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  • 生物制药公司采用“产品管线”策略开发药物
    研发注册政策
    生物制药公司采用“产品管线”策略开发药物
    近年来，生物制药公司越来越倾向于采用“产品管线”策略，即利用单一产品针对多种疾病的治疗潜力。例如，Vertex公司收购了Alpine Immune Sciences，并获得了其主打药物povetacicept，这是一种针对自身免疫和炎症疾病的BAFF和APRIL细胞因子双重拮抗剂。此外，诺华公司也在免疫学和炎症领域采取了类似策略，其药物ianalumab在干燥综合征的III期临床试验中表现出色。随着全球免疫学市场预计到2032年将超过2570亿美元，越来越多的公司开始关注这一领域。文章还提到了AbbVie公司的Skyrizi和Rinvoq药物，以及Sanofi和Regeneron公司的Dupixent药物，它们都在免疫学和炎症领域取得了显著的成功。
    Biospace
    2025-11-12
    Sanofi SA 干燥综合征 BLyS ALPN-303注射液 伊利尤单抗
  • Indivi完成1500万瑞士法郎融资，加速神经退行性疾病精准医疗工具的开发
    研发注册政策
    Indivi完成1500万瑞士法郎融资，加速神经退行性疾病精准医疗工具的开发
    瑞士独立TechBio公司Indivi近日宣布完成由Ava Investors领投的1500万瑞士法郎融资。这笔资金将加速其在神经退行性疾病，尤其是阿尔茨海默病（AD）早期药物开发中精准医疗工具的验证和部署。Indivi首席医疗官Shibeshih Belachew表示，这些资金将使公司能够在2026年开始一项概念验证试验，以识别在β-淀粉样蛋白耗竭疗法下，阿尔茨海默病修改环境中的功能性和电生理生物标志物，这些标志物具有优越的药代动力学反应。Indivi首席执行官Guilhem Dupont强调，公司的使命是通过可访问的深度表型软件技术捕捉早期治疗益处，使复杂神经疾病特征可测量。Indivi是一家总部位于瑞士巴塞尔的ISO 13485和ISO 27001认证的TechBio公司，致力于开发基于DHT工具的未来功能生物标志物，这些工具测量对神经科学治疗领域药物开发试验中关键残疾概念的重要性。Indivi与Clouds of Care最近建立了一个统一的研究开发框架，结合生物学（电生理学）和功能性（传感器对认知和运动行为的评估）措施，以在神经科学药物开发中提供更早的确定性的Proof-of-Biology（PoB
    Biospace
    2025-11-12
    老年性痴呆 适应障碍
  • EirGenix与Sandoz达成全球独家许可协议，推进乳腺癌生物类似药EG1206A的商业化
    研发注册政策
    EirGenix与Sandoz达成全球独家许可协议，推进乳腺癌生物类似药EG1206A的商业化
    EirGenix公司宣布与全球生物类似药领导者Sandoz AG达成第二份全球独家许可协议，用于商业化其自主研发的乳腺癌生物类似药EG1206A（Pertuzumab生物类似药，针对Roche Perjeta®）。该协议覆盖除台湾、中国大陆、澳门、韩国、蒙古、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、缅甸、菲律宾和日本以外的所有地区。EirGenix将获得最高达1.52亿美元的预付款和里程碑付款。此外，一旦产品在许可地区上市，EirGenix还将有权获得利润分成以及基于市场表现的潜在销售激励。EG1206A已完成药代动力学（PK）临床试验，并上月获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的积极反馈，确认该产品符合简化开发途径，可豁免进行III期比较疗效试验。这一协议标志着EirGenix在生物类似药开发工作上的又一重大里程碑和突破。EirGenix已成功利用逆向工程技术开发出多种生物类似药产品，新协议凸显了其全球竞争力、技术卓越和国际化能力。随着监管趋势日益有利，EirGenix正在加速四个HER2靶向抗体项目的开发，扩大其内部产品管线以及为额外生物类似药项目提供的CDMO服务。随着全球对生物类似药研发和制造的需求持续增
    Biospace
    2025-11-12
    HER2 乳腺癌 Sandoz International GmbH
  • Cantargia公布2026年年度股东大会提名委员会成员
    医投速递
    Cantargia公布2026年年度股东大会提名委员会成员
    瑞典生物技术公司Cantargia AB（CANTA）宣布，已任命提名委员会（NC）为2026年年度股东大会做准备。提名委员会由Arne Lööw、Henrick Schill、Lars H. Bruzelius和Magnus Persson（董事会主席）组成。截至2025年9月30日，提名委员会代表Cantargia公司13%的股份。根据2023年年度股东大会制定的指南，Cantargia的最大股东被邀请提名一名成员。Första AP-fonden、Avanza Pension和The Invus Group均未提名代表。Arne Lööw代表最大股东，将担任提名委员会主席。2026年年度股东大会将于2026年5月21日在瑞典隆德的Ideon Gateway举行。提名委员会的任务包括提议年度股东大会主席、董事会成员和董事会主席、成员和主席的薪酬以及委员会和审计员的潜在薪酬。最后，提名委员会将提出任命提名委员会的原则（如果提名委员会认为当前的原则和指导方针应进行更新）。股东可以向提名委员会提交提案和意见，地址为Cantargia AB，提名委员会收，Scheelevägen 27，223 63隆德，或通过电
    Biospace
    2025-11-12
    胰腺癌 非小细胞肺癌 Otsuka Pharmaceutical Co Ltd IL-1RAcP Cantargia AB
  • 大健康领域最新动态：医药巨头收购、药物降价与合作
    研发注册政策
    大健康领域最新动态：医药巨头收购、药物降价与合作
    本周大健康领域发生多件重要事件。首先是生物制药领域的收购战结束，辉瑞以约100亿美元的价格收购了肥胖生物技术公司Metsera，较其最初出价高出近30亿美元。尽管诺和诺德退出了这场争夺战，但公司仍因CEO马扎尔·迈克·杜斯达与礼来CEO大卫·里克斯在白宫宣布的协议而登上头条，该协议将使他们的GLP-1药物每月售价约为350美元，比目前礼来的肥胖药物Zepbound和诺和的Wegovy的标价分别低约60%和75%。此外，礼来自上周在印第安纳波利斯报告了其氨基肽受体激动剂eloralintide的中期研究中20%的体重减轻，分析师表示这“验证了氨基肽受体激动剂类别”。礼来还与Sangene生物公司签署了一份价值12亿美元的RNAi协议，以针对代谢疾病，并从MeiraGTx控股公司获得一种遗传性眼病疗法的许可，最高价值可达4.75亿美元。在监管方面，FDA在其新任局长国家优先券计划下，授予了第二轮优先审查券。此外，BioSpace深入探讨了免疫学和炎症领域最热门的趋势——产品管线中的产品。受像艾伯维的Skyri和Rinvoq以及再生元和赛诺菲的Dupixent这样的重磅药物激励，公司正在这个有利可图的领域优化多个目
    Biospace
    2025-11-12
    Eli Lilly & Co GLP-1 Novo Nordisk A/S 肥胖 Eloralintide注射液
  • Evotec获得Bristol Myers Squibb 500万美元里程碑付款
    研发注册政策
    Evotec获得Bristol Myers Squibb 500万美元里程碑付款
    Evotec SE宣布，其与美国Bristol Myers Squibb的战略蛋白质降解合作伙伴关系下，已从Bristol Myers Squibb获得500万美元的里程碑付款。这笔款项是在美国食品药品监督管理局（FDA）接受一项名为cereblon E3连接酶调节剂（CELMoD™）的药物候选人的新药研究（IND）申请后支付的。该药物候选物是在2018年开始的合作中开发的，预计将于2026年开始进行一期临床试验。该合作旨在识别用于肿瘤学及其他领域的高价值靶点的创新分子粘合降解剂。Evotec的首席科学官Cord Dohrmann博士表示，他们很高兴与Bristol Myers Squibb的合作取得了这一重要成就，并朝着将他们的分子粘合降解剂管线中的第一个化合物推向临床迈出了重要一步。这一IND的接受不仅是一个重大的科学和监管里程碑，也验证了他们合作的力量，并强调了将多个首创产品推向市场的巨大潜力。
    Biospace
    2025-11-12
    Bristol Myers Squibb Co Evotec SE
  • Centessa Pharmaceuticals完成1.16亿ADS的公开募股，预计筹集约2.5亿美元
    医药投融资
    Centessa Pharmaceuticals完成1.16亿ADS的公开募股，预计筹集约2.5亿美元
    Centessa Pharmaceuticals plc，一家处于临床试验阶段的制药公司，宣布已完成1.16亿美国存托股（ADS）的承销公开募股，每股ADS的公开售价为21.50美元。此次公开募股预计将为Centessa筹集约2.5亿美元的总收入，在扣除承销折扣、佣金和Centessa支付的费用后。所有在此次公开募股中出售的ADS均由Centessa提供。预计此次公开募股将在2025年11月14日或之前完成，具体取决于常规的关闭条件。Centessa还授予承销商在公开募股价格基础上，额外购买至多1,744,186ADS的30天期权。Jefferies、Leerink Partners、Evercore ISI和Guggenheim Securities共同担任此次公开募股的联合簿记经理。Oppenheimer & Co.、Truist Securities和LifeSci Capital担任联合主承销商。这些ADS是根据于2024年9月11日提交给美国证券交易委员会（SEC）的S-3表格注册声明提供的，并在提交后自动生效。初步的补充招股说明书和相关初步招股说明书将提交给SEC，并在SEC的网站上提供。最终补充
    Biospace
    2025-11-12
    Centessa Pharmaceuticals PLC OX2R 疲劳 埃勒斯 - 当洛斯综合征
  • DBV Technologies完成VIASKIN®花生贴片3期临床试验最后一位患者访问
    研发注册政策
    DBV Technologies完成VIASKIN®花生贴片3期临床试验最后一位患者访问
    法国Châtillon，2025年11月11日，临床阶段生物制药公司DBV Technologies宣布，其VIASKIN®花生贴片在4至7岁花生过敏儿童中的3期VITESSE临床试验的最后一位患者访问已完成。随着该研究双盲、安慰剂对照治疗阶段的完成，DBV Technologies预计将在今年第四季度公布VITESSE的主要数据。VITESSE临床试验是一项为期12个月的研究，评估了VIASKIN®花生贴片在654名受试者中的疗效和安全性，这些受试者分布在美、加、欧洲、英国和澳大利亚的86个研究地点。DBV Technologies致力于开发治疗食物过敏和其他具有重大未满足医疗需求的免疫学疾病的治疗方案。该公司正在研究其专有的VIASKIN®贴片技术，用于治疗食物过敏，这是一种通过完整皮肤引入微克量生物活性化合物的经皮免疫疗法（EPIT）。
    Biospace
    2025-11-12
    食物过敏 花生过敏 DBV Technologies SA
  • Cogent Biosciences完成股票和可转换债券的公开发行
    医药投融资
    Cogent Biosciences完成股票和可转换债券的公开发行
    Cogent Biosciences，一家专注于开发针对遗传性疾病的精准疗法的生物技术公司，宣布已完成此前宣布的股票和可转换债券的公开发行。股票发行价格为每股31美元，共发行967.742万股，预计净收益约为4.753亿美元。可转换债券发行总额为2亿美元，利率为1.625%，到期日为2031年11月15日。公司计划将发行所得用于偿还现有贷款、产品研发、商业推广和一般企业用途。
    Biospace
    2025-11-12
    遗传疾病 Cogent Biosciences Inc
  • Palvella Therapeutics推进罕见皮肤病创新疗法，预计2026年取得重要进展
    研发注册政策
    Palvella Therapeutics推进罕见皮肤病创新疗法，预计2026年取得重要进展
    Palvella Therapeutics公司报告了截至2025年9月30日的第三季度财务结果，并提供了公司更新。公司正在推进基于QTORIN™平台的创新疗法，针对四种严重罕见的皮肤病，这些疾病目前没有FDA批准的疗法。公司的主要产品QTORIN™ rapamycin在治疗微囊性淋巴管瘤和皮肤静脉畸形的研究进展顺利，预计2025年底和2026年第一季度将公布关键数据。此外，公司还计划在2026年下半年开始QTORIN™ rapamycin治疗临床显著血管角化病的二期研究，并宣布了新的QTORIN™产品候选药物QTORIN™ pitavastatin，用于治疗播散性浅表性日光性角化病。截至2025年9月30日，公司现金和现金等价物为6360万美元，预计将支持公司到2027年下半年的运营。
    Biospace
    2025-11-12
    Palvella Therapeutics Inc
  • NanoViricides与单一医疗保健机构投资者达成股票购买协议
    医投速递
    NanoViricides与单一医疗保健机构投资者达成股票购买协议
    NanoViricides公司（纽约证券交易所美国市场：NNVC）宣布，已与单一医疗保健机构投资者达成证券购买协议，以每股1.68美元的价格购买3,571,429股普通股（或普通股等价物），总金额预计约为600万美元，扣除承销商佣金和其他发行费用后。此外，公司还将通过同时进行的私募发行，发行和出售至多3,571,429股普通股的A类认股权证和至多3,571,429股普通股的B类认股权证。A类认股权证的行权价格为每股1.75美元，发行后6个月可行使，有效期为发行日期后2年。B类认股权证的行权价格为每股2.00美元，发行后6个月可行使，有效期为发行日期后5.5年。B类认股权证的行权价格相对于2025年11月10日公司普通股的收盘价溢价约20%。预计发行将于2025年11月12日或之前完成，条件是满足通常的交割条件。公司打算将发行所得净收益用于营运资金和一般企业用途。A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发行的独家承销商。公司计划将NV-387作为广谱抗病毒药物开发，用于治疗RSV、COVID、长COVID、流感和其他呼吸道病毒感染，以及猴痘/天花感染。公司还专注于推进NV-387进
    Biospace
    2025-11-12
    呼吸道病毒感染 NanoViricides Inc
  • Prime Medicine首席执行官将在Jefferies全球医疗保健会议上发表炉边谈话
    医投速递
    Prime Medicine首席执行官将在Jefferies全球医疗保健会议上发表炉边谈话
    Prime Medicine公司，一家致力于提供新型差异化一次性治愈性基因疗法的生物技术公司，宣布其首席执行官Allan Reine，M.D.将于2025年11月18日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行炉边谈话。该会议将于GMT中午12:00（美国东部时间上午7:00）举行。炉边谈话的现场音频网络直播将在Prime Medicine公司网站“新闻与活动”部分的“事件与演示”下提供。会议结束后，网络直播的回放将在Prime Medicine网站上保留90天。Prime Medicine公司专注于创建和提供下一代基因编辑疗法，其专有的Prime Editing平台是一种多用途、精确和高效的基因编辑技术，旨在对基因中的特定位置进行精确编辑，同时最大限度地减少不希望的DNA修改。Prime Editing技术有望修复几乎所有类型的基因突变，并在许多不同的组织、器官和细胞类型中发挥作用。Prime Medicine公司目前正推进一系列研究性治疗项目，围绕肝脏、肺部、免疫学和肿瘤学等核心领域展开。公司计划利用Prime Editing技术的广泛和多功能性，以及平台的模块化，快速有效地扩大其产品线，可能包
    Biospace
    2025-11-12
    恶性肿瘤 遗传疾病 免疫系统疾病 感染类疾病 Prime Medicine Inc
  • Zenas生物制药公司将在投资者会议上介绍其治疗自身免疫病的新疗法
    医投速递
    Zenas生物制药公司将在投资者会议上介绍其治疗自身免疫病的新疗法
    Zenas生物制药公司，一家致力于开发治疗自身免疫病创新疗法的临床阶段全球生物制药公司，宣布将在即将到来的投资者会议上介绍其管理层的演示。会议包括伦敦的Jefferies全球医疗保健会议（2025年11月18日）和Evercore医疗保健会议（2025年12月3日）。Zenas的核心业务策略是结合经验丰富的管理团队和严格的产品候选收购方法，全球范围内识别、收购并开发我们相信能为患有自身免疫病的患者提供优越临床益处的产品候选。Zenas正在推进两种后期阶段的潜在旗舰分子：obexelimab和orelabrutinib。Obexelimab是一种双功能单克隆抗体，旨在结合CD19和FcγRIIb，以抑制与许多自身免疫病有关的细胞活性，而不耗尽这些细胞。Orelabrutinib是一种潜在的一流、高度选择性的中枢神经系统渗透性口服小分子BTK抑制剂。Zenas的早期项目包括一种临床前、潜在的一流口服IL-17AA/AF抑制剂和一种临床前、潜在的一流口服、脑渗透性TYK2抑制剂。更多信息请访问Zenas生物制药公司网站。
    Biospace
    2025-11-12
    BTK CD19 奥布替尼 TYK2 Obexelimab注射液
  • Senzime将在Redeye和BioStock投资者会议上发表演讲
    医投速递
    Senzime将在Redeye和BioStock投资者会议上发表演讲
    Senzime公司，一家专注于个性化麻醉解决方案的领导者，宣布其首席执行官Philip Siberg将于2025年11月12日和13日在Redeye Medtech & Diagnostics主题活动和BioStock Summit上发表演讲。Senzime成立于1999年，是一家领先的医疗设备公司，致力于开发并推广基于精准监测的系统，旨在提高医疗结果、降低成本并提升围手术期患者的安全性。其旗舰产品TetraGraph®系统在神经肌肉传递监测方面表现卓越，被全球数千家手术室采用。该系统有助于确保麻痹药物的精确剂量，并为每位患者从麻醉到恢复的整个过程提供增强的洞察力。Senzime总部位于瑞典乌普萨拉，股票在纳斯达克斯德哥尔摩主市场（SEZI）上市，并在美国OTCQX市场（SNZZF）进行跨市场交易。更多信息可在Senzime官网找到。
    Biospace
    2025-11-12
  • Pacira BioSciences将在两个医疗保健会议上参与分析师主持的炉边聊天
    医投速递
    Pacira BioSciences将在两个医疗保健会议上参与分析师主持的炉边聊天
    Pacira BioSciences公司，致力于提供创新、非阿片类药物疼痛疗法以改善患者生活的行业领导者，宣布将参加两个医疗保健会议的分析师主持的炉边聊天。会议包括：11月18日在伦敦举行的Jefferies伦敦医疗保健会议，以及12月2日在美国举行的第37届Piper Sandler医疗保健会议。会议时间均为当地时间下午1:30。公司网站“活动”页面提供活动的实时音频，会议结束后两周内也将提供网络直播回放。Pacira BioSciences提供三种商业阶段的非阿片类药物治疗方法：EXPAREL®（布比卡因脂质体注射悬浮液）、ZILRETTA®（曲安奈德长效注射悬浮液）和ioveraº®（一种手持设备，使用精确、控制的低温剂量对目标神经进行无药物疼痛控制）。此外，公司还在推进PCRX-201（依尼卡雷纳基因治疗）的开发，这是一种新型局部给药基因疗法，有望治疗如骨关节炎等常见疾病。更多信息请访问公司网站www.pacira.com。
    Biospace
    2025-11-12
    Pacira BioSciences Inc
  • March Biosciences的CAR-T细胞疗法MB-105获FDA RMAT认定
    研发注册政策
    March Biosciences的CAR-T细胞疗法MB-105获FDA RMAT认定
    美国生物技术公司March Biosciences宣布，其用于治疗复发/难治性CD5阳性T细胞淋巴瘤的同类首创自体CD5靶向CAR-T细胞疗法MB-105，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）认定。这一认定基于March Bio正在进行的多中心2期临床试验（NCT06534060）的数据。初步结果显示，该疗法在具有重大未满足医疗需求的患者群体中显示出临床活性，且安全性可控。公司计划与FDA合作，加速MB-105的开发和审查。MB-105是一种潜在的首创自体CD5靶向CAR-T细胞疗法，针对CD5阳性血液恶性肿瘤，包括T细胞淋巴瘤（TCL）、T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和mantle细胞淋巴瘤（MCL）。
    Biospace
    2025-11-12
    慢性淋巴细胞白血病 T 细胞淋巴瘤 套细胞淋巴瘤 CD5 急性 T 细胞型淋巴细胞白血病
  • Aliya脉冲电场消融技术治疗晚期肺癌取得积极进展
    研发注册政策
    Aliya脉冲电场消融技术治疗晚期肺癌取得积极进展
    美国一家名为Galvanize Therapeutics的公司宣布，其在《Cancers》医学期刊上在线发表了关于Aliya脉冲电场消融技术治疗晚期非小细胞肺癌或肺转移的六个月临床试验结果。该研究结果展示，Aliya脉冲电场消融技术在诊断活检时进行肺肿瘤消融是安全有效的，且不会妨碍后续治疗。在临床试验中，28名可评估的患者接受了肺肿瘤消融，随后根据治疗医师和多学科团队的意见进行了额外的标准治疗。结果显示，在同时接受治疗的患者中，局部控制率达到了94%（16名患者），而在未接受额外治疗的患者中，局部控制率达到了100%（12名患者）。此外，数据还表明，Aliya脉冲电场可能能够诱导晚期非小细胞肺癌或肺转移患者的系统性免疫激活。Galvanize Therapeutics公司表示，这些结果增强了他们对Aliya脉冲电场消融技术的信心，并继续投资研究以证明该技术能够有效消融肿瘤同时刺激免疫系统。
    Biospace
    2025-11-12
    Galvanize Therapeuti
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    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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    承办日期：2026-07-22
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