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国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告

研发注册政策

国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告

国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告。（2026年第10号）。 2026年1月22日。

中国药审

2026-01-29

国家药品监督管理局
国家药监局药审中心关于发布《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（试行）》的通告

研发注册政策

国家药监局药审中心关于发布《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（试行）》的通告

国家药监局药审中心关于发布《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（试行）》的通告。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（试行）。

中国药审

2026-01-29

国家药品监督管理局
新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布

研发注册政策

新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布

国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。一是完善药品研制和注册制度。

中国医药生物技术协会

2026-01-29

药品管理法
818、828号令双轨并行！中国干细胞行业迎来最强监管周期

研发注册政策

818、828号令双轨并行！中国干细胞行业迎来最强监管周期

2026年初，中国干细胞行业迎来两份重量级政策文件：国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026年5月1日施行）与第828号令《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年5月15日施行）。这两项法规共同构建了我国干细胞治疗“双轨制”监管体系—— “药”归国家药监局（NMPA），“术”归国家卫健委。对从业者、医疗机构、企业乃至已存储干细胞的用户而言，这既是明确路径的起点，也是合规门槛抬高的信号。

汉氏联合

2026-01-29

艾米迈托赛
阿尔茨海默病早诊不再难！罗氏诊断创新血液检测落地瑞金海南

审批动态

阿尔茨海默病早诊不再难！罗氏诊断创新血液检测落地瑞金海南

该检测可用于排除阿尔茨海默病（ Alzheimer’s Disease, AD ）相关淀粉样蛋白病理，将极大地提升AD早期精准诊断的可及性，帮助我国上千万认知障碍人群实现 “早发现、早干预”，同时助力减轻整体医疗体系负担。作为威胁广大老年人群健康的 “隐形杀手”，AD的早期诊断一直面临着巨大的挑战：高达75%的有症状患者未得到诊断。根据《中国阿尔茨海默病报告 2025》，我国现有AD及相关痴呆（ADRD）患者达1699万。

药精通Bio

2026-01-29

老年性痴呆适应障碍痴呆
FDA正式发布2025年新药年度报告（附全文链接）

临床研究

FDA正式发布2025年新药年度报告（附全文链接）

近日，美国FDA药物评价与研究中心（CDER）发布了该机构2025年新药审评年度报告。报告指出，FDA在新药审评与批准方面持续保持高效与稳定的节奏，围绕疾病的预防、诊断、治疗与治愈，推动了一批具有重要临床意义的创新疗法进入临床应用。 2025年，CDER共批准了46款新药。

新药与伴随诊断网

2026-01-29

FDA 新药
罗氏 2025 年财报：制药业务创收 576 亿美元，中国区增长 10%

财报业绩

罗氏 2025 年财报：制药业务创收 576 亿美元，中国区增长 10%

1 月 29 日，罗氏发布 2025 年度财务报告，其中：全年营收 615.16 亿瑞士法郎（约 743.67 亿美元），同比增长 7%；制药业务收入 476.69 亿瑞士法郎（约576.27 亿美元），同比增长 9% 。从地区来看，美国依然是罗氏的第一大收入来源，去年创收 253.55 亿瑞士法郎，同比增长 8%。中国区总营收 30.34 亿瑞士法郎 (约合 36.68 亿美元) ，同比增长 10 % 。

丁香园 Insight 数据库

2026-01-29

制药业务
罗氏2025年业绩：总营收超700亿美元，眼科双抗大卖近50亿美元

财报业绩

罗氏2025年业绩：总营收超700亿美元，眼科双抗大卖近50亿美元

1月29日，罗氏发布2025年财报，全年营收615.16亿瑞士法郎（约744.28亿美元，按2025年平均汇率换算：1瑞士法郎=1.2099美元），同比增长7%（按固定汇率CER计算）；研发投入122.43亿瑞士法郎（约148.13亿美元），约占总营收的20%，其中制药研发投入103.99 亿瑞士法郎（约125.82亿美元）。罗氏的业务主要包括制药和诊断两部分，全球制药业务2025年收入476.69亿瑞士法郎（约576.75亿美元，+9%），全球诊断业务收入138.47亿瑞士法郎（约167.53亿美元，+2%）。聚焦中国区，其制药收入同比增长10%至30.34 亿瑞士法郎（约36.71亿美元），诊断业务收入同比下降24%至17.26 亿瑞士法郎（约20.88亿美元），总计中国区收入51.22亿美元。

医药魔方Info

2026-01-29

奥马珠单抗维泊妥珠单抗
三篇Cell | Epstein–Barr 病毒在多发性硬化发病机制中的免疫角色

前沿研究

三篇Cell | Epstein–Barr 病毒在多发性硬化发病机制中的免疫角色

多发性硬化（multiple sclerosis，MS）是一种以中枢神经系统脱髓鞘和神经轴突损伤为特征的自身免疫性疾病，其发病机制长期被认为涉及遗传易感性与环境因素的复杂交互。其中，Epstein–Barr 病毒（EBV）感染几乎存在于所有 MS 患者中，被视为目前已知最强的环境危险因素。然而，长期以来 EBV 在 MS 中究竟扮演“必要背景”还是“直接驱动因素”，始终缺乏清晰的机制性解释。

BioArtMED

2026-01-29

多发性硬化
Exploration｜尹金龙团队发现胶质母细胞瘤侵袭新机制

前沿研究

Exploration｜尹金龙团队发现胶质母细胞瘤侵袭新机制

胶质母细胞瘤（ Glioblastoma ， GBM ）是中枢神经系统中最常见且恶性程度最高的原发性脑肿瘤，具有高度侵袭性、易复发及预后差等特征【 1,2 】。尽管综合治疗不断优化，患者中位生存期仍不足 15 个月，五年生存率低于 5% 【 3 】。其难治性与胶质母细胞瘤干细胞（ GBM stem cells ， GSCs ）的持续存在密切相关，后者在侵袭与复发中发挥关键驱动作用【 4 】。

BioArtMED

2026-01-29

胶质母细胞瘤多形性胶质母细胞瘤
Nat Commun | 潘恒/李蓉/于洋/周平团队揭示多囊卵巢综合征患者子宫内膜功能异常的新机制

前沿研究

Nat Commun | 潘恒/李蓉/于洋/周平团队揭示多囊卵巢综合征患者子宫内膜功能异常的新机制

多囊卵巢综合征（ Polycystic ovary syndrome, PCOS）是一种常见的内分泌及代谢紊乱性疾病，是困扰育龄期女性的主要健康问题之一。既往研究认为，PCOS患者不孕主要源自稀发排卵或无排卵问题，治疗手段也以促排卵为主。近日，来自北京大学第三医院的潘恒 / 李蓉 / 于洋/周平团队在 Nature Communication s 期刊发表题为 Women with polycystic ovary syndrome exhibit impaired endometrial receptivity with excessive ERα and histone lactylation 的研究文章，通过临床队列研究与分子机制探索，证实了组蛋白乳酸化修饰异常是导致PCOS患者子宫内膜容受性受损的重要潜在因素。

BioArtMED

2026-01-29

多囊卵巢综合征北京大学第三医院
Nat Commun丨多中心合作构建全球最大脑转移瘤多组学图谱，揭示分子分型与治疗靶点

前沿研究

Nat Commun丨多中心合作构建全球最大脑转移瘤多组学图谱，揭示分子分型与治疗靶点

脑转移瘤是癌症患者死亡的主要原因之一，影响着高达30%的实体瘤患者。传统治疗方法主要根据原发肿瘤特征制定方案，但这种策略忽略了癌细胞与脑部微环境互动所产生的独特生物学特性，导致治疗效果不理想。本研究通过分析超过1,000例脑转移瘤样本，揭示了脑转移瘤的四大分子亚型，表明不同亚型具有独特的免疫微环境、代谢特征和治疗敏感性。

BioArtMED

2026-01-29

转移性脑癌
Mol Ther丨高雪团队报道工程化A3G5.13 BE的开发成果

前沿研究

Mol Ther丨高雪团队报道工程化A3G5.13 BE的开发成果

单核苷酸变异（SNVs）是人类遗传性疾病的主要成因之一。目前， ClinVar 数据库已注释的致病性SNVs数量超过66,000个。这些致病性变异中，有相当大一部分原则上可以通过精确的C·G到T·A碱基对转换进行建模或修正。

BioArtMED

2026-01-29

A3G5.13 高雪
Cell Mol Immunol｜李敬/陈谦明团队揭示肿瘤外泌体“核内劫持”新机制：PA28γ驱动T细胞耗竭促进头颈鳞癌免疫逃逸

前沿研究

Cell Mol Immunol｜李敬/陈谦明团队揭示肿瘤外泌体“核内劫持”新机制：PA28γ驱动T细胞耗竭促进头颈鳞癌免疫逃逸

头颈鳞状细胞癌（ Head and Neck Squamous Cell Carcinoma ， HNSCC ）是头颈部最常见的恶性肿瘤之一，复发和转移率高，免疫检查点阻断治疗的整体获益仍然有限，提示肿瘤免疫逃逸机制尚未被充分阐明。 PA28γ （ PSME3 ）作为 11S 蛋白酶体激活因子，在多种肿瘤中高表达并参与恶性进展，但既往研究主要聚焦其在肿瘤细胞内的作用，其在肿瘤免疫微环境中的功能仍不清楚。该发现将 PA28γ 的作用范围从肿瘤细胞内调控因子拓展为肿瘤 - 免疫细胞通讯的主动执行者。

BioArtMED

2026-01-29

蛋白酶外泌体 head and neck squamo
2025 药审报告：3500+ IND 申报与获批创新高；国产新药上市申请及获批超 50%，与进口新药平分秋色……

审批动态

2025 药审报告：3500+ IND 申报与获批创新高；国产新药上市申请及获批超 50%，与进口新药平分秋色……

新药申报与临床试验活力迸发，审评审批体系高效运行，本土与进口新药同场竞技，共同推动产业迈向更高水平的新阶段。为系统呈现这一年的关键趋势，Insight 正式发布《2025 年中国化药与生物制品创新药审评报告》。 2020-2025 年，IND 申报数量逐年攀升。

丁香园 Insight 数据库

2026-01-29

IND 新药
全球首个！恒瑞医药抗肿瘤 1 类新药拟纳入突破性治疗

审批动态

全球首个！恒瑞医药抗肿瘤 1 类新药拟纳入突破性治疗

1 月 29 日，CDE 官网公示，恒瑞 HRS-4642 注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合吉西他滨和紫杉醇（白蛋白结合型）用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗。根据 Insight 数据库， HRS-4642 是全球首个进入 III 期临床的 KRAS G12D 抑制剂。 HRS-4642 是一种高选择性、长效、非共价 KRAS G12D 抑制剂，能够特异性结合 KRAS G12D，进而抑制 MEK、ERK 蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。

丁香园 Insight 数据库

2026-01-29

紫杉醇 KRAS G12D MEK ERK HRS-4642注射液
2026生物制药并购：四大新风向

交易并购

2026生物制药并购：四大新风向

摘要： 2026 年生物制药并购热度回升，企业不再只追 “爆款药”，转而布局全产业链能力。贝恩报告指出，四大趋势正主导行业交易，从垂直整合到中国资产受捧，行业玩法已换新。以前并购可能就为了一款潜力药，现在更像 “搭积木”—— 从药物研发到生产、商业化，每个环节都想攥在手里。

生物制品圈

2026-01-29

生物制药
从对簿公堂到纳入麾下：BioNTech为何斥巨资买单CureVac非修饰mRNA？

交易并购

从对簿公堂到纳入麾下：BioNTech为何斥巨资买单CureVac非修饰mRNA？

mRNA 技术自诞生之初就流淌着德国人的血液。在 mRNA 技术的商业化过程，有两家德国 mRNA 公司发挥了重要作用。一家是根植于德国著名大学城——图宾根的CureVac，另外一家是位于莱茵河畔美因茨的BioNtech。

生物制品圈

2026-01-29

BioNTech SE CureVac NV
秘而不宣的药企协议？公民组织硬刚政府

公司动态

秘而不宣的药企协议？公民组织硬刚政府

摘要：消费者权益组织公共公民（Public Citizen）近日将美国卫生与公众服务部（HHS）和商务部告上法庭，缘由是这两大部门迟迟不公开特朗普政府与辉瑞、礼来两家药企签订的 “最惠国”（MFN）药品定价协议。这场 FOIA（信息自由法）诉讼，撕开了药品定价 “暗箱操作” 的一角，也让民众对 “降价承诺” 的真实性打上问号。事情要从去年秋天说起。

生物制品圈

2026-01-29

Pfizer Inc Eli Lilly & Co
最新Nature封面论文：DeepMind开发新模型，全方位精准解读DNA序列

前沿研究

最新Nature封面论文：DeepMind开发新模型，全方位精准解读DNA序列

DNA是生物体内最重要的分子之一，在生命活动中扮演着核心角色，从个体发育到物种演化，从疾病机制到生物技术创新，DNA的核心作用贯穿始终。人类基因组中有约98%的DNA不直接参与编码蛋白质，曾被认为是“垃圾DNA”。今天，由Google DeepMind团队发布的一项研究，或许能为“垃圾DNA”讨一讨"说法”。

生物制品圈

2026-01-29