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  • 新一代植物甾醇Sunvasterol™获得欧盟独家授权
    研发注册政策
    新一代植物甾醇Sunvasterol™获得欧盟独家授权
    Kensing公司宣布其新一代植物甾醇Sunvasterol™获得欧盟独家授权，该产品源自向日葵，是一种清洁标签、非转基因、无过敏原的植物甾醇。Sunvasterol™通过欧洲食品安全局（EFSA）的 Novel Food 申请程序获得批准，为食品配方师和膳食补充剂品牌提供了一种可持续来源的替代品，可降低胆固醇。该产品由Kensing在西班牙的设施开发和生产，其原料是向日葵油蒸馏的副产品。Sunvasterol™的批准为Kensing在欧洲市场提供了商业独家权。该产品含有浓缩的植物甾醇（主要是β-谷甾醇、豆甾醇和菜籽甾醇），可以轻松地融入多种食品应用中，包括人造黄油、酸奶、功能性乳饮料和其他乳制品、调味品、沙拉酱等。
    PRNewswire
    2025-11-11
  • AC Immune将在2025年伦敦Jefferies全球医疗保健会议上展示
    医投速递
    AC Immune将在2025年伦敦Jefferies全球医疗保健会议上展示
    瑞士生物制药公司AC Immune SA宣布，公司管理层将于2025年11月17日至20日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上参与炉边谈话和一对一投资者会议。炉边谈话将于2025年11月18日早上4:30（美国东部时间）/上午9:30（格林威治标准时间）举行，并通过AC Immune网站的活动页面提供网络直播。会议将讨论AC Immune在神经退行性疾病领域，包括阿尔茨海默病、帕金森病和由错误折叠蛋白驱动的神经孤儿病种，的精准治疗药物研发进展。AC Immune拥有两个经过临床验证的技术平台，SupraAntigen®和Morphomer®，支持其广泛的多元化产品管线，包括处于2期和3期临床试验的候选药物。公司还与全球领先的制药公司建立了战略合作伙伴关系，为其专有项目提供了大量非稀释性资金，并有望获得超过45亿美元的潜在里程碑付款和版税。
    GlobeNewswire
    2025-11-11
    帕金森病 老年性痴呆 AC Immune SA
  • Health In Tech与AlphaTON Capital在Web Summit上探讨HITChain，基于TON区块链的创新保险理赔平台
    交易并购
    Health In Tech与AlphaTON Capital在Web Summit上探讨HITChain，基于TON区块链的创新保险理赔平台
    Health In Tech公司宣布，其创始人兼首席执行官Tim Johnson、AlphaTON Capital首席执行官Brittany Kaiser以及Health In Tech首席AI和市场营销官Dr. Dustin Plantholt将在Web Summit上讨论医疗保健行业的关键需求：改进保险理赔处理方式。他们将在11月12日于里斯本Web Summit的Stage 14进行“区块链Rx”演讲，探讨区块链技术如何为医疗保健带来更快的支付、透明数据和真实信任。两家公司已于2025年9月30日签署了一份非约束性意向书，共同构建HITChain，这是一个基于TON区块链的保险理赔处理平台。HITChain旨在解决医疗保健行业普遍存在的问题，如理赔延迟、流程不透明和数据孤岛。该平台旨在处理现代医疗保健的复杂性，同时使整个流程更加透明和高效。
    PRNewswire
    2025-11-11
  • 美国临床试验六个月结果：脉冲电场疗法在晚期非小细胞肺癌患者中展现希望
    研发注册政策
    美国临床试验六个月结果：脉冲电场疗法在晚期非小细胞肺癌患者中展现希望
    加利福尼亚州雷德伍德城，2025年11月11日 /美通社/ -- Galvanize Therapeutics公司，一家商业阶段的医疗技术公司，致力于开发脉冲电场（PEF）疗法治疗肿瘤和慢性肺病，今日宣布其AFFINITY临床试验六个月积极结果已在线发表在医学期刊《Cancers》上。该AFFINITY试验是一项前瞻性、非随机、开放标签、单臂研究，评估Aliya PEF治疗的安全性和可行性。发表的文章描述了28名可评估患者接受肺肿瘤消融治疗后的六个月结果，这些患者随后根据治疗医师和多学科团队的意见接受了额外的标准治疗。AFFINITY试验显示，Aliya PEF消融在诊断活检时是安全的，并且不会妨碍后续治疗。在同时接受治疗的患者中（16名患者，94%），以及未接受额外治疗的患者中（12名患者，100%），均实现了高局部控制率。数据还表明，Aliya PEF可能诱导晚期非小细胞肺癌（NSCLC）或肺转移的非手术患者产生系统性免疫激活。这些数据提供了令人鼓舞的证据，表明Aliya PEF消融即使在晚期、转移性疾病患者中也能实现有意义的局部控制。Galvanize Therapeutics公司CEO Doug Go
    PRNewswire
    2025-11-11
    实体瘤 肿瘤 非小细胞肺癌
  • Soleno Therapeutics宣布授权股票回购并签订加速股票回购协议
    医药投融资
    Soleno Therapeutics宣布授权股票回购并签订加速股票回购协议
    生物制药公司Soleno Therapeutics宣布，其董事会已授权股票回购，并与Jefferies LLC签订了价值1亿美元的加速股票回购协议。公司表示，这些举措体现了对VYKAT XR（用于治疗与普拉德威利综合征相关的过度进食）商业化的信心。Soleno在2025年第三季度实现了盈利，并认为其业务预期的未来现金流被资本市场低估。根据加速股票回购协议，公司已支付1亿美元作为初始款项，并基于2025年11月10日的收盘价，交付了约1511,553股。最终回购的股票数量将基于交易期间Soleno普通股的加权平均价格，并受加速股票回购协议条款和条件的调整。预计该协议将在2026年第一季度完成。
    GlobeNewswire
    2025-11-11
    Soleno Therapeutics Inc
  • Promega OncoMate® MSI Dx分析系统获FDA批准，用于识别可能从KEYTRUDA和LENVIMA联合治疗中受益的子宫内膜癌患者
    研发注册政策
    Promega OncoMate® MSI Dx分析系统获FDA批准，用于识别可能从KEYTRUDA和LENVIMA联合治疗中受益的子宫内膜癌患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Promega的OncoMate® MSI Dx分析系统作为伴随诊断，旨在识别可能从默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）加上 Eisai公司研发的多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA（lenvatinib）联合治疗中受益的微卫星不稳定性（MSS）子宫内膜癌患者。这是Promega首个获得FDA批准的伴随诊断产品。OncoMate® MSI Dx分析系统是一种基于PCR的检测方法，用于评估肿瘤组织的MSI状态，以指导治疗决策并支持子宫内膜癌的精准肿瘤学策略。该批准得到了默克公司的支持，默克公司与Eisai合作推广KEYTRUDA和LENVIMA。Promega的MSI技术在中国和欧盟也获得了额外的监管批准。
    Businesswire
    2025-11-11
    PD-1 帕博利珠单抗 Eisai Ltd 仑伐替尼 子宫内膜癌
  • 以色列Casterra与意大利Fantini合作推广高产蓖麻种植与机械化技术
    交易并购
    以色列Casterra与意大利Fantini合作推广高产蓖麻种植与机械化技术
    以色列蓖麻种子品种开发公司Casterra及其母公司Evogene Ltd.与意大利农业收获设备制造商Fantini Italia S.R.L.宣布，双方将进行战略合作，旨在通过先进的机械化技术在大规模商业蓖麻种植领域实现整合。此次合作聚焦于将高产蓖麻品种与先进的机械化解决方案相结合，包括收获和脱粒技术。
    PRNewswire
    2025-11-11
    Evogene Ltd
  • 医药估值大重构：新锚点下如何衡量价值？
    财报业绩
    医药估值大重构：新锚点下如何衡量价值？
    ESG、合规成估值新变量 …… 医药估值体系正在重构，你手里的旧标尺还好用吗。 本次峰会由E药经理人旗下 E药资本界（CM10医药研究中心）联合国盛证券、和君咨询、 商道咨询主办， 将聚焦市值管理的“破局之道”，与监管、企业、投资、咨询等多方共同探讨医药行业资本市场的长期主义之路。
    E药资本界
    2025-11-11
  • 泰格1200亿市值没了！临床CRO还有未来吗？
    财报业绩
    泰格1200亿市值没了！临床CRO还有未来吗？
    临床CRO正面临“药企解绑”的生死大考。 “我们相信摆脱传统CRO模式的束缚，能让我们以更具成本效益的方式开展开发活动，并缩短临床概念验证时间”。 作为国内临床CRO赛道的绝对龙头，泰格医药（300347、HK3347）无疑站在了风口浪尖上。
    E药资本界
    2025-11-11
    杭州泰格医药科技股份有限公司
  • Nature重磅！北京脑所罗敏敏实验室发现抑郁症治疗新机制，或将颠覆传统治疗手段
    前沿研究
    Nature重磅！北京脑所罗敏敏实验室发现抑郁症治疗新机制，或将颠覆传统治疗手段
    抑郁症是临床精神病学面临的重大挑战。 目前，氯胺酮与电休克治疗是已知能够快速产生持久抗抑郁效果的两种干预手段。 然而，氯胺酮可能带来解离等神经副作用，且具有较强的成瘾性；而电休克则可能带来短期失忆、健忘，甚至认识受损等严重副作用。
    生物谷
    2025-11-11
    氯胺酮
  • Simcere药业的IL-2 mu-Fc蛋白SIM0278进入中国II期临床试验治疗特应性皮炎
    研发注册政策
    Simcere药业的IL-2 mu-Fc蛋白SIM0278进入中国II期临床试验治疗特应性皮炎
    Simcere药业集团宣布，其针对调节性T细胞（Treg）的融合蛋白IL-2 mu-Fc（SIM0278）已正式进入中国II期临床试验，用于治疗中度至重度特应性皮炎。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估SIM0278皮下持续注射在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效、安全性和药代动力学。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，症状包括皮肤干燥、剧烈瘙痒和红斑，严重影响患者的生活质量。SIM0278在Simcere的专利蛋白质工程平台上开发，通过引入突变降低其对效应T细胞的亲和力，同时保持对Treg的高亲和力，从而特异性地激活Treg，有助于恢复免疫平衡，同时不影响效应T细胞和自然杀伤细胞，显示出治疗多种免疫失调的潜力。SIM0278在已完成的中国I期临床试验中显示出良好的耐受性、适当的药代动力学特性和初步疗效。Simcere期待SIM0278能够达到持续疗效，并成为同类产品中的领先者。
    PRNewswire
    2025-11-11
    特应性皮炎 IL-2
  • Simcere制药集团SIM0278进入中国II期临床试验，针对中重度特应性皮炎
    研发注册政策
    Simcere制药集团SIM0278进入中国II期临床试验，针对中重度特应性皮炎
    Simcere制药集团宣布，其研发的Treg细胞偏好的IL-2突变体Fc融合蛋白（IL-2 mu-Fc）SIM0278已正式进入中国针对中重度特应性皮炎（AD）的II期临床试验。该试验在杭州第一人民医院进行，是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心II期研究，旨在评估SIM0278连续皮下注射在中重度AD患者中的疗效、安全性和药代动力学。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，以干燥皮肤、剧烈瘙痒和红斑为特征，严重影响患者生活质量。SIM0278通过其独特的蛋白质工程平台开发，能够选择性激活Treg细胞，恢复免疫平衡，同时不影响效应T细胞或自然杀伤细胞。在已完成的中国I期临床试验中，SIM0278表现出良好的耐受性、合适的药代动力学特性和初步疗效。Simcere与Almirall签署了独家许可协议，Almirall获得SIM0278在大中华区以外的开发和营销权。
    PRNewswire
    2025-11-11
    特应性皮炎 IL-2 适应障碍 Almirall LLC
  • Shilpa宣布OERIS™III期临床试验取得积极结果
    研发注册政策
    Shilpa宣布OERIS™III期临床试验取得积极结果
    印度制药公司Shilpa Medicare宣布，其新型昂丹司琼缓释注射剂OERIS™的III期临床试验取得积极结果。该试验旨在评估OERIS™在治疗化疗引起的恶心和呕吐（CINV）方面的疗效和安全性。结果显示，OERIS™在完全缓解率、安全性特征、延迟期反应和患者耐受性方面均优于传统昂丹司琼注射剂。OERIS™通过单次注射提供长效止吐效果，可预防CINV长达五天。Shilpa Medicare计划向印度药品监管局申报监管审批，并寻求在美国及其他主要市场的全球登记和商业化。
    美通社
    2025-11-11
    Shilpa Medicare Ltd
  • Shilpa Pharma Lifesciences凭借出色的可持续实践荣获EcoVadis金牌
    医投速递
    Shilpa Pharma Lifesciences凭借出色的可持续实践荣获EcoVadis金牌
    Shilpa Pharma Lifesciences Limited，Shilpa Medicare Limited的重要子公司，荣获EcoVadis金牌，该评级机构是全球最值得信赖的商业可持续发展评级机构。Shilpa Pharma Lifesciences在EcoVadis的全球超过130,000家企业中位列第98百分位，获得了82/100的卓越评分。此次表彰肯定了公司在环境、社会与治理（ESG）方面的行业领先实践，体现了其对可持续发展的长期承诺。EcoVadis从环境、劳工与人权、商业伦理及可持续采购四个维度进行评估。Shilpa Pharma Lifesciences执行董事兼首席执行官Keshav Bhutada先生强调，可持续与创新是其CDMO发展战略的核心，期待与全球创新型公司合作。这一成就进一步巩固了Shilpa在全球客户、投资者和合作伙伴中的行业信誉。
    美通社
    2025-11-11
    Shilpa Medicare Ltd
  • J2 Ventures宣布完成2.5亿美元Brookhaven基金，专注于双重用途技术创新
    医投速递
    J2 Ventures宣布完成2.5亿美元Brookhaven基金，专注于双重用途技术创新
    J2 Ventures，一家由资深人士领导的创业投资公司，宣布其2.5亿美元的Brookhaven基金完成募集，该基金专注于双重用途技术创新。该基金由摩根大通、大都会人寿、Upsher Management、Alpha Leonis Partners以及新墨西哥州州投资委员会等知名机构和家族办公室投资。Brookhaven基金是最大的早期阶段双重用途技术基金之一，反映了J2 Ventures方法背后的增长势头，并在此基础上建立了基金在增强经济和国家安全韧性方面的成功记录。J2 Ventures的专家团队拥有国家安全、科学、金融、创业和公共政策等方面的集体经验，使公司能够从任务关键和市场驱动两个角度评估技术。在过去的两个基金中，J2 Ventures支持了35多家公司，这些公司在健康、基础设施和安全领域推进了关键能力。Brookhaven基金将专注于对开发关键技术的早期阶段公司的投资，旨在确保具有变革性的技术不仅能够增强国家安全，还能提升社会日常系统的安全性、健康性和连通性。J2 Ventures结合了商业纪律与国防和情报领域的深厚联系，帮助创始人获得非稀释性资本，并应对复杂的监管环境。
    PRNewswire
    2025-11-11
  • 创新药之王利润爆表
    财报业绩
    创新药之王利润爆表
    百济神州前三季度 实现营业 收入 275.95 亿元同比增长 44.21% 、其中产品收入 273.14 亿元同比增长 43.86% ， Q3 单季度收入 100.77 亿元同比增长 41.14% 、其中产品收入 99.54 亿元同比增长 40.62% ，从收入端来看随着基数的提升，收入增速有所放缓。 ① 泽布替尼前三季度收入 27.83 亿 美 元同比增长 5 3 % ， 仍是公司主要收入增量来源，其中美国收入 19.90 亿 美 元 ， 欧洲收入 4.29 亿 美元， 中国区收入 18.53 亿元 。 ② 替雷利珠单抗前三季度收入 40.06 亿元 +19.23% ， Q3 单季度收入 13.63 亿元 +16.60% 。
    商图药讯
    2025-11-11
    替雷利珠单抗 泽布替尼 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 诺和诺德中国业务大调整
    公司动态
    诺和诺德中国业务大调整
    11月11日，业内传出诺和诺德中国组织架构调整新消息， 从2026年1月1日起，对新兴事业部（EBD）和肥胖症与糖尿病事业部（DOD）团队的产品组合进行战略性调整。 2、 肥胖症与糖尿病事业部（DOD）将负责 司美格鲁肽在肥胖症和糖尿病领域产品线业务，稳固糖尿病领域诺和泰®的优势、建立诺和忻®品牌，加速建立诺和盈®品牌竞争优势以打造中国肥胖症市场领导地位；。 不过，诺和诺德中国的业务整合早已启动。
    新浪医药
    2025-11-11
    AstraZeneca PLC GLP-1 Novo Nordisk A/S 红斑狼疮 HPV
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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