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  • 政策丨国家卫健委：《关于印发医疗机构医疗质量安全专项整治行动方案的通知》
    研发注册政策
    政策丨国家卫健委：《关于印发医疗机构医疗质量安全专项整治行动方案的通知》
    6月20日，国家卫健委发布《关于印发医疗机构医疗质量安全专项整治行动方案的通知》（下称《通知》）。 《通知》指出入开展专项整治行动，压实医疗机构主体责任，堵塞风险漏洞，完善医疗机构内部质量安全管理体系和自我管理机制，有效提升医疗质量管理水平，加大监管工作力度，强化医疗质量安全隐患排查和问题整改，有力改善人民群众就医体验。 （国家卫健委 2025-06-20）
    国药致君
    2025-06-23
    医疗机构医疗质量安全
  • 国家药监局药审中心解答来了！事关创新药申报
    研发注册政策
    国家药监局药审中心解答来了！事关创新药申报
    近日，国家药监局药品审评中心网站更新了1条常见一般性技术问题并给出解答。 对于境内外尚未有按照药品批准上市、但已有按医疗器械批准上市的产品，如申报时在我国按照药品管理的，因器械已上市，将影响该产品在我国按创新药申报。 药品注册申请人应根据医疗器械在境内外上市的情况，参照相应的仿制路径提出注册申请，产品应符合安全有效、质量可控等药品上市技术要求。
    中国医药报
    2025-06-23
    国家药监局
  • 【数说药品受理情况】6月16日至6月22日CDE受理情况一览
    研发注册政策
    【数说药品受理情况】6月16日至6月22日CDE受理情况一览
    其中，国产药品受理号150个，进口药品受理号34个。 3类药品受理号共38个。 这些受理号分别来自31家企业，32种药品。
    中国医药报
    2025-06-23
    CDE
  • 跃赛生物细胞治疗产品UX-DA001荣获美国FDA“快速通道资格”认定！
    审批动态
    跃赛生物细胞治疗产品UX-DA001荣获美国FDA“快速通道资格”认定！
    6月20日，跃赛生物自主研发的帕金森病细胞治疗药物UX-DA001正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的 快速通道资格（Fast Track Designation） 。 UX-DA001：源自患者自体iPSC的多巴胺神经前体细胞。 UX-DA001是一款全球首款同时在中美获批进入临床阶段的iPSC来源帕金森病自体细胞治疗药物，基于跃赛生物核心干细胞平台技术开发的用于治疗帕金森病细胞药物。
    跃赛生物
    2025-06-23
    帕金森病 细胞治疗产品 细胞治疗
  • 科兴水痘疫苗获得尼泊尔药品注册批件
    审批动态
    科兴水痘疫苗获得尼泊尔药品注册批件
    2025年6月20日，由北京科兴控股（集团）有限公司旗下科兴（大连）疫苗技术有限公司自主研发生产的水痘减毒活疫苗获得尼泊尔药品监督管理局签发的药品注册批件。 科兴水痘疫苗采用具有自主知识产权的人二倍体细胞系（SV-1细胞系），全程B+A洁净度生产。 该疫苗是国内首个也是截至目前国内唯一一个通过WHO预认证的水痘疫苗。
    SINOVAC科兴
    2025-06-23
    科兴
  • 冲刺半年 | 重构秩序，价值共生——葵花药业集团常用药公司华东大区连锁峰会
    公司动态
    冲刺半年 | 重构秩序，价值共生——葵花药业集团常用药公司华东大区连锁峰会
    2025上半年冲刺决战号角已经吹响！ 营销军团全员进入战斗状态，以 "聚力决胜·冲刺半年" 的雄心，向半年目标发起冲锋。 2025年5月16日，葵花药业集团常用药公司华东大区在合肥举办了，主题为《重构秩序·价值共生，共探医药新零售时代合作共赢》的葵花药业3.0时代连锁峰会。
    葵花药业
    2025-06-23
  • 重磅！CFDI发布《药物I期临床试验管理指导原则》
    研发注册政策
    重磅！CFDI发布《药物I期临床试验管理指导原则》
    6月20日，中国国家药监局核查中心（CFDI）发布《 药物I期临床试验管理指导原则 》。 请注明：姓名+研究方向！
    药时空
    2025-06-23
    CFDI
  • 石药集团美洛昔康注射液（Ⅲ）获药品注册批件
    审批动态
    石药集团美洛昔康注射液（Ⅲ）获药品注册批件
    6月23日 ， 石药集团（1093.HK）宣布， 本集团开发的美洛昔康注射液 (Ⅲ)（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管 理局颁发的药品注册批件，本次获批的适应症为：适用于治疗成人中度至重度疼痛，为中 国首家获批的静脉给药纳晶产品。 该产品采用新型纳米技术，将药物粒径降低至 纳米级别，从而实现高剂量、快速静脉给药， 可用于治疗术后急性中重度疼痛。 该产品起 效迅速、镇痛效果强、作用持久（ 24 小时）、患者依从性高，且辅料用量极低，展现出良好 的安全性，有望成为急性中重度疼痛管理的更优治疗选择。
    石药集团
    2025-06-23
    疼痛
  • MG调研发布：仅六成患者自评“达标”，四成期待减轻副作用并实现症状缓解
    临床研究
    MG调研发布：仅六成患者自评“达标”，四成期待减轻副作用并实现症状缓解
    再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。 我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。 我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。
    再鼎医药
    2025-06-23
    感染性疾病 MG 减轻
  • 【重磅】倍特药业热销市场首款产品获批，剑指4亿明星药
    审批动态
    【重磅】倍特药业热销市场首款产品获批，剑指4亿明星药
    近日，成都倍特得诺药业的西甲硅油乳剂顺利获批，该产品是抗胃肠胀气药TOP2产品，2024年在中国公立医疗机构终端销售额超过4亿产品。 今年以来，倍特药业及子公司已累计获批了17个新产品。 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局。
    米内网
    2025-06-23
  • 儿科中药“三巨头”激战183亿市场！济川手握超10亿独家产品，健民、康缘新药大爆发
    公司动态
    儿科中药“三巨头”激战183亿市场！济川手握超10亿独家产品，健民、康缘新药大爆发
    近几年，优先审评、鼓励研发等政策不断为儿童药市场带来红利，国内儿童药市场正从“短缺困境”向“高质量供给”转型。 儿科中成药凭借安全性高、整体调理、儿童适配性高等优势，市场规模稳步增长，2024年涨至183亿元。 公立医院终端中成药儿科用药的市场规模在2021-2022年达到了70亿元水平，2023年冲上80亿元级别，2024年突破90亿元。
    米内网
    2025-06-23
    巨头 健民 儿科中药
  • 首款性病居家自测分子产品刚拿证！便获融资4.67亿元！
    医药投融资
    首款性病居家自测分子产品刚拿证！便获融资4.67亿元！
    这家总部位于加州圣何塞的企业表示，资金将用于推出 其获美国FDA批准的家用性传播疾病分子诊断检测产品 。 Visby推出的家用女性性健康检测试剂可检测衣原体、淋病和滴虫病，于今年3月获得FDA"全新审批"认证。 "据透露，这款女性健康检测试剂将于下月起通过主流直营渠道发售。
    药精通Bio
    2025-06-23
    自测分子
  • BCMA/CD3双抗近7亿美元授权大塚制药，和铂医药“拓圈”加速
    交易并购
    BCMA/CD3双抗近7亿美元授权大塚制药，和铂医药“拓圈”加速
    6月23日，和铂医药今日宣布，与大塚制药株式会社（以下简称“大塚制药”）达成全球战略合作，双方将共同推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMA/CD3双特异性T细胞衔接器的开发。 根据协议条款，和铂医药将获得总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款。 在此次战略合作的基础上，双方将探讨未来在T细胞衔接器领域进一步合作的机会。
    贝壳社
    2025-06-23
    CD3
  • 国家药监局药审中心征求《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件（征求意见稿）意见
    研发注册政策
    国家药监局药审中心征求《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件（征求意见稿）意见
    为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔 2024 〕 53 号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔 2024 〕 21 号）相关要求，按照《优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《创新药临床试验申请申报资料要求》、《创新药临床试验申请评估报告》与《创新药临床试验申请评估要点》，并公开征求意见。 征求意见截至 2025 年 7 月 18 日。
    中国医药生物技术协会
    2025-06-23
    国家药监局
  • 国家药监局核查中心发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》
    研发注册政策
    国家药监局核查中心发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》
    为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。 经国家药品监督管理局同意并发布，自发布之日起施行。
    中国医药生物技术协会
    2025-06-23
    国家药监局
  • 官宣 | 万泰生物与鸿宇泰达成战略合作
    公司动态
    官宣 | 万泰生物与鸿宇泰达成战略合作
    当中国 60 岁以上人口突破 3.1 亿（占比 22%），阿尔茨海默病患者接近千万之际，健康老龄化已从社会议题升级为国家战略。 2025 年 6 月 23 日，万泰生物与鸿宇泰生物以战略合作签约仪式为起点，正式锚定神经系统疾病体外诊断领域，以技术协同构建全周期健康管理体系，为 3.1 亿老年群体的健康护航。 鸿宇泰将持续深耕神经疾病诊断技术链，与万泰生物共同推动检测技术的临床转化，践行“老吾老以及人之老”的健康守护使命，为老年群体的健康保驾护航。
    万泰生物
    2025-06-23
    鸿宇泰生物 阿尔茨海默病
  • David Baker最新论文：AI从头设计大环肽，高亲和力靶向目标蛋白
    前沿研究
    David Baker最新论文：AI从头设计大环肽，高亲和力靶向目标蛋白
    开发靶向治疗性蛋白质的大环结合剂 （例如 大环肽 ） ，通常依赖于大规模筛选方法，这种方法资源消耗大，且对结合模式的控制很少。 尽管 蛋白质设计 领域已取得重大进展，但目前仍缺乏从头设计结合蛋白质的大环化合物的可靠方法。 大环肽 （ Macrocyclic peptide ） 为开发介于小分子药物和大分子生物制剂之间的新型治疗药物提供了一条充满希望的途径。
    生物制品圈
    2025-06-23
    高亲和力靶向目标蛋白 AI
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