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共 362217 篇内容

同时接种安全性与免疫原性良好科兴脊灰疫苗再获循证支持

审批动态

同时接种安全性与免疫原性良好科兴脊灰疫苗再获循证支持

近期，《Vaccines》期刊发表题为《Sabin株灭活脊灰疫苗加强剂与甲肝灭活疫苗或麻腮风联合减毒活疫苗分别接种或同时接种的免疫原性和安全性：一项开放性、随机、对照的Ⅳ期临床试验》论文。该研究在江苏省开展，共纳入889名18-22月龄健康儿童，按2:2:2:1:1 随机分入五组（sIPV&MMR同时接种组、sIPV&HepA同时接种组、sIPV单独接种组、MMR单独接种组、HepA单独接种组），评价受试者在接种后30天的免疫原性和接种后30天内的安全性。免疫原性结果显示， sIPV与HepA或 MMR同时接种不影响各疫苗的免疫应答。

SINOVAC科兴

2026-01-27

荨麻疹麻疹科兴生物制药股份有限公司甲型肝炎灭活疫苗甲型肝炎
受权发布丨中华人民共和国药品管理法实施条例

研发注册政策

受权发布丨中华人民共和国药品管理法实施条例

（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订　2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订）。第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法），制定本条例。第二条　从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。

国家药监局

2026-01-27

罕见病
刚刚！《中华人民共和国药品管理法实施条例》全文发布

研发注册政策

刚刚！《中华人民共和国药品管理法实施条例》全文发布

国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。一是完善药品研制和注册制度。

赛柏蓝

2026-01-27

药品管理法
广谱联用新方案，PD-L1 ADC HLX43联用H药斯鲁利单抗及HLX07的临床试验申请获批

临床研究

广谱联用新方案，PD-L1 ADC HLX43联用H药斯鲁利单抗及HLX07的临床试验申请获批

2026年1月27日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合H药汉斯状 ® （斯鲁利单抗，抗PD-1单抗）及其自研的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。近年来，免疫检查点抑制剂（以抗PD-1/L1抗体为代表）已成为癌症治疗的重要手段之一。随着新型疗法的涌现，免疫联合用药的选择日益丰富。

复宏汉霖

2026-01-27

EGFR PD-1 国家药品监督管理局晚期实体瘤 PD-L1
重大利好！罕见病药可享7年市场独占期，《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布

研发注册政策

重大利好！罕见病药可享7年市场独占期，《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布

2026年1月27日，国务院总理李强签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）。给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

罕见病信息网

2026-01-27

罕见病
新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》将于5月15日起施行（附全文）

研发注册政策

新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》将于5月15日起施行（附全文）

国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。一是完善药品研制和注册制度。

医药经济报

2026-01-27

药品管理法
最新药品管理法实施条例发布，5月15日执行

研发注册政策

最新药品管理法实施条例发布，5月15日执行

中华人民共和国药品管理法实施条例。（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订　2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订）。第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法），制定本条例。

药筛

2026-01-27

药品管理法
云药科技联盟携手云南白药集团种业科技有限公司与四家科研单位共建十大云药种业标准体系

公司动态

云药科技联盟携手云南白药集团种业科技有限公司与四家科研单位共建十大云药种业标准体系

近日，云药科技联盟与云南白药集团种业科技有限公司组成专项工作组，先后前往云南省农业科学院药用植物研究所、云南省农业科学院经济作物研究所、云南农业大学、西南林业大学等四家单位开展深度合作交流并达成重要共识。各方将以标准创制为牵引，加速推动科研成果向产业应用转化，进一步强化科技对云南中药材种业高质量发展的支撑作用，持续提升链主企业在全省中药材种业专业化发展中的引领与枢纽功能。未来，合作各方将持续聚焦道地药材种业标准化、规模化与品牌化发展，通过产学研深度融合，共同打造可复制、可推广的云药种业发展新模式，为云南省中药材产业提质增效与乡村振兴持续注入强劲科技动力。

云南白药

2026-01-27

云药科技道地药材
A型肉毒毒素：资金继续加码

研发注册政策

A型肉毒毒素：资金继续加码

行业背景：黄金赛道的资本新周期。 A型肉毒毒素作为医疗美容与治疗领域的基石产品，其市场持续呈现高增长与高壁垒并存的特性。从市场规模看，中国肉毒素市场增长潜力巨大，预计到2030年整体市场规模将接近400亿元人民币，是典型的黄金赛道。

合成新势力

2026-01-27

A型肉毒毒素
艾比欧义生物完成数千万元Pre-A轮融

医药投融资

艾比欧义生物完成数千万元Pre-A轮融

近日，艾比欧义（杭州）生物科技有限公司（简称：艾比欧义）完成数千万元Pre-A轮融资，本轮投资方为浦东创投集团、元璟资本、西湖科创投。艾比欧义成立于2024年，位于浙江杭州，专注于生物工程和人工智能融合的前沿领域，定位为全球领先的生物制造技术服务和产品提供商。依托在系统生物、基因组尺度代谢模型构建和应用、计算系统生物学领域全球顶尖的科学家团队，艾比欧义将工业界数据与学术界数据结合人工智能技术，构建了全球领先的混合模型，为行业客户提供技术服务、联合研发、产品转化等解决方案，以实现生物制造行业的效率提升和研发加速。

生物天使

2026-01-27

艾比欧义生物 Pre-A轮融
【行业动态】先通医药核药XTR020中国Ⅲ期临床试验达到主要研究终点

临床研究

【行业动态】先通医药核药XTR020中国Ⅲ期临床试验达到主要研究终点

昨日，先通医药宣布其用于诊断前列腺癌的创新放射性药物XTR020注射液中国Ⅲ期临床试验成功达到主要研究终点，公司将于近期完成资料整理并向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请（NDA）。该进展标志着国内核药在肿瘤精准诊断领域取得又一重要突破。前列腺癌为男性中最常见的恶性肿瘤之一。

博济医药股份

2026-01-27

国家药品监督管理局 PSMA 前列腺癌博济医药科技股份有限公司
9.31 亿港元英矽智能与齐鲁制药携手，AI 赋能心血管与代谢疾病新药研发

公司动态

9.31 亿港元英矽智能与齐鲁制药携手，AI 赋能心血管与代谢疾病新药研发

2026 年 1 月 27 日，临床阶段生物医药科技公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布与齐鲁制药集团及其下属上海齐鲁制药研究中心达成药物研发战略合作。此次合作以英矽智能自主研发的 Pharma.AI 解决方案为核心，聚焦特定靶点的小分子抑制剂开发，深耕心血管与代谢类疾病领域，合同总额超 9.31 亿港元，为全球相关疾病治疗领域注入创新动力。合作核心：AI 技术与研发实力的双向赋能。

触界生物

2026-01-27

Insilico Medicine Inc 齐鲁制药有限公司 INS018-055胶囊
诺华177Lu - 派威妥再拓新适应症获临床申请许可

审批动态

诺华177Lu - 派威妥再拓新适应症获临床申请许可

近日，诺华旗下镥（177Lu）vipivotide tetraxetan 注射液（商品名：派威妥）新适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。此次获批的临床研究聚焦于 “ 派威妥与 AMO959 硬胶囊联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者 ”，这不仅是该药物在适应症拓展上的又一重要突破，更标志着诺华在前列腺癌治疗领域构建全周期、多维度研发体系的战略布局进一步深化，彰显了其深耕核药赛道、巩固全球领先地位的决心。派威妥作为国内首个获批的放射性配体治疗（RLT）药物，凭借 “精准靶向 + 低毒高效” 的核心优势脱颖而出 —— 通过前列腺特异性膜抗原（PSMA）特异性配体精准锚定肿瘤细胞，携带的 177Lu 释放 β 射线，在高效杀伤肿瘤细胞的同时，最大程度保护健康组织。

触界生物

2026-01-27

PSMA 前列腺癌 Novartis AG MYC AR
信达生物IBI3003获FDA快速通道资格，为多发性骨髓瘤治疗带来新希望

审批动态

信达生物IBI3003获FDA快速通道资格，为多发性骨髓瘤治疗带来新希望

2026 年 1 月 27 日，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）宣布重大喜讯 —— 其自主研发的抗 GPRC5D/BCMA/CD3 三特异性抗体 IBI3003，成功获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）。该资格的获批，标志着这款针对复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的创新药物在全球化研发进程中迈出关键一步，也为全球深陷治疗困境的患者带来新的治疗可能。 IBI3003 由信达生物专属 Sanbody® 平台构建，是一款同时靶向 G 蛋白偶联受体 C5D（GPRC5D）、B 细胞成熟抗原（BCMA）和 CD3 的新型三特异性抗体。

触界生物

2026-01-27

C5 BCMA CD3 信达生物制药（苏州）有限公司 GPRC5D
与中农大生物学院、土星优选签署战略合作，国药动保助力全新品牌VeefPets发布

公司动态

与中农大生物学院、土星优选签署战略合作，国药动保助力全新品牌VeefPets发布

宠业家消息， 1月24日，由中国农业国际合作促进会数智分会主办，北京土星优选生物技术有限公司与国药集团动物保健股份有限公司、中检集团易兴元科技有限公司承办的中国农业国际合作促进会宠物食品药品产业交流会暨 V eef P ets 战略发布会在中国农科院图书馆报告厅举行。活动围绕宠物食品与药品产业的科研协同、成果转化、质量安全以及长期机制建设等议题展开，来自国家农业科研体系、高校、行业组织、检测认证机构、医学与公共健康领域、金融资本以及地方产业管理部门的多方代表参加交流。推动伴侣动物产业高质量发展。

宠业家

2026-01-27

国药集团动物保健股份有限公司国药动保 TS
中国乙肝防治迈上新台阶：权威报告解读

前沿研究

中国乙肝防治迈上新台阶：权威报告解读

中国的乙肝防控取得重大突破。 2024 年刚刚公布的最新全国乙肝普查（2020 年开始调查）结果令人兴奋：全民乙肝病毒携带率已降到 5.8% 的新低，乙肝防治工作取得重大进展。 1992 年我国乙肝病毒感染者接近人口的 10%（约 1.2 亿人），一个非常吓人的数字。

BioArt

2026-01-27

乙肝病毒
老牌药企，断层第一！---值得学习

公司动态

老牌药企，断层第一！---值得学习

至此，国内已累计有35家企业提交乌帕替尼缓释片上市申请，竞争彻底走向白热化。 2025年，石四药累计共有60个仿制品种过评/视同过评，按单一企业口径计算，位列行业第一。作为国内第二大输液生产商，其市场份额约15%，仅次于科伦。

风云药谈

2026-01-27

乌帕替尼
【十一批国采】中选药品落地在即！上海启动挂网申报工作（附供应清单)

招标采购

【十一批国采】中选药品落地在即！上海启动挂网申报工作（附供应清单)

1月27日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于开展第十一批全国药品集中采购（GY-YD2025-1）中选药品申报挂网工作的通知》，为保障中选药品在上海市的顺利供应与临床使用，十一批中选药品在上海市的申报挂网通道正式开通。此前，国家已明确第十一批药品集采中选结果将于 2026年2月落地实施。请相关企业及时关注各地后续通知发布动态。

易联招采网

2026-01-27

国采
【价格治理】吉林开展零售端高销量药品核查，挂网价高于零售众数价1.3倍需调整！

招标采购

【价格治理】吉林开展零售端高销量药品核查，挂网价高于零售众数价1.3倍需调整！

1月27日，吉林省公共资源交易中心发布《关于开展“药店等零售渠道销量较大药品价格”核查的通知》，这也是对此前国家医保局价采中心下发的《关于药店等零售渠道销量较大药品情况的函》的积极落实。该通知要求，对于 2025年前三季度零售端销售额排名靠前药品清单内，部分平台挂网价格高于零售渠道 “众数价”1.3倍的产品（详细清单请移至文末），相关企业需于 2月 2 日 16时前主动申请将药品挂网价格调整至合理水平。 2025年前三季度零售端销售额排名靠前药品清单内，部分平台挂网价格高于零售渠道 “众数价”1.3倍的产品。

易联招采网

2026-01-27

挂网价
速递｜减重20%！罗氏双靶点GLP-1/GIP药物CT-388 2 期数据亮相，

临床研究

速递｜减重20%！罗氏双靶点GLP-1/GIP药物CT-388 2 期数据亮相，

2026年1月27日，罗氏宣布，其在研双靶点GLP-1/GIP受体激动剂CT-388在肥胖治疗领域取得关键进展。公司披露的2期临床试验CT388-103显示，该药物在肥胖或超重合并至少一种体重相关并发症但未合并2型糖尿病的受试者中，展现出显著的减重疗效与良好的整体安全性，为其后续进入关键性临床阶段奠定了坚实基础。 CT388-103是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期剂量探索研究，共纳入469名受试者，系统评估了低、中、高三种剂量CT-388在每周一次皮下注射给药条件下的疗效与安全性，最高测试剂量为24mg，治疗周期为48周。

GLP1减重宝典

2026-01-27

GIP GLP-1 肥胖超重 RO7795068注射液