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  • Ovid Therapeutics宣布CEO继任计划及关键业务更新
    研发注册政策
    Ovid Therapeutics宣布CEO继任计划及关键业务更新
    Ovid Therapeutics Inc. 宣布了CEO继任计划，Meg Alexander将于2026年1月1日起担任CEO并加入董事会，而Dr. Jeremy M. Levin将转任董事会执行主席。公司还报告了截至2025年9月30日的第三季度财务结果，并提供了关键的业务和管线更新。Ovid Therapeutics正在开发针对脑部疾病的创新小分子药物，包括新一代GABA-aminotransferase抑制剂OV329和KCC2直接激活剂系列。公司还完成了高达1.75亿美元的私募融资，预计将支持其运营和临床管线至2028年下半年。
    GlobeNewswire
    2025-11-12
    Ovid Therapeutics Inc
  • 传奇生物公布2025年第三季度财报，CARVYKTI®销售额持续增长
    研发注册政策
    传奇生物公布2025年第三季度财报，CARVYKTI®销售额持续增长
    传奇生物（NASDAQ: LEGN）公布了2025年第三季度未经审计的财务报告和关键企业亮点。CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）销售额达到约5.24亿美元，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲委员会（EC）更新了CARVYKTI®的标签，包括与标准疗法相比的总生存期（OS）益处。至今已有超过9000名患者接受治疗。传奇生物在比利时Tech Lane工厂启动了CARVYKTI®的商业生产，截至2025年9月30日，现金及现金等价物和定期存款约为10亿美元。传奇生物表示，预计到2025年底实现CARVYKTI®的盈利，并在2026年实现公司整体盈利。
    GlobeNewswire
    2025-11-12
    南京传奇生物科技有限公司 西达基奥仑赛
  • Artiva Biotherapeutics公布第三季度财务结果及业务更新
    研发注册政策
    Artiva Biotherapeutics公布第三季度财务结果及业务更新
    Artiva Biotherapeutics公司今日宣布了截至2025年9月30日的第三季度财务结果，并提供了最新的业务更新。公司表示，已治疗超过100名患者，使用AlloNK（AB-101）治疗肿瘤和自身免疫疾病。AlloNK被优先考虑为治疗难治性类风湿性关节炎（RA）的首选适应症，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。Artiva计划在2026年上半年与FDA进行互动，以确定AlloNK在难治性RA中的潜在关键试验设计。此外，公司宣布了首席财务官的过渡，并提供了第三季度的财务数据。
    GlobeNewswire
    2025-11-12
    类风湿关节炎 肿瘤 自身免疫疾病 AB-101 Artiva Biotherapeutics Inc
  • BioXcel Therapeutics发布2025年第三季度财务报告及临床开发计划更新
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics发布2025年第三季度财务报告及临床开发计划更新
    生物制药公司BioXcel Therapeutics利用人工智能开发神经科学领域的变革性药物，于2025年11月12日发布了2025年第三季度的财务报告，并对其后期临床试验计划进行了更新。公司计划在2026年第一季度初提交补充新药申请（sNDA），寻求FDA批准IGALMI®在家中使用，用于急性治疗双相情感障碍或精神分裂症相关的激越。此外，公司还采取了额外措施，以启动评估BXCL501在阿尔茨海默病相关激越中的作用的TRANQUILITY In-Care 3期临床试验。BXCL501有望重新定义激越的治疗方法，仅在美国就有5700万至7700万例年度激越事件的市场机会。公司将继续以严谨的态度管理其现金储备，以支持计划的sNDA提交和实现关键企业里程碑。
    GlobeNewswire
    2025-11-12
    老年性痴呆 精神分裂症 BioXcel Therapeutics Inc
  • Bexorg公司任命新首席技术官，加速中枢神经系统药物研发
    医投速递
    Bexorg公司任命新首席技术官，加速中枢神经系统药物研发
    Bexorg公司，一家专注于中枢神经系统（CNS）药物发现和开发的集成人工智能和全人脑平台公司，宣布任命Sean Murphy博士为公司首席技术官。Murphy博士拥有超过25年的科学、工程和应用数学经验，他将领导Bexorg的端到端平台，包括基础设施、数据系统和人工智能，以加速发现项目。Bexorg的平台通过其专有的BrainEx系统，一个用于疾病和非疾病人脑的分子恢复体外平台，在过去18个月内完成了数百项全脑实验，涉及阿尔茨海默病、帕金森病和其他神经退行性疾病。这个不断增长的数据引擎现在代表了一个动态、临床相关的人脑CNS数据的大型存储库，并直接为Bexorg的模型提供动力，以识别靶点、发现生物标志物并以前所未有的速度和精度指导决策。Bexorg公司由Zvonimir Vrselja博士和Nenad Sestan博士在耶鲁大学创立，通过整合BrainEx平台和先进的AI模型，创建了神经科学中最具临床预测性的系统之一。
    GlobeNewswire
    2025-11-12
    帕金森病 老年性痴呆
  • Sanara MedTech Inc.第三季度营收增长22%，前九个月营收增长25%
    医投速递
    Sanara MedTech Inc.第三季度营收增长22%，前九个月营收增长25%
    Sanara MedTech Inc.（纳斯达克：SMTI）是一家专注于开发和商业化变革性技术以改善临床结果并降低手术市场医疗保健支出的医疗技术公司。2025年第三季度，公司净收入增长22%，达到2630万美元，而2024年同期为2170万美元。前九个月净收入增长25%，达到7560万美元。公司通过战略调整，停止了Tissue Health Plus（THP）的业务，以提高运营效率并将资源重新分配到核心手术业务。公司的首席执行官Seth Yon表示，手术团队在第三季度实现了强劲的销售业绩，净收入同比增长22%。
    GlobeNewswire
    2025-11-12
    Sanara Medtech Inc
  • Opus Genetics发布第三季度财务报告，基因疗法项目取得进展
    研发注册政策
    Opus Genetics发布第三季度财务报告，基因疗法项目取得进展
    Opus Genetics公司宣布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并提供了公司更新。公司正在开发基因疗法以恢复视力并预防遗传性视网膜疾病（IRDs）患者的失明。第三季度，公司报告了以下进展：OPGx-LCA5基因疗法在治疗Leber先天性黑蒙症（LCA）的1/2期临床试验中显示出积极的数据；OPGx-BEST1基因疗法项目正在进行中，1/2期临床试验的招募正在进行；Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%（PS）用于治疗老花眼，计划在2025年底前提交补充新药申请；公司通过最近的一次股权发行和患者倡导组织的非稀释性资金，加强了其资本状况。
    GlobeNewswire
    2025-11-12
    老花眼 失明 Opus Genetics Inc 雷伯氏先天性黑内障
  • Psyence BioMed在非洲建立ibogaine生产基地，推动精神药物研发
    交易并购
    Psyence BioMed在非洲建立ibogaine生产基地，推动精神药物研发
    Psyence BioMed公司通过战略投资PsyLabs，成为唯一一家在非洲拥有活跃运营和制造能力的公开上市精神药物公司。Psyence BioMed在非洲的运营将加强其从源头到最终产品的质量控制，同时推动自然来源的精神药物研发。PsyLabs在南非的一个符合GMP标准的设施中运营，生产高度纯净的欧盟GMP级精神药物化合物。Psyence BioMed的垂直整合模式增强了供应安全和快速扩展的能力。此外，全球对ibogaine作为潜在治疗药物的兴趣正在增加，包括其在治疗成瘾和心理健康障碍方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2025-11-12
    Psyence Group Inc
  • Immatics公布TCR双特异性抗体IMA402和IMA401的1a期剂量递增数据
    研发注册政策
    Immatics公布TCR双特异性抗体IMA402和IMA401的1a期剂量递增数据
    Immatics公司今日公布了其TCR双特异性抗体IMA402和IMA401的1a期剂量递增数据。IMA402针对PRAME，IMA401针对MAGEA4/8。数据显示，两种抗体在经过大量预治疗的晚期实体瘤患者中显示出良好的耐受性和深远的持久反应。IMA402在推荐剂量范围内（RP2D）的客观缓解率（cORR）为30%，包括黑色素瘤的29%（4/14）和卵巢癌的2/3已确认响应。IMA401在≥1 mg剂量下在头颈癌中实现了25%的cORR（2/8），在黑色素瘤中实现了29%的cORR（2/7），在sqNSCLC中显示出有希望的活性。Immatics计划在2026年推进IMA402的1b期剂量扩展，并探索与IMA401的联合使用。
    GlobeNewswire
    2025-11-12
    晚期实体瘤 黑色素瘤 卵巢癌 头颈癌 Immatics NV
  • TScan Therapeutics公布第三季度财务结果及公司更新
    研发注册政策
    TScan Therapeutics公布第三季度财务结果及公司更新
    TScan Therapeutics公司宣布与FDA就TSC-101的关键研究设计达成一致，并计划在即将到来的美国血液学会(ASH)年会上展示ALLOHA™ Phase 1临床试验的数据。公司还决定优先发展其heme项目，并暂停实体瘤Phase 1试验的进一步招募，以专注于实体瘤的体内工程和自身免疫疾病的目标发现。此外，公司预计其现有现金资源将足以支持其到2027年下半年的运营计划。第三季度财务结果显示，收入、研发费用和一般和行政费用均有所增加，净亏损为3570万美元。
    GlobeNewswire
    2025-11-12
    实体瘤 TScan Therapeutics Inc
  • ProMIS Neurosciences公布阿尔茨海默病试验进展及财务情况
    研发注册政策
    ProMIS Neurosciences公布阿尔茨海默病试验进展及财务情况
    ProMIS Neurosciences公司宣布，其针对阿尔茨海默病（AD）的领先候选药物PMN310的1b期临床试验已超过85%的入组率，1组和2组已完全入组，3组正在进行中，预计年底前完成入组。PMN310表现出良好的安全性特征。此外，公司还介绍了其关键管线项目，包括针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）和帕金森病（PD）的项目。第三季度财务数据显示，公司现金和现金等价物为1540万美元，较上一季度增长。研发费用为980万美元，行政和一般费用为200万美元。运营亏损为1180万美元，较去年同期增长。
    GlobeNewswire
    2025-11-12
    帕金森病 老年性痴呆 适应障碍 肌萎缩侧索硬化 高哌啶酸血症
  • Humacyte第三季度2025年财务报告及业务更新
    研发注册政策
    Humacyte第三季度2025年财务报告及业务更新
    Humacyte公司于2025年11月12日宣布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并提供了业务更新。报告显示，第三季度总收入为753,000美元，前九个月总收入为1,571,000美元。Symvess产品在美国的商业推广取得显著进展，第三季度销售额达到703,000美元。Humacyte的ATEV（无细胞组织工程血管）在透析通路应用方面取得进展，V007 Phase 3试验的两年结果在Kidney Week 2025会议上展示。此外，Humacyte还提交了CABG适应症的IND申请，并获得了新的生物工程食管专利。公司预计在2026年将CTEV推进到CABG的人体研究。
    GlobeNewswire
    2025-11-12
    Humacyte Inc
  • Basking生物科学公司BB-025临床试验启动，旨在快速逆转BB-031活性
    研发注册政策
    Basking生物科学公司BB-025临床试验启动，旨在快速逆转BB-031活性
    Basking生物科学公司宣布，其首个可逆性溶栓疗法BB-025的临床一期研究已开始进行，该研究旨在快速和特异性地逆转BB-031活性。BB-025是一种快速作用的逆转剂，旨在与公司针对急性缺血性卒中（AIS）的主要研究性疗法BB-031特异性结合并中和。该研究将在澳大利亚进行，旨在评估BB-025的安全性、耐受性、药代动力学和药效学活性。研究首先将在健康志愿者中评估BB-025的单剂量递增给药，随后将评估BB-031后BB-025的给药，以评估BB-025在人体中逆转BB-031活性的速度和可预测性。BB-031是一种旨在抑制血管性血友病因子（vWF）的RNA aptamer，vWF是血小板粘附和血栓形成的关键介质。BB-031与逆转剂BB-025结合，旨在在出血或紧急手术的情况下，能够快速中和BB-031的抗凝血活性，从而提供更高的安全性。
    PRNewswire
    2025-11-12
    VWF
  • 钙释放激活钙通道抑制剂CM5480有望成为肺动脉高压新疗法
    研发注册政策
    钙释放激活钙通道抑制剂CM5480有望成为肺动脉高压新疗法
    CalciMedica公司宣布，其研发的钙释放激活钙通道抑制剂CM5480在治疗肺动脉高压（PAH）方面展现出潜力，该药物能够通过选择性抑制CRAC通道来控制钙离子进入细胞。一项发表在《临床研究杂志》上的研究显示，CM5480在动物模型中作为单药治疗或与现有疗法联合使用时，均能显著降低肺动脉高压相关指标。此外，该研究还表明，CRAC通道抑制可能对治疗急性肾损伤（AKI）患者的右心功能障碍有益。CalciMedica公司正在开展多项临床试验，以进一步评估CM5480在PAH和其他疾病中的治疗潜力。
    PRNewswire
    2025-11-12
    肺动脉高压
  • 诺华克将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行公司介绍
    医投速递
    诺华克将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行公司介绍
    诺华克公司（NASDAQ: NVCR）宣布，其管理层将于2025年11月19日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行介绍。公司首席执行官Ashley Cordova将在GMT下午2:00（美国东部时间上午9:00）代表公司进行演讲，并会与投资者进行一对一会议。该演讲的现场音频网络直播可通过诺华克公司网站投资者关系页面访问，并在活动结束后至少14天内可供回放。诺华克是一家全球肿瘤学公司，致力于通过开发和创新疗法Tumor Treating Fields（肿瘤治疗场）来延长某些最具有侵略性的癌症患者的生存期。诺华克的产品已在某些国家获得批准，用于治疗成人胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌、恶性间皮瘤和胸膜间皮瘤。此外，诺华克正在进行或已完成多项临床试验，探索Tumor Treating Fields疗法在治疗胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌和胰腺癌中的应用。诺华克的全球总部位于瑞士巴塞尔，美国总部位于新罕布什尔州的朴茨茅斯，研发设施位于以色列海法。此外，该公告还包含前瞻性陈述，这些陈述可能包括关于其研究项目、临床试验进展、潜在产品的开发、临床结果的解释、产品监管批准的前景、制造发展能力和市场前景等。诺华克的实际表
    Businesswire
    2025-11-12
    胰腺癌 非小细胞肺癌 胶质母细胞瘤 胸膜间皮瘤
  • Echo Water与Morozko Forge合作推出氢矿浴，提升水疗体验
    交易并购
    Echo Water与Morozko Forge合作推出氢矿浴，提升水疗体验
    Echo Water与Morozko Forge宣布合作，将Echo的Revive™氢浴机集成到Morozko的新氢矿浴中，为两人提供溶解氢的热浴体验。该系统结合了Echo的精密氢技术、Morozko的矿物质配方和水质净化技术，提供高品质的水疗服务，维护简便。氢矿浴通过直接将溶解氢添加到加热的矿泉水中，帮助减少氧化应激并支持深层物理修复。Morozko Forge的联合创始人兼首席执行官托马斯·P·塞杰博士表示，Morozko矿浴重现了天然温泉的体验，包括富含矿物质的泉水、无氯臭氧消毒、接地和溶解氢，而不添加任何化学物质。新的矿浴采用Echo Revive系统，使用行业领先的SPE/PEM电解技术，生成高纯度氢，并将其直接溶解到浴水中。该系统包括温度和水位安全传感器、简单直观的用户界面、内置按摩喷嘴和水下灯光，所有这些都被包含在一个足够容纳两名成人的椭圆形不锈钢浴缸中。Echo Water的首席执行官乔什·卡尔表示，Echo为现实生活中的日常使用构建氢系统，提供简单控制、可靠的输出和经过科学验证的结果。Morozko矿浴是自1949年Candido Jacuzzi首次将漩涡泵放入儿子的浴缸以来，热水浴行业最具
    Businesswire
    2025-11-12
  • Alentis Therapeutics任命Bryan Yoon和Aditya Venugopal为高级管理人员
    医投速递
    Alentis Therapeutics任命Bryan Yoon和Aditya Venugopal为高级管理人员
    瑞士生物技术公司Alentis Therapeutics宣布任命Bryan Yoon为总法律顾问和首席行政官，Aditya Venugopal为首席商务官。Bryan Yoon拥有超过20年的生命科学公司工作经验，最近在Terns Pharmaceuticals担任首席运营官和总法律顾问。Aditya Venugopal在生命科学行业拥有超过15年的经验，最近在Versanis Bio担任企业发展和运营负责人。Alentis Therapeutics专注于开发针对claudin-1的疗法，用于治疗纤维化和肿瘤学指示。公司的领先抗体lixudebart在临床试验中显示出良好的效果。Alentis Therapeutics的总部位于瑞士巴塞尔。
    Businesswire
    2025-11-12
    纤维化 Terns Pharmaceuticals Inc CLDN1
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    承办日期：2026-07-23
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  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
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