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Cell Rep丨揭示抗病毒天然免疫关键因子IRF3调控低氧信号转导的新机制前沿研究抗病毒天然免疫是机体抵御病毒入侵的第一道防线，其中干扰素调控因子 IRF3 作为关键转录因子，通过诱导干扰素等抗病毒基因表达发挥核心调控作用。 与此同时，低氧信号转导是机体适应低氧胁迫的主要通路，其核心转录因子 HIF-1α 和 HIF-2α 通过调控能量代谢、血管生成等生理过程相关基因，参与机体低氧适应与耐受。 研究发现， IRF3 能与 HIF-1/2α 直接结合，阻碍其入核，从而抑制低氧信号转导及代谢重编程。
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式发布，5月15日起实施研发注册政策1月27日 ， 国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。 中华人民共和国药品管理法实施条例。 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法），制定本条例。
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礼来Amylin受体激动剂启动III期临床，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停临床研究1月27日， 美国临床试验收录网站显示，礼来启动了 E loralintide(LY3841136) 的首个 III 期临床试验（ NCT07369011 ）。 研究的目的是评估 E loralintide 对中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA）合并 肥胖或超重患者的疗效和安全性。 YDAO为一项主试验方案，拟支持两项独立研究（YSA1与YSA2）。
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诺华siRNA疗法「英克司兰」获批新适应症审批动态1月28日，诺华宣布其全球首创小干扰RNA降胆固醇药物乐可 为 ® （英克司兰钠注射液）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为饮食的辅助疗法，单药用于成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常的患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 这意味着英克司兰在此前已获批的与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药适应症的基础上，进一步覆盖了更多有需要的血脂异常患者。 作为全球首款也是目前唯一获批的一款靶向PCSK9的小干扰RNA降胆固醇药物，英克司兰一年两针的给药方式，有望提升治疗依从性及LDL-C的长期达标率，助力实现血脂的长期规范化管理。
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10.58亿欧元，先声药业授权勃林格殷格翰交易并购持续火热的中国创新药BD市场再添一笔重磅交易， 先声药业 （02096.HK）昨晚公告，公司将用于治疗炎症性肠病（IBD）的SIM0709大中华区以外的 全球独家权益许可给德国药企 勃林格殷格翰 。 根据协议条款，先声药业将获得 4200万欧元的首付款 ，并基于研发进展、监管审批及商业化等情况，最高可获得 10.16亿欧元 的里程碑付款。 此外，公司有权就大中华区以外的净销售额收取特许权使用费。
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罗氏终于要有自己的减肥药了！II期临床最高减重30%临床研究除减重疗效外，CT-388在代谢指标改善方面亦表现突出。 对于基线为糖前的受试者，73%在48周时血糖水平恢复正常，显著高于安慰剂组的7.5%。 安全性方面，CT-388整体耐受性良好，无新的或意外安全信号，安全性特征与同类肠促胰素类药物一致。Being科学2026-01-28
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「最新融资」弼领生物：完成超2亿元B轮融资，加码纳米偶联药物赛道医药投融资近日， 上海弼领生物技术有限公司（以下简称“弼领生物”）完成超2亿元B轮融资。 本轮融资由 宏诚投资 及关联方（ 阳光诺和、弘曜科创 ）与 涌铧投资 联合领投， 泰达科投、中科创星 跟投，老股东 龙磐投资 和 泰煜投资 持续加码，丰和资本担任本轮融资独家财务顾问。 此前， 弼领生物还于2023年4月获得近2亿元的A轮融资，投资来自 龙磐资本、泰煜投资、汇鼎医疗投资基金等。
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大力支持创新！《药品管理法实施条例》最新版来了研发注册政策1 月 27 日，国务院发布了最新修订的《 中华人民共和国药品管理法实施条例》， 自 2026 年 5 月 15 日 起施行。 来源：中华人民共和国中央人民政府官网。 以下是《 中华人民共和国药品管理法实施条例》原文，供参考。丁香园 Insight 数据库2026-01-28药品管理法
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恒瑞 ADC 新药拟纳入优先审评审批动态1 月 28 日，CDE 官网显示，恒瑞 注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评， 用于 经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者 。 瑞康曲妥珠单抗已有 9 项适应症 被 CDE 纳入突破性治疗品种名单 ，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等多个瘤种。 恒瑞 HER2 ADC 国内获批上市。
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USP-NF标准中的"版本号"又"进化"了?!研发注册政策美国药典委员会(USP)宣布自2026年1月11日起，在《美国药典-国家处方集》 (USP–NF) 和《药典论坛》 (PF) 在线版的书面标准的页面底部，停止显示"Current DocID"、"Previous DocID"及"DOI ref"信息。 变更后，用户将不再看到"Current DocID"、"Previous DocID"及"DOI ref"， 仅保留"DOI"信息， USP建议将"DOI"作为引用依据 。 该变更亦实施于《食品化学法典》 (FCC) 、FCC论坛及《膳食补充剂》 (DSC) 在线版。美药典USP2026-01-28USP NF
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药品管理法实施条例快照解读研发注册政策国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）， 自2026年5月15日起施行。 《条例》共9章89条 。 此次修订是为了配合2019年修订的上位法《药品管理法》，从行政法规层面解决了旧条例与新法“脱节”的问题。药闻康策2026-01-28药品管理法
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城市vs县域医院终端发展及政策影响医保动态随着中国医药市场进入结构性调整的关键阶段，了解不同类医院终端的发展脉络对企业来说至关重要。 本系列内容将系统剖析城市与县域医院渠道的发展特征及影响因素，并以具体药品市场为例展开分析。 本期作为开篇，将重点聚焦城乡经济人口发展趋势及政策影响下的医院终端发展进行概述。药闻康策2026-01-28
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恒瑞医药新型口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535用于高血压合并超重或肥胖获批Ⅲ期临床临床研究近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的1类创新口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片开展 用于高血压合并超重或肥胖适应症 的Ⅲ期临床研究。 据世界卫生组织（WHO）统计，全球高血压患者已超过13亿，其中肥胖人群的高血压患病率是正常体重人群的2-3倍 。 然而，目前仍缺乏兼具降压和减重的药物，临床需求尚未满足 。
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附属北京同仁医院侯胜平教授团队发现免疫致盲眼病葡萄膜炎关键治疗靶点前沿研究近日，首都医科大学附属北京同仁医院侯胜平教授团队在《Science advances》杂志上发表题为“Apolipoprotein E drives microglia activation in the development of autoimmune uveitis through up-regulation of peptidyl prolyl isomerase F”的研究论文。 附属北京同仁医院博士生曾书昊、博士生王亚鲲为共同第一作者，侯胜平教授、雷峰阳研究员为共同通讯作者。 自身免疫性葡萄膜炎（Autoimmune Uveitis, AU）是一类病因复杂、致盲率高的眼内炎症性疾病，其核心问题在于免疫系统异常攻击眼部组织，破坏眼内免疫稳态。
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ADC（抗体偶联药物）深度解析（上）：从概念到核心组件——精准抗癌的“生物导弹”是如何炼成的？前沿研究在精准医疗的时代，抗体偶联药物（ADC）犹如一枚枚“生物导弹”，通过将高选择性的抗体与高活性的细胞毒性药物巧妙结合，实现了对癌细胞的精准打击。 自首个ADC药物于2000年获批以来，该领域已历经四代技术革新，全球 共 有20（一款退市）款ADC药物获批上市，为癌症治疗带来了革命性变化。 一、ADC的发展历程与代际演进。
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专题 | AI驱动全链条创新：维亚生物以人工智能重塑药物研发与生产公司动态2026年1月，在第44届J.P.摩根医疗健康大会期间， 维亚生物（VIVA） 成功主办了 “Viva Biotech Innovation Forum 2026” 。 此次论坛以 “人工智能与新药物类型”为核心 ，向全球投资者与合作伙伴清晰地宣告： AI在维亚生物的战略中，已不再是单点效率工具，而是重塑从分子发现到商业化生产全流程的核心引擎 。 维亚生物的AIDD平台是一个融合了结构生物学、计算化学与大数据分析的综合系统，核心价值在于对研发效率的极致提升。
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最新！美国第三轮【医保谈判】药品名单公布！医保动态2026年1月27日，美国医疗保险和医疗补助服务中心 （CMS）宣布第三轮医疗保险药品价格谈判计划的药品遴选名单。 CMS宣布， 此次 选定 以下清单中的15种药物 ，涵盖联邦医疗保险D部分（Medicare Part D）药品，并首次将联邦医疗保险B部分（Medicare Part B）药品纳入谈判范围。 今天的公告是特朗普政府降低处方药成本努力的又一举措。
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全球首创！诺华重磅降脂药在华获批新适应症审批动态2026年1月28日，诺公司今日宣布，其创新性降胆固醇药物 乐可为®（英克司兰钠注射液） 获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为饮食的辅助疗法，单药用于成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 这意味着，英克司兰钠注射液在此前已获批的与他汀类药物或与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药适应症的基础上，进一步覆盖了更多有需要的血脂异常患者。 作为全球首款、也是目前唯一获批的靶向 PCSK9 的小干扰RNA降胆固醇药物，英克司兰钠注射液采用 一年两针 的给药方式，有望提升治疗依从性及LDL-C的长期达标率，助力实现血脂的长期规范化管理。
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CDE 二连发，《化学药品创新药晶型研究指导原则》即日实施！研发注册政策2026年1月28日， CDE发布了 《化学药品创新药晶型研究技术指导原则》和《预防用 mRNA 疫苗药学研究技术指导原则》 ， 均发布之日实施。 《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》 ： 该指导原则适用于以 LNP 为基础的预防用 mRNA 疫苗（含非复制型、自复制型、环状 RNA 疫苗），明确了其从模板设计、生产工艺、质量研究与标准，到稳定性、包材选择及平台技术研发的全流程药学研究要求，核心是保障疫苗的安全性、有效性和质量可控性。 化学药品创新药晶型研究技术指导原则。GMP办公室2026-01-28CDE 晶型
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正大天晴在研乙肝新药核心蛋白变构调节剂TQA3605 Ⅱ 期临床试验达到主要研究终点临床研究正大天晴近日宣布，旗下用于慢性乙型肝炎治疗的在研新药核心蛋白变构调节剂TQA3605在 Phase Ⅱ 期临床研究中达到主要研究终点。 研究结果显示，TQA3605 所有剂量组联合核苷（酸）类药物（NAs）治疗24周后，HBV DNA低于定量检测值下限（20 IU/mL）的受试者均接近90%。 该项研究（NCT06644417）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期研究。肝脏时间2026-01-28慢性乙型肝炎 乙肝新
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