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EMA发布Q12配套文件问答，明确变更分类优先于PLCM，并以符合GMP为前提！

研发注册政策

EMA发布Q12配套文件问答，明确变更分类优先于PLCM，并以符合GMP为前提！

化学、制造和控制（CMC）变更。文件于2026年1月15日生效。虽然它不是欧盟药品有效生命周期管理的必要条件，但被认可为一种有助于实现全球管理协调的工具（即让欧盟的标准与其他国家/地区标准更一致）。

GMP办公室

2026-01-29

GMP EMA Q12
国产首个！恒瑞医药降脂新药拟纳入优先审评

审批动态

国产首个！恒瑞医药降脂新药拟纳入优先审评

1月29日，CDE网站显示，恒瑞医药旗下子公司盛迪医药的降脂新药拟纳入优先审评，用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。 SHR-1918是恒瑞医药旗下子公司盛迪医药自主研发的一款ANGPTL3单抗，通过抑制ANGPTL3的活性来降低血清中的甘油三酯（TG）水平和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 LDL-C和TG是动脉粥样硬化性心血管疾病发生发展的重要风险因素。

医药魔方Info

2026-01-29

江苏恒瑞医药股份有限公司 ANGPTL3 Transglutaminase SHR-1918 注射液阿利西尤单抗
1038.21%增长背后：三生国健获28.9亿“神药”首付款，但七成分给了兄弟公司？

交易并购

1038.21%增长背后：三生国健获28.9亿“神药”首付款，但七成分给了兄弟公司？

2025年度预计实现营业收入42.00亿元左右，与上年同期相比，将增加30.06亿元左右，相比上年涨幅约251.76%。这是三生国健近日释出的财报预增情况，利润方面更是涨幅惊人，归属于母公司所有者的净利润29.00亿元左右，相比上年同期增加21.95亿元左右，涨幅约311.35%；扣非净利润则相比上年同期涨幅约1038.21%。近年来，三生国健通过一系列资产腾挪，将肿瘤、眼科等非核心管线陆续授权或转让给沈阳三生制药有限责任公司（以下简称“沈阳三生”），旨在彻底聚焦于自身免疫性疾病领域。

求实药社

2026-01-29

免疫系统疾病三生国健药业（上海）股份有限公司沈阳三生制药有限责任公司
药规速递丨国家药监局综合司关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

研发注册政策

药规速递丨国家药监局综合司关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

近日，国家药品监督管理局综合司发布关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示，全文如下：。根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展2026年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定2026年80项医疗器械行业标准制修订计划项目和2项医疗器械行业标准外文版制定项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

四川药检

2026-01-29

国家药品监督管理局
芬兰总理访华期间，中芬企业推进细胞与基因治疗合作

公司动态

芬兰总理访华期间，中芬企业推进细胞与基因治疗合作

2026年1月25日晚，芬兰总理彼得里·奥尔波在芬兰驻华大使官邸举办招待会，宜明生物董事长兼CTO孙秀莲博士作为中国生物医药领域代表受邀出席，与芬兰政府高层及随行企业代表团深入交流，共商中芬在先进治疗药物（ATMP）等领域的合作前景。芬兰总理访华见证：宜明生物与AUREALIS签署CGT重磅合作(中国国际电视台新闻报道)。此次芬兰总理访华，携20余家企业代表随访，涵盖机械、森林工业、创新、清洁能源、食品和生物医药等芬兰优势领域，充分体现芬方对深化双边经贸合作的强烈意愿。

深蓝观

2026-01-29

基因治疗中芬企业
浙江省第六批药品集采拟中选结果公布！

招标采购

浙江省第六批药品集采拟中选结果公布！

刚刚，浙江第六批药品集采拟中选结果发布。好几个原研产品选择了，降价中选，这在全国的带量采中，也不是很常见。 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。

药闻康策

2026-01-29

集采
贝达药业泛RAS抑制剂BPI-572270 I期临床研究首例受试者入组

临床研究

贝达药业泛RAS抑制剂BPI-572270 I期临床研究首例受试者入组

1月29日，贝达药业BPI-572270胶囊I期临床研究完成首例受试者入组。该项研究全称为“评价BPI-572270胶囊在RAS突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究”，主要研究者为浙江省肿瘤医院宋正波教授。 BPI-572270是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。

贝达药业

2026-01-29

Ras 贝达药业股份有限公司非小细胞肺癌大肠癌浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）
复星医药获得一款 HPV 治疗性核酸药物商业化权益

交易并购

复星医药获得一款 HPV 治疗性核酸药物商业化权益

1 月 28 日，复星医药成员企业复星万邦与北京东方略生物医药科技股份有限公司（简称「东方略」）达成战略合作，双方就 VGX-3100 在大中华地区（包括中国大陆和港澳台地区）的生产和商业化签订独家协议。 VGX-3100 是靶向 HPV16/18 的治疗用 DNA 药物，通过智能递送系统，将靶向 HPV16/18 E6/E7 蛋白的 DNA 质粒递送至人体细胞内，激活细胞免疫和体液免疫，清除 HPV 病毒及被感染的细胞。 VGX-3100 的首个适应症是由 HPV16/18 感染引起的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL，CIN2/3 级），也称为宫颈癌前病变。

丁香园 Insight 数据库

2026-01-29

上海复星医药（集团）股份有限公司 HPV
恒瑞 PD-1 联合疗法三度闯关 FDA

审批动态

恒瑞 PD-1 联合疗法三度闯关 FDA

据外媒报道，恒瑞和其合作伙伴已重新向 FDA 递交了卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼（以下简称「双艾」组合）的上市申请，用于肝细胞癌一线治疗。卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）是恒瑞自主研发的一款人源化 PD-1 单抗，目前已在中国获批多个适应症，涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、宫颈癌等瘤种。阿帕替尼（商品名：艾坦®）是恒瑞开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，目前已在中国获批用于治疗胃癌、肝细胞癌、乳腺癌领域的多个适应症。

丁香园 Insight 数据库

2026-01-29

PD-1 乳腺癌江苏恒瑞医药股份有限公司胃癌 VEGFR
SERD和合成致死

前沿研究

SERD和合成致死

三人最初把公司取名 CombiThera ，随后金融危机袭来，公司艰难度日，在这段“弹尽粮绝”的日子里，公司主要产品palazestrant的化合物雏形第一次合成；2009年，一位早期投资人听了完全拮抗和降解的概念后给了一笔投资，公司也正式更名为 Olema oncology 。凭借对内分泌驱动型癌症、核受体机制及获得性耐药的深度理解， Olema 打造了以 palazestrant 和 OP-3136 为核心的产品矩阵。全能型内分泌治疗候选产品。

精准药物

2026-01-29

Olema Pharmaceuticals Inc
老牌药企杀入宠物医疗赛道，如何快速建立壁垒？

公司动态

老牌药企杀入宠物医疗赛道，如何快速建立壁垒？

在宠物“家人化”趋势与“它经济”蓬勃发展的背景下，宠物医疗已成为宠物消费市场中增长稳健的核心板块。在此背景下，2026年4月16-17日CPI 2026中国制药工业大会·广州站同期将举办 “宠物医疗产业发展论坛” 。本次论坛将汇聚产业界、学术界的专家学者，共同探讨如何通过“医药新赛道”的布局与协同创新，驱动中国宠物医疗产业实现从规模扩张到价值创造的高质量跃迁。

宠药生态圈

2026-01-29

宠物医疗
Mirxes觅瑞上市8个月再获超7亿港元融资，配售价较上市价溢价近40%

医药投融资

Mirxes觅瑞上市8个月再获超7亿港元融资，配售价较上市价溢价近40%

全球癌症早筛与精准医疗赛道持续升温。本文为IPO早知道原创。作者｜ Stone Jin。

IPO早知道

2026-01-29

恶性肿瘤
西宝高灵敏度脂肪酶检测底物的临床应用与产品特性

临床研究

西宝高灵敏度脂肪酶检测底物的临床应用与产品特性

在脂肪酶测定试剂盒中，底物的稳定性和灵敏度至关重要。西宝生物提供脂肪酶底物-1,2-o-二月桂-外消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯，用于血清中脂肪酶的检测，灵敏度高，稳定性好。因含有脂肪酶和胆汁酸而抑制其他的水解酶和酯酶的影响。

AI 西宝生物

2026-01-29

Lipase
伟德杰生物VDJ-001治疗罕见病iMCD的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药

临床研究

伟德杰生物VDJ-001治疗罕见病iMCD的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药

伟德杰生物自主研发的重组人源化抗白介素 -6 受体单克隆抗体注射液（研发代号： VDJ-001 ），针对特发性多中心型 Castleman 病（ iMCD ）的 III 期临床研究，已于 2026 年 1 月 28 日成功完成首例患者给药。本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全国多中心的 III 期临床试验，计划共入组 45 例患者，其中 VDJ-001 ( 6mg/kg ) 治疗组 30 例，安慰剂组 15 例。此前已完成的两个阶段的 II 期临床试验显示， VDJ-001 在 iMCD 患者中展现出良好的安全性与卓越的疗效， 96% 患者实现长期获益，部分参试者已进入长达 4 年的延展期治疗，疗效稳定。

伟德杰生物

2026-01-29

免疫系统疾病类风湿关节炎 IL-6R 细胞因子释放综合征
地方带量采，原研也放下了“身段”，选择降价中选

招标采购

地方带量采，原研也放下了“身段”，选择降价中选

刚刚，浙江第六批拟中选发布。好几个原研产品选择了，降价中选。这在全国的带量采中，不是很常见。

风云药谈

2026-01-29

带量采
聚焦2025减重药物专家共识：依苏帕格鲁肽α或成为最具潜力新星

前沿研究

聚焦2025减重药物专家共识：依苏帕格鲁肽α或成为最具潜力新星

近日，《减重药物临床应用医药专家共识（2025版）》正式发布。该共识由广东省药学会联合多领域专家共同制定，旨在为减重药物的规范使用提供明确指导，其中对银诺医药自主研发的国家一类创新药依苏帕格鲁肽α给予了高度关注。共识系统梳理了现有减重药物的治疗选择，并指出，以GLP-1受体激动剂为代表的减重药物，已成为体重管理的核心策略 1 。

银诺医药

2026-01-29

GLP-1 2 型糖尿病依苏帕格鲁肽α
术者看国产PFA两年直观变化：从“能用”到“好用”的临床实践观察

临床研究

术者看国产PFA两年直观变化：从“能用”到“好用”的临床实践观察

最直观的变化：操作越来越像传统射频。从实际使用体验看，贴靠已经成为决定PFA效果的关键因素之一。目前国产导管普遍在三个方向发力：压力数值可视化；贴靠方向提示；贴靠稳定性反馈。

电生理electrophysiologist

2026-01-29

术者 PFA
产业新闻丨纽欧申医药完成数千万美元A+轮融资，加速中枢神经系统创新管线开发

医药投融资

产业新闻丨纽欧申医药完成数千万美元A+轮融资，加速中枢神经系统创新管线开发

1月28日，纽欧申医药宣布正式完成数千万美元的A+轮融资。所募资金将主要用于推进公司多条中枢神经系统（CNS）创新药物管线的临床前研究及临床试验，以应对全球范围内未被满足的重大临床需求。参考资料：纽欧申医药完成数千万美元A+轮融资，礼来亚洲基金(LAV)领投，加速中枢神经系统创新管线开发.From。

医药观澜

2026-01-29

纽欧申医药（上海）有限公司
产业新闻丨先为达生物GLP-1受体激动剂3期临床结果发表于《自然-通讯》

临床研究

产业新闻丨先为达生物GLP-1受体激动剂3期临床结果发表于《自然-通讯》

1月28日，先为达生物宣布其研发的埃诺格鲁肽注射液，其单药治疗2型糖尿病的3期临床研究（EECOH-1）成果，成功登上国际知名期刊《自然-通讯》（N ature Communications ）。埃诺格鲁肽注射液（ecnoglutide injection，曾用名：伊诺格鲁肽）是由先为达生物自主研发的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，依托创新的药物设计，其临床疗效及产能可扩展性得到显著提升。埃诺格鲁肽已成功完成三项3期临床试验，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。

医药观澜

2026-01-29

GLP-1 肥胖超重埃诺格鲁肽杭州先为达生物科技股份有限公司
产业新闻丨信达生物双抗双载荷ADC癌症新药获批临床

审批动态

产业新闻丨信达生物双抗双载荷ADC癌症新药获批临床

1月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物申报的1类新药IBI3028获批临床，拟开发用于标准治疗失败的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。根据信达生物公开资料，IBI3028为一款双抗双载荷ADC（抗体偶联药物）。根据信达生物官网介绍，该公司的肿瘤研发管线包括了新一代ADC，通过多维度双重靶向，克服肿瘤异质性和肿瘤耐药。

医药观澜

2026-01-29

信达生物制药（苏州）有限公司