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  • 药品研制监管研究专委会：强化源头治理，构建药物研发链质量管理体系
    研发注册政策
    药品研制监管研究专委会：强化源头治理，构建药物研发链质量管理体系
    药品研制监管专委会肩负着三重使命：及时解读并传达最新监管政策、定期收集行业在药品注册申报中的难点痛点、跟踪国内外科技前沿并输出中国创新成果。 在2025第八届中国药品监管科学大会药品研制监管分论坛上，中国药品监督管理研究会张伟会长在致辞中介绍了拟新成立的药品研制监管研究专业委员会（简称“研制监管专委会”）成立的背景与使命。 他指出，“早在两年前研究会就有成立研制监管专委会的打算，今年国务院办公厅53号文件提出了科学化、法治化、国际化、现代化的‘四化’要求，为药品监管全面改革指明了方向，也推动了研制监管专委会的组建工作。
    研发客
    2025-06-18
  • 恒瑞医药创新药磷罗拉匹坦帕洛诺司琼开出全国首张处方
    审批动态
    恒瑞医药创新药磷罗拉匹坦帕洛诺司琼开出全国首张处方
    6月17日，恒瑞医药自主研发的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁 ® ）由 哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授 开出全国首张处方，用于一位接受高度致吐性化疗药物的血液肿瘤患者。 哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授。 开出全国首张磷罗拉匹坦帕洛诺司琼处方。
    恒瑞医药
    2025-06-18
    哈尔滨血液病肿瘤研究所
  • 2025 EULAR口头报告｜恒瑞创新药鲁兹诺雷钠片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的Ⅲ期研究数据披露
    临床研究
    2025 EULAR口头报告｜恒瑞创新药鲁兹诺雷钠片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的Ⅲ期研究数据披露
    2025年6月11日至14日，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年度大会在西班牙巴塞罗那召开。 EULAR大会是世界风湿病学领域的重要活动，汇集来自全球的风湿病学顶尖专家、临床医生及患者组织，旨在通过多样化的学术活动，展示和传播风湿病学领域的最新研究进展，致力于改善风湿性疾病患者及受影响人群的健康状况。 2025 EULAR现场图：丁慧华教授进行口头报告。
    恒瑞医药
    2025-06-18
    恒瑞 鲁兹诺雷钠 原发性痛风
  • 聚焦AI+药物研发，阿斯利康“重仓”中国
    公司动态
    聚焦AI+药物研发，阿斯利康“重仓”中国
    氨基观察-创新药组原创出品。 6月13日，阿斯利康宣布，与石药集团达成合作。 双方将利用石药集团的AI引擎双轮驱动的高效药物发现平台，开发新型口服小分子候选药物，首付款1.1亿美元，合作总额最高达53.3亿美元。
    氨基观察
    2025-06-18
    AI+药物
  • 20亿美金大单品摔了一跤
    公司动态
    20亿美金大单品摔了一跤
    6月16日，罗氏/艾伯维宣布，BCL-2抑制剂维奈克拉在一项三期临床试验（VERONA）中未能改善骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的总生存期（OS）。 这也正式宣告，维奈克拉拓展适应症以失败告终。 在BCl-2抑制剂这条赛道上，维纳克拉是全球范围内唯一获批上市的药物，用于治疗CLL、SLL、AML。
    氨基观察
    2025-06-18
    艾伯维 骨髓增生异常综合征 美金
  • 复星旗下公司，拟融资20亿元！
    医药投融资
    复星旗下公司，拟融资20亿元！
    按次推算，目前目标公司估值约112亿元人民币。 此次增资完成后，复星通过豫园股份间接持有目标公司经扩大股权总额的91.03%，目标公司仍为复星之附属公司。 依托控股股东复星全球平台及资源赋能系统，豫园股份战略愿景已日益定位于聚焦家庭客户，坚持产业投资与产业运营双轮驱动，持续构建“快乐时尚产业+线下快乐时尚地标+线上快乐时尚家庭入口”的“1+1+1”战略，逐步形成面向新兴中产消费者群体、以时尚演绎中国传统经典为内核的优势产业集群，打造引领中华文化复兴潮流、植根中国的快乐时尚产业集团，为全球亿万家庭客户智造快乐时尚生活。
    张通社
    2025-06-18
    复星
  • 上海这家药企，冲刺港股IPO
    医药投融资
    上海这家药企，冲刺港股IPO
    招股书显示，岸迈生物于2015年成立，是一家处于临床阶段的生物技术公司 ，处于双特异性抗体治疗领域的创新前沿，专注于在全球范围内开发治疗各类癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器。 岸迈生物已建立由八种内部发现的抗体疗法组成的管线，包括(i)三款临床阶段资产，即我们的核心产品EMB-01和两款基于T细胞衔接器的关键产品EMB-06和EMB-07；及(ii)五款基于T细胞衔接器的临床前候选药物，包括EM1032、EM1034、EM1031、EM1039及EM1042。 其中，EMB-01有望成为全球率先上市的结直肠癌靶向EGFR/cMET双特异性抗体之一。
    张通社
    2025-06-18
    上海
  • 上海药品审评核查中心，原学术委员会主任吴浩：药品变更管理相关法规和监管要求
    研发注册政策
    上海药品审评核查中心，原学术委员会主任吴浩：药品变更管理相关法规和监管要求
    2025年8月1-2日，2025 CMC-CHINA 中国制药工业博览会（药博会）同期举办“ MAH B证企业高峰论坛 ”，将邀请药监、药检、高校、行业专家围绕共同交流探讨，促进我国制药工业高质量发展。 大会特邀 上海药品审评核查中心，原学术委员会主任-吴浩老师 出席 ，并分享报告： 药品变更管理相关法规和监管要求。 现行MAH制度下药品生产监管政策解读。
    药圈头条
    2025-06-18
    药品审评
  • 高瓴联手智元，在上海成立新公司
    公司动态
    高瓴联手智元，在上海成立新公司
    公司致力于以AI+机器人的融合创新，打造世界级领先的具身智能机器人产品及应用生态的创新企业，曾入选福布斯2023上半年全球新晋独角兽名单。 作为一家成立仅2年的创新型企业，智元机器人的目标远不止是“一家公司”这么简单，而是要打造一个“机器人帝国”。 企查查显示，智元机器人自2024年7月至今，已对外投资了数字华夏、富兴电机、灵初智能、陕西智莱特（陕西亿智动能持股40%）、软通天擎机器人、立智感知、千觉机器人、光谷东智、成都安努智能（四川富临实业集团成员，富临精工持股40%）、湖南智启未来（蓝思科技控股70%）、宁波普智未来（均胜集团成员公司控股85%）等企业， 持股比例从0.3289%-20%不等。
    张通社
    2025-06-18
    高瓴联手智元
  • 海南药企股权转让！
    交易并购
    海南药企股权转让！
    【药融CDMO之家】 为医药行业提供CRO/CDMO/CMO承接、研发技术、企业股权、批文、融资合作等多种项目的供需合作信息，促进MAH与 CXO 的合作共赢。 是一家现代化高新技术企业，集化学药制剂、原料药及中成药制剂研发、生产、销售为一体，符合 GMP 规范要求，持续开展研究开发与技术成果转化，拥有核心自主知识产权。 厂区占地约 50 亩，设有配套的综合楼、质控和研发系统。
    药圈头条
    2025-06-18
  • 刚刚，三生制药重磅双靶点CAR-T产品申报临床获CDE受理！
    审批动态
    刚刚，三生制药重磅双靶点CAR-T产品申报临床获CDE受理！
    今日， CDE 官网显示，沈阳三生制药递交了 SA102-CAR-T 注射液 的新药临床试验申请并获 CDE 受理。 据公开资料显示，SA102-CAR-T 注射液是思安医疗 （武汉思安医疗技术有限公司） 自主研发的 CS1/BCMA 双靶 CAR-T 产品。 据悉， SA102 有望解决单靶 BCMA CAR-T 在临床应用上存在的局限性 。
    药圈头条
    2025-06-18
    CAR-T
  • 临床审批再显“宽进严出”，药企启动试验需更谨慎
    研发注册政策
    临床审批再显“宽进严出”，药企启动试验需更谨慎
    2025 年 6 月 16 日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），将药品临床试验审评审批时限，从 60 日压缩至 30 日。 临床试验是新药研发的重要环节。 到 2018 年，中国创新药审评审批改革提速，将这个时间确立到 60 日。
    财经大健康
    2025-06-18
    临床
  • 百济神州启动B细胞淋巴瘤全球研究合作项目
    公司动态
    百济神州启动B细胞淋巴瘤全球研究合作项目
    随着靶向治疗和免疫治疗等疗法的出现，B细胞淋巴瘤患者的预后得到了显著改善，但在很多方面依然存在挑战，例如如何进一步改进治疗方案以减少副作用并改善治疗效果，如何治疗既往接受过多线治疗的复发/难治性病例以及如何提升患者生活质量等。 为应对这些挑战，百济神州在全球范围内发起了针对B细胞淋巴瘤的临床前研究合作项目，邀请来自全球学术界、研究机构和医疗卫生行业的科研人员参与，研究B细胞淋巴瘤疾病生理、耐药机制、潜在治疗靶点和治疗模式等，共同推进创新研究，为B细胞淋巴瘤患者提供更多治疗选择。 百济神州将于2025年6月16日至7月15日期间接收研究合作申请，通过概念计划书和完整计划书两轮评估后，在全球范围内选择不超过10项研究合作项目。
    同写意
    2025-06-18
    B细胞淋巴瘤
  • 图解八年全球医药并购交易：金额、溢价、买家、热点
    交易并购
    图解八年全球医药并购交易：金额、溢价、买家、热点
    7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！ 本次大会将安排多场报告和圆桌对话分析和研讨跨境交易，并购等方向性和实操性话题，敬请期待。 在全球医药创新与资本动态交织的背景下，并购 （M&A） 始终是大型药企重塑研发布局、补充产品线与强化市场地位的核心手段。
    同写意
    2025-06-18
    医药并购
  • 2025年版《中国药典》标准介绍——塑料篇
    研发注册政策
    2025年版《中国药典》标准介绍——塑料篇
    随着2025年3月20日国家药监局、国家卫生健康委“关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告”的发布，医药行业关注已久的2025版药典和大家见面了。 指导原则主要内容包括。 指导原则引入全过程质量控制理念和风险管理理念。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2025-06-18
    药典
  • 西宝生物：以合成生物学为引擎，驱动全球生物基原料创新
    公司动态
    西宝生物：以合成生物学为引擎，驱动全球生物基原料创新
    西宝生物，2003年在上海成立，以合成生物学技术为核心，聚焦生物试剂与医药原辅料领域，拥有三大技术平台及47项专利，明星产品维生素K2与可拉酸等覆盖百余国家和地区，服务600余家上市生物医药企业。 公司连续两年获评优秀院士专家工作站（2024年上海市优秀，沪工作站指导办〔2024〕6号；2025年浦东新区优秀，浦科协〔2025〕18号），创新成果转化案例在浦东新区院士中心展厅展示，彰显了西宝在合成生物学领域的科技实力与产业标杆地位。 该基地聚焦“年产5110.2吨生物核心原料及制剂”目标，建成后将显著提升核心原料自主可控产能，助力中国生物医药产业链升级。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2025-06-18
  • 加速具身智能时代来临，艨码科技完成种子轮融资
    医药投融资
    加速具身智能时代来临，艨码科技完成种子轮融资
    近日，艨码科技（苏州）有限公司（以下简称“艨码科技”）宣布完成种子轮融资，本轮投资方为南慧创投、苏高新科创天使基金和产业资本， 探针资本担任财务顾问 ，此次融资资金将主要用于加速通用机器人技术的研发与创新，推动产品迭代升级。 艨码科技成立于2023年10月，是业内少有的具备机器人全链条正向设计能力和先进工艺技术的科技公司，致力于打造通用机器人技术和高可靠机器人本体，加速具身智能时代的来临。 联合创始人&CTO蒋毅，毕业于日本早稻田大学机器人专业，曾任职日本株式会社不二越机器人研发部，主持落地近百个机器人项目，拥有12年以上机器人研发和商业项目管理经验。
    探针资本
    2025-06-18
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