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  • Traws Pharma公布第二阶段研究进展，抗病毒药物研发取得重要进展
    研发注册政策
    Traws Pharma公布第二阶段研究进展，抗病毒药物研发取得重要进展
    Traws Pharma公司公布了截至2025年9月30日的季度财务报告和近期业务亮点。公司正在开发的新型抗病毒疗法针对呼吸系统病毒疾病，包括COVID-19和流感。其中，ratutrelvir（针对COVID-19）和tivoxavir marboxil（针对禽流感和季节性流感）处于研发阶段。ratutrelvir的二期临床试验正在进行中，预计2025年底将公布主要数据。此外，公司还宣布了与Viriom Inc.的资产购买协议，包括关键知识产权和其他资产。财务方面，公司现金和现金等价物约为640万美元，较2024年12月31日的2138万美元有所减少。
    Biospace
    2025-11-14
    COVID-19 Traws Pharma Inc
  • 世纪疗法公司宣布iPSC来源的1型糖尿病胰岛细胞项目；预计2025年底启动IND可行性研究；计划2026年提交IND申请
    研发注册政策
    世纪疗法公司宣布iPSC来源的1型糖尿病胰岛细胞项目；预计2025年底启动IND可行性研究；计划2026年提交IND申请
    世纪疗法公司（NASDAQ: IPSC）是一家致力于开发诱导多能干细胞（iPSC）来源的细胞疗法，用于治疗自身免疫疾病和癌症的生物技术公司。公司近日宣布了其iPSC来源的1型糖尿病胰岛细胞项目，并计划在2025年底前启动IND可行性研究，预计最早在2026年提交IND申请。此外，公司还在推进CNTY-308的研发，这是一种CD19靶向的CD4+/CD8+ ab CAR-iT细胞疗法，预计将在2026年启动临床试验。公司还宣布将继续推进CNTY-101的临床开发，预计将在2025年12月公布初步临床数据。第三季度财务结果显示，公司现金及现金等价物为1.33亿美元，研发支出为2250万美元，一般和行政支出为680万美元。
    Biospace
    2025-11-14
    CD19 恶性肿瘤 自身免疫疾病 CD4
  • 阿伯图斯生物制药公布2025年第三季度财务结果和公司更新
    研发注册政策
    阿伯图斯生物制药公布2025年第三季度财务结果和公司更新
    阿伯图斯生物制药公司公布2025年第三季度财务结果，并更新了公司信息。公司第三季度业绩反映了其专注于执行战略重点的纪律性。公司还分享了关于imdusiran（AB-729）临床数据的额外分析，该分析显示在第二阶段a期试验中，46%的患者符合停用所有治疗的标准。此外，公司继续与独家许可方Genevant Sciences紧密合作，保护其知识产权，并正在对Moderna和Pfizer/BioNTech提起诉讼。公司的现金、现金等价物和有价证券总额为9370万美元。在研发、一般和行政费用方面，公司实现了成本节约。第三季度净亏损为770万美元，较去年同期的1970万美元有所减少。
    Biospace
    2025-11-14
    Moderna Inc AB-729注射液
  • Palatin Technologies发布2026财年第一季度财务报告并更新公司发展
    研发注册政策
    Palatin Technologies发布2026财年第一季度财务报告并更新公司发展
    Palatin Technologies，一家专注于开发基于黑色素皮质素受体（MCR）系统的创新药物的公司，今日公布了截至2025年9月30日的2026财年第一季度财务报告，并提供了公司发展更新。报告显示，公司肥胖症项目进展迅速，其中口服小分子PL7737有望在2026年上半年进入临床试验。此外，公司与Boehringer Ingelheim的合作、1.82亿美元的公开募股以及美国证券交易所美国分部（NYSE American）交易的恢复，标志着公司发展的重要转折点。
    Biospace
    2025-11-14
    Boehringer Ingelheim Corp Palatin Technologies Inc
  • Medicus Pharma Ltd.在英国扩大SKNJCT-003临床试验
    研发注册政策
    Medicus Pharma Ltd.在英国扩大SKNJCT-003临床试验
    Medicus Pharma Ltd.宣布，其基于Doxorubicin Microneedle Array (D-MNA)的非侵入性治疗皮肤基底细胞癌（BCC）的二期临床试验（SKNJCT-003）已获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）、健康研究局（HRA）和威尔士研究伦理委员会（WREC）的全面监管和伦理批准。该试验原本在美国9个临床试验点进行，现在将扩展到英国。SKNJCT-003设计为随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，招募多达90名患有皮肤BCC的受试者。此外，Medicus Pharma Ltd.还宣布了与Gorlin综合征联盟（GSA）的战略合作，以推进SKINJECT™（一种含有阿霉素的微针阵列）对Gorlin综合征患者的同情性访问。
    Biospace
    2025-11-14
    Medicus Pharma Ltd
  • Adagene与Third Arc Bio达成许可协议，利用SAFEbody技术平台开发新型抗癌药物
    交易并购
    Adagene与Third Arc Bio达成许可协议，利用SAFEbody技术平台开发新型抗癌药物
    Adagene公司（纳斯达克：ADAG）和Third Arc Bio公司今日宣布达成一项许可协议，Third Arc Bio将利用Adagene的SAFEbody技术平台生成针对独特肿瘤相关抗原的掩蔽CD3 T细胞效应器。根据协议条款，Third Arc Bio将获得在全球范围内研究、开发和商业化两种候选分子的权利。Adagene将获得500万美元的预付款，并有权获得高达8.4亿美元的开发和商业化里程碑奖金（如果所有里程碑和条件均达成）。此外，Adagene还拥有免费开发并在大中华区、新加坡和韩国商业化这些候选分子的选择权。Adagene首席执行官Peter Luo博士表示，公司的SAFEbody技术允许抗体在肿瘤微环境中被激活，从而提高了治疗指数，允许更高的剂量和潜在的更好疗效。Third Arc Bio首席执行官Peter Lebowitz博士表示，与Adagene的合作将使Third Arc Bio能够推进具有优越治疗指数的高度创新分子，并有助于其不断增长的CD3和CD28靶向T细胞效应器产品组合。Adagene是一家致力于将新型抗体癌症免疫疗法发现和开发商业化的临床阶段生物技术公司，其领先的临床项目A
    Biospace
    2025-11-14
    CD28 CD3 恶性肿瘤 肿瘤 天演药业（苏州）有限公司
  • Nanox在RSNA 2025年会上展示Nanox.ARC X系统及AI解决方案
    交易并购
    Nanox在RSNA 2025年会上展示Nanox.ARC X系统及AI解决方案
    以色列医疗成像技术公司Nanox宣布，将在2025年11月30日至12月4日在芝加哥举行的北美放射学会（RSNA）2025年会上展示其Nanox.ARC X多源数字断层扫描系统，并强调其AI产品组合的发展。Nanox.ARC X是一种AI兼容的多源数字断层扫描系统，能够在比CT扫描更低成本和辐射剂量下实现高级3D成像。Nanox将在RSNA 2025年会上展示其完整的端到端成像解决方案，包括Nanox.ARC X和一系列经FDA批准的AI软件，这些软件可分析常规CT扫描以识别慢性疾病的早期迹象。Nanox还将宣布一项正在开发中的肺结节AI解决方案，以及两个新的独立AI创新，用于主动脉瓣钙化测量和身体成分测量。
    Biospace
    2025-11-14
    Nano-X Imaging Ltd Radiological Society
  • Cognition Therapeutics完成START研究目标入组，评估zervimesine治疗轻度认知障碍和早期阿尔茨海默病的安全性和活性
    研发注册政策
    Cognition Therapeutics完成START研究目标入组，评估zervimesine治疗轻度认知障碍和早期阿尔茨海默病的安全性和活性
    Cognition Therapeutics公司宣布，其正在开发的神经退行性疾病药物zervimesine（CT1812）的Phase 2临床试验START研究已达到540名参与者的目标入组。该研究旨在评估zervimesine在轻度认知障碍（MCI）或早期阿尔茨海默病患者中的安全性和活性。START研究预计在所有参与者完成18个月治疗后，将公布初步结果。Cognition Therapeutics公司表示，该研究的入组速度得益于患者和研究人员对zervimesine的浓厚兴趣。此外，研究还允许接受稳定背景治疗的患者参与，其中包括接受Leqembi或Kisunla输注的患者。Cognition Therapeutics公司相信，zervimesine的口服给药和安全性特征有望减轻患者和医疗保健提供者的负担，并可能成为阿尔茨海默病治疗的重要部分。
    Biospace
    2025-11-14
    老年性痴呆 认知障碍 Cognition Therapeutics Inc zervimesine
  • 纽约大学朗格尼医疗中心连续11年获得Leapfrog Group顶级安全评级
    医投速递
    纽约大学朗格尼医疗中心连续11年获得Leapfrog Group顶级安全评级
    纽约大学朗格尼医疗中心旗下的Tisch医院、Kimmel pavilion、纽约大学朗格尼医院-布鲁克林、纽约大学朗格尼医院-长岛以及纽约大学朗格尼医院-萨福克均获得Leapfrog Group连续11年的顶级“A”级安全评级。Leapfrog Group是一家专注于医疗安全和质量的非营利性组织。其中，纽约大学朗格尼医院-萨福克在完成与医疗体系的合并后仅八个月就从“C”级提升至“B”级。自2022年开始与纽约大学朗格尼医院建立合作关系以来，纽约大学朗格尼医院-萨福克在服务扩展和质量提升方面取得了显著进步，如缩短住院时间超过一天，将急诊部门患者到达医疗服务提供者的等待时间减少超过70%，降至不到八分钟，并升级为美国外科医师学院认证的二级成人创伤中心。纽约大学朗格尼医疗中心表示，其声誉建立在安全、高质量护理的基础上，Leapfrog Group的评级是患者决定就医地点的重要参考。Leapfrog Group每年对近3000家急性护理医院进行评估，基于30项基于证据的患者安全绩效指标，包括预防医疗错误、伤害、事故、感染和其他潜在的病人危害。2025年秋季的调查中，全国仅有32%的医院、纽约州仅有23%的医院获得了“
    Biospace
    2025-11-14
    NYU Langone Health Vizient Inc
  • 欧洲药品管理局委员会推荐Sanofi的Teizeild用于2型1型糖尿病患者的治疗
    研发注册政策
    欧洲药品管理局委员会推荐Sanofi的Teizeild用于2型1型糖尿病患者的治疗
    欧洲药品管理局的人类用药委员会（CHMP）已对Sanofi的Teizeild（teplizumab）发出积极意见，建议批准其在欧盟用于治疗8岁及以上的2型1型糖尿病患者，以延缓3型1型糖尿病（T1D）的发生。这一推荐基于TN-10 II期研究的积极数据，该研究显示Teizeild与安慰剂相比，能够显著延缓2型T1D患者发展为3型T1D的时间，平均延迟约两年。如果获得批准，Teizeild将成为欧盟首个针对T1D的疾病修饰疗法。Teizeild是一种针对CD3的定向单克隆抗体，目前在美国、英国、中国、加拿大、以色列、沙特阿拉伯、阿联酋和科威特获得批准，用于治疗8岁及以上的2型T1D患者，以延缓3型T1D的发生。
    Biospace
    2025-11-14
    Sanofi SA CD3 替利珠单抗
  • 新一代泛门宁抑制剂CHM-029在AML治疗中展现强大疗效，预计2026年第二季度开始临床试验
    研发注册政策
    新一代泛门宁抑制剂CHM-029在AML治疗中展现强大疗效，预计2026年第二季度开始临床试验
    CHARM Therapeutics公司宣布，其新一代泛门宁抑制剂CHM-029在急性髓系白血病（AML）治疗中展现出强大的疗效，并计划于2026年第二季度开始进行人体临床试验。CHM-029通过DragonFold平台发现，该平台利用深度学习技术进行蛋白质-配体相互作用建模和结构基础药物设计。该候选药物针对所有已知的门宁临床耐药突变，显示出对野生型和突变型门宁的剂量依赖性肿瘤消退效果。此外，在体外强制突变实验中，CHM-029尚未产生耐药性，而第一代门宁抑制剂的耐药性则迅速出现。CHARM Therapeutics公司执行主席Gary D. Glick博士表示，CHM-029的提名是CHARM Therapeutics向临床试验迈进的重要一步，预期能为AML患者提供更深、更持久的疗效。
    Biospace
    2025-11-14
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病
  • Instil Bio公布第三季度2025年财务结果和公司更新
    研发注册政策
    Instil Bio公布第三季度2025年财务结果和公司更新
    Instil Bio公司，一家专注于开发新型疗法的临床阶段生物制药公司，报告了其2025年第三季度的财务结果，并提供了公司更新。重点包括：ImmuneOnco在2025年世界肺癌大会上展示了使用‘2510’单药治疗复发/难治性鳞状非小细胞肺癌的更新数据；Axion Bio，Instil的子公司，已经开始其‘2510’单药治疗复发或难治性实体瘤的1期临床试验；截至2025年9月30日，Instil的现金、现金等价物、受限现金、有价证券和长期投资为8340万美元，预计将能够支持其运营计划至2026年。此外，还提供了公司的财务数据，包括资产负债表和损益表的关键数据。
    Biospace
    2025-11-14
    宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 Instil Bio Ltd
  • 加拿大批准ZORYVE泡沫用于治疗头皮和身体斑块状银屑病
    研发注册政策
    加拿大批准ZORYVE泡沫用于治疗头皮和身体斑块状银屑病
    Arcutis Canada, Inc.宣布，加拿大卫生部门已批准ZORYVE®（罗氟米拉司泡沫0.3%）用于治疗12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病。ZORYVE泡沫是首个在加拿大批准的专为头皮和身体部位设计的无激素局部泡沫，用于治疗银屑病。该产品是基于3期和2期临床试验的数据批准的，这些试验表明ZORYVE泡沫在改善皮肤清除和止痒方面具有显著效果。ZORYVE泡沫是一种每日一次的磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，适用于头发和非头发皮肤，旨在支持全面的银屑病管理。
    Biospace
    2025-11-14
    银屑病 PDE4
  • IMUNON公司展示卵巢癌一线免疫疗法研发进展
    研发注册政策
    IMUNON公司展示卵巢癌一线免疫疗法研发进展
    IMUNON公司于2025年11月13日报告了截至2025年9月30日的三个月和九个月财务结果，并强调了其领先候选药物IMNN-001在晚期卵巢癌一线免疫疗法研发方面的最新进展。公司表示，IMNN-001的2期临床试验结果显示，该药物能够有效激活免疫系统，改善肿瘤微环境，延长患者生存期。目前，IMNN-001正在进行3期临床试验，以评估其在晚期卵巢癌患者中的疗效。此外，IMUNON公司还展示了其PlaCCine®DNA疫苗技术平台在疫苗研发方面的潜力。
    Biospace
    2025-11-14
    卵巢癌 IMNN-001
  • Cingulate公司宣布财务结果和最新企业亮点
    研发注册政策
    Cingulate公司宣布财务结果和最新企业亮点
    生物制药公司Cingulate Inc.近日宣布了截至2025年9月30日的季度财务结果，并提供了最新的企业亮点。包括FDA接受CTx-1301的新药申请，任命商业高管Bryan Downey，完成6000万美元融资，以及与Bend Bio Sciences签订的商业供应协议。此外，公司还获得了FDA的PDUFA费用减免，并在第三季度活动中取得了进展。
    Biospace
    2025-11-14
    Cingulate Therapeutics LLC
  • Sitryx Therapeutics将参加2025年三项医疗保健会议
    医投速递
    Sitryx Therapeutics将参加2025年三项医疗保健会议
    英国牛津和马萨诸塞州波士顿，2025年11月13日——Sitryx Therapeutics公司，一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发新型口服疗法以恢复自身免疫和炎症疾病的免疫平衡，今日宣布公司管理层将参加三项即将到来的医疗保健会议。这些会议包括Jefferies全球医疗保健会议、Piper Sandler第37届年度医疗保健会议以及RBC医疗保健私人公司会议。Sitryx Therapeutics成立于2018年，由SV Health Investors提供种子资金，拥有包括SV Health Investors、Sofinnova Partners、Oxford Science Enterprises、Longwood Fund、Eli Lilly and Company和GSK在内的国际投资者集团。公司总部位于英国牛津，并在美国马萨诸塞州波士顿设有分支机构。
    Biospace
    2025-11-14
    Eli Lilly & Co GSK PLC
  • Vivani Medical发布2025年第三季度财务报告及业务更新
    研发注册政策
    Vivani Medical发布2025年第三季度财务报告及业务更新
    Vivani Medical，一家专注于开发微型长效药物植入的公司，在2025年第三季度报告了财务结果，并提供了业务更新。公司计划在2026年上半年启动semaglutide植入剂的1期临床试验，并准备启动2期剂量范围研究。此外，公司通过私募和公开市场融资，筹集了约2570万美元的现金和现金承诺，以支持NPM-139的开发，并确保到2027年的财务状况。Vivani Medical的CEO Adam Mendelsohn博士表示，公司完成了LIBERATE-1研究，这是公司专有平台技术NanoPortal™的首次临床应用，为超长效微型药物植入的开发铺平了道路。
    Biospace
    2025-11-14
    Vivani Medical Inc
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    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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