上海盟科药业股份有限公司宣布，其自主研发的新型苯并硼唑类抗菌药MRX-5的新药研究申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（USFDA）批准。MRX-5旨在治疗由非结核分枝杆菌（NTM）引起的感染，包括脓肿分枝杆菌感染。该药物在动物试验和人体试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。目前，MRX-5片已完成澳大利亚I期临床试验，并获得孤儿药资格认定。此次IND申请的批准，标志着盟科药业在非结核分枝杆菌感染难治性感染细分市场取得重要海外研发突破，同时展现了公司在创新抗菌药研发领域的技术实力和国际化布局。

Spring Health，一家领先的全球心理健康平台，近日宣布与Alma达成收购协议。Alma是一家基于会员制的平台，帮助独立心理健康临床医生接受保险并建立繁荣的私人诊所。此次收购将两家行业领导者联合起来，共同应对心理健康领域最持久的挑战。尽管医疗保健行业在获得护理方面的改善，但人们往往难以获得适合其需求的护理，或因保险、就业或生活状况的变化而遭遇中断。Spring Health的顶尖技术和经过验证的专业护理能力，加上Alma的国家健康计划关系和强大的提供商基础设施，将深化整个心理健康护理生态系统所提供的价值。Spring Health目前通过雇主和健康计划的医疗保险支持超过5000万人的生活。过去三年，公司持续增长，复合年增长率超过80%，凸显了其满足不断增长的需求和提高对可获取、结果导向的心理健康护理期望的能力。Alma的平台通过与国家支付者的合同以及几个地区计划，使临床医生能够照顾超过1.2亿人的生活。Spring Health的联合创始人兼首席执行官April Koh表示，通过将两家公司合并，可以在前所未有的规模上提供可获取、有效且互联的护理。此次收购预计将在2026年第二季度完成，具体取决于常规的

NanoMosaic公司宣布，其Nanoneedle技术因在AAV基因治疗制造中对病毒载体基因组及衣壳滴度进行多联测试的能力，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）的先进制造技术（AMT）认定。这一认定验证了该平台在AAV基因治疗制造中提高效率、产品质量和可扩展性的能力。NanoMosaic的Nanoneedle技术能够实现高通量、多联分析，显著减少样本消耗、检测时间和变异性。该技术能够直接在分子水平上测量粗制品和纯化样本中的全长转基因完整性和衣壳滴度，为病毒载体的效力、批次一致性和工艺性能提供新的、可操作的见解。这一AMT认定将有助于加速基因治疗的发展并减少监管不确定性。NanoMosaic公司致力于通过引入新的、与监管相关的关键质量控制措施，推动基因治疗制造的发展。

1 月 29 日，由沈阳兴齐眼药股份有限公司自主研发，颜华教授牵头的 “ 一项评估 SQ-129 玻璃体缓释注射液用于视网膜分支静脉阻塞（ BRVO ）或中央静脉阻塞（ CRVO ）引起的黄斑水肿的安全性、药代动力学特征和初步疗效的 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验 ” 成功完成首例受试者的给药。 该项目旨在探索SQ-129玻璃体缓释注射液用于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿的安全性和初步疗效，为后续临床研究方案设计提供依据。 颜华教授表示：SQ-129玻璃体缓释注射液作为一种使用特殊缓释技术的药物，能够延长药物在患者体内释放时间，进而延长药物作用持续时间，可以有效地减少黄斑水肿患者的给药次数，具有较大的临床价值。

为鼓励、规范和指导预防用mRNA疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织制定了《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）。

1月26日， 国家卫生健康委办公厅发布“关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2025年版)的通知”。 为规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤治疗的合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，特制定新型抗肿瘤药物临床应用指导原则。 本指导原则涉及的新型抗肿瘤药物，是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物以及适用于抗肿瘤治疗的细胞治疗等。

在肺腺癌最为常见的EGFR突变患者中，EGFR基因19号外显子缺失突变从靶向药获益要强于L858R突变。 为了增强L858R突变患者的靶向药获益，近日一项名为“FIRM”的中国临床研究给出了一个令人振奋的答案：将国产三代靶向药伏美替尼的剂量加倍使用，可以在安全性良好的情况下提升治疗效果。 一、L858R突变的治疗困境，疗效总是差一点。

1、全球首个KRAS基因G12D国产靶向药HRS-4642进入三期临床。 2026年1月29日，CDE官网公示恒瑞医药全球首个进入III期临床的KRAS基因G12D抑制剂HRS-4642注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗携带KRAS基因G12D突变的晚期或转移性胰腺癌。 该药的Ib/II期临床研究显示，在30例初治胰腺癌患者中确认的治疗应答率达63.3%、疾病控制率为93.3%，且未出现导致治疗终止的不良事件；其III期研究已于2025年10月启动，旨在对比HRS-4642联合AG方案与单纯化疗的疗效，有望为占胰腺癌35%~40%的KRAS基因的G12D突变患者提供首款靶向治疗选择。

当前，治疗需求持续增长而药物研发仍面临诸多挑战。 在此背景下，摩熵咨询最新发布的《2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局》，以权威视角深入解读各国政策动向、热点研发领域及相关企业布局，致力于搭建政策与产业之间的关键桥梁。 报告特别对中、美、日、欧四大核心市场的罕见病政策进行了系统剖析，为破解药物研发困境、提升患者用药可及性提供了重要参考。

近日，华润双鹤喜讯连连。 斩获超11亿元大品种，稳固液体复苏赛道地位。 从企业竞争格局看，目前， 复方醋酸钠林格注射液 在国内已有17家药企拥有该品种生产批文，其中 恒瑞医药 、 人福药业 、 科伦药业 、 华润双鹤 等16家药企已视同过评，竞争趋于白热化。

这是全球首个进入III期临床的 KRAS G12D 抑制剂， 填补了该靶点胰腺癌治疗的临床空白。 高选择性长效抑制剂：精准狙击“癌中之王”核心靶点。 Ib/II期数据亮眼：ORR 63.3%，安全性可控。

Summit Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对ivonescimab生物制剂的上市许可申请（BLA），该生物制剂用于与化疗联合治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该申请基于III期HARMONi临床试验的整体结果，该试验评估了ivonescimab与铂类双药化疗联合使用与安慰剂加铂类双药化疗相比的效果。FDA设定了2026年11月14日为处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期。ivonescimab是一种新颖的潜在首创型双特异性抗体，结合了通过PD-1阻断免疫疗法的效应和通过阻断VEGF相关的抗血管生成效应。这种设计旨在将ivonescimab引导至肿瘤组织，而不是健康组织。目前，ivonescimab正在多个III期临床试验中进行评估，包括在中国进行的10项试验和Summit赞助的4项全球研究。

近期，各大药企陆续发布2025年财报。 从地区来看，美国依然是罗氏的第一大收入来源，去年创收 253.55 亿瑞士法郎，同比增长 8%。 中国区总营收 30.34 亿瑞士法郎 (约合 36.68 亿美元) ，同比增长 10 % 。

1月28日，2026跨国药企大湾区行座谈会在广州举行。 强生、辉瑞、阿斯利康、拜耳等15家全球领先药企有关负责人参会，围绕大湾区生物医药创新发展进行主题发言与交流。 数据显示， “港澳药械通”实施以来，71家指定医疗机构已实现大湾区内地9市全覆盖，共引进港澳已上市药械品种149种，惠及患者近2万人次。

2023年7月1日开始实施的《中药注册管理专门规定》所设三年窗口期即将关闭，引发关注和担忧。 外界普遍认为，2026年7月1日前将有大批中药被淘汰。 这笔历史旧账清理的进展怎样。

1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《条例》）正式公布，共9章89条，将于2026年5月15日起施行。 此次23年来首次全面修订，亮点突出：明确4条药品加快上市通道，首次设立儿童药、罕见病药市场独占期…… 现行《条例》于2002年公布施行，经过3次部分修改，对保证药品管理法有效实施、保障人民群众用药安全发挥了重要作用。

2026年1月27日，美国医疗保险和医疗补助服务中心 （CMS）宣布第三轮医疗保险药品价格谈判计划的药品遴选名单。 CMS宣布， 此次 选定 以下清单中的15种药物 ，涵盖联邦医疗保险D部分（Medicare Part D）药品，并首次将联邦医疗保险B部分（Medicare Part B）药品纳入谈判范围。 今天的公告是特朗普政府降低处方药成本努力的又一举措。