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共 362217 篇内容
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又一适应症获批II期临床，科伦博泰SKB518发力妇科肿瘤临床研究根据公开信息， SKB518 是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用其 OptiDC TM 平台技术研发的具有潜在 FIC 靶点及自主知识产权的新型 ADC 药物，临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 妇科肿瘤是女性健康的重大威胁，其中卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌均位列女性发病率前十大癌种。 据统计，我国每年上述三类妇科肿瘤新发病例合计超 40 万例，存在大量未满足的临床需求 1 。
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甘油磷酸钠注射液获批上市审批动态我司研发的新4类药品甘油磷酸钠注射液（10ml:2.16g、20ml:4.32g）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品批准文号为国药准字 H20263169 、国药准字 H20263170。 甘油磷酸钠注射液为磷补充剂，适用于：1.成人肠外营养的磷补充剂。
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武汉病毒研究所：能抑制尼帕病毒！张文宏也表示二代测序检测足够应对前沿研究VV116（氢溴酸氘瑞米德韦片）是一种新型口服核苷类抗病毒药物，已先后在乌兹别克斯坦和中国获批上市。 上述研究发现，作为一种靶向病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的前药，体外实验中VV116和其代谢活性分子均展示了对尼帕病毒（包括马来西亚株NiV-M和孟加拉株NiV-B）的显著抑制活性。 近期，印度东部的西孟加拉邦出现尼帕病毒疫情， 当地正采取措施遏制病毒传播，目前已有近百人被要求居家隔离。Being科学2026-01-27
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2025年长三角区域第二类医疗器械注册技术审评要点发布研发注册政策为全面落实长三角一体化发展国家战略，推进医疗器械审评标准区域统一，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心共同组织制定发布了“动态心电记录仪”等12项第二类医疗器械注册技术审评要点。 本次发布的要点旨在统一长三角区域内相关产品医疗器械注册审评标准，作为指导企业申报的参考，支持区域医疗器械产业高质量创新与安全监管协同发展。 上海市浦东新区生物产业行业协会。上海市浦东新区生物产业行业协会2026-01-27医疗器械
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三抗破局耐药，国际加速：信达生物获FDA快速通道认定审批动态在一项针对至少接受过四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的研究中， IBI3003 展现出了高达 83.3% 的客观缓解率，同时保持了可控的安全性特征。 美国旧金山与中国苏州， 2026 年 1 月 27 日 —— 信达生物制药集团 今日宣布，其自主研发的 抗 GPRC5D/BCMA/CD3 三特异性抗体 IBI3003 获得美国 FDA 授予 的快速通道资格，用于治疗接受过至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。 此举标志着中国创新药企在血液肿瘤领域再次获得国际权威监管机构的认可。
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药规速递丨国家药监局综合司关于印发2026年药品检验能力验证计划的通知研发注册政策近日，国家药品监督管理局综合司发布关于印发2026年药品检验能力验证计划的通知， 全文如下：。 能力验证是保证和提升实验室检验能力的重要手段，是药品安全考核工作重要组成部分。 请中国食品药品检定研究院做好能力验证的组织实施、业务指导和样品制备，保证能力验证样品的均一性和稳定性，做好能力验证结果数据统计分析工作。
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抗体-寡核苷酸偶联物——当抗体遇见基因疗法前沿研究在生物医药的融合浪潮中，两大革命性技术正迎来历史性的交汇：一面是精准如导弹的靶向抗体，一面是能够从根源上调控基因的寡核苷酸药物。 当抗体的“导航系统”与寡核苷酸的“分子手术刀”通过化学键合二为一，一种全新的精准治疗范式——抗体-寡核苷酸偶联物，正从实验室走向临床前沿，预示着对细胞内致病基因进行“定点清除”时代的来临。 抗体药物与寡核苷酸药物，本是各自领域内的明星。
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卵巢早衰：干细胞如何唤醒“沉睡”的生育力？前沿研究卵巢早衰（POI）让女性在40岁前卵巢功能衰退，自然妊娠率仅5%-10%。 传统医学视之为“不可逆”，但干细胞疗法正改写这一结论。 《柳叶刀》研究显示，干细胞治疗可实现60%患者AMH显著提升，35%恢复自然妊娠。
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寒冬尽头现曙光？英国生物科技IPO市场迎来复苏信号医药投融资导语：伦敦，2026年1月27日——在经历了长达数年的资本寒冬之后，英国的生物科技产业似乎正站在一个关键的十字路口。 近期，行业媒体FierceBiotech一篇题为：。 而英国，作为欧洲生物科学研究的重镇，其IPO市场的冰冻期尤为漫长和严峻，甚至出现了连续多个季度无生物科技公司上市的窘境。药时空2026-01-27生物科技
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武汉病毒研究所：发现对尼帕病毒有效药物前沿研究该成果首次证实VV116对尼帕病毒的治疗潜力，不仅可作为医护人员、实验室工作者等高危人群的预防性用药，更可为应对当下和未来的尼帕病毒疫情提供了一个现成的药物选择。 公开资料显示，旺山旺水生物医药股份有限公司为港股上市公司苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 （简称“旺山旺水”） 的全资子公司。 旺山旺水今日早盘一度大涨超14%，最高达112.7港元/股，创历史新高。
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尧唐生物获新型CRISPR系统Cas12HF核心专利授权审批动态近日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）自主研发的 新型 CRISPR 基因编辑系统 — Cas12HF 蛋白 核心专利（公告号：CN119095956B）正式获得国家知识产权局授权。 该专利覆盖了由公司自建超高通量分子进化平台 HEPDONE™ 挖掘和优化得到的 Cas12HF 蛋白家族及其关键变体，进一步夯实了尧唐生物在新一代基因编辑核心技术上的自主可控能力，并为体内基因编辑药物研发及产业化提供了重要技术与知识产权支撑。 Cas12HF 属于在进化与分类学上独立于传统 CRISPR-Cas9 的 新型 CRISPR 系统 ，在蛋白结构、作用机制及专利路径等方面具有显著差异，为基因编辑领域提供了新的技术选择。
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模仿者还是破局者？—— 视网膜生物类似药的崛起前沿研究眼科领域正悄然掀起一场变革，生物类似药进军视网膜疾病治疗领域，有望重新定义临床诊疗的经济学格局 。 视网膜药物市场的产业变革从原研药垄断逐步转向“原研药+生物类似药”的多元竞争。 “生物类似药是治疗药物生命周期中不可避免的演进产物，” 美国 NJRetina 视网膜专科医生 Paul Hahn 医学博士解释道，“我认为与参比药物相比，它们在疗效上不太可能展现出显著优势，但潜在的成本节约可能是推动其应用的重要因素 。
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什么是“医保个人画像”？医保动态什么是“医保个人画像”。 “医保个人画像”是一项基于新疆医保便民服务平台的创新型服务。 它通过大数据分析与可视化技术，将个人的参保信息、缴费记录、就诊记录、就医行为等零散数据进行深度整合与智能分析，最终生成专属图形化报告，把专业医保数据转化为群众易懂的“明白账”，实现医保信息“可视化、易查询、好理解”。国家医保局2026-01-27医保
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博鳌乐城又批准多项细胞治疗技术临床应用，涉及NK细胞治疗、树突状细胞药物等临床研究近期，海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）迎来细胞与基因治疗领域的又一轮突破性进展，一批具有国际先进水平的生物医学新技术相继获批并进入临床转化应用新阶段。 树兰（博鳌）医院近日发表公告称，“ 自体NK细胞治疗技术 ”在该院正式获批临床应用。 与此同时，慈铭博鳌国际医院申报的“ 2型糖尿病的人脐带间充质干细胞治疗技术 ”也获得乐城医疗药品监管局批准，适用于联合使用至少三种降糖药（包括胰岛素）后血糖仍控制不佳的患者。
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ONT直接RNA测序DRS 检测RNA修饰：一条有未来但26年尚不成熟的技术路径前沿研究在全面评估了86种基于ONT的DRS的RNA修饰检测工具以后，作者发现， 除m6A修饰以外，当前生物信息学工具对其他RNA修饰的检测近乎无效 。 上海嘉因认为， 利用ONT的DRS技术检测RNA修饰确实是一条很有未来的技术路径。 不过技术的全面成熟，可能还需要若干年时间。
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2万吨绿色表面活性剂烷基糖苷（APG）项目试生产审批动态鼎昊医药烷基糖苷（APG）项目 是湖北鼎昊医药科技有限公司在荆州经开区投资建设的绿色表面活性剂项目， 总投资6.5亿元 ，分两期推进，核心产品为环保型非离子表面活性剂APG， 一期已于2026年1月进入试生产阶段 ，聚焦日化与农药中间体领域，二期将延伸至医药应用。 一期工程于2024年9月正式动工， 核心产品为APG （ 烷基糖苷）。 “ 这是一种新型绿色非离子表面活性剂，无毒可降解、温和无刺激 ，不仅去污力强，还能在无机成分较高的活性溶剂中保持稳定性能。”功能与专用化学品2026-01-27APG 烷基糖苷
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400余种药品启动价格治理！挂网价高于零售众数价1.3倍即调整！招标采购2026年1月26日，吉林省公共资源交易中心发布《关于开展“药店等零售渠道销量较大药品价格”核查的通知》，明确对2025年前三季度零售端销售额排名靠前的 400余种药品 开展价格治理，剑指挂网价虚高问题。 此次治理划定明确红线： 清单内药品若在平台的挂网价格高于零售渠道“众数价”1.3倍 ，相关企业需主动完成调价。 对于逾期未调价的产品，将暂停在线交易资格，直至企业将价格降至合理区间方可申请恢复挂网。药闻康策2026-01-27挂网价
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【Monte Rosa】VAV1 分子胶新专利公开审批动态Monte Rosa 专利公开快一年半了，估计今年能陆陆续续看到各家是怎么各显神通，突破专利的。 化合物专利是 WO2026013576 和 WO2026013577。 从 WO2026013577 这篇来看，好像是有这个计划，将戊二酰亚胺中容易消旋的碳原子变为氮原子（二氢尿嘧啶），手性中心就没有了。
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类器官，最新Nature Biomedical Engineering前沿研究OTC2025论坛 深度聚焦类器官与疾病建模、新药发现/研发、3D细胞培养、类器官培养及质控。 肺癌是全球癌症死亡的首要原因，多数患者确诊时已至晚期，而肿瘤的高度异质性使得无论是化疗、靶 向还是 免疫治疗，都常因个体化耐药机制失效。 CAR-T细胞疗法在血液瘤中已改写治疗格局，却在实体瘤尤其是肺癌中屡遭瓶颈：肿瘤相关抗原表达稀疏且分布不均，免疫抑制微环境致密，T细胞易耗竭，加上缺乏能真实保留患者特异性分子-免疫特征并 可规模 应用的临床前模型，导致疗效预测和毒性评估始终悬而未决。
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一年长高近 11 厘米！维昇药业长效生长激素国内获批上市审批动态来源：NMPA 官网。 来源： 维昇药业招股书。 而后在 2022 年 1 月又成功斩获欧盟批准。
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