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  • 药规速递丨《医疗器械生产质量管理规范》修订前后对照表
    研发注册政策
    药规速递丨《医疗器械生产质量管理规范》修订前后对照表
    国家药监局于2025年11月4日在官网发布《医疗器械生产质量管理规范》。 为方便大家了解新修订《医疗器械生产质量管理规范》的主要变化，国家药监局食品药品审核查验中心组织对《医疗器械生产质量管理规范》修改前后进行了对比。 >> 消防宣传月丨全民消防，生命至上——安全用火用电。
    四川药检
    2025-11-14
    医疗器械
  • 复星陈启宇：以源头创新破局 构建全球化商业能力
    专家观点
    复星陈启宇：以源头创新破局 构建全球化商业能力
    “在行业内卷的情况下，企业想要突围而出，必须转向源头创新。” 在第三届源头创新论坛期间， 上海市工商联生物医药商会会长、复星国际联席首席执行官陈启宇 接受媒体采访时表示，“唯有真正具备原创能力，企业才能在全球化竞争中建立起差异化优势。”。 从“跟随”到“引领”的战略转型。
    中国医药报
    2025-11-14
    淋巴瘤 阿基仑赛 伏维西利 复星国际有限公司 盐酸替那帕诺
  • 研发动态丨士泽生物与华山医院完成 iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗早发性帕金森病I/II期临床首例给药
    临床研究
    研发动态丨士泽生物与华山医院完成 iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗早发性帕金森病I/II期临床首例给药
    2025年10月，由复旦大学牵头的脑科学与类脑研究国家科技重大专项《帕金森病等运动障碍性神经疾病致病机制与干预治疗研究》(项目编号：2025ZD0214800)启动会在复旦大学附属华山医院举行，为 “中国首个” 针对帕金森病治疗的国家脑计划重大专项，由华山医院王坚教授担任项目负责人，士泽生物创始人李翔与华山医院院长毛颖院长以及重大专项专家组袁钧瑛院士、王以政院士、张宏院士、宣武医院陈彪教授等共同出席启动会。 同期，作为“中国脑计划”(脑科学和类脑研究）国家科技重大专项重点支持项目研究内容的重要组成部分，由复旦大学附属华山医院牵头，王坚主任/陈亮主任/张菁主任作为主要研究者， “中国首个” 采用随机双盲对照设计的“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗早发性帕金森病”注册临床I/II期试验项目，在国家级神经疾病医学中心复旦大学附属华山医院由神经外科陈亮主任团队顺利完成首例受试者的微创立体定位注射细胞移植给药。 本项由“脑科学和类脑研究”国家科技重大专项支持的注册临床试验项目，采用士泽生物医药（苏州）有限公司自主研发的临床GMP级异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞新药（“XS411细胞注射液”
    BioBAY
    2025-11-14
    帕金森病 红杉中国 复旦大学 复旦大学附属华山医院 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • Verastem Oncology宣布股票公开募股定价及资金用途
    医药投融资
    Verastem Oncology宣布股票公开募股定价及资金用途
    生物制药公司Verastem Oncology宣布了其股票公开募股的定价，每股公开售价为7.25美元，并提供了以每股7.2499美元的价格购买最多3,870,000股普通股的预先融资认股权证。预计此次公开募股的毛收入约为9000万美元。Verastem Oncology计划将净收益用于AVMAPKI™ FAKZYNJA™ CO-PACK的商业活动、VS-7375口服KRAS G12D抑制剂项目的临床研究和发展，以及一般营运资金和其他一般公司用途。此外，公司还授予承销商30天内以相同条款和条件购买额外至多1,862,069股普通股的选择权。此次公开募股预计将在2025年11月17日左右完成，前提是满足常规的交割条件。
    Businesswire
    2025-11-14
    KRAS G12D
  • 兽药非法添加物检测标准与方法汇总（截至2025年11月30日）
    研发注册政策
    兽药非法添加物检测标准与方法汇总（截至2025年11月30日）
    农业部公告第2398号.pdf。 农业部公告第2448号-2.pdf。 农业部公告第2448号-6.pdf。
    兽药规范使用
    2025-11-14
    兽药
  • 政策法规 | NMPA发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》
    研发注册政策
    政策法规 | NMPA发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2 02 5 年10月29 日 ， 为了规范和指导重组糖蛋白激素类产品的药学研究，在国家药品监督管理局的部署 下， 国家药监局药审中心 组织制定了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。
    中肽生化
    2025-11-14
    国家药品监督管理局
  • 行业研究 | 多肽类诊断制剂：临床应用、作用机理与未来发展路径
    临床研究
    行业研究 | 多肽类诊断制剂：临床应用、作用机理与未来发展路径
    这种生物识别与工程可控的双重属性，使多肽成为在复杂生理体系中实现“定点测量”的理想载体。 从应用角度看，多肽在诊断试剂中承担着三类核心功能。 第一，是功能激发与动态评估：外源性激动肽通过重现内分泌或消化系统的信号通路，提供动态反应曲线，帮助区分原发性与继发性功能障碍。
    中肽生化
    2025-11-14
    乳腺癌 感染 炎症 Aβ SSTR2
  • 开拓药业完成5000万港元新股发行 | 融资
    医药投融资
    开拓药业完成5000万港元新股发行 | 融资
    近日，开拓药业（股票代码：9939.HK），宣布 成功完成3048万新股发行，募资5000万元港币，由苏州元禾控股全资子公司华圆管理咨询（香港）有限公司全额认购。 这也是开拓药业年内完成的第二笔再融资，彰显了资本市场对公司发展的认可与信心 。 值得关注的是，苏州元禾控股旗下另一全资子公司——苏州工业园区原点创业投资有限公司，曾是开拓药业创立的天使投资人。
    新药创始人
    2025-11-14
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 我国首款治疗性痤疮疫苗获批临床，"青春痘"防治迎来新纪元
    研发注册政策
    我国首款治疗性痤疮疫苗获批临床，"青春痘"防治迎来新纪元
    由威斯克生物与四川大学华西医院联合研发的痤疮治疗性疫苗已获得中国国家药品监督管理局批准进入临床试验阶段。这是我国在痤疮免疫治疗领域的重要突破，为全球痤疮患者带来了新的治疗希望。该疫苗针对痤疮丙酸杆菌的毒力因子，具有精准靶向、长期免疫防护等优势，有望为痤疮治疗提供新的解决方案。
    美通社
    2025-11-14
    国家药品监督管理局 四川大学华西医院（四川省国际医院） 痤疮
  • Fennec Pharmaceuticals计划在加拿大进行非经纪普通股发行
    医药投融资
    Fennec Pharmaceuticals计划在加拿大进行非经纪普通股发行
    Fennec Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：FENC，多伦多证券交易所：FRX）是一家专注于特殊药物的公司，今日宣布计划在加拿大进行非经纪普通股发行，每股价格为7.50美元，向某些现有机构股东筹集最高可达502.5万美元的总毛收入。此次发行预计于2025年11月17日完成，前提是公司与发行中的投资者签订认购协议，并满足包括但不限于获得所有必要批准等惯例关闭条件。此次发行面向加拿大任何省份（除魁北克省外）的潜在购买者，根据《国家仪器45-106号令第5A部分——招股说明书豁免》下的上市发行人融资豁免进行。Fennec计划根据1933年证券法修正案下的招股说明书补充和附带的招股说明书，在美国证券交易委员会注册任何发行的普通股。发行的普通股将仅限于加拿大境内出售。Fennec是一家致力于对抗接受顺铂化疗的癌症患者耳毒性的特殊药物公司，专注于PEDMARK®的商业化，以降低铂类化合物引起的耳毒性风险。PEDMARK®于2022年9月获得FDA批准，2023年6月获得欧洲委员会批准，10月获得英国批准。Fennec与Norgine Pharmaceuticals Ltd.签订了独家许可协议，Nor
    GlobeNewswire
    2025-11-14
    Norgine Ltd Fennec Pharmaceuticals Inc
  • Fennec Pharmaceuticals完成4666.67万股普通股的公开募股
    医药投融资
    Fennec Pharmaceuticals完成4666.67万股普通股的公开募股
    Fennec Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：FENC，多伦多证券交易所：FRX）今日宣布，以每股7.50美元的价格定价其承销的4666.67万股普通股的公开募股。此外，Fennec授予承销商在相同条款和条件下购买最多700万股额外普通股的30天期权。Fennec预计此次发行的总额（在扣除承销折扣和发行费用之前）约为3500万美元，不包括承销商行使其购买额外股份的期权。此次发行预计于2025年11月17日完成，但需符合常规的交割条件。Fennec计划将发行所得的净收益用于回购和赎回某些债务，以及剩余的净收益（如有）用于营运资金和一般企业用途。Piper Sandler & Co.和Craig-Hallum Capital Group LLC担任此次发行的联合簿记经理。H.C. Wainwright & Co.担任主承销商，Stephens Inc.担任联合经理。Fennec Pharmaceuticals Inc.是一家专注于抗癌患者顺铂类化疗引起的耳毒性的专科制药公司。Fennec致力于PEDMARK®的商业化，以降低癌症患者铂类诱导的耳毒性风险。PEDMARK®于2022年9月获得FD
    GlobeNewswire
    2025-11-14
    恶性肿瘤 Fennec Pharmaceuticals Inc
  • 礼来、诺和诺德均否认合作！M 司：依然可以向用户提供「替尔泊肽」与「司美格鲁肽」
    公司动态
    礼来、诺和诺德均否认合作！M 司：依然可以向用户提供「替尔泊肽」与「司美格鲁肽」
    当地时间 11 月 13 日上午，一家远程医疗公司 Mangoceuticals 发布新闻稿称，已分别与礼来、诺和诺德达成合作，通过推出 MangoRx Direct 和 PeachesRx Direct 远程医疗平台，使用户能够直接获得 礼来的替尔泊肽 与 诺和诺德的司美格鲁肽 两大热门减肥药物。 不过， 礼来、诺和诺德均否认了与 Mangoceuticals 达成关于获取各自减肥药物的合作 。 礼来发表声明称，与这家远程医疗提供商「没有任何关联」，并补充道：「事实上，礼来去年起诉了 Mangoceuticals，并获得了永久禁令」 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-11-14
    司美格鲁肽 替尔泊肽 Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S
  • PD-1×CTLA-4双抗，一项2期失败
    临床研究
    PD-1×CTLA-4双抗，一项2期失败
    日前， MacroGenics在2025年第三季度财报中，披露将终止其核心管线 PD-1×CTLA-4双抗 lorigerlimab在前列腺癌中的开发，不过将继续开发 lorigerlimab用于卵巢癌和其他妇科癌症。 这一临床开发终止的决定，是基于 lorigerlimab针对转移性激素敏感性前列腺癌 (mCRPC) 患者的LORIKEET 2 期试验的中期数据，并进行投资组合审查和评估后做出的。 lorigerlimab正在进行一项针对铂类耐药卵巢癌（ PROC ）或 透明细胞妇科癌（CCGC）的 LINNET 2 期单药治疗研究。
    佰傲谷BioValley
    2025-11-14
    CTLA4 PD-1 卵巢癌 MacroGenics Inc
  • Dexmal原力灵机融资近10亿元，阿里巴巴、蔚来资本领投
    医投速递
    Dexmal原力灵机融资近10亿元，阿里巴巴、蔚来资本领投
    具身智能公司Dexmal原力灵机近日宣布完成数亿元A+轮融资，阿里巴巴为独家投资方。此前，公司A轮融资由蔚来资本领投，洪泰基金、联想创投、锡创投和正景基金跟投，老股东君联资本、启明创投和九坤创投追投，两轮融资金额近10亿元。Dexmal原力灵机专注于具身智能软硬件技术研发与落地，核心团队具备AI顶尖学术背景和多年AI产品规模落地经验。公司自主研发的端到端多模态具身智能大模型MMLA，能够实现跨场景、跨任务、跨构型的智能泛化。Dexmal原力灵机在AI物流机器人领域积累了丰富的落地经验，并推动物流行业智能化升级。公司还开源了基于PyTorch的VLA工具箱Dexbotic，推出了机器人开源硬件产品DOS-W1，并联合Hugging Face发布全球首个具身智能的大规模真机评测平台RoboChallenge。此外，公司技术实力在多项全球顶级赛事中取得优异成绩。
    投资界
    2025-11-14
  • 东方雨虹董事长李卫国：垫资是自掘坟墓 变革势在必行
    专家观点
    东方雨虹董事长李卫国：垫资是自掘坟墓 变革势在必行
    1 月10日，东方雨虹董事长李卫国通过《东方雨虹月刊》发表题为《刮骨疗毒》的署名文章，在业内引发广泛关注。 文章足够坦诚、清醒，直面企业过去对房地产行业的过度依赖，并提出以“刮骨疗毒”式的自我革命推动企业走向健康、可持续的高质量发展之路。 在李卫国的文章中，没有回避问题，也没有轻描淡写。
    兴园化工园区研究院
    2025-11-14
    李卫国
  • 超20亿元！齐鲁制药引进来凯医药AKT抑制剂
    交易并购
    超20亿元！齐鲁制药引进来凯医药AKT抑制剂
    根据协议，齐鲁制药将获得该产品在中国地区的研发、开发和商业化独家权利， 交易总额最高可达20.45亿元人民币 ，创下近期国内创新药授权交易的新高。 此次交易采用分阶段支付与销售分成相结合的模式，充分体现了双方对产品价值的共同认可。 随着后续研发和商业化进程的推进，总交易金额有望达到 20.45 亿元人民币。
    精准药物
    2025-11-14
    齐鲁制药有限公司 AKT
  • 全球实验室离心机市场2025年将达到15.8亿美元，预计到2030年将增长至18.6亿美元
    医投速递
    全球实验室离心机市场2025年将达到15.8亿美元，预计到2030年将增长至18.6亿美元
    2024年全球实验室离心机市场规模为15.3亿美元，预计到2025年将达到15.8亿美元，并将在2025年至2030年期间以2.8%的复合年增长率增长，最终在2030年底达到18.6亿美元。实验室离心机在化学、生物学和生物化学研究中的应用广泛，对于分离和纯化细胞、亚细胞器、病毒、蛋白质和核酸等成分至关重要。市场增长受研发投资和研发补助金增加、技术进步和创新转子设计、传染病流行导致样本检测和基于细胞的实验室离心机研究增加以及实验室离心机应用范围扩大等因素驱动。亚太地区市场预计将成为增长最快的地区市场，主要得益于中国和印度等新兴经济体的存在以及制药和生物技术公司在该地区不断增加的研发投资。
    PRNewswire
    2025-11-14
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600901】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600904】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600773】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3002在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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