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  • AOC 赛道风至！三星生物/药明/Lonza强势入局，首款药物即将BLA
    审批动态
    AOC 赛道风至！三星生物/药明/Lonza强势入局，首款药物即将BLA
    值得一提的是， 这是三星生物首次正式将 AOC 列为业务领域 ，这不仅是三星生物的战略转向，更折射出 全球生物医药产业正在向「精准基因调控」时代加速跃迁 。 AOC 与 ADC 均基于抗体技术，不同于 ADC 的将毒性药物与抗体偶联以选择性杀伤癌细胞，AOC 是将寡核苷酸 （siRNA 或者 ASO 等） 与抗体偶联以调控特定细胞的基因。 如果将 ADC 比喻为精准靶向癌细胞的 「制导导弹」，则 AOC 可视为将基因治疗精准送达到目标位置的 「无人机」。
    医麦客
    2025-06-21
    药明
  • 了解常用肿瘤标志物及其临床意义
    前沿研究
    了解常用肿瘤标志物及其临床意义
    CEA升高常见于大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、泌尿系肿瘤等。 但吸烟、妊娠期和心血管疾病、糖尿病、肠道憩室炎、直肠息肉、结肠炎、胰腺炎、肝硬化、肝炎、肺部疾病等，15%～53%的患者血清CEA也会升高， 所以CEA不是恶性肿瘤的特异性标志，在诊断上只有辅助价值。 大量临床实践证实，术前或治疗前CEA浓度能明确预示肿瘤的状态、存活期及有无手术指征等。
    小药说药
    2025-06-21
    CEA 大肠癌 胰腺癌
  • IL-7/IL-7R的生物学及其靶向治疗的研究进展
    前沿研究
    IL-7/IL-7R的生物学及其靶向治疗的研究进展
    IL-7是一种由 IL7 基因编码的25kDa大小的可溶性分泌蛋白，其受体（ IL-7R ）是一种异二聚体复合物，由IL-7Rα和γ链组成，γ链与IL-2、IL-4、IL-7、IL-9、IL-15和IL-21的受体共享。 IL-7及其受体IL-7R对T细胞和小鼠B细胞的发育、幼稚T细胞的分化和存活以及记忆T细胞的生成和维持至关重要。 此外，IL-7和IL-7R也参与了由淋巴功能失调介导的不同疾病状态的发病机制。
    小药说药
    2025-06-21
    IL-7Rα 靶向治疗
  • 信达生物、礼新医药等新药拟纳入突破性疗法；默沙东长效RSV单抗疗法拟纳入优先审评
    审批动态
    信达生物、礼新医药等新药拟纳入突破性疗法；默沙东长效RSV单抗疗法拟纳入优先审评
    1. 信达生物 CLDN-18.2 ADC 拟 纳入 突破性疗法。 6 月 19 日，CDE官网显示，信达生物CLDN-18.2 ADC 产品 IBI343 拟纳入突破性治疗品种，用于至少接受过两种系统性治疗的 CLDN 18.2 表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。 IBI343 是重组人源抗 CLDN18.2 ADC，与表达 CLDN18.2 的肿瘤细胞结合后，可发生 CLDN18.2 依赖性 ADC 内化，并释放毒素药物引起 DNA 损伤，导致肿瘤细胞凋亡。
    医药经济报
    2025-06-21
    RSV CLDN18
  • 不做单纯卖水人，英伟达医药投资难掩野心
    医药投融资
    不做单纯卖水人，英伟达医药投资难掩野心
    AI芯片巨头英伟达又有新动作。 近期，法国科技生物公司Cure51与其达成合作，聚焦原本预后不佳、病情严重或不被看好，却最终存活下来、甚至康复的癌症患者（Cure51公司称为“逆转生还”患者）。 然而，构建这样一个患者数据库不仅要面临来自临床的挑战。
    医药经济报
    2025-06-21
    Cure51 英伟达 巨头
  • FDA细胞和基因治疗部门两位高层被解雇
    人事变动
    FDA细胞和基因治疗部门两位高层被解雇
    据 Endpoints 报道， 美国食品药品监督管理局（ FDA ）细胞和基因治疗部门的两位高层领导被解雇。 这一消息于6月18日晚间的 FDA 生物制品研究与评价中心（ CBER ）全员会议上正式公布。 被解雇的是生物制品审评与研究中心（ CBER ）下设的 “ 治疗产品办公室 ” （ Office of Therapeutic Products ）主任 Nicole Verdun 及其办公室副主任 Rachael Anatol ，与 Verdun 一同承担领导职责。
    药时代
    2025-06-21
    TS
  • 鲁南制药益立达®利妥昔单抗注射液获批上市！
    审批动态
    鲁南制药益立达®利妥昔单抗注射液获批上市！
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司 益立达®利妥昔单抗注射液 ，规格为西林瓶装注射剂型：100mg（10ml）/瓶，经国家药品监督管理局批准上市，批准文号：国药准字S20250031。 CD20抗原位于前B和成熟B淋巴细胞表面，利妥昔单抗与B细胞上的CD20抗原结合后，启动免疫反应介导B细胞溶解。 抗体可以诱导DHL4人B淋巴细胞凋亡。
    鲁南制药集团
    2025-06-21
    CD20 益立达
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌31】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌31】
    一例老年男性患者，肺癌术后4年，复发转移6月余。 维持治疗采取培美曲塞联合贝伐珠单抗基础上加用参一胶囊治疗，治疗效果尚可。 （1）患者男性，75岁。
    亚泰制药
    2025-06-21
    参一 肺癌
  • FDA 对 Ruxolitinib 乳膏 （Opzelura®） 用于 2-11 岁特应性皮炎儿童的审查更新
    研发注册政策
    FDA 对 Ruxolitinib 乳膏 （Opzelura®） 用于 2-11 岁特应性皮炎儿童的审查更新
    美国食品和药物管理局（FDA）延长了对Incyte公司（纳斯达克：INCY）提交的关于ruxolitinib乳膏（Opzelura®）补充新药申请（sNDA）的审查期，该乳膏是一种局部Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗2至11岁患有轻度至中度特应性皮炎（AD）的儿童。审查期限延长三个月至2025年9月19日，以便有更多时间审查Incyte提交的关于0.75%浓度的额外化学、制造和控制系统（CMC）数据。Opzelura®（ruxolitinib）乳膏是一种创新的局部JAK1/JAK2抑制剂乳膏，已获美国FDA批准用于12岁及以上患者的非节段性白斑病（白癜风）的治疗，也是美国首个和唯一获批准用于治疗的药物。该乳膏在美国还获准用于12岁及以上非免疫抑制性患者的轻度至中度特应性皮炎（AD）的短期和间断性慢性治疗。
    Businesswire
    2025-06-21
    Incyte Corp
  • PharmAla 提交初步基础招股说明书
    医药投融资
    PharmAla 提交初步基础招股说明书
    PharmAla Biotech Holdings Inc.宣布已提交初步的短期基础配售证明书，以获得灵活性，在证明书有效期内（25个月）利用融资机会和有利的市场条件。该证明书允许公司在有效期内以总计5000万加元的发行价，通过一次或多次交易发行普通股、认股权证、单位、认股权收据、债券或其他证券组合。PharmAla目前没有立即发行证券的计划，但未来可能会决定发行证券。公司创始人兼首席执行官Nick Kadysh表示，这一举措将支持公司的增长战略和新型分子的研发，并为对MDMA和MDXX分子有热情的零售和机构投资者提供参与未来发行的机会。
    GlobeNewswire
    2025-06-21
  • Shuttle Pharmaceuticals 宣布 425 万美元私募配售的市场定价
    医药投融资
    Shuttle Pharmaceuticals 宣布 425 万美元私募配售的市场定价
    Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc.与一名合格投资者达成证券购买协议，筹集总额为425万美元的净收益，用于潜在收购、市场营销和其他一般企业用途。公司将发行118万股普通股或购买普通股的预先融资认股权证，每股价格为3.60美元。此次发行预计于2025年6月23日左右完成，由WestPark Capital, Inc.担任独家承销商。公司将在SEC提交的Form 8-K表格中提供更多关于此次发行的信息。Shuttle Pharma专注于提高接受放疗的癌症患者的生活质量，旨在通过开发能够最大化放疗效果并减轻放疗副作用的疗法，提高癌症治愈率、延长患者生存期并改善生活质量。
    GlobeNewswire
    2025-06-21
  • GH Research 提前向 FDA 提交完整的 IND 暂缓回复
    研发注册政策
    GH Research 提前向 FDA 提交完整的 IND 暂缓回复
    GH Research PLC向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对其抗抑郁药物GH001的新药申请（IND）的完整回复，该药物通过独特吸入方式给药。公司CEO Velichka Valcheva表示，他们提前完成了回复，并提供了全面的数据和完成的毒理学研究，承诺与FDA紧密合作推进GH001的研发。GH001在Phase 2b GH001-TRD-201试验中表现出良好的临床活性，有望改变当前治疗重度抑郁症（TRD）的方式。此外，该公告包含多项前瞻性声明，涉及公司未来运营、财务状况、业务策略、产品候选、研究管线、临床研究、监管提交和审批等方面，并提醒投资者相关风险。
    GlobeNewswire
    2025-06-21
    GH Research Ltd
  • Archeus Technologies 获得 FDA 批准 ART-101 用于治疗前列腺癌的研究性新药申请
    研发注册政策
    Archeus Technologies 获得 FDA 批准 ART-101 用于治疗前列腺癌的研究性新药申请
    Archeus Technologies宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对前列腺癌的放射性药物疗法ART-101的IND申请，该疗法是一种新型受体靶向小分子。ART-101由威斯康星大学麦迪逊分校的医学物理学助理教授Reinier Hernandez博士发现并开发，旨在成像和治疗前列腺癌。ART-101在临床试验中针对前列腺特异性膜抗原（PSMA），具有比现有FDA批准的PSMA靶向剂更高的肿瘤摄取和保留率，以及更低的正常组织和唾液腺摄取率。Archeus计划评估ART-101作为一种具有更高疗效和安全性潜力的治疗诊断放射性药物。此外，Archeus还获得了其领先治疗候选药物ARC-706和伴随诊断ARC-166的IND批准，计划将这两项资产作为治疗诊断对推进临床开发。Archeus致力于开发针对难治性癌症的放射性药物疗法，并拥有丰富的研发团队和与威斯康星大学麦迪逊分校的战略合作。
    Businesswire
    2025-06-21
  • 【重磅】第11批国采拟采购品种竞争格局一览
    招标采购
    【重磅】第11批国采拟采购品种竞争格局一览
    其中，根据专家及有关企业意见，请国家卫健委药政司对14个拟采购品种进行重点研判。 从流传文件 中截取了部分内容，其中14个品种需重点研判品种，情况如下：。 原研药和过评仿制药说明书均有糖尿病适应症，但原研还有心衰和慢性肾脏病适应症。
    药闻康策
    2025-06-21
    国采
  • 上海莱士以42亿元完成收购南岳生物制药
    医药投融资
    上海莱士以42亿元完成收购南岳生物制药
    2025年06月21日，上海莱士血液制品股份有限公司于6月20日发布关于收购南岳生物制药有限公司100%股权进展暨完成工商变更登记的公告，本次交易基础对价对应标的公司100%股权作价42亿元。上海莱士 持有南岳生物100%股权，南岳生物成为公司全资子公司，公司将积极推进南岳生物的日常经营和重点项目工作。
    生命科学产业观察
    2025-06-21
    上海莱士 南岳生物制药有限公司
  • 礼来的口服 GLP-1 奥格列普罗在《新英格兰医学杂志》上发表的完整 3 期结果中显示出令人信服的疗效和安全性，与注射用 GLP-1 药物一致
    研发注册政策
    礼来的口服 GLP-1 奥格列普罗在《新英格兰医学杂志》上发表的完整 3 期结果中显示出令人信服的疗效和安全性，与注射用 GLP-1 药物一致
    Lilly公司的新型口服GLP-1药物orforglipron在完成III期临床试验后，结果显示其疗效和安全性与注射型GLP-1药物相似。该药物能够有效降低2型糖尿病患者的A1C水平，平均降低1.3%至1.6%，并且能够在四周内看到改善。此外，在高剂量下，该药物还能导致平均体重减轻16.0磅（7.9%）。该药物的安全性特征与已建立的GLP-1类药物一致，最常见的不良事件是胃肠道相关。该研究结果已在《新英格兰医学杂志》上发表，并在美国糖尿病协会的科学会议上展示。Lilly计划在2026年将orforglipron提交给全球监管机构审批，用于治疗2型糖尿病。
    美通社
    2025-06-21
    Eli Lilly & Co University of Texas
  • 新数据表明 Vyepti（R） （eptinezumab） 对其他难以治疗的严重偏头痛患者具有强大的疗效
    研发注册政策
    新数据表明 Vyepti（R） （eptinezumab） 对其他难以治疗的严重偏头痛患者具有强大的疗效
    新数据显示，Vyepti（依替佐单抗）在治疗难治性严重偏头痛患者方面具有显著的疗效。这项数据来自第四期RESOLUTION试验的完整结果，在2025年欧洲神经学年会（EAN）上公布。结果显示，与安慰剂相比，接受Vyepti治疗的慢性偏头痛和药物过度使用性头痛患者在前四周内平均每月偏头痛天数（MMDs）显著减少。接受依替佐单抗治疗的患者在第二周就报告了疼痛严重程度的快速降低，同时急性偏头痛药物的使用也显著减少。此外，在头痛相关负担、偏头痛相关残疾、工作生产力损失和活动障碍等方面，患者报告的结果也有所改善。这项研究强调了Lundbeck公司在提高偏头痛治疗期望方面的承诺，确保即使是难以治疗的患者也能获得有效的治疗方案。
    Placera
    2025-06-21
    H Lundbeck A/S Danish Headache Cent University of Copenh
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