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  • BrainStorm 宣布来自扩展访问计划队列的新生存数据：值得注意的是，90% 的 ALS 患者在 NurOwn® 的情况下存活了 5 年以上
    研发注册政策
    BrainStorm 宣布来自扩展访问计划队列的新生存数据：值得注意的是，90% 的 ALS 患者在 NurOwn® 的情况下存活了 5 年以上
    BrainStorm Cell Therapeutics公司宣布，其成人干细胞疗法NurOwn在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的扩展访问计划（EAP）中，10名参与者的新生存数据显示，这些患者在使用NurOwn后生存时间显著延长。这些数据为即将进行的NurOwn Phase 3b临床试验提供了支持，该试验将在FDA特殊协议评估（SPA）下进行。EAP参与者中，90%的患者生存超过五年，其中60%的患者在症状出现后七年仍存活。这些数据强调了推进NurOwn在ALS治疗中的注册性Phase 3b临床试验的重要性。NurOwn是一种基于自体间充质干细胞（MSCs）的疗法，旨在通过分泌神经生长因子（NTFs）和免疫调节细胞因子来治疗神经退行性疾病。
    PRNewswire
    2025-06-16
    BrainStorm Cell Ther
  • Halia Therapeutics 完成 HT-4253 的首次人体 1 期研究，HT-4253 是一种靶向神经炎症的新型 LRRK2 抑制剂
    研发注册政策
    Halia Therapeutics 完成 HT-4253 的首次人体 1 期研究，HT-4253 是一种靶向神经炎症的新型 LRRK2 抑制剂
    Halia Therapeutics公司宣布成功完成HT-4253在健康成人志愿者中的首次人体1期临床试验，该试验旨在评估HT-4253的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。试验在澳大利亚阿德莱德的CMAX临床研究中心进行，共有80名参与者接受了10个剂量的治疗。HT-4253在所有剂量水平上均表现出良好的耐受性，没有报告严重不良事件。公司CEO David Bearss表示，这一成功标志着Halia的重大里程碑，验证了HT-4253在神经退行性疾病中的安全性和潜在疗效。HT-4253是一种口服的LRRK2激酶抑制剂，能够降低与神经炎症过程相关的磷酸化Rab10（pRab10）水平，有助于抑制先天免疫过度活化和溶酶体功能障碍。Halia Therapeutics致力于利用具有自然抵抗力的个体的生物学，重新定义治疗模式，旨在恢复炎症和神经退行性疾病中的免疫平衡。
    PRNewswire
    2025-06-16
    CMAX Clinical Resear Halia Therapeutics I
  • 九价HPV疫苗价格战一触即发，未来销售困境仍难化解
    招标采购
    九价HPV疫苗价格战一触即发，未来销售困境仍难化解
    2025年6月，智飞生物总部所在地重庆， 多个区县悄然启动九价HPV疫苗惠民接种活动。 全程接种“免费送1针”， 相当于为每位接种者节省约1300元。 这并非孤例——福州、西安、长沙、秦皇岛、衡水、哈尔滨等地也相继推出类似政策，九价HPV疫苗首次大规模加入惠民行列。
    药时空
    2025-06-16
    HPV 疫苗
  • 注意缺陷多动障碍（ADHD）复方新药即将登陆中国
    审批动态
    注意缺陷多动障碍（ADHD）复方新药即将登陆中国
    这款被FDA认证为"近20年首款新一代哌甲酯类药物"的创新疗法，凭借独特双机制设计，有望重塑中国 ADHD 治疗格局。 注意缺陷多动障碍（ADHD） ，作为一种常见的慢性神经发育障碍疾病，起病于童年期，全球儿童发病率约为7.2%，我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%，患病人数超过2300万。 这款复方胶囊的创新性在于其独特的双机制设计。
    CPHI制药在线
    2025-06-16
    注意缺陷多动障碍 复方新药 多动障碍
  • 国常会再提药品集采，发出哪些强烈信号？
    招标采购
    国常会再提药品集采，发出哪些强烈信号？
    关注并星标CPHI制药在线。 在6月13日的国务院常务会议上，其中有一项重要议题，那就是“研究优化药品和耗材集采有关举措”。 要更好促进‘三医’协同发展和治理，完善公立医院补偿机制，支持医药企业提高创新能力，更好满足群众多元化就医用药需求。
    CPHI制药在线
    2025-06-16
    集采
  • 和铂医药专利有效性获国家知识产权局确认，侵权诉讼持续推进
    公司动态
    和铂医药专利有效性获国家知识产权局确认，侵权诉讼持续推进
    和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于免疫性疾病和肿瘤领域创新抗体疗法发现及开发的全球生物医药公司，今日公布其核心专利维权行动的最新进展。 该专利涉及一种利用转基因动物制备全人源仅重链抗体（HCAb）的方法。 2024年9月27日，和铂医药起诉百奥赛图RenNano平台侵犯其“结合分子”专利一案，于上海知识产权法院正式立案。
    和铂医药
    2025-06-16
    肿瘤
  • 市值再破千亿，石药迎来黄金时代
    财报业绩
    市值再破千亿，石药迎来黄金时代
    5月底，石药集团发布的一份潜在授权合作公告显示，包括EGFR ADC 在内的多款产品正在磋商BD，共涉及3项潜在交易；每笔交易的潜在首付款、里程碑付款以及商业化分成约为50亿美元，其中一项交易已处于后期阶段，预计2025年6月完成。 当时，业界曾认为石药在BD落地前就提前公告的这一行为，十分突兀，认为是在画饼。 两笔交易落地，市值再破千亿大关。
    CPHI制药在线
    2025-06-16
  • 7.45亿美元！先声再明ADC新药SIM0505授权NextCure
    交易并购
    7.45亿美元！先声再明ADC新药SIM0505授权NextCure
    2025年6月16日，先声药业集团（HKEX：2096）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与 致力于癌症创新药开发的临床阶段美国生物制药公司NextCure, Inc.（Nasdaq：NXTC） 宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6靶点的新型抗体药物偶联物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。 先声再明将拥有这款新型靶点ADC在大中华区的权利。 根据协议， 先声再明在SIM0505项目潜在开发阶段将收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。
    凯莱英药闻
    2025-06-16
    CDH6 先声再明 ADC
  • 7.45亿美元！先声再明就靶向CDH6的ADC新药达成授权合作
    交易并购
    7.45亿美元！先声再明就靶向CDH6的ADC新药达成授权合作
    SIM0505目前正在中国进行I期临床试验。 NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。 先声再明在SIM0505项目潜在开发阶段将收取 最高达7.45亿美元的相关付款 ，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。
    医药观澜
    2025-06-16
    CDH6 先声再明 ADC
  • 爱科百发多动症新药在华申报上市
    审批动态
    爱科百发多动症新药在华申报上市
    近日，据CDE官网显示，爱科百发在国内递交了丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊（研发代号：AK0901）的上市申请。 今年4月， 该药已被CDE纳入优先审评，用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）。 ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，其主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和（或）多动冲动。
    健识局
    2025-06-16
    注意缺陷多动障碍 百发多动症
  • 新政丨药监局释放创新药重大利好！
    研发注册政策
    新政丨药监局释放创新药重大利好！
    6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见。 其中提出， 对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批， 此前这一环节需要 60 个工作日。 意见稿中提出，纳入这一通道的应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，并且需要满足以下条件之一：。
    健识局
    2025-06-16
    药监局
  • 多家上市药企卷入垄断大案，幕后黑手竟是同一人！
    公司动态
    多家上市药企卷入垄断大案，幕后黑手竟是同一人！
    2025年震惊医药圈的垄断大案又有新进展：官方曝光垄断细节，幕后黑手浮出水面。 6月13日，国家市场监管总局连发5份行政处罚书： 涉及津药药业、浙江仙琚制药、江苏联环药业、西安国康瑞金制药以及组织者郭相国。 根据《处罚书》披露：自2021年11月起， 自然人郭相国通过组织会议、实地走访等形式，与涉案四家企业相关人员商讨提高地塞米松磷酸钠原料药的价格 ，造成市场紧张，垄断市场价格。
    健识局
    2025-06-16
    地塞米松磷酸钠 津药药业 上市药企
  • 单方面终止合作！产品降价太猛，逼退上市药企
    公司动态
    单方面终止合作！产品降价太猛，逼退上市药企
    6月15日， 三叶草生物公告：已向国光生物发出通知终止四价流感疫苗的合作。 国光生物是一家中国台湾的疫苗企业，生产的四价流感疫苗2022年1月在中国大陆获批上市。 现下，疫苗行业里正在打价格战。
    健识局
    2025-06-16
    四价流感疫苗
  • 国产BIC，叫板药王
    公司动态
    国产BIC，叫板药王
    MNC都在寻找一柄利器，能击败“自免药王” 度普利尤单抗（Dupilumab，以下简称“Dupi”）的全新迭代分子。 这也使得MNC近年来更多从双抗入手， 强生8.5亿美元收购Proteologix获得其核心管线IL-13/TSLP双抗与IL-13/IL-22双抗和12.5亿美元收购Yellow Jersey Therapeutics的IL-4R/IL-31双抗；也可以看到， 赛诺菲的IL-13/TSLP双抗Lunsekimig进入临床二期，辉瑞IL-4/IL-13/TSLP三抗、IL-4/IL-13/IL-33三抗（PD-07264660）也处于临床二期。 在大家认为只有双抗才能战胜 Dupi的共识趋势下， 一家中国不知名的Biotech，仅用一个上游靶点 IL-25的 单抗SM-17，便有望成为 Dupi未来最有力的挑战者，这家公司便是中国抗体。
    瞪羚社
    2025-06-16
    IL-25 TS BIC
  • Cell子刊：突破血脑屏障新思路，利用iPSC-小胶质细胞，治疗阿尔茨海默病等多种大脑疾病
    前沿研究
    Cell子刊：突破血脑屏障新思路，利用iPSC-小胶质细胞，治疗阿尔茨海默病等多种大脑疾病
    血脑屏障 （Blood-Brain Barrier，BBB）， 是指脑毛细血管壁与神经胶质细胞形成的血浆与脑细胞之间的屏障，和由脉络丛形成的血浆和脑脊液之间的屏障，仅允许特定类型的分子从血流进入大脑神经元和其他周围细胞。 尽管该领域近年来取得了一些进展，但我们仍然迫切需要能够跨越血脑屏障、改善基于生物大分子的疗法向中枢神经系统 （CNS） 递送的技术。 有不少研究试图利用非侵入性技术来突破血脑屏障，递送生物分子。
    医药速览
    2025-06-16
    阿尔茨海默病 iPSC-小胶质细胞 iPSC
  • 名古屋大学研究：优化CART设计，最佳的细胞外间隔域长度和胞内信号域组合
    前沿研究
    名古屋大学研究：优化CART设计，最佳的细胞外间隔域长度和胞内信号域组合
    最近，名古屋大学发表在 Journal for ImmunoTherapy of Cance r 期刊上一项研究开发并优化了靶向Eva1（MPZL2）的CAR-T细胞，旨在治疗实体瘤。 研究人员首先将鼠源性抗Eva1单克隆抗体进行人源化， 并选择了最佳的细胞外间隔域长度和细胞内信号域组合，以确保CAR-T细胞的特异性和增殖能力。 优化后的CAR-T结构设计，在体外和两种小鼠异种移植模型中均表现出显著的抗肿瘤疗效，即使只输注少量细胞。
    医药速览
    2025-06-16
    细胞外间隔域
  • 免疫接种将于 2025 年 6 月 17 日星期二提供一线胰腺癌患者 IMM-1-104 2a 期临床试验的更新
    研发注册政策
    免疫接种将于 2025 年 6 月 17 日星期二提供一线胰腺癌患者 IMM-1-104 2a 期临床试验的更新
    Immuneering公司将于2025年6月17日上午8点举行电话会议和现场网络直播，向投资者提供其正在进行的第一线胰腺癌患者Phase 2a临床试验的更新。公司重点介绍了其领先产品候选药物IMM-1-104，这是一种口服的、每日一次的MEK深度循环抑制剂，旨在提高持久性和耐受性，并将适应症扩展到包括大多数胰腺癌在内的MAPK通路驱动的肿瘤。目前，IMM-1-104正在针对晚期实体瘤，包括胰腺癌的Phase 2a试验中。此外，公司还拥有早期阶段的项目。会议将通过网络直播并在Immuneering公司网站的投资者关系部分存档。
    GlobeNewswire
    2025-06-16
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