氨基观察-创新药组原创出品。 6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。 AI医疗服务企业持续登陆资本市场。

合成生物学是当今生物学领域的前沿研究方向，合成生物学技术正在逐步取代传统化学合成成为全球医药、食品、材料等领域“绿色合成”的重要途径。 合成生物学也是我国大力发展的新兴产业方向，是新质生产力的代表。 各大城市纷纷下场抢抓合成生物制造技术创新和产业化制高点，上海、北京、杭州、合肥、无锡、常州等已发布专项产业规划，其他万亿级城市也在紧锣密鼓地布局该产业或即将推出专项规划。

CCR9 是一种在胰腺癌、卵巢癌和肺癌等多种实体瘤中过表达的肿瘤相关抗原。 此次合作将 SunRock 专有的 SRB1 抗体与诗健生物的 EZWi-Fit™ 联接子 - 载荷平台相结合，打造出一款专为 CCR9 高表达和高内化率实体瘤设计的高度差异化候选药物。 SRB1 抗体具有高亲和力和高效的肿瘤细胞内化能力，而 EZWi-Fit™ 平台作为新一代 ADC 技术，其联接子稳定性和载荷在肿瘤组织中的选择性释放特性均经过优化。

6月16日， 据业内最新消息， 飞利浦中国通过内部邮件宣布了一项重要人事任命： 自7月1日起，戴鹰将加入飞利浦，担任新设立的大中华区创新负责人（Head of Innovation Greater China Innovation & Design）。 他于1998年加入GE医疗，任职24年，积累了深厚的专业知识和丰富的管理经验。 2022年4月，戴鹰加入强生医疗科技中国区，担任副总裁和首席数字官。

世界卫生组织数据显示，全球每年约 1930 万癌症新发病例中，1000 万人因癌离世。 尽管免疫检查点抑制剂（如 PD-1 抗体）已革新癌症治疗，但仍有大量患者面临 「无响应」 或 「耐药」 难题。 澳大利亚 oNKo-innate 公司与莫纳什大学团队在 《Cancer Cell》 的研究揭示： 肿瘤细胞可通过 UBE2F 和 ARIH2 基因介导的 IL-15 受体（IL-15R）降解，削弱 NK 细胞对 IL-15 的敏感性。

近日， 南京中医药大学 江苏省中药高效给药系统工程技术研究中心王若宁教授、狄留庆教授 团队 在 Nature 子刊 Nature Communications 发表了题为 Neoantigens combined with in situ cancer vaccination induce personalized immunity and reshape the tumor microenvironment 的最新研究成果， 为 脑靶向中药制剂 治疗恶性肿瘤提供了新策略 。 近年，围绕肿瘤自身的免疫抑制和逃避难题，基于新抗原疫苗的免疫疗法，通过细胞毒性 T 细胞受体特异性识别，用于胶质母细胞瘤在内的诸多恶性肿瘤的免疫治疗。 研究团队选用蜂毒活性成分蜂毒肽作为原位癌症疫苗接种的诱导剂，人参活性成分人参皂苷 Rh2 来重塑肿瘤微环境，整合 肿瘤新抗原 和 蜂毒肽，构建 了中药多组分仿生纳米疫苗（ nAg-MRDE/Mn ），成功实现了新抗原特异性免疫激活及肿瘤微环境的改善。

临床试验默示许可从60日缩减至30日，对创新药公司实质性影响不大，但是临床CRO将迎来利好，特别是有临床资源的CRO。 6月16日， 国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》 。 药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

6月16日，Supernus Pharmaceuticals（Nasdaq:SUPN）和Sage Therapeutics（Nasdaq:Sage）宣布达成最终协议，Supernus将通过每股8.5美元现金（或总计约5.61亿美元）的要约收购Sage，在收盘时支付，外加一项总计价值高达3.5美元现金的不可交易或有价值权（CVR），总对价为每股12.00美元现金，或总计约7.95亿美元）。 CVR应在实现某些净销售额和商业里程碑后支付。 该交易预计将于2025年第三季度完成。

首都医科大学宣武医院王思团队等。 通过基因增强干细胞技术。 延缓灵长类多器官衰老。

6月10日，江北新区南京生物医药谷园区宠物药创新企业朗博特自主研发的国家五类新兽药“盐酸贝那普利匹莫苯丹片”正式获批。 截至目前，朗博特集团共累计获批国家新兽药13项，其中，国家二类新兽药3项，三类1项，四类3项，五类6项。 盐酸贝那普利匹莫苯丹片。

6 月 15 日（路透社消息）， Sarepta Therapeutics 于周日披露，其旗下治疗罕见肌肉萎缩症的基因疗法在临床应用中再次出现致命性不良反应 —— 一名接受 Elevidys 治疗的患者因急性肝衰竭死亡 ，这是该疗法上市以来报告的 第二例 相关死亡事件。 据披露，该患者使用的 Elevidys 是目前唯一获美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准，用于治疗 4 岁及以上杜氏肌营养不良（ Duchenne muscular dystrophy ）患者的基因疗法。 目前，Sarepta Therapeutics 暂停了 Elevidys 的全球货物发运 ；负责 Elevidys 美国以外市场商业化的罗氏，也在同一天宣布 暂停给患者输注药物 。

6月7~12日，默沙东的 帕博利珠单抗皮下注射制剂 （MK-3475A）在CDE提交24条上市申请并获受理。 这是 国内首款申报上市的皮下注射PD-1抗体药物 。 K药在全球范围内获批的适应症更是种类繁多，目前 K药在全球范围内已获批近40项适应症 。

时隔一个月，公费三价流感疫苗中标价再度下探。 6月13日，浙江省政府采购中心发布浙江省疾控中心2025年群体性预防接种流感疫苗中标（成交）结果公告。 本次浙江省公费疫苗项目中标情况。

6月13日， 阿斯利康与石药集团达成战略研究合作 。 | 53.3亿美元大单。 阿斯利康与石药集团将针对多个靶点发现并开发临床前候选药物，这些药物有望治疗慢性疾病，包括一款用于治疗免疫疾病的临床前小分子口服疗法。

SIM0505目前正在中国进行I期临床试验。 NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。 SIM0505是由先声再明研发的一款靶向CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）的新型ADC。

据悉，阿斯利康全球肿瘤业务Dato-DXd及肺癌事业部负责人赖明隆，已决定离职，寻求外部发展机会，最后工作时间为6月30日。 赖明隆于2017年6月加入阿斯利康，就任阿斯利康中国心血管代谢业务部副总裁，并在2018年升任阿斯利康中国总经理。 而赖明隆将就任阿斯利康全球肿瘤业务Dato-DXd及肺癌事业部负责人一职，向阿斯利康全球高级副总裁、肿瘤业务部负责人Sunil Verma汇报。

6月16日，生物制药公司Supernus Pharmaceuticals, Inc. 与 Sage Therapeutics, Inc.联合宣布达成一项最终协议， Supernus 将通过一项要约来收购 Sage。 这项拟议的收购预计将加速 Supernus 中长期收入和现金流增长，并进一步使其收入基础多元化。 根据协议条款，Supernus 将以 每股 8.50 美元的现金支付（总计约 5.61 亿美元）收购 Sage 的所有已发行股份。