  • 最新！又一检查指南征求意见（附全文）
    研发注册政策
    最新！又一检查指南征求意见（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-07-15
    检查指南
  • 清华团队合作开发生成模型TopoDiff，利用全局几何感知提升蛋白质骨架设计能力
    公司动态
    清华团队合作开发生成模型TopoDiff，利用全局几何感知提升蛋白质骨架设计能力
    从头（de novo）蛋白质设计，旨在创造具有全新结构与功能的蛋白质分子，是生物医药与合成生物学等领域的关键前沿技术。 近年来，以扩散模型为代表的生成式人工智能，为这一领域带来了革命性的推动力。 该研究面对当前蛋白质设计领域中扩散生成模型（diffusion-based generative models）的关键瓶颈，提出了深度生成模型框架TopoDiff。
    北京国际科技创新中心
    2025-07-15
    蛋白质骨架
  • CFDI最新发布征求意见稿！公开征求《制药用水检查指南》意见的通知
    研发注册政策
    CFDI最新发布征求意见稿！公开征求《制药用水检查指南》意见的通知
    为指导检查员开展GMP符合性检查中制药用水现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《制药用水检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。 请于2025年8月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“制药用水检查指南（征求意见稿）意见反馈”。 Guangdong Songxia Pharmaceutical Co. Ltd。
    药多网
    2025-07-15
    CFDI
  • 小鹏汇天完成2.5亿美元B轮融资，前一起教育CFO杜超已加入操办境外IPO事宜
    医药投融资
    小鹏汇天完成2.5亿美元B轮融资，前一起教育CFO杜超已加入操办境外IPO事宜
    截至目前，小鹏汇天已累计获得超4000台订单。 本文为IPO早知道原创。 作者｜ Stone Jin。
    IPO早知道
    2025-07-15
    小鹏汇天
  • 西宝生物：全方位IVD平台工艺开发服务，助力诊断产业升级
    公司动态
    西宝生物：全方位IVD平台工艺开发服务，助力诊断产业升级
    西宝生物科技（上海）股份有限公司，是一家立足生物试剂领域，集研发、生产和服务为一体的“国家高新技术”和国家专精特新“小巨人”企业。 自2003年成立以来，公司深耕原料研发，坚持自主创新，持续为诊断试剂、疫苗、抗体蛋白药物生产企业及CRO、CDMO、科研机构等提供研产用试剂原料。 源于20 年的合作，客户对西宝生物的产品质量、合规性和可靠性信任有加。
    AI 西宝生物
    2025-07-15
    IVD
  • 速递丨复宏汉霖抗HER2单抗3期临床完成美国首例患者给药，治疗胃癌
    临床研究
    速递丨复宏汉霖抗HER2单抗3期临床完成美国首例患者给药，治疗胃癌
    7月14日，复宏汉霖宣布，公司 创新型抗HER2单抗 HLX22对比一线标准疗法的国际多中心3期研究（HLX22-GC-301）完成美国首例患者给药， 拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌 。 HLX22-GC-301由北京大学肿瘤医院沈琳教授与NCCN胃癌与食管癌专委会主席，MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajan教授牵头开展，此前已于中国、日本、澳大利亚、韩国完成首例受试者给药，并已在智利、巴西、阿根廷等国家和地区获得临床试验开展许可。 据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万胃癌新发病例，逾66万死亡病例，疾病负担呈现显著地域不平衡，构成了一大健康问题。
    医药观澜
    2025-07-15
    HER2 胃癌
  • 速递丨拓新天成完成近4000万美元B轮融资，加速推进多个实体瘤免疫疗法开发
    医药投融资
    速递丨拓新天成完成近4000万美元B轮融资，加速推进多个实体瘤免疫疗法开发
    今日（7月15日），拓新天成（Drimmunity / Tcelltech）宣布完成近4000万美元B轮融资。 本轮融资由国投招商领投，某知名险资和荷塘创投跟投，并获得兴业国信资管、福州闽都人才基金等机构的鼎力支持。 拓新天成是 一家聚焦实体瘤免疫疗法开发的临床阶段生物医药公司 ， 本轮募集资金将主要用于支持公司核心管线TX-103的中美临床开发，其他管线项目的研发，全球团队拓展，以及加速公司国际化战略布局和推进BD合作。
    医药观澜
    2025-07-15
    实体瘤 B轮融资
  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(07.07-07.13)
    专家观点
    Paul's Insight｜解读国际法规药事(07.07-07.13)
    2026财年预算获批。 1. 拨款委员会批准 2026 财年预算。 美国参议院拨款委员会近日一致通过了 FDA 2026 财年预算案，基础拨款 36 亿美元，连同各项用户费总额将高达 70 亿美元，比众议院此前提出的方案多出 2 亿美元。
    蒲公英Biopharma
    2025-07-15
  • 长风海外丨迈入2.0创新与全球化时代 - 长风药业吸入制剂成功首发海外！
    公司动态
    长风海外丨迈入2.0创新与全球化时代 - 长风药业吸入制剂成功首发海外！
    中国苏州，2025年7月15日 - 长风药业正式开启发展新旅程！ 公司自主研制的吸入制剂产品首次完成海外发货，从1.0时代的本土深耕，迈入2.0时代的创新与全球化。 长风1.0：聚焦进口替代，填补市场空白。
    长风药业
    2025-07-15
    吸入制剂
  • 云顶新耀EVM14临床试验申请获国家药监局受理，国产mRNA肿瘤疫苗实现“中美双报”
    临床研究
    云顶新耀EVM14临床试验申请获国家药监局受理，国产mRNA肿瘤疫苗实现“中美双报”
    7 月 15 日，港股创新药企云顶新耀（ 1952.HK ）宣布， 其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗 EVM14 注射液的新药临床试验申请（ IND ）获国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）的正式受理。 在业内看来， EVM14 成功实现“中美双报”，有力印证了云顶新耀自研 mRNA 平台已构建起覆盖抗原设计、 LNP 递送系统、 CMC 工艺开发直至产业化生产的端到端全产业链能力。 mRNA平台首个“中美双报”产品。
    药渡
    2025-07-15
    肿瘤治疗性疫苗 肿瘤疫苗
  • 超 1400 万一针！诺华重磅新药拟纳入优先审评
    审批动态
    超 1400 万一针！诺华重磅新药拟纳入优先审评
    7 月 14 日，CDE 官网显示，诺华 Onasemnogene abeparvovec 鞘内注射液 （OAV101 注射液， Zolgensma ） 拟纳入优先审评，这是 一种基于腺相关病毒 （AAV） 载体的基因治疗药物，适用于治疗 6 月龄及以上 5q 型脊髓性肌萎缩症 （SMA） 患者。 这是诺华在 2018 年以 87 亿美元 收购 AveXis 公司获得的产品，在 2019 年 5 月首次获 FDA 获批上市，用于 两岁以下 I 型 SMA 患者。 相对的，Zolgensma 的定价也并不便宜，以 每剂 210 万美元（约合人民币 1495 万元） 的价格 上榜「全球十大最贵药物」，位列第 7。
    Insight数据库
    2025-07-15
    重磅新药
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