近日， 广东博迈医疗科技股份有限公司 （以下简称“博迈医疗”）宣布完成 数亿元融资 。 本轮由 IDG 资本 领投， 阳光融汇资本、未来资产 及 奇点资本 跟投， 星桥资本 担任独家财务顾问。 广东博迈医疗科技股份有限公司于 2012 年创立于东莞松山湖，是国际知名的医疗器械跨国集团，专注于高性能血管介入医疗器械和治疗技术的研发、生产和全球销售，已快速成长为复杂血管疾病治疗领域的领军企业。

近日， 苏州沃伦韦尔高新技术股份有限公司（简称“沃伦韦尔”）宣布完成A轮融资 ，本轮融资由 弘盛资本 独家投资。 沃伦韦尔2012年成立于苏州市高新区医疗器械产业园，拥有超过30000平方米的现代化综合办公和生产中心，是一家聚焦研发自主知识产权核心科技，持续赋能医院、图书馆、环保及工业核心客户实现物流体系智能化、自动化的高新技术企业。 沃伦韦尔由国内顶尖产业上市公司高管创立，集团旗下拥有“沃伦韦尔”、“德列孚”两大行业知名品牌，已经搭建完善的管理体系和组织架构，具备国际化高管团队以及行业领先的技术团队，致力于为核心客户提供定制化智慧物流整体解决方案。

在市场规模方面，近年来网上药店持续扩张。 2023 年网上药店（药品 + 非药品）零售规模达 3004 亿元，同比增长 15.2%，而线下销售增长率仅为 1.8%，线上增量是线下的 3.5 倍。 预计到 2027 年中国医药电商行业交易规模将攀升至约 7257 亿元，2030 年有望突破万亿元，展现出强劲的增长势头和巨大的市场潜力。

默沙东的Keytruda继续稳坐药王宝座，彰显其难以撼动的地位；此外，以Ozempic、Mounjaro为代表的GLP-1受体激动剂也正以前所未有的速度重塑市场；与此同时，Dupixent在自免领域持续领跑，艾伯维的Skyrizi等新星冉冉升起，强生、吉利德、Vertex的各自"重磅炸弹"也持续贡献稳定巨量收入（表1）。 表1.2025年畅销药TOP10。 2025年Q1销售额：72.1亿美元。

美国FDA于2025年6月16日在《联邦公报》发布公告，宣布“ANDA：与仿制药优先申请相关的 设施信息预提交（PFC） ”指南正式发布。 该指南明确了仿制药申请人在提交仿制药上市申请（ANDA）前需向FDA提供的生产设施信息，以及FDA如何根据这些信息设定优先审评（加速审评）目标日期。 根据指南，设施信息预提交（PFC）是一种在正式提交ANDA前向FDA提供生产设施和研究设施信息的机制。

转自：国家药典委 编辑：水晶。 6月17-18日， 国家药典委 公示了 11个 国家中药饮片炮制规范草案 ：。 半边莲、紫苏叶、北沙参、广藿香、益母草、高良姜、熟地黄、石菖蒲、荆芥、茜草炭、茜草。

各药品上市许可持有人、中药饮片生产企业，自治区药监局各相关处、检查分局、自治区药品检查中心：。 一、充分认识药品年度报告的重要意义。 二、认真做好药品年度报告撰写和提交。

2025版《中国药典》于近期发布，其中对制药用水电导率的检测，作出了重大调整。 强调电导率检测第一步即合格的重要性。 对于纯化水，2020版《中国药典》规定，检测9项：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳/易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

今天，浙江医保局发布优化挂网规则征求意见稿，对符合挂网条件的药品有要求。 浙江省医药采购平台药品挂网规则。 为进一步优化医药采购平台挂网管理，提升医药采购平台服务能力，提高医药采购平台在线交易产品覆盖面，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，根据国家和我省药品集中采购有关规定，按照《省级医药采购平台药品挂网规则共识》要求，制定浙江省医药采购平台（以下简称“平台”）药品挂网规则。

6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，推动我国医药产业高质量发展。 《征求意见稿》指出，药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展的中药、化学药品、生物制品1类创新药。 《征求意见稿》强调，纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。

上海交通大学医学院附属瑞金医院团队完成并发布采用间充质干细胞来源的外泌体喷鼻治疗阿尔茨海默病的国际首个临床试验， 这项试验是国际首次尝试将MSCs分泌的外泌体应用于临床治疗AD，为AD的治疗带来了希望。 结果表明，ahaMSCs-Exos经鼻内给药治疗AD是安全的，至少可选择4×10^8剂量进行更大规模的多中心临床试验。 上海交通大学医学院附属瑞金医院的 帕金森病研究和诊治 在国内也首屈一指，在帕金森病细胞治疗这一新兴领域走在前列。

Moleculin Biotech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开展一项针对儿童急性髓系白血病（R/R AML）患者的Annamycin（naxtarubicin）儿科临床试验，该试验将评估Annamycin与阿糖胞苷（Ara-C）联合用药作为二线治疗方案的安全性和有效性。FDA建议将6个月及以上的患者纳入研究，并允许在成人试验数据基础上进行疗效推断。Moleculin正在更新其儿科研究计划，并计划于2027年下半年启动该试验。同时，Moleculin正在进行一项针对成年R/R AML患者的Annamycin与阿糖胞苷联合用药的3期临床试验，预计2025年下半年公布初步数据。Annamycin已被FDA授予治疗R/R AML和软组织肉瘤的快速通道和孤儿药资格，EMA也授予了孤儿药资格。

国家医保局印发《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将原有泌尿系统和男性生殖系统类价格项目规范从421项整合为108项，另有加收项22项、扩展项9项。 这一调整，将会影响和覆盖超百万透析患者。 目前国家医保局通过《医疗服务价格项目立项指南（试行）》（下称《立项指南》），指导各地规范医疗服务价格项目，已印发了29批次。

为了提高创新药的研发效率，国产创新药企与跨国药企密集“牵手”。 先声& NextCure 共同开发SIM0505。 同日，上海复星医药与梯瓦达成战略合作，共同开发肿瘤免疫治疗新药抗PD1-IL2疗法（TEV-56278）。

美国东部时间6月17日，制药巨头 礼来宣布 ，将以高达13亿美元的价格收购基因编辑初创公司Verve Therapeutics， 包括一笔近10亿美元的预付款 。 受此消息影响，Verve股价当天收盘大涨超80%。 Verve预计，这种基因编辑疗法 有望在未来十年内推出 。

F2G Ltd宣布其新型抗真菌药物olorofim的Phase 2b开放标签研究数据已发表在《柳叶刀感染病》杂志上。该研究评估了口服olorofim在侵袭性真菌病（IFD）患者中的疗效，这些患者治疗选择有限或没有治疗选择。研究结果显示，olorofim在多种难以治疗的真菌病原体中表现出令人鼓舞的治疗反应，并扩展了2023年10月在TIMM会议上展示的数据。研究的主要调查员、比利时鲁汶大学血液病学教授Johan Maertens表示，这些数据表明，olorofim在治疗侵袭性真菌感染方面具有临床价值，尤其是在难以治疗的真菌感染管理方面。该研究共纳入202名患有侵袭性真菌病的患者，他们接受了口服olorofim治疗，并在84天内评估了治疗效果。结果显示，olorofim表现出可接受的获益-风险特征，并且总体上具有良好的耐受性。F2G和Shionogi & Co., Ltd.正在合作开发和商业化olorofim，将这种新型抗真菌疗法带给侵袭性真菌感染的患者。

作为全球制药巨头在基因编辑领域的最新押注，此次收购不仅印证了体内基因编辑技术的临床价值正获主流认可，也折射出中国基因编辑领军企业尧唐生物的战略地位——在国内基因编辑赛道，尧唐生物凭借其自主可控的碱基编辑器和LNP递送系统，已成为中国体内基因编辑药物研发的标杆。 昨日（2025年6月17日），礼来宣布正式以13亿美元的价格收购Verve Therapeutics。 值得注意的是， 双方的合作渊源可追溯至2023年6月15日 ，Verve与礼来宣布达成独家研发合作，共同推进针对脂蛋白（a）（Lp(a)）的临床前阶段体内基因编辑项目。