医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 近日，京津冀药监部门联合印发《第二类中医医疗器械临床评价审评要点》,上海药监发布《基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂生产环节风险清单和检查指南》，全文如下：。

台湾新北市，2025年6月16日（全球新闻社）——Jyong Biotech Ltd.（以下简称“公司”）是一家位于台湾的以科学驱动型生物技术公司，致力于开发和商业化创新和差异化的新型药物（植物来源），主要专注于泌尿系统疾病的治疗，初期市场聚焦于美国、欧盟和亚洲。公司今日宣布其首次公开募股（IPO）定价为每股7.50美元，发行2666,667股普通股，预计募集资金总额约为2000万美元。普通股已获批准在纳斯达克全球市场上市，预计将于2025年6月17日开始交易，股票代码为“MENS”。IPO预计于6月18日完成，前提是满足常规的交割条件。此外，公司授予承销商一项期权，在最终招股说明书的日期起45天内，以公开募股价格购买最多400,000股普通股，以覆盖可能的超额配售期权。IPO的净收益将用于资助MCS-2（API-2）的额外III期临床试验和MCS-2的新药申请（40%）、早期阶段的临床试验（25%）、PCP的II期临床试验（10%）、IC的I期临床试验（5%）以及一般公司用途（20%）。此次IPO以固定承诺为基础进行，Joseph Stone Capital, LLC担任独家承销商。Sichenzia Ro

近日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，某慢性阻塞性肺病（COPD）长效雾化支气管扩张剂上市申请获批。 这一创新药物的成功上市，将为中国COPD患者带来全新治疗选择。 2023年，该药在中国开展的III期临床试验也取得积极成果，为成功获批奠定了坚实基础。

如果说 2024 年生物医药界最大的热词之一是 in vivo CAR-T ，那么隐藏在这一波技术热潮背后的关键要素之一，就是 “ 小而强 ” 的纳米抗体。 从靶向 CD47 、 PD-L1 等免疫检查点，到用于构建双抗、三抗乃至 TCE 等复杂分子结构，再到在 in vivo CAR-T 中作为 T 细胞靶向模块的首选形式，纳米抗体已成为新一代生物药的重要模块积木。 而其体积小、穿透力强、可工程化拼装的特性，也使它在神经系统疾病和分子影像等亟需 “ 透脑 ” 的药物开发领域大放异彩。

6 月 16 日，复星医药与 Teva Pharmaceutical Industries（梯瓦）共同宣布，双方通过各自的子公司，就 梯瓦的 在研药物 抗 PD1-IL2 ATTENUKINE™疗法 TEV-56278 的开发达成战略合作。 TEV-56278 是一种抗 PD-1 抗体-细胞因子融合蛋白，旨在选择性地将减毒的白细胞介素-2（IL-2），即 ATTENUKINE™，递送至肿瘤微环境内表达 PD-1 的 T 细胞。 目前，TEV-56278 正在进行单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗的探索。

国务院总理李强6月13日主持召开国务院常务会议（下称“本次会议”），并研究优化药品和耗材集采有关举措。 该消息也助力今年以来持续火热的创新药行情再次加速上涨。 据了解，截止至6月13日，汇添富香港优势精选今年以来涨幅首次实现翻倍，达到103.67%，成为年内首只“翻倍基”，在来势汹汹的创新药行情中，这只前10大重仓股均为香港市场创新药的基金，当前已经领先亚军长城医药产业精选约15个百分点。

礼来（Eli Lilly）在2025年美国糖尿病协会（ADA）年会摘要中，公布了其在研减重多肽疗法 eloralintide 的一期数据，结果亮眼，给大家留下了深刻印象。 艾伯维（AbbVie）和罗氏（Roche）通过数十亿美元的交易入局这场竞争。 Eloralintide试验结果摘要。

6 月 16 日，国家药品监督管理局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告 (征求意见稿)》，拟将符合要求的创新药临床试验申请审评 审批周期从 60 个工作日缩短至 30 个工作日 。 根据征求意见稿，这一政策将支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。 若实施， 中国将与美国 FDA 的 30 天审评周期接轨。

据21财经报道， 单国洪 将卸任武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁，加入 百济神州 。 单国洪先生于2017年9月出任武田中国总裁，全面负责武田中国的整体战略及业务增长，同时也是武田成长与新兴市场管理层委员。 单国洪先生/图自武田中国。

2025年6月16日，艾伯维宣布其Bcl-2抑制剂维奈克拉（Venclexta）联合阿扎胞苷一线治疗高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的3期临床试验VERONA未能达到总生存期（OS）的主要终点。 此次3期临床试验的结果显示，联合治疗组的死亡风险比（HR）为0.908，p值为0.3772，未达到统计学显著性。 这对于艾伯维来说，是一次不小的挫折，因为维奈克拉作为全球首款Bcl-2抑制剂，此前已经在慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和急性髓系白血病（AML）等血液肿瘤适应症中取得了成功。

基因检测领域的巨头23andMe，曾在2021年上市时风光无限，市值高达35亿美元。 然而，短短几年间，它却陷入了破产的困境，引发了行业的广泛关注。 就在几周前，再生元制药还信心满满地承诺以2.56亿美元收购23andMe。

6 月 17 日，武田中国事业部（ CBU ）总裁单国洪先生决定离开武田，寻求外部发展机会。 刘燕博士被任命为武田中国事业部代理总裁，接力推动武田中国业务前行。 刘燕博士是一位在医药行业拥有丰富经验的专业人士。

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理北京基因启明生物科技有限公司提交的“GKL-006Allo注射液”用于治疗实体瘤新药临床试验（IND）申请，标志着国内首个异体通用现货型iNKT细胞治疗产品进入注册性临床阶段。 作为全球首家开发iNKT细胞系列管线产品的企业，基因启明拥有生物医学、免疫学基础研究团队，iNKT细胞基础研究平台、临床研究平台以及超规模扩增的细胞培养体系。 此次， GKL-006Allo注射液用于治疗实体瘤获得国家药监局（NMPA）IND获受理， 标志着我国在iNKT细胞治疗领域的核心技术突破和产业升级。

近日， 据知情人士透露， 全球制药巨头礼来（Eli Lilly）与基于基因编辑技术的基因疗法公司Verve Therapeutics（以下简称“ Verve” ）的潜在收购谈判已进入最后阶段。 交易金额或达13亿美元，其中礼来将支付近10亿美元预付款，其余3亿美元将根据其临床里程碑进展情况进行支付。 Verve公司成立于2019年，专注于利用碱基编辑技术开发心血管疾病基因疗法，其核心技术包括GalNAc-LNP递送系统和腺嘌呤碱基编辑器（ABE）。

编者按： 刚刚过去的“全球重症肌无力关爱日”再次提醒大家关注这一罕见疾病。 重症肌无力（MG）是一种罕见的神经肌肉-自身免疫性疾病，会导致患者虚弱和可能危及生命的肌无力。 目前该疾病尚无治愈方法。

今日（6月17日），由著名免疫学家刘勇军教授于2025年初创立的 小路生物 宣布 已完成数千万美元天使轮融资。 本轮融资由 元生创投、齐济投资 领投，元禾控股、高瓴、苏创投、博荃、北京生命科学园、合肥产投等机构跟投。 小路生物旨在突破自免药物代际局限，聚焦存在重大未满足临床需求的自身免疫和炎症疾病领域疾病靶点开展第三代药物研发。

6月16日，复星医药与Teva Pharmaceutical Industries（“梯瓦”，TEVA）共同宣布，双方通过各自的子公司，就在研药物 抗PD1-IL2 ATTENUKINE™疗法TEV-56278的开发达成战略合作。 梯瓦自主研发的ATTENUKINE技术，通过全新作用机制，有望针对多项肿瘤免疫治疗适应症实现高效低毒的治疗效果。 目前，该药物正处于1期临床试验阶段，开发适应症涵盖黑色素瘤等多种癌症 。