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【风向标｜药械】国家药监局器审中心公开征求《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

研发注册政策

【风向标｜药械】国家药监局器审中心公开征求《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》，旨在制定统一的注册审查技术标准，规范血管介入栓塞类医疗器械的注册管理。该指导原则针对血管栓塞治疗用颗粒类产品，明确了产品命名规则、注册单元划分原则、审查维度等内容，包括监管信息、综述资料、非临床研究、临床评价、说明书标签等。该文件对统一行业审评尺度、规范注册管理、保障临床使用安全具有重要意义。社会各界可于2026年10月14日前反馈意见和建议。

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2026-09-23
澎湃新闻 | 第4个国际药械交易平台上线运行，订单交易金额已超2亿元

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澎湃新闻 | 第4个国际药械交易平台上线运行，订单交易金额已超2亿元

宁波中东欧医药交易（集采）平台正式上线，为国家医保局指导建设的第4个国际药械交易平台。该平台依托宁波市与中东欧国家经贸合作基础，以及医保战略购买的专业化优势，旨在为国内医药企业海外发展提供产品展示、供需对接、跨境交易等专业化服务。平台试运行期间订单交易金额超过2亿元，覆盖原料药、制剂、中药饮片、医用耗材、诊断试剂及医疗设备六大品类。宁波市医疗保障局医药价格和招标采购处表示，该平台为国内医药企业出海提供了新的渠道和客户资源，降低了获客成本，同时提升了中国产品的信誉度。

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2026-09-23

宁波美诺华药业股份有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司海正药业（杭州）有限公司浙江华海药业股份有限公司浙江伽奈维医疗科技有限公司上海电气康达医疗器械集团股份有限公司宁波戴维医疗器械股份有限公司宁波海尔施基因科技股份有限公司阳普医疗科技股份有限公司
山西新增挂网药品正式公布执行！第三批目录落地，1222个品规可直接采购

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山西新增挂网药品正式公布执行！第三批目录落地，1222个品规可直接采购

山西省医疗保障信息平台药品挂网规则（试行）文件指导下，第三批集中受理且公示期无异议的新增挂网药品已正式公布执行。本次公布涉及1222个品规，覆盖807个通用名，包括628家生产企业和652家投标企业。药品类别包括化药、中成药和生物制剂，其中基药300个，非基药922个。质量分层包括过评、视同过评、参比制剂和普通药品。价格区间从0.68元到41100元不等，平均约333.73元。需要注意的是，公示期有异议的品种不在此批公布执行范围内，具体采购时需按附件目录对照执行。

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2026-09-23
2026 ESMO | 特瑞普利单抗NEOTORCH研究最终分析结果入选大会LBA口头报告

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2026 ESMO | 特瑞普利单抗NEOTORCH研究最终分析结果入选大会LBA口头报告

2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月23日至27日在西班牙马德里举行，君实生物的核心产品特瑞普利单抗等研究将亮相。其中，特瑞普利单抗联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期NEOTORCH研究成功获选优选论文口头报告，将展示最终分析结果。该研究采用“3+1+13”全程围手术期治疗模式，旨在评估疗效和安全性。此前，该研究已发表在《美国医学会杂志》等权威期刊，并获得国家药品监督管理局批准用于治疗可切除ⅢA-ⅢB期NSCLC患者。

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2026-09-23

国家药品监督管理局特瑞普利单抗非小细胞肺癌上海君实生物医药科技股份有限公司
全球首个重组人白蛋白，国内上市申请未获批准！

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全球首个重组人白蛋白，国内上市申请未获批准！

通化安睿特生物制药的重组人白蛋白注射液在国内上市申请未获批准。该产品曾在2024年4月在俄罗斯获批上市，被称为全球首个上市的重组人白蛋白注射液。在国内申报过程中，安睿特已完成关键性Ⅲ期临床研究，但此次未能取得国内上市批文。与此同时，国内已有重组人白蛋白产品获批上市，重组人白蛋白市场竞争加剧。

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2026-09-23

白蛋白重组人白蛋白
悦康药业YKYY018雾化吸入剂RSV适应症Ⅱ期临床研究启动，有望填补RSV临床治疗空白

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悦康药业YKYY018雾化吸入剂RSV适应症Ⅱ期临床研究启动，有望填补RSV临床治疗空白

悦康药业自主研发的国际原创新药YKYY018雾化吸入剂针对RSV适应症Ⅱ期临床试验在中日友好医院启动。该药物已完成Ⅰ期及Ⅰb期临床试验，表现出良好的安全性与耐受性。本次临床试验由中日友好医院副院长曹彬主任担任主要研究者，标志着YKYY018正式进入关键开发阶段。YKYY018是一款具备全球差异化优势的抗呼吸道病毒源头创新药，具有治疗与预防双重潜力。该药物针对全球公共卫生领域重大临床空白，有望为病毒感染高危患者带来新的治疗选择。

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2026-09-23

悦康药业集团股份有限公司病毒感染中日友好医院（中日友好临床医学研究所）
【工业强县向“新”而行】自贡高新区奋力建设全国钠离子电池产业新高地

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【工业强县向“新”而行】自贡高新区奋力建设全国钠离子电池产业新高地

自贡市仲巴县的高原钠电储能电站稳定运行，标志着自贡在钠电能源领域的突破。自贡将钠离子电池产业作为主导产业，构建起从盐卤资源开发到系统集成、场景应用的全产业链配套体系。自贡高新区成为产业攻坚的主阵地，已形成10万吨钠电正极材料、10万吨硬碳负极材料等产能。自贡正以钠电产业推动老工业城市转型升级，成为全国钠离子电池产业的新高地。

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2026-09-23
草丛里的 “隐形猎手”，咬一口可能高烧不止

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草丛里的 “隐形猎手”，咬一口可能高烧不止

随着秋季的到来，户外活动增多，但需注意草丛中的恙螨幼虫可能携带恙虫病病原体。恙虫病是一种自然疫源性疾病，主要通过携带病原体的恙螨幼虫叮咬人体传播。早期症状类似感冒，但若延误治疗，可能造成多脏器损伤。预防措施包括减少直接接触草丛、扎紧袖口和裤脚、使用驱虫剂、回家后清洁皮肤以及留意周边环境。如有持续高烧等症状，应及时就医并告知医生近期有户外草丛接触史。

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2026-09-23
海面具身智能公司欧卡智舶完成C轮融资

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海面具身智能公司欧卡智舶完成C轮融资

陕西欧卡电子智能科技有限公司（欧卡智舶）已完成C轮融资，累计融资近3亿。本轮融资由西高投领投，元禾璞华、三元资本跟投。欧卡智舶致力于成为全球船舶智能化定标者，已实现千艘级水面机器人规模化运营，覆盖全球10余个国家、75个城市、130余片水域。公司以海面物理AI为技术底座，构建覆盖全水域、全船型、全航速、全场景的L2-L4级智驾解决方案，并已获得多个头部客户订单。同时，欧卡智舶也在拓展海外市场，推动游艇智能化发展。

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2026-09-23
Emulate闯关ISTAND，CDER自购类器官：监管采信正在提速！

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Emulate闯关ISTAND，CDER自购类器官：监管采信正在提速！

9月，FDA接连发布两项重要举措，标志着类器官在药物研发和监管中的应用加速。器官芯片企业Emulate成功闯关ISTAND项目，其人肝芯片有望成为药物性肝损伤评估的标准化工具。同时，FDA药品审评研究中心（CDER）采购人源类器官进行功能检测，搭建内部评价能力。全球产业端，器官芯片企业整合加速，国内研发转化也取得实质性进展。制药行业开始落地类器官相关技术，罗氏将类器官技术纳入核心研发战略，国内药企恒瑞医药的药物HRS-1893依靠心脏器官芯片试验数据获得临床试验批件。BIOCHINA2027将聚焦生命科学前沿，为全球生物医药界带来交流与合作机遇。

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2026-09-23

江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-1893片
新航源完成数千万元天使轮融资，推进新一代SAF技术产业化

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新航源完成数千万元天使轮融资，推进新一代SAF技术产业化

新航源生物技术有限公司宣布完成数千万元天使轮融资，由山川河谷领投。本轮资金将用于加速建设千吨级AtJ中试装置，推进万吨级标准化工艺包定型，并持续研发FlexFining™平台与AI for Science研发平台。公司致力于成为全球领先的SAF及绿色碳资源转化平台，聚焦醇制航油（AtJ）、甲醇制航油（MtJ）与电制航油（PtL）技术路线，构建绿色碳产品矩阵，并通过AI for Science研发平台实现智能研发。此外，新航源还布局生物质资源，搭建分布式原料收储网络，以保障供应链的韧性与可持续性。

投资界

2026-09-23
香港首个五年规划里的创新药机会清单

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香港首个五年规划里的创新药机会清单

香港发布首个五年规划，将生命健康科技列为重点新兴产业方向，重点覆盖药物开发、分子诊断、生物工程、疫苗研发以及医疗器械等细分赛道。规划提出全面深化药械监管改革，成立药物及医疗器械监督管理中心，建立自主审评审批能力。同时，香港还将设立100亿港元创科产业引导基金，支持生命健康科技发展。此外，香港还将优化科技企业上市制度，推动耐心资本和风投创投投科技创新。

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2026-09-23
Brahma AI获1.5亿美元融资，加速全球布局

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Brahma AI获1.5亿美元融资，加速全球布局

Brahma AI，一家专注于企业音频视频内容的AI原生操作系统公司，宣布通过发行优先股筹集了1.5亿美元，其中Multiples Alternate Asset Management投资了1亿美元，另有1亿美元的投资兴趣。Brahma AI专注于媒体娱乐、体育、医疗保健和广告四个全球垂直领域，其全球主要客户包括华纳兄弟、NBA和梅奥诊所，战略分销合作伙伴包括谷歌、博报堂和DNEG。公司由创始人兼首席执行官Prabhu Narasimhan领导，旨在通过整合DNEG、Metaphysic和Prime Focus Technologies的技术栈和能力，打造一个面向全球最大企业的AI原生平台。Brahma AI结合了企业内容智能和管理与高级AI创作技术，包括视觉AI、数字人、语音和多语言表现。其技术获得了行业的高度认可，包括2026年技术工程艾美奖。Multiples Private Equity将作为积极合作伙伴，支持公司在研发、全球市场扩张和人才及流程建设方面的下一阶段增长。

PRNewswire

2026-09-23

Mayo Clinic
驰芯半导体完成超两亿元A+轮融资，致力于构筑物理世界智能化的感知底座

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驰芯半导体完成超两亿元A+轮融资，致力于构筑物理世界智能化的感知底座

长沙驰芯半导体科技有限公司宣布完成超两亿元A+轮融资，由沿浦精工领投，金霞盛世、移远通信、麓山控股联合参投。公司专注于UWB芯片研发和销售，致力于成为全球领先的通信定位芯片供应商。核心成员来自一线半导体设计企业，拥有丰富的半导体从业经验。公司产品已在智能家居、智能雷达、新能源汽车等多个场景中应用，并与头部客户建立合作。本轮融资将用于车规级芯片导入、具身智能场景落地和产业生态共建，推动国产UWB芯片在更广泛的应用场景中实现规模化应用。

投资界

2026-09-23
闻储创新完成亿元级融资，加速全球家庭储能布局

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闻储创新完成亿元级融资，加速全球家庭储能布局

深圳闻储创新科技有限公司，一家专注于家庭能源一体化解决方案的科技企业，已完成亿元级人民币融资。本轮融资由正轩投资领投，资金将主要用于新产品研发、全球市场扩张和供应链能力升级。闻储创新的核心产品EP Cube户用储能系统已进入美国、日本、意大利、英国、德国等多个国家和地区，并在意大利和日本市场取得显著增长。公司计划通过产品创新和全栈自研路线，深耕美、日、欧等核心海外市场，致力于将EP Cube打造为全球用户认可的家庭能源系统品牌。此外，公司还将加强AI能源管理平台研发、海外渠道建设和本地化售后团队建设。

投资界

2026-09-23
英国正式出台针对兽医行业的补救干预措施

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英国正式出台针对兽医行业的补救干预措施

英国竞争与市场管理局（CMA）于2026年9月22日颁布了《2026年兽医服务市场调查令》，这是针对家养宠物兽医行业规模最大、影响最深远的反垄断与监管改革。该法令旨在解决集团化垄断、定价不透明和消费者被动支付高昂药费与诊疗费等问题。主要措施包括机构归属与产权透明、服务定价公示与集中比价、大额费用书面预估与账单拆分、处方费限价与药品外购权、保障兽医临床独立性、善后火化与夜间急诊强制提供集体火化、会员健康计划规范等。该法令分两个阶段实施，第一阶段针对大型连锁企业集团，第二阶段针对中小型及单店独立动物医院。

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2026-09-23
国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第八批）

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国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第八批）

国家药监局发布《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》，公布第八批参与试点的药品上市许可持有人和药品名单。此次公布的名单包含多种药品，涉及多个制药企业，旨在提高药品说明书的易读性和无障碍性，以适应老年人等特殊群体的需求。

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2026-09-23
首仿将花落谁家，这款“无成瘾”失眠药又一家入局

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首仿将花落谁家，这款“无成瘾”失眠药又一家入局

2026年9月21日，中国国家药品审评中心官网显示，广州绿十字制药股份有限公司申报的雷美替胺片临床试验申请获默示许可，用于改善入睡困难性失眠症。根据中国睡眠研究会报告，中国48.5%的18岁以上人群存在睡眠困扰。雷美替胺片作为一种选择性褪黑素受体激动剂，具有无成瘾性、无药物滥用风险的优势，适合长期用药患者。国内多家药企已提交雷美替胺片临床申请，部分新剂型处于临床阶段。雷美替胺片通过调节人体自然睡眠-觉醒节律，实现生理性自然入睡，不作用于GABA受体，长期使用不会产生药物依赖。

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2026-09-23

失眠广州绿十字制药股份有限公司
克尤瑞坦®：全球药企都在抢跑的"降病毒载量"赛道，国产双适应症产品已率先落地

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克尤瑞坦®：全球药企都在抢跑的"降病毒载量"赛道，国产双适应症产品已率先落地

大健康领域资讯显示，HPV和HSV的治疗正从去除疣体、缓解症状转向降低病毒载量、控制复发。中国疾控中心强调，目前尚无针对HPV的特效抗病毒药物，尖锐湿疣物理治疗后3个月内复发率最高。国内一项临床研究证实，生殖器疱疹患者皮损处HSV-2病毒载量与复发次数呈正相关。克尤瑞坦®医用生物凝胶敷料已获国家药监局审批，适用于降低HPV、HSV病毒载量，阻止病原微生物定植和感染。该产品覆盖两大适用人群，具有独特的'清毒+修复'双重作用机制，已完成两项单中心随机平行对照临床研究，为临床推广提供依据。

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2026-09-23

HPV 湿疣
全人群治疗唯一推荐！卡度尼利方案获《2026 CSCO宫颈癌诊疗指南》免疫一线治疗唯一 I 级推荐

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全人群治疗唯一推荐！卡度尼利方案获《2026 CSCO宫颈癌诊疗指南》免疫一线治疗唯一 I 级推荐

康方生物自主研发的全球首创肿瘤免疫2.0基石药物卡度尼利（卡度尼利单抗，PD-1/CTLA-4双特异性抗体）被写入《2026中国临床肿瘤学会(CSCO)宫颈癌诊疗指南》，作为持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗的唯一Ⅰ级推荐免疫方案。该药物适用于不限制PD-L1表达状态的患者，是国内唯一获批宫颈癌全人群适应症的免疫治疗药物，相关适应症已纳入国家医保目录。卡度尼利在宫颈癌一线III期临床研究中展现出突破性疗效，肿瘤完全缓解率(CR)达35.6%，患者2年总生存率(OS)可达62.6%。

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2026-09-23

PD-1 PD-L1 宫颈癌 CTLA4 卡度尼利单抗