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  • enGene Holdings启动公开股票发行
    医药投融资
    enGene Holdings启动公开股票发行
    enGene Holdings Inc.，一家处于临床试验阶段的非病毒基因药物公司，宣布开始进行其普通股的承销公开发行。所有在此次发行中出售的普通股将由enGene提供。此外，enGene计划授予承销商一个30天的期权，以在相同条款和条件下购买相当于拟议发行中出售的普通股总数15%的额外普通股。此次拟议的发行受市场和其他条件的影响，无法保证拟议的发行何时以及是否能够完成，或发行的实际条款。Jefferies、Leerink Partners和Wells Fargo Securities将担任此次拟议发行的联合簿记经理。上述普通股是根据enGene于2024年11月13日提交给美国证券交易委员会（SEC）并已于2024年11月21日生效的S-3表格（文件编号333-283201）的有效 shelf注册声明提供的。关于enGene，该公司是一家临床阶段的生物技术公司，通过将治疗药物递送到粘膜组织和其他器官来推广基因药物，目标是创造新的方法来应对具有高临床需求的疾病。enGene的领先项目是deta-limogene voraplasmid（也称为deta-limogene，以前称为EG-70），用于非肌肉浸润性膀
    Biospace
    2025-11-12
    enGene Inc
  • DiaMedica Therapeutics Inc.第三季度业务更新及财务报告
    研发注册政策
    DiaMedica Therapeutics Inc.第三季度业务更新及财务报告
    DiaMedica Therapeutics Inc.（纳斯达克：DMAC）是一家专注于开发治疗妊娠高血压、胎儿生长受限和急性缺血性卒中的新型疗法的临床阶段生物制药公司。公司于2025年9月30日结束的第三季度发布了业务更新和财务报告。主要内容包括：完成妊娠高血压Phase 2 IST试验的10号队列，并开始1a扩展队列的入组；与FDA举行了面对面会议，讨论了在美国开展妊娠高血压Phase 2 DM199研究的计划；急性缺血性卒中ReMEDy2 Phase 2/3试验的入组接近50%，预计2026年下半年进行中期分析；公司现金及现金等价物和投资为5530万美元，预计可支持公司到2027年下半年进行计划中的临床试验和运营活动。
    Biospace
    2025-11-12
    DiaMedica Inc
  • Bicycle Therapeutics将参加Jefferies伦敦医疗保健会议并分享其Bicycle®分子疗法进展
    医投速递
    Bicycle Therapeutics将参加Jefferies伦敦医疗保健会议并分享其Bicycle®分子疗法进展
    Bicycle Therapeutics公司，一家专注于开发基于其专有双环肽（Bicycle®）技术的创新疗法的制药公司，宣布其管理层将于11月18日参加Jefferies伦敦医疗保健会议，并在会上进行 fireside chat。该公司正在开发一系列名为Bicycle®分子的创新药物，这些分子通过将短肽与小型分子支架结合形成两个环状结构，从而实现高亲和力和选择性的靶向结合。Bicycle Therapeutics正在评估多种Bicycle®分子，包括针对Nectin-4的zelenectide pevedotin（前称BT8009）、针对EphA2的BT5528以及针对Nectin-4和CD137的Bicycle Tumor-Targeted Immune Cell Agonist®（Bicycle TICA®）BT7480。此外，公司还在开发Bicycle®放射性配体（BRC®）用于放射性药物，并通过各种合作伙伴关系探索Bicycle®技术在肿瘤学以外的疾病治疗中的应用。
    Biospace
    2025-11-12
    nectin-4 CD137 Bicycle Therapeutics PLC EPHA2 zelenectide pevedotin
  • Restart Life Sciences Corp.完成非承销私募融资，支持脑健康及整体健康项目发展
    医药投融资
    Restart Life Sciences Corp.完成非承销私募融资，支持脑健康及整体健康项目发展
    Restart Life Sciences Corp.（简称“Restart Life”）宣布完成一笔最高达1000万加元的非承销私募融资，以每股0.10加元的价格发行至多1000万股。每购买一股，投资者将获得一股普通股和一份可转让的普通股购买权证。Restart Life致力于脑健康和整体健康领域的研究，本次融资将支持公司在健康食品试验、潜在收购和一般营运资金方面的进一步发展。公司计划将融资所得用于支持其健康食品试验、潜在收购以及一般营运资金。所有根据本次融资发行的证券都将受到自发行之日起四个月零一天的禁售期限制。Restart Life Sciences Corp.是一家在加拿大温哥华证券交易所（CSE）上市的生命科学公司。
    Biospace
    2025-11-12
  • Gel4Med宣布其新型肽基手术伤口基质Suprello™在美国上市
    交易并购
    Gel4Med宣布其新型肽基手术伤口基质Suprello™在美国上市
    Gel4Med公司近日宣布，其先进的肽基手术伤口基质Suprello™现在在美国市场正式上市。Suprello™专为解决高风险手术病例中手术伤口相关的关键挑战而设计，如患有严重合并症的患者。该基质通过提供一个支持愈合的环境，旨在降低伤口裂开和相关的手术部位并发症的风险。基于Gel4Med专有的智能材料平台™，Suprello™提供以下功能：一个可吸收的支架，快速与组织整合，以支持伤口闭合；与切口边缘的紧密接触，创造一个支持愈合的环境；广泛的抗菌保护，包括对多重耐药菌（MDROs）的有效性。Suprello™采用无菌、即用型系统，包括预充式注射器和应用尖端，以便精确地将肽基质放置在手术伤口上。Gel4Med的CEO Manav Mehta表示，随着Suprello™的商业化，手术团队现在拥有一个FDA批准的肽基基质，专为高风险病例中的手术伤口局部管理而设计。Gel4Med正在寻求分销合作伙伴，以扩大产品在国家和全国的供应商及患者中的可及性。
    Biospace
    2025-11-12
    Gel4Med Inc
  • Biohaven寻求更多资金支持，调整研发预算以应对挫折
    研发注册政策
    Biohaven寻求更多资金支持，调整研发预算以应对挫折
    生物制药公司Biohaven正面临其药物troriluzole在治疗脊髓小脑性共济失调（SCA）的申请被FDA拒绝的挫折。为了弥补损失，公司正寻求华尔街筹集更多资金，并计划削减60%的研发预算。Biohaven的现金储备正在迅速减少，目前银行账户中剩余2.64亿美元，比上一季度减少了40.8%。公司正在重新调整其产品管线，聚焦于几款其他资产，包括BHV-1400用于IgA肾病、BHV-1300用于格雷夫斯病、opakalim用于癫痫和抑郁症以及taldefgrobep alfa用于肥胖和脊髓肌肉萎缩。尽管部分药物在临床试验中遭遇挫折，但Biohaven仍致力于推进其研发计划，并寻求新的资金支持以维持运营。
    Biospace
    2025-11-12
    癫痫 肥胖 小脑共济失调 格雷夫斯病 Biohaven Ltd
  • 2025年药企和生物技术领域的五大热议事件
    研发注册政策
    2025年药企和生物技术领域的五大热议事件
    2025年，药企和生物技术领域发生了一系列引人注目的事件。辉瑞以100亿美元收购肥胖药物开发商Metsera，标志着肥胖药物开发新闻的一年。艾利 Lilly 与波士顿初创公司Superliminal达成1.3亿美元的合作，利用其AI/ML能力生成新的小分子肥胖药物。罗氏与Zealand Pharma达成53亿美元的合作，共同开发和商业化减肥候选药物petrelintide。2025年，药企巨头在生物技术领域的合作和收购投入了数十亿美元，包括神经学、肿瘤学和罕见病。强生以146亿美元的总股权价值收购神经学领导者Intra-Cellular Therapies。中国作为药物开发的新兴中心，吸引了多家大型药企的关注。罗氏与汉森制药签订了一项协议，获得HS-20110在全球除大中华区以外的独家权利。细胞和基因治疗（CGT）在2025年取得了重大进展，Sarepta Therapeutics的Elevidys在杜氏肌营养不良症（DMD）患者中得到完全批准。艾利 Lilly 和强生等大型药企加大了对AI的投资，并与科技巨头Nvidia建立了合作关系。
    Biospace
    2025-11-12
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Nvidia Corp Sarepta Therapeutics Inc 湖南汉森制药股份有限公司 注射用HS-20110
  • 全球免疫疗法药物市场预计到2034年将达到2704亿美元
    研发注册政策
    全球免疫疗法药物市场预计到2034年将达到2704亿美元
    根据Statifacts的数据，全球免疫疗法药物市场在2024年达到2704亿美元，预计到2031年将达到8664.7亿美元，复合年增长率(CAGR)为18.1%。市场增长主要得益于消费者对增强免疫系统的治疗的偏好增加，以及慢性病和癌症等疾病的治疗药物采用率的提高。此外，AI技术的应用正在改变免疫疗法药物市场的格局，提高了治疗的个性化和效率。北美洲在2024年主导了市场，而亚太地区预计在预测期内增长最快。报告还涵盖了市场细分、地区洞察、竞争格局以及主要市场参与者的信息。
    Biospace
    2025-11-12
    恶性肿瘤
  • Izotropic发布第二期播客：探讨AI在乳腺成像领域的未来
    医投速递
    Izotropic发布第二期播客：探讨AI在乳腺成像领域的未来
    Izotropic公司发布其播客系列的第二期，主题为‘AI与乳腺成像的未来：Izotropic如何引领创新’。本期播客深入探讨了Izotropic如何将人工智能集成到其平台中，以优化成像并支持放射科医生的工作流程。播客中详细介绍了公司的机密机器学习重建算法以及其对美国专利的独家权利，该专利涉及基于乳腺CT的计算机辅助诊断（CADx）。该播客旨在将公开披露的信息转化为易于患者、医疗保健专业人员和乳腺健康生态系统利益相关者理解的形式。Izotropic计划利用播客来支持其IzoView乳腺CT成像系统向监管批准和市场推出的更广泛的意识提升工作。播客的第二期现在可在公司的YouTube频道上收听。
    Biospace
    2025-11-12
  • Evia Bio推出新型无DMSO冷冻保存解决方案CellShield MSC
    交易并购
    Evia Bio推出新型无DMSO冷冻保存解决方案CellShield MSC
    Evia Bio公司宣布推出其首个专有冷冻保存解决方案CellShield MSC，旨在帮助基于间充质干细胞（MSC）的治疗开发者实现与传统DMSO基培养基相当或更好的性能。该产品线不含DMSO，包括一个优化细胞活力、恢复和功能的可控速率冷冻程序。目前，RUO等级的CellShield MSC已可通过Evia Bio网站购买，GMP等级的产品预计将于2026年第一季度末推出。Evia Bio公司董事长兼首席执行官Jeffrey Allen表示，作为非DMSO冷冻保存解决方案的领导者，公司很高兴推出CellShield MSC，该产品旨在帮助细胞治疗开发者保护并维持MSC的完整性，同时提高护理点的患者安全性。CellShield MSC将由领先的试剂供应商Teknova制造，RUO等级的CellShield MSC将于2025年12月1日开始发货，100毫升套件的价格为550美元。更多关于CellShield冷冻保存系统的信息，请访问https://eviabio.com/product/cellshield-msc/。
    Biospace
    2025-11-12
    Alpha Teknova Inc
  • 生命科学领域人工智能发展：基础设施的重要性
    医投速递
    生命科学领域人工智能发展：基础设施的重要性
    L7 Informatics指出，生命科学领域的人工智能发展正面临与云计算和移动技术浪潮相似的轨迹：没有基础设施，创新无法实现规模化。据麦肯锡报告，目前88%的组织使用人工智能，但Gartner预测，如果没有人工智能准备好的数据支持，到2026年将有60%的人工智能项目被放弃。人工智能采用与人工智能基础设施之间的差距正在阻碍行业发展。文章强调，每个技术浪潮的起点都是大胆的想法和基础设施问题。云计算应用无法实现规模化，直到AWS和Azure等平台创建了其下的计算和存储层。移动应用革命只有在iOS和Android提供了标准化的API、数据模型和分发框架后才开始。L7 Informatics认为，生命科学领域的人工智能现在正处于同样的转折点。麦肯锡报告称，尽管广泛采用，但只有1%的高管描述他们的生成式人工智能部署为成熟。Gartner发现，63%的组织缺乏或不确定是否拥有为人工智能所需的数据管理实践。德勤的2025年分析还指出，与旧系统的集成和治理要求是扩展规模的主要障碍。L7 Informatics认为，数据上下文化、标准化本体、统一的工作流程和共同的编排层是生命科学领域人工智能准备的关键构建块。通过其数字统一平
    Biospace
    2025-11-12
  • BioHarvest Sciences受邀参加2025年 Craig-Hallum Alpha Select 会议
    医投速递
    BioHarvest Sciences受邀参加2025年 Craig-Hallum Alpha Select 会议
    BioHarvest Sciences Inc.（纳斯达克：BHST，德国证券交易所：8MV0）是一家领先的植物合成技术公司，其管理团队被邀请参加2025年11月18日在纽约举行的第16届Craig-Hallum Alpha Select 会议。CEO Ilan Sobel将在会议期间与机构投资者进行一对一会议。BioHarvest Sciences在消费者和CDMO部门均取得强劲势头，其核心VINIA®胶囊业务持续稳健增长，同时新推出的VINIA® Daily Chews 2X Formula和即将推出的VINIA® Blood Flow Hydration Solution正在拓展新的市场。此外，公司的CDMO平台在植物基外泌体生产方面取得突破，并签署了开发藏红花化合物的新合同。得益于本周成功完成的19.9百万美元股权融资，BioHarvest Sciences正致力于实现近期调整后的EBITDA盈亏平衡，为股东创造盈利、可持续增长和长期价值。
    Biospace
    2025-11-12
    Bioharvest Sciences
  • BioMark Diagnostics支持加拿大癌症协会肺癌死亡率降低计划
    研发注册政策
    BioMark Diagnostics支持加拿大癌症协会肺癌死亡率降低计划
    2025年11月，作为肺癌意识月，BioMark Diagnostics公司宣布支持加拿大癌症协会的全国计划，旨在未来十年内将加拿大肺癌死亡率降低30%。该公司致力于开发液体活检技术，用于早期癌症检测，其2026-2035年泛加拿大肺癌行动计划与公司的使命高度一致，即利用代谢组学和人工智能技术引领全球早期癌症检测。BioMark Diagnostics的CEO和总裁Rashid Bux表示，公司相信提供基于证据的、公平的早期肺癌检测将改善加拿大患者的预后。公司的临床结果显示，AI赋能的生物标志物测试在识别早期癌症方面具有强大的能力，即使在非吸烟者中也能做到，这直接支持了行动计划在全国范围内拯救生命的承诺。该行动计划还强调了创新诊断工具和方法的需求，如基于血液的生物标志物测试，以提高诊断准确性和增加早期诊断的可能性。BioMark Diagnostics期待与国家合作伙伴、省级医疗保健提供者和社区组织合作，以提高早期肺癌检测的可及性、公平性和有效性。
    Biospace
    2025-11-12
    肺癌
  • 全球止吐药市场预计到2034年将达到306.3亿美元
    医投速递
    全球止吐药市场预计到2034年将达到306.3亿美元
    根据Vision Research Reports的研究报告，全球止吐药市场规模在2024年达到72.5亿美元，预计将从2025年的83.7亿美元增长到2034年的近306.3亿美元，年复合增长率（CAGR）为15.5%。市场增长的主要动力是全球癌症发病率的上升、化疗和放疗的增多，以及胃肠道疾病、晕动症和术后恶心发病率的增加。止吐药市场是制药行业中的一个重要部分，专注于解决恶心和呕吐问题以及与各种医疗条件和治疗相关的常见症状。
    Biospace
    2025-11-12
    恶性肿瘤
  • Metagenomi战略调整裁员25%，CEO离职，聚焦血友病A项目MGX-001
    研发注册政策
    Metagenomi战略调整裁员25%，CEO离职，聚焦血友病A项目MGX-001
    Metagenomi公司宣布进行战略调整，裁员25%，以支持其血友病A项目MGX-001，并延长现金储备。此次战略调整还包括CEO Brian Thomas的离职，他将作为董事会成员继续留任，由Jian Irish接任。调整后，Metagenomi预计其现金储备将延长至2027年第四季度。尽管在过去几年中，Metagenomi作为少数几家没有临床试验资产就进行首次公开募股的生物技术公司之一，其股票在纳斯达克上市后股价下跌31%，并与Moderna终止了价值高达30亿美元的基因编辑合作，但公司仍专注于其领先资产MGX-001的开发，该药物旨在治疗血友病A患者的异常频繁和严重的出血。Metagenomi计划在2024年第一季度加入纳斯达克，并在今年提出概念验证数据，预计明年提交新药研究申请，2027年进入临床试验，并产生初步的I期数据。
    Biospace
    2025-11-12
    Moderna Inc Metagenomi Inc
  • Altimmune肽疗法在MASH研究中取得显著成果，有望成为肝脏疾病领域的领先者
    研发注册政策
    Altimmune肽疗法在MASH研究中取得显著成果，有望成为肝脏疾病领域的领先者
    Altimmune公司研发的肽疗法pemvidutide在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的中期研究中显示出显著改善疾病缓解率和肝纤维化的效果。在IIb期IMPACT研究中，接受1.8毫克pemvidutide治疗的52%的患者实现了MASH的缓解，且肝纤维化没有恶化，这一比例在1.2毫克剂量组中略有提高至58%，而安慰剂组的这一比例仅为20%。此外，pemvidutide在关键的次要终点上也表现出显著改善，包括肝脏硬度、肝脏脂肪含量、体重和校正T1弛豫时间。H.C. Wainwright分析师认为，pemvidutide在T1弛豫时间上的改善尤为突出。安全性方面，pemvidutide组仅有一名患者因副作用退出，而安慰剂组有两名。这些安全性发现表明pemvidutide具有“可能成为同类最佳耐受性”的潜力。Altimmune预计将在第四季度获得IMPACT研究的48周数据，并计划在年底前与FDA举行II期结束会议。随着pemvidutide进入后期开发阶段，Altimmune加入了MASH领域的热门竞争者行列。
    Biospace
    2025-11-12
    肝脏疾病 pemvidutide Altimmune Inc
  • 生物技术公司Neuphoria Therapeutics寻求战略转型
    研发注册政策
    生物技术公司Neuphoria Therapeutics寻求战略转型
    Neuphoria Therapeutics在经历其社交焦虑症药物BNC210在III期临床试验中的失败后，启动了战略审查，寻求保持其产品线继续发展的潜在替代方案，包括可能被现有投资者收购。公司强调，这一过程并不保证将采取任何行动。Neuphoria正在考虑多种业务替代方案，包括合作伙伴关系、合资企业、许可协议以及潜在的合并或收购。公司已收到Lynx1 Master Fund LP的无意要约，以每股5.20美元的现金收购公司。Neuphoria已聘请H.C. Wainwright作为财务顾问进行战略审查，但目前尚未决定是否接受要约。尽管BNC210在社交焦虑症治疗中的试验失败，但Neuphoria仍将其视为其领先资产，并继续研究其在创伤后应激障碍、恐慌症和广泛性焦虑症中的应用潜力。
    Biospace
    2025-11-12
    创伤后应激障碍 社交恐怖症
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  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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