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  • 徐景和：筑牢药品高水平安全底线 促进医药产业高质量发展——深刻理解新修订的《药品管理法实施条例》的精髓要义
    研发注册政策
    徐景和：筑牢药品高水平安全底线 促进医药产业高质量发展——深刻理解新修订的《药品管理法实施条例》的精髓要义
    新修订的《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）已于2025年12月31日经国务院常务会议审议通过，将于2026年5月15日起施行。 《条例》是《药品管理法》《疫苗管理法》重要配套行政法规。 2019年，《药品管理法》《疫苗管理法》（以下简称“两法”）制修订，对药品管理和疫苗管理提出了一系列新要求新举措。
    中国医药报
    2026-01-30
    徐景和
  • 睿诺医疗全球首创 RN-0001 急性胰腺炎二期临床首例受试者成功入组
    临床研究
    睿诺医疗全球首创 RN-0001 急性胰腺炎二期临床首例受试者成功入组
    睿诺医疗科技（上海）有限公司（简称 “睿诺医疗”）致力于深耕亲环蛋白抑制剂领域，拥有专属技术平台，重点围绕亲环蛋白A（CypA）相关炎症通路、亲环蛋白D（CypD）/ 线粒体通透性转换孔（mPTP）相关线粒体损伤开展机制研究与药物开发。 公司近日宣布，旗下全球原创新药 RN-0001，用于治疗急性胰腺炎（AP）并发全身炎性反应综合征（SIRS）的二期多中心临床试验，于 2026 年 1 月 28 日在组长单位四川大学华西医院顺利完成首例患者入组及给药。 目前 RN-0001 已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展二期临床试验，本次启动的多中心临床研究，核心旨在系统评估该药物用于急性胰腺炎患者的有效性、安全性及药代动力学特征。
    Farsightpharma睿诺医疗科技
    2026-01-30
    睿诺医疗 四川大学华西医院 急性胰腺炎
  • 全球首个！偏向型长效 GLP-1 获批上市，来自先为达
    审批动态
    全球首个！偏向型长效 GLP-1 获批上市，来自先为达
    1 月 30 日，先为达生物 GLP-1 受体激动剂「 埃诺格鲁肽 」在国内获批上市， 适用于 成人 2 型糖尿病患者血糖控制， 成为 全球首个获批上市的 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂。 埃诺格鲁肽注射液 （Ecnoglutide injection，研发代号：XW003，曾用名：伊诺格鲁肽） 是由先为达生物自主研发的 全球首创的 cAMP 偏向型长效 GLP-1 受体激动剂 。 与非偏向型的 GLP-1 受体激动剂不同，埃诺格鲁肽选择性激活 cAMP 信号通路，同时最小化 β-arrestin 的募集，该独特机制可能是其提升临床疗效与改善代谢获益的关键因素。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-01-30
    2型糖尿病
  • 从“控股”到“驱动”：康华生物战略并购纳美信，夯实mRNA平台
    交易并购
    从“控股”到“驱动”：康华生物战略并购纳美信，夯实mRNA平台
    2026年1月28日，成都康华生物制品股份有限公司（股票代码：300841.SZ，以下简称“康华生物”）发布公告，对纳美信（上海）生物科技有限公司（以下简称“纳美信”）实施分阶段收购。 这是继2025年11月以18.51亿元取得康华生物控股权后，上海生物医药并购基金（以下简称“并购基金”）主导康华生物完成战略性并购首次浮出水面。 交易完成后，康华生物将从一家稳健经营的疫苗产品公司，加速向具备前沿技术引擎和平台整合能力的生物医药创新平台跃迁。
    动脉网-最新
    2026-01-30
    纳美信
  • 罗氏2025财报：五大重磅药狂揽214亿瑞士法郎，多赛道破局专利悬崖
    财报业绩
    罗氏2025财报：五大重磅药狂揽214亿瑞士法郎，多赛道破局专利悬崖
    研发投入122.43亿瑞士法郎（约148.13亿美元），占总营收的20%，但较2024年研发投入规模略有下降。 罗氏收入来自制药和诊断业务两部分，其中制药业务收入476.69亿瑞士法郎（约576.27亿美元），同比增长9%。 从地区来看，制药业务中美国是最大收入来源，共收入253.55 亿瑞士法郎，同比增长8%。
    CPHI制药在线
    2026-01-30
    多赛道
  • 185亿美元重磅合作！石药与阿斯利康的深度解码
    公司动态
    185亿美元重磅合作！石药与阿斯利康的深度解码
    该交易以前沿长效递送技术与AI药物发现平台为核心，于临床前阶段即获高额预付款，凸显其技术溢价与全球竞争力。 从技术原理来看，该平台采用生物相容性高分子材料作为药物载体，通过微球包埋技术将多肽药物分子均匀分散于载体基质中，构建缓释递送系统。 石药多肽药物AI发现平台，核心是通过人工智能赋能靶点筛选与分子优化，提升研发效率与成功率。
    CPHI制药在线
    2026-01-30
    石药
  • 药价斩杀线：2026价格治理深入推进！
    招标采购
    药价斩杀线：2026价格治理深入推进！
    即“通过加强全面挂网药品价格一览表大数据应用，各省有序实行药品价格风险预警，以有效竞争形成的价格基准，对同通用名药品中价格明显偏高的进行价格风险红黄标标识，引导药品价格运行在合理区间”。 《通知》对药品进行了分类施策，像国采、省（际联盟）采、其他挂网（化、中、生），均提出了价格风险预警标识的具体实施措施，而且 相关治理时间点紧迫 ：2月中旬前完成国采标识，3月底前完成联采标识，5月完成其它产品标识，四季度直接向聚焦点全面锁定医疗机构，按季度实施监测，基本实现常态化价格治理新局面。 例如，生物制品国家集采未中选生物制品，高于全国最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标，高于全国最高中选价折算日均治疗费用的6倍为红标。
    CPHI制药在线
    2026-01-30
    药价
  • 全球首个偏向型GLP-1埃诺格鲁肽注射液获批！
    审批动态
    全球首个偏向型GLP-1埃诺格鲁肽注射液获批！
    2026年1月30日，杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称“先为达生物”），一家专注于发现和开发代谢性疾病创新疗法的生物医药公司，今日宣布：先颐达 ® （埃诺格鲁肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并成为 全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂 。 近年来，我国糖尿病患者数量持续攀升，截至2024年，这一群体规模已达约1.48亿人。 同时，糖尿病的治疗理念也在不断升级，治疗目标从单纯的血糖控制，逐步拓展为兼顾降低心血管风险、保护器官功能的长期综合获益。
    先为达生物
    2026-01-30
  • 腾迈医药最新成果登上《JCIM》：创新 CBFE 算法实现化学空间探索从局域优化到全域覆盖的范式转变
    前沿研究
    腾迈医药最新成果登上《JCIM》：创新 CBFE 算法实现化学空间探索从局域优化到全域覆盖的范式转变
    腾迈 TandemAI
    2026-01-30
    全域
  • 突破！同济又获新发现
    前沿研究
    突破！同济又获新发现
    近日，同济大学高绍荣院士团队与浙江大学、浙江大学爱丁堡大学联合学院团队合作研究成果在国际顶级学术期刊《科学》（ Science ）上发表。 该研究首次揭示人类胚胎合子基因激活过程中，内源性逆转录病毒作为关键开关，通过合成特殊的“嵌合RNA”，帮助人类早期胚胎顺利跨越这一关键发育里程碑，也为改善辅助生殖技术提供了全新的思路。 近日，医学院余飞团队研究成果发表于《军事医学研究（英文）》（ Military Medical Research ）。
    同济大学
    2026-01-30
    同济大学 浙江大学
  • 第一三共 2025 财报：DS-8201 大卖 44 亿美元
    财报业绩
    第一三共 2025 财报：DS-8201 大卖 44 亿美元
    1 月 30 日，第一三共公布 2025 财年 （2025 年 4 月-2026 年 4 月） 前三季度财报， 总营收 15335 亿日元 （2025 年 4 月-2025 年 12 月的平均汇率：100 日元=0.670539，约 102.83 亿美元） ， 同比增长 12.1% 。 截至目前，第一三共有 2 款 ADC 新药已经获批上市，均与阿斯利康共同开发。 其中 HER2 ADC 德曲妥珠单抗 （ Enhertu ） 前三季度销售额达 5068 亿日元 （约 33.98 亿美元） ，同比增长 25.3%。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-01-30
    第一三共 DS-8201
  • 国产临床前口服小分子超 5 亿美元 NewCo 出海
    临床研究
    国产临床前口服小分子超 5 亿美元 NewCo 出海
    1 月 29 日，中国生物制药旗下 正大丰海与 Formation Bio 联合宣布，Formation Bio 已获得由正大丰海自主研发的 口服小分子 miR-124 诱导剂 FHND5032 在 大中华区以外的全球权益 。 miR-124 是一种具有抗炎作用的 microRNA，在多种炎症性疾病中常出现表达下调。 根据合作安排，FHND5032 将被纳入 Formation Bio 新成立的子公司 Kenmare Bio ，并计划于 2026 年推进进入临床研究阶段。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-01-30
    miR-124 临床前口服小分子
  • 30 分钟见效！老花眼新药获 FDA 批准上市，兆科眼科拥有中国权益
    审批动态
    30 分钟见效！老花眼新药获 FDA 批准上市，兆科眼科拥有中国权益
    当地时间1 月 28 日，Tenpoint Therapeutics 宣布，美国 FDA 已批准 YUVEZZI 滴眼液 （ 曾用名 BRIMOCHOL PF ） 上市，用于 治疗老花眼 。 YUVEZZI 每日一滴， 可在 30 分钟内起效，持续长达 10 小时 。 YUVEZZI 由固定剂量卡巴胆碱 （胆碱能激动剂） 与酒石酸溴莫尼定 （α2-肾上腺素能受体激动剂） 组成 （ 2.75%/0.1% ） 。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-01-30
    老花眼 FDA
  • 赛隆药业：2025年业绩未出，审计跑了二次...
    财报业绩
    赛隆药业：2025年业绩未出，审计跑了二次...
    2026年1月30日，*ST赛隆（002898.SZ）的投资者或许正经历一场煎熬。 这家已被实施退市风险警示的珠海药企，在两个月内就接连遭遇审计机构“二次辞任”、2025年年报前景不明、股价频繁异动、 出售 子公司等多重冲击...... 截至目前，*ST赛隆尚未发布2025年全年业绩预告，但2024年的“业绩变脸”已暴露内控与财务数据可信度的严重问题： 公司曾于2025年1月预告2024年净利润为450万–650万元，不到两个月后便修正为亏损2100万–4100万元，且营收扣除后低于3亿元退市红线，直接导致股票于2025年4月28日被“披星戴帽”。
    一度医药
    2026-01-30
  • 步辉瑞后尘，罗氏也退出LTβR赛道！
    临床研究
    步辉瑞后尘，罗氏也退出LTβR赛道！
    2026年1月29日， 罗氏（Roche）宣布终止双特异性抗体项目RG6221的研发，该药物同时靶向LTβR（淋巴毒素-β受体）和FAP（成纤维细胞活化蛋白）。 这一决定让本就冷清的LTβR研发赛道更显寂寥。 为降低毒性，罗氏采用了更具针对性的设计： RG6221作为双特异性抗体，通过靶向FAP实现仅在肿瘤微环境中激活LTβR，避免全身广泛激活带来的副作用。
    一度医药
    2026-01-30
    FAP LTβR 赛道
  • 康哲药业：重磅创新药磷酸芦可替尼乳膏中国获批上市 为中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药
    审批动态
    康哲药业：重磅创新药磷酸芦可替尼乳膏中国获批上市 为中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药
    磷酸芦可替尼乳膏是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药，将为中国千万白癜风患者带来治疗新希望，具有重大标志性意义。 产品用于白癜风治疗的两项境外III期临床研究均达到主要终点：产品治疗24周后，F-VASI 75的患者比例均为29.9%，显著高于安慰剂组的7.5%和12.9%，持续使用至52周，复色效果持续。 产品用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风， 是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药，满足巨大未被满足的临床需求。
    康哲药业
    2026-01-30
    白癜风
  • 时安生物靶向ALK7的siRNA减肥新药实现全球同步申报
    审批动态
    时安生物靶向ALK7的siRNA减肥新药实现全球同步申报
    苏州时安生物有限公司宣布，公司自主研发的靶向激活素受体样激酶7（ALK7）的小干扰RNA（siRNA）药物SA030，于2026年1月21日正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交pre-IND沟通申请。 随后在1月28日，公司同步向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）提交了临床试验申请；并计划于2026年2月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交PIND沟通申请。 ALK7是转化生长因子-β超家族的一员，在调节能量代谢和脂肪组织功能中发挥核心作用。
    时安生物
    2026-01-30
    ALK7 减肥 siRNA减肥新药
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