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  • 【首发】泰豪生物完成新一轮融资，加速颠覆性微流控分子诊断产品商业化进程
    医药投融资
    【首发】泰豪生物完成新一轮融资，加速颠覆性微流控分子诊断产品商业化进程
    动脉网获悉，近日，北京泰豪生物科技有限公司（以下简称“泰豪生物”）顺利完成新一轮融资，本轮融资由善达投资管理的临沂临沭新兴产业基金独家投资。 所募资金将重点用于加速公司核心产品——感染性疾病微流控核酸快检试剂盒的注册申报流程，并启动现代化生产基地的建设。 泰豪生物成立于2021年，致力于通过颠覆性的微流控技术，将复杂、耗时的核酸分子检测转变为“一键式”的自动化快速诊断。
    动脉网-最新
    2025-11-12
    泰豪生物 感染性疾病 微流控分子诊断
  • Adv Sci｜上海交通大学魏冬青课题组发表免疫识别预测研究成果
    前沿研究
    Adv Sci｜上海交通大学魏冬青课题组发表免疫识别预测研究成果
    基于深度学习的可解释性模型——DAISY，实现了T细胞受体（TCR）与抗原表位（epitope）结合特异性的高精度预测。 T细胞通过受体识别抗原表位，是机体免疫反应的关键过程。 精确预测TCR–表位结合关系，对癌症免疫治疗、疫苗设计及自身免疫疾病研究具有重要意义。
    智药邦
    2025-11-12
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 上海交通大学 TCR
  • 利用先进血液生物标志物加速脑部疾病诊断和治疗的合作
    交易并购
    利用先进血液生物标志物加速脑部疾病诊断和治疗的合作
    美国纽约，2025年11月11日，非营利性生物医学研究和技术组织Cohen Veterans Bioscience（CVB）与全球医疗技术领导者Siemens Healthineers AG（SMMNY）宣布了一项具有里程碑意义的合作，旨在通过整合先进的血液生物标志物数据来增强国家规范神经影像库（NNL）。NNL由CVB与领先学术中心共同建立，是近1900名健康成年人高质量脑部影像和临床数据的大型标准化存储库。通过此次合作，Siemens Healthineers将贡献其高性能生物标志物检测Atellica IM神经丝轻链检测和其他被认定为神经元损伤和神经退行性过程敏感指标的数据。这些血液生物标志物与影像和临床数据的整合将创建首个多模态脑健康研究规范参考标准。CVB董事会主席Magali Haas博士表示，NNL的扩展是该领域的突破性资源，通过将血液生物标志物与影像和临床指标相联系，有望推进多模态建模，旨在提高诊断准确性和加速新疗法的开发。Siemens Healthineers神经学创新负责人和北美诊断创新中心负责人Arejas J. Uzgiris博士表示，此次合作有望将实验室洞察转化为临床影响，广泛获取
    PRNewswire
    2025-11-12
    Siemens Healthineers Inc
  • 百济神州Q3财报炸场！全球化红利爆发
    财报业绩
    百济神州Q3财报炸场！全球化红利爆发
    这一业绩不仅印证了其全球化商业布局的成功，更标志着中国创新药企在肿瘤治疗领域首次实现规模化盈利的重要里程碑。 本季度最引人注目的亮点是本季度 GAAP净利润为1.25亿美元（约合8.7亿元人民币），同比扭亏为盈，相比去年同期 1.21 亿美元的净亏损，改善超过 2.46 亿美元。 非 GAAP 净利润达 3.03 亿美元，对应稀释后每份美国存托股份（ ADS ）收益 2.65 美元，盈利质量高于账面数据。
    药渡
    2025-11-12
    百济神州（北京）生物科技有限公司 肿瘤
  • 重磅！诺和诺德中国业务大调整
    公司动态
    重磅！诺和诺德中国业务大调整
    11月11日，业内传出诺和诺德中国组织架构调整新消息， 从2026年1月1日起，对新兴事业部（EBD）和肥胖症与糖尿病事业部（DOD）团队的产品组合进行战略性调整。 2、 肥胖症与糖尿病事业部（DOD）将负责 司美格鲁肽在肥胖症和糖尿病领域产品线业务，稳固糖尿病领域诺和泰®的优势、建立诺和忻®品牌，加速建立诺和盈®品牌竞争优势以打造中国肥胖症市场领导地位；。 不过，诺和诺德中国的业务整合早已启动。
    药渡
    2025-11-12
    Novo Nordisk A/S 糖尿病
  • 信达生物与圣因生物公布siRNA降压新药1期临床研究结果
    临床研究
    信达生物与圣因生物公布siRNA降压新药1期临床研究结果
    11月10日， 信达生物与Sanegene Bio（简称圣因生物）共同宣布， 靶向血管紧张素原（ AGT）的小干扰核酸（siRNA）药物IBI3016 （圣因生物研发代号：SGB-3908）的首次人体（FIH）临床1期研究的主要结果，在2025年美国心脏协会（AHA）科学会议数字化壁报专场展示。 本FIH研究（NCT06501586 / CTR20242500）是一项在健康受试者和轻度高血压患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验，旨在评估皮下注射IBI3016后的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 截至2025年7月1日，共40例健康受试者和轻度高血压受试者随机入组5个队列（每个队列IBI3016剂量组与安慰剂组比例为6:2）。
    药渡
    2025-11-12
    信达生物制药（苏州）有限公司 AGT 苏州圣因生物医药有限公司 SGB-3908注射液
  • 100%患者疾病缓解！CAR-T治疗自身免疫疾病有望迎来新篇章
    前沿研究
    100%患者疾病缓解！CAR-T治疗自身免疫疾病有望迎来新篇章
    本文据此并结合公开资料，对CAR-T疗法在SLE中的研究进展进行报道。 CAR-T疗法在SLE治疗中的潜力。 系统性红斑狼疮是一种可危及生命的自身免疫疾病，全球发病率约为0.1%，患者以年轻女性居多。
    药明康德
    2025-11-12
    系统性红斑狼疮 自身免疫疾病
  • 又一创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    又一创新医械审评报告公开（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-11-12
    创新医械
  • 血小板来源外泌体针对自免显潜力，从临床前到 BLA，多款管线取得新进展
    临床研究
    血小板来源外泌体针对自免显潜力，从临床前到 BLA，多款管线取得新进展
    目前 RA 有三大主流治疗方案：非甾体抗炎药、改善病情的抗风湿药和糖皮质激素。 然而，通过血液进行的全身给药通常存在药物在目标病理部位积累不足的问题，常需大剂量频繁给药甚至联合用药，易引发严重的全身性副作用。 RA 的主要病理变化涉及免疫激活，免疫激活导致多种炎症细胞浸润滑膜组织，引发滑膜炎并加重关节损伤。
    医麦客
    2025-11-12
    类风湿关节炎 糖皮质激素
  • 从 84 亿美元出海到 Ⅲ 期临床成功，哪些前沿研发工具能助力国产 ADC 穿越技术深水区？
    临床研究
    从 84 亿美元出海到 Ⅲ 期临床成功，哪些前沿研发工具能助力国产 ADC 穿越技术深水区？
    ADC 研发前沿工具：基于细胞的高通量筛选技术。 从持续扩容的临床管线，到屡破记录的 BD 交易，ADC 已然成为近年来最具有想象力的黄金赛道之一。 据沙利文数据显示，全球 ADC 市场规模从 2019 年 28 亿美元增至 2023 年 104 亿美元 （年复合增长率 38.4%） 。
    医麦客
    2025-11-12
    高通 ADC
  • FDA任命Richard Pazdur执掌CDER，接棒突辞前主任
    人事变动
    FDA任命Richard Pazdur执掌CDER，接棒突辞前主任
    美国FDA正式宣布，委任在肿瘤药物审评领域具有多年的资深经验的理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）博士出任药品评价与研究中心（CDER）主任一职。 这一人事变动发生在前主任George Tidmarsh博士因"个人原因"突然宣布辞职后仅十余天，引发行业对CDER未来战略方向的关注。 Richard Pazdur自1999年加入FDA以来，长期担任肿瘤学卓越中心（Oncology Center of Excellence, OCE）主任，并参与肿瘤药物审评政策的制定。
    研发客
    2025-11-12
    oncology Richard Pazdur
  • Red Post Energy获得FieldStone Capital战略投资，加速美国能源项目发展
    医投速递
    Red Post Energy获得FieldStone Capital战略投资，加速美国能源项目发展
    美国能源公司Red Post Energy宣布获得私人股本公司FieldStone Capital的战略投资。这笔投资将加速Red Post Energy在美国关键地区的“能源攻击队”部署，这些团队旨在快速建设可靠的能源生成项目和网络弹性。FieldStone Capital认为Red Post Energy是少数能够交付关键基础设施项目的开发商之一，这些项目将加强美国经济和国防地位。Red Post Energy计划利用这笔资金扩大其公用事业规模的燃气轮机发电厂、先进网络资产和高效率发电技术组合。公司创始人Lance Medlin强调，他们正在组建“能源罢工队”，以满足美国对即时能源解决方案的需求。FieldStone Capital和Red Post Energy预计将在未来几个月内宣布更多合作伙伴关系和实施计划，以推动国家能源弹性的革命。
    PRNewswire
    2025-11-12
  • 英国力推“端到端”药品创新许可与准入路径（ILAP）
    研发注册政策
    英国力推“端到端”药品创新许可与准入路径（ILAP）
    三种潜在疗法获得“创新凭证”（Innovation Passports），进入该计划。 MHRA称ILAP为全球首创的“端到端”（end-to-end）药品创新促进机制，其独特之处在于，医疗保健开发者、监管机构、英国国家卫生系统和 HTA 机构从一开始便携手合作。 从上述合作机构来类比，大致可以理解为我国医药、医疗、医保的“三医”联动机制。
    识林
    2025-11-12
    TS 英国 创新许可
  • 英国MHRA拟革新罕见病监管框架，批准“疗法”而非“个药”
    审批动态
    英国MHRA拟革新罕见病监管框架，批准“疗法”而非“个药”
    英国药品和健康产品管理局（MHRA）于11月2日发布政策文件，提出将构建一套前瞻性监管框架，以应对罕见病药物开发中的特殊挑战。 该框架旨在覆盖从早期科学沟通、适应性许可流程到上市后监测的全生命周期管理，以及全过程的患者参与。 全新框架：极小人群临床，先批准再迭代，以及批准“可变”疗法而非固定结构。
    识林
    2025-11-12
    罕见病
  • 行情分析｜原料药中间体6-APA与7-ACA行业核心数据及产业链
    前沿研究
    行情分析｜原料药中间体6-APA与7-ACA行业核心数据及产业链
    进入第四季度，兽药原料市场行情波动显著加剧。 第93届API China今日盛大开幕， 本届展会汇聚了兽药原料及原料中间体的前沿信息 ，其释放的信号将为行业下半场的战略布局提供关键指 引。 一、 APA 与 7-ACA 的市场规模。
    亚太易和
    2025-11-12
    APA 原料药
  • Nature Reviews Drug Discovery综述：全球癌症细胞疗法临床趋势与新兴方向
    前沿研究
    Nature Reviews Drug Discovery综述：全球癌症细胞疗法临床趋势与新兴方向
    近日，国际顶级期刊 Nature Reviews Drug Discovery 发布了一份截至2025年6月的全球癌症细胞疗法临床趋势综述文章， 揭示了这一热门领域正从“快速生长”进入 “精耕细作” 的成熟期 。 Nature Reviews Drug Discovery 发文。 文章中分析了全球超过6000项的已注册细胞疗法临床试验，从试验阶段、适应症、治疗模式、细胞来源及靶点等维度系统梳理了该领域最新发展轨迹，描绘出一幅充满战略转向与技术突破的行业图景。
    邦耀实验室
    2025-11-12
    恶性肿瘤 重症肌无力 遗传疾病 UCAR-T 上海邦耀生物科技有限公司
  • 联合国儿童基金会与合作伙伴共同资助，为罗兴亚难民儿童提供教育援助
    医投速递
    联合国儿童基金会与合作伙伴共同资助，为罗兴亚难民儿童提供教育援助
    联合国儿童基金会（UNICEF）与多个当地合作伙伴共同宣布，将提供350万美元的资助，以应对孟加拉国罗兴亚难民危机。这笔资金将帮助约18万名孟加拉国科克斯巴扎尔地区的儿童，在世界上最大的难民营地中恢复接受教育的权利。该紧急干预措施将由UNICEF与当地组织如社区发展中心（CODEC）、Jagorani Chakra基金会（JCF）、BRAC、Mukti Cox's Bazar、Friendship和COAST基金会合作实施，旨在改善儿童在安全、受保护的学习环境中的学习机会。UNICEF代表Rana Flowers表示，每个孩子都应有机会学习，无论面临何种危机。这笔资助不仅提供书籍和课程，更是通往尊严、稳定和未来的桥梁。目前，由于人道主义援助的减少，包括教育资金，孟加拉国已经关闭了3600多所小学至四年级的学校。
    PRNewswire
    2025-11-12
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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