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  • 指南共识 | 经典HBV血清标志物临床应用详解
    临床研究
    指南共识 | 经典HBV血清标志物临床应用详解
    在我国，乙型肝炎病毒感染是导致肝硬化和肝细胞癌的主要原因，科学、规范地应用HBV标志物对于提升诊治水平至关重要。 《乙型肝炎病毒标志物临床应用专家共识》对这些标志物的临床应用提供了详尽介绍，为临床诊断和治疗提供了重要指导。 经典HBV血清学标志物。
    康华股份
    2025-06-23
    HBV 乙型肝炎 肝硬化
  • 从"致命诅咒"到医学奇迹：创新疗法已获批上市，纪念囊性纤维化的百年抗争
    审批动态
    从"致命诅咒"到医学奇迹：创新疗法已获批上市，纪念囊性纤维化的百年抗争
    编者按： 当前，罕见病药物研发仍面临诸多挑战，需要整个生物医药生态圈协同创新。 在这一过程中，药明康德也见证了全球医药行业为罕见病患者带来突破性疗法的持续努力。 本文将聚焦囊性纤维化治疗领域的代表性突破，展现医药界为攻克这一罕见病所付出的不懈探索.。
    医药观澜
    2025-06-23
    罕见病 囊性纤维化
  • 速递丨先为达GLP-1减重新药中国3期数据发表于《柳叶刀》子刊
    临床研究
    速递丨先为达GLP-1减重新药中国3期数据发表于《柳叶刀》子刊
    6月22日，杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称“先为达生物”）宣布，埃诺格鲁肽（ecnoglutide，XW003，曾用名：伊诺格鲁肽）在中国超重或肥胖成人中的3期临床试验（SLIMMER）结果，已正式发表于国际期刊《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》（ The Lancet Diabetes & Endocrinology ），并同步在第85届美国糖尿病协会（ADA）科学会议上进行了口头报告。 研究显示， 作为cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，埃诺格鲁肽在48周时实现了15.4%的平均体重降幅，92.8%的受试者体重降幅超过5%。 SLIMMER研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，在中国36个临床研究中心进行。
    医药观澜
    2025-06-23
    diabetes
  • 8家创新药公司完成新一轮融资！
    医药投融资
    8家创新药公司完成新一轮融资！
    根据公开信息，上周（6月16日~6月22日）， 全球范围内有 至少8家 致力于创新药研发的新锐公司宣布完成新一轮融资。 通过梳理，这些获得资本青睐的新锐公司正在开发的产品包括 基因治疗药物、小分子药物 等等，聚焦的疾病领域涵盖了 癌症、炎症性肠病、特发性肺纤维化、自身免疫和炎症性疾病、抑郁症等神经精神疾病、遗传性血液系统疾病等等。 6月16日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布，已于近期完成E轮融资全部交割。
    医药观澜
    2025-06-23
    创新药
  • 速递丨6.7亿美元！和铂医药就双抗新药与大塚制药达成授权合作
    交易并购
    速递丨6.7亿美元！和铂医药就双抗新药与大塚制药达成授权合作
    今日（6月23日），和铂医药宣布与大塚制药 （Otsuka） 达成全球战略合作，双方将共同推进 用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器 的开发。 根据协议条款，大塚制药将获得在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化HBM7020（一款BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器）的独家许可。 和铂医药将获得 总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款 。
    医药观澜
    2025-06-23
    TS 自身免疫性疾病 双抗新药
  • 华道生物又一款实体瘤CAR-T产品IND获批
    审批动态
    华道生物又一款实体瘤CAR-T产品IND获批
    近日，华道（上海）生物医药有限公司（以下简称“华道生物”）自主研发的HD006CAR-T细胞注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。 该产品是华道生物可及性细胞药物智造共享技术平台申报的第五款CAR-T细胞治疗产品， 是公司IND获批的 第二款实体瘤细胞疗法 ， 拟用于治疗GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤患者 ，旨在改善晚期实体瘤患者的生存质量和预后，为该领域患者提供新的治疗选择。 针对实体肿瘤肿块治疗的CAR-T产品因受肿瘤微环境抑制、靶点异质性等挑战，临床治疗上安全和疗效始终难平衡。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-23
    HD 实体瘤 CAR-T
  • 诺和诺德重磅！兼具减重与血糖控制，CagriSema平均减重最高达22.7%，登NEJM
    临床研究
    诺和诺德重磅！兼具减重与血糖控制，CagriSema平均减重最高达22.7%，登NEJM
    成人糖尿病患者大部分伴有超重或肥胖，体重超标与2型糖尿病有着密切联系。 目前，GLP-1受体激动剂等疗法已在肥胖和糖尿病治疗中取得进展，但 兼具体重管理与血糖控制 的联合疗法仍是一片蓝海。 在REDEFINE 1中，CagriSema组在68周时 平均减重20.4% ，显著高于安慰剂组的3%、卡格列肽组的11.5%、司美格鲁肽组的14.9%。
    Being科学
    2025-06-23
    肥胖 血糖控制
  • 国内一聚焦细胞治疗的公司完成A1轮融资
    医药投融资
    国内一聚焦细胞治疗的公司完成A1轮融资
    近日，华卫恒源（北京）生物医药科技有限公司（以下简称“华卫恒源”）完成数千万A1轮融资，本轮融资由元和资本、水木清华校友种子基金投资。 华卫恒源是一家拥有国际首创的、完全自主知识产权的人源免疫豁免Sertoli细胞技术企业，核心团队源自清华大学。 华卫恒源自上一轮融资后，在药物和医疗器械两大管线均取得显著进展，持续深化其在自免疾病、再生医学及辅助生殖领域的布局。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-23
    细胞治疗
  • 重组单克隆抗体治疗药物的分析可比性研究
    前沿研究
    重组单克隆抗体治疗药物的分析可比性研究
    摘要 ： 在重组单克隆抗体治疗药物的生命周期中，工艺变化是不可避免的。 使用变更前和变更后工艺制造的产品必须具有可比性，如可比性研究所证明的那样，才有资格进行持续开发和商业供应。 它进一步概述了设计和执行成功的可比性研究的关键步骤，以支持产品生命周期不同阶段的流程变更。
    抗体圈
    2025-06-23
    单克隆抗体
  • 罗氏：首个CD20/CD3双抗自免临床数据新鲜出炉
    临床研究
    罗氏：首个CD20/CD3双抗自免临床数据新鲜出炉
    TCE 双抗从肿瘤领域拓展到自免领域，很大程度的扩展了其市场潜力，前期的部分临床探索也证实了其在自免领域的疗效，因此从去年到今年一直交易不断。 MNC 也纷纷下场布局相关管线，罗氏作为 TCE 领域的佼佼者，已经有两款 CD20 TCE 双抗获批上市，因此其在自免领域的布局也相对迅速。 在今年的 EULAR 会议上，其也展示 CD20 TCE 双抗 mosunetuzumab 的临床数据，其也是首个完整披露 TCE 双抗 在自免领域的临床。
    抗体圈
    2025-06-23
    肿瘤 CD3
  • 6.7 亿美元！和铂医药授权 BCMA/CD3 双抗 中国创新药出海再掀 TCE 合作潮
    交易并购
    6.7 亿美元！和铂医药授权 BCMA/CD3 双抗 中国创新药出海再掀 TCE 合作潮
    2025 年 6 月 23 日，中国创新药企国际化进程再迎里程碑事件。 和铂医药（ 02142.HK ）宣布与日本制药巨头大冢制药达成全球战略合作，将其自主研发的 BCMA/CD3 双特异性 T 细胞衔接器（TCE）HBM7020 的全球开发权益（除大中华区外）授权给大冢制药， 交易总金额高达 6.7 亿美元。 这一合作不仅创下 2025 年中国创新药出海单笔交易金额新高，更凸显了 B 细胞清除类疗法在自身免疫病领域的全球开发热度。
    抗体圈
    2025-06-23
    大冢制药 CD3
  • 全球首创 CDCP1 ADC 国内获批临床
    审批动态
    全球首创 CDCP1 ADC 国内获批临床
    近日，CDE 官网显示， 汇宇制药全资 子公司汇宇海玥申报的 1 类新药 注射用 HY0001a 获批临床，拟用于 晚期实体瘤 患者。 根据公开资料，本次是该药 首次 获批临床。 HY0001a 是汇宇海玥自主研发的一种 CDCP1 ADC ，目前国内外尚无同靶点产品获批上市。
    Insight数据库
    2025-06-23
    汇宇海玥 实体瘤 ADC
  • 默沙东、罗氏、拜耳接连折戟，国内药企能否在这一潜力靶点成功突围？
    公司动态
    默沙东、罗氏、拜耳接连折戟，国内药企能否在这一潜力靶点成功突围？
    在实体瘤靶向治疗的探索版图中，间皮素 （Mesothelin, MSLN） 因其高度特异性的表达谱和多元的分子机制，正逐渐成为一颗引人瞩目的「潜力之星」，全球管线布局涵盖 免疫毒素疗法、单抗、疫苗、ADC 和细胞疗法等。 而国内药企正以突破性进展悄然改写此困局。 目前研究发现，MSLN 在肿瘤中发生发展的作用机制复杂而多元。
    Insight数据库
    2025-06-23
    MSLN 间皮素 实体瘤
  • 巨大病肺“霸占”胸腔，多学科合作为新生儿“腾出”呼吸空间，儿中心与一妇婴携手演绎产前产后一体化诊疗“上海方案”
    公司动态
    巨大病肺“霸占”胸腔，多学科合作为新生儿“腾出”呼吸空间，儿中心与一妇婴携手演绎产前产后一体化诊疗“上海方案”
    近日，国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心心胸外科成功为一名出生仅8天、患有先天性肺气道畸形（CPAM）的患儿和和（化名）实施了高难度肺叶切除术， 标志着上海在新生儿危重症普胸疾病多学科协作诊疗领域再次取得突破，展现了上海儿童医学中心与上海市第一妇婴保健院（以下简称“一妇婴”）在产前产后一体化管理上的卓越成效。 和和的母亲通过辅助生殖技术怀孕，产检时发现胎儿左下肺存在巨大的先天性肺气道畸形，病变肺叶压迫心脏并侵占对侧胸腔空间，分娩后极可能危及生命。 2024年12月，国家卫生健康委妇幼司公布了首批国家胎儿心脏病母胎医学一体化管理特色建设单位名单，上海儿童医学中心与一妇婴双双入选。
    上海儿童医学中心
    2025-06-23
    上海儿童医学中心 儿中心
  • Endpoints ASCO：夏瑜博士与国际肿瘤专家研讨依沃西的科学突破和全球潜力
    专家观点
    Endpoints ASCO：夏瑜博士与国际肿瘤专家研讨依沃西的科学突破和全球潜力
    近日，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士受邀参加 全球知名行业媒体 EndpointsNews 主办的 ASCO 会后专家小组论坛，与Cedars-Sinai Cancer主任和前NCI负责人进行深度对话，围绕 肿瘤治疗的未来发展方向 进行研讨。 对话中，康方生物自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西成为议题焦点 。 夏瑜博士结合药物研发理念与全球化战略，深入阐释了依沃西的技术创新逻辑； 同时两位国际专家从基础研究与临床实践维度，进一步探讨了以依沃西为代表的相关疗法，在科学机制、临床开发及患者获益层面的多维价值。
    康方生物Akeso
    2025-06-23
    Cedars-Sinai TS 依沃西
  • 华领医药在2025ADA科学年会公布多格列艾汀与DPP-4抑制剂联用在恢复血糖稳态的同时有望降低血脂
    研发注册政策
    华领医药在2025ADA科学年会公布多格列艾汀与DPP-4抑制剂联用在恢复血糖稳态的同时有望降低血脂
    华领医药在第85届美国糖尿病协会科学年会上展示了其全球首创葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀的最新研究成果。研究显示，多格列艾汀联合DPP-4抑制剂西格列汀使用可改善血糖水平、促进胰岛素分泌、增强GLP-1分泌，降低血脂（特别是LDL），为临床用药和新适应症的拓展探索了可能性。另一项真实世界研究显示，多格列艾汀在2型糖尿病患者中短期疗效显著，降低糖化血红蛋白水平，改善β细胞功能。华领医药将继续开展基础研究和临床研究，探索多格列艾汀的临床应用潜力，拓展公司未来产品管线和疾病领域。
    美通社
    2025-06-23
  • 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症（MS）研究成果亮相欧洲神经病学学会年会
    研发注册政策
    驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症（MS）研究成果亮相欧洲神经病学学会年会
    南京、上海和旧金山，驯鹿生物宣布其靶向BCMA CAR-T细胞疗法伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症（MS）的研究在EAN年会上展示，结果显示该疗法具有良好的耐受性和显著疗效。研究纳入3例重度进展型MS患者，接受治疗后患者表现出快速且持续的临床改善，包括功能改善和生物标志物转阴。安全性方面，所有患者均出现短暂性1级细胞因子释放综合征，未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征或其他神经毒性反应。多发性硬化症是一种影响中枢神经系统的神经炎症性疾病，是全球范围内常见的疾病之一。
    美通社
    2025-06-23
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