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突发！全球CDMO巨头，关闭细胞基因疗法代工厂公司动态1月26日， 全球 CDMO 巨头Catalent宣布，关闭其位于比利时戈斯利的细胞疗法工厂 ， 原因是“市场动态和客户需求的变化”。 公司正在评估将部分产权项目转移至集团内其他工厂，以保障持续供货。 2025年8月，Catalent因“大客户的需求突然变化”，裁减了美国马里兰州基因治疗制造业务约350个职位，仅三个月之后又确认了在巴尔的摩完成新一轮裁员。
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利空落地，最稳Biotech开始反转公司动态回顾事件历程，2025年9月26日阳光诺和披露并购草案，拟通过发行股份结合可转换公司债券的方式，收购江苏朗研生命科技控股有限公司（下称“朗研生命”）100%股权，交易作价 12 亿元。 并购带来的潜在风险全面解除。 1）并购市场诟病点之一：交易锁价低，并购后股权稀释显著。瞪羚社2026-01-28Biotech
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三个重要管线被叫停！中国创新药出海突遭变故招标采购近期多家媒体报道，普方生物编号为GEN1286的EGFR/c-Met双抗ADC临床试验已被暂停。 GEN1286是丹麦药企Genmab收购普方生物时获得的其中一条核心管线。 2024年，Genmab宣布以18亿美元全现金方式收购普方生物，这一下 创下了中国生物技术公司被海外药企 并购 新纪录 。
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贝达药业不限瘤种创新药获批临床审批动态近日，贝达药业公布，全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司（以下简称“景曜生物”）收到国家药品监督管理局（简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》， 景曜生物申报的BPI-572270胶囊拟用于“晚期恶性实体瘤患者”的药物临床试验申请已获得NMPA批准。 据国际癌症研究机构发布的最新数据，全球范围内每年有约1,900万人被诊断出患有恶性肿瘤,其中的约960万人死亡。 中国：根据中国国家癌症中心发布的最新数据，中国每年新发恶性肿瘤病例数超过380万。
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FM18.2 络益不绝 | 孙浩教授：从安全性角度，看CLDN18.2高表达胃癌的治疗决策专家观点中国是胃癌大国，每年新发病例数占全球近4成，其中早癌检出率仅20%左右 ，大部分患者初诊即晚期，对精准治疗需求迫切。 CLDN18.2的发现重塑了晚期胃癌治疗格局，其高表达（IHC2+/3+，≥75%）率约38% ，在HER2阴性人群可达42% ，极大补充了胃癌精准诊疗版图。 基于SPOTLIGHT 、GLOW 两项大型III期研究，抗CLDN18.2抗体佐妥昔单抗已在全球多地获批上市，为诸多既往无标准治疗方案的患者提供了重要的选择。
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肺向新生 | 娄广媛教授：2025 EGFR经典突变晚期NSCLC一线治疗盘点临床研究
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循证有例｜乳腺癌治疗后的“二次挑战”：一例乳腺癌化疗后继发γδ T细胞急性淋巴细胞白血病病例启示前沿研究乳腺癌患者经手术、化疗等综合治疗后，长期生存获益显著，但治疗相关的二次恶性肿瘤风险需引起重视。 γδ T 细胞急性淋巴细胞白血病（γδ T-ALL） 是一种罕见且侵袭性极强的血液系统恶性肿瘤，而乳腺癌治疗后继发该疾病的病例更为罕见，临床认知不足易导致诊断延迟。 患者，女，62 岁，因“发现白细胞升高 2个月”于2025年6月就诊。
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药政速递 | 新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布，5月15日起施行研发注册政策国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。 《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。 一是完善药品研制和注册制度。
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nChroma Bio启动CRMA-1001 Phase 1/2临床试验，评估慢性乙型肝炎病毒感染治疗潜力研发注册政策nChroma Bio公司宣布，其针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的研究性表观遗传沉默剂CRMA-1001的Phase 1/2临床试验已开始给药，首名患者已完成给药。该试验旨在评估CRMA-1001在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及疗效。此外，nChroma Bio在新西兰和英国获得了额外的CTA批准，允许在这些国家启动研究。CRMA-1001是一种优化的下一代表观遗传疗法，旨在通过甲基化共价闭合环状DNA（cccDNA）和整合的HBV DNA（intDNA）来持久地沉默病毒抗原表达和HBV复制，而无需切割基因组。临床试验的开放和患者招募正在进行中。nChroma Bio致力于通过疾病优先的方法解决现有疗法的局限性，其首席开发官Jenny Marlowe博士表示，期待通过早期临床试验获得有关CRMA-1001未来开发的见解，并可能重塑慢性乙型肝炎的治疗格局。
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CalciMedica暂停KOURAGE临床试验，评估Auxora在AKI中的潜力研发注册政策CalciMedica公司宣布，由于独立数据监测委员会（IDMC）提出的安全担忧，决定暂停其2期KOURAGE临床试验，该试验评估了Auxora在患有2或3期急性肾损伤（AKI）并伴有急性低氧性呼吸衰竭（AHRF）的患者中的疗效。公司计划对未盲化的临床数据进行全面审查，评估基线特征、疾病严重程度、伴随疗法等因素对患者结果的影响。CalciMedica将继续推进其研发计划，包括评估在急性胰腺炎（AP）中进行关键性试验的设计，并推进另一款CRAC通道抑制剂CM5480作为肺动脉高压（PAH）的潜在疗法。
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Insmed在PVRI 2026大会上展示TPIP在肺动脉高压治疗中的研究进展研发注册政策Insmed公司宣布将在2026年1月28日至2月1日在都柏林举行的肺血管研究学会（PVRI）2026年大会上展示关于treprostinil palmitil吸入粉末（TPIP）的四篇摘要。这些摘要将包括TPIP的Phase 3 PALM-PAH研究设计、Phase 2b研究的顶线结果回顾、来自Phase 2b PAH研究的功能性呼吸成像分析以及评估TPIP在鼠模型中肺血管扩张作用的数据。Insmed首席医疗官Martina Flammer表示，这些数据为TPIP的进一步研究提供了坚实的基础，并有望改善PAH患者的治疗效果。TPIP是一种由Insmed实验室开发的干粉制剂，正在评估作为治疗PAH、PH-ILD和其他罕见严重肺病的每日一次疗法。
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8万元！华中科技大学同济医院拟转让一项激动剂专利交易并购日前，华中科技大学同济医学院附属同济医院发布科技成果转化公示，拟将其自主研发的 “一种脂酰辅酶A合成酶短链家族成员3的激动剂及其应用” 专利以协议定价的方式转让给产业方。 该激动剂填补了当前针对ACSS3的药物空白，为前列腺癌患者提供了全新的潜在治疗方案。 该专利的发明人为 谌科及其团队 。
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DNA 重复序列竟是“衰老加速器”！Nature 90 万人研究揭示｜基因决定扩增速度，关联肝肾疾病风险前沿研究从亨廷顿舞蹈症、强直性肌营养不良，到部分类型的肌萎缩侧索硬化症（ALS），超过 60 种遗传性疾病已被证实与这类 “DNA 重复序列扩增” 有关。 日前发表在 《Nature》 上的一项重磅研究，揭示了更惊人的事实： 大多数人的基因组中都含有会随年龄增长而 “扩张” 的重复序列，且个体间的扩增速度可相差高达四倍，这一切竟受自身遗传背景的强烈调控。 这项由加州大学洛杉矶分校、布罗德研究所等机构联合完成的研究，堪称一场规模宏大的基因组 “侦探剧”。
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沃森生物2025扣非净利润预计下降9%-22%；齐鲁制药与Lisata停止合作交易并购
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这个自勉重磅品种，仿制药赛道竞争激烈审批动态今年，2026年1月还没过完， 乌帕替尼缓释片 就新增3个仿制药上市申请，分别是南通联亚、宁波美诺华天康、石家庄四药。 目前，总计已有40个企业的在审上市申请。 乌帕替尼由艾伯维（AbbVie）公司研发，是新一代选择性 Janus 激酶 1（JAK1）抑制剂，商品名为 RINVOQ（瑞福 ®）。
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中国肿瘤创新药“拯救”武田前沿研究氨基观察-创新药组原创出品。 中国创新药改变世界，从拯救大药企开始。 然而，武田始终放不下“成为全球顶流肿瘤药企”的野望。
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药物转运体多态性对抗肿瘤药物体内处置的影响前沿研究药物转运体多态性对抗肿瘤药物体内处置的影响。 转运体分为ATP结合盒转运体和溶质载体转运体两大家族，其单核苷酸多态性对药物代谢和个体差异具有重要影响。 转运体; 单核苷酸多态性; 三磷酸腺苷结合盒转运体家族; 溶质载体转运家族; 抗肿瘤药物。
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10.5亿欧元！双抗合作瞄准肠病公司动态摘要 ：1 月 27 日，德国勃林格殷格翰砸下 10.5 亿欧元，拿下中国先声药业一款肠病双抗全球权益（除中国外）。 这款叫 SIM0709 的新药，临床前数据亮眼，有望给全球 300 多万炎症性肠病患者带来新希望。 刚开年，医药圈就曝出大交易。
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辉瑞稳坐疫苗头把交椅，赛诺菲亮红灯公司动态摘要： 近日，ZoomRx 发布的疫苗厂商排名显示，辉瑞再次登顶， Merck、Moderna 紧随其后。 而赛诺菲排名下滑至第七，因美国疾控中心免疫新规受冲击，被警示需紧急行动，其 CEO 也透露了应对思路。 这次调研找了 58 位美国医疗专业人士，给 14 家疫苗厂商从创新、患者中心度等五个维度打分，满分 100。
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中国叫停印度太阳制药痴呆药招标采购摘要： 1 月 26 日，中国国家药监局（NMPA）宣布暂停印度太阳制药重酒石酸卡巴拉汀胶囊的进口、销售和使用。 这款用于治疗阿尔茨海默病的药物，因生产环节存在多项严重问题被查处，这也是该企业生产基地多次陷入质量风波后的又一处罚。 事情得从一场远程检查说起。
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