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Engitix任命Sonia Quaratino博士为执行副总裁兼首席医疗官

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Engitix任命Sonia Quaratino博士为执行副总裁兼首席医疗官

Engitix Ltd.，一家专注于利用细胞外基质（ECM）平台进行药物研发的生物技术公司，宣布任命Sonia Quaratino博士为执行副总裁兼首席医疗官（CMO）。Quaratino博士拥有超过35年的免疫学和肿瘤学研究、临床开发和战略领导经验，在慢性炎症性疾病、自身免疫和肿瘤学领域拥有深厚专业知识。她将负责Engitix公司所有临床和医疗战略方面的工作。Quaratino博士曾担任Innate Pharma的执行副总裁兼首席医疗官，并在Georgiamune Inc.和Kymab担任首席医疗官，成功推动这些组织从临床前研究过渡到临床阶段公司。她的加入将加强Engitix在临床和转化领导方面的实力，并推动其ECM靶向治疗药物的临床开发。

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2026-09-23

Innate Pharma SA Kymab Ltd
新型合成生物材料支持体积组织再生，同时最小化异物反应

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新型合成生物材料支持体积组织再生，同时最小化异物反应

Tempo Therapeutics公司宣布，其研发的一种新型合成生物材料Microporous Annealed Particle (MAP™) Wound Matrix获得了美国国立卫生研究院下属国家癌症研究所的小型企业创新研究（SBIR）奖项。该奖项将支持一项随机临床试验，旨在评估MAP在伤口管理中的效果。该材料旨在加速复杂伤口中健康组织的形成，同时最小化与植入材料相关的炎症信号。如果研究成功，该平台有望解决当前治疗手段不足的多个伤口指征，从而改善患者预后并降低复杂伤口的临床负担和成本。该奖项提供的资金总额约为225万美元，为期两年。

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2026-09-23

Tempo Therapeutics I
CytoSorbents公司恢复纳斯达克最低股价要求

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CytoSorbents公司恢复纳斯达克最低股价要求

CytoSorbents公司宣布，其股票已恢复符合纳斯达克最低股价要求，连续10个交易日收盘价达到或超过1美元。公司首席执行官表示，公司正致力于满足纳斯达克资本市场上市要求，并专注于核心业务目标，包括推动CytoSorb的销售、实现今年下半年的运营现金流平衡、推进DrugSorb-ATR的FDA监管审批，以及释放HemoDefend-BGA等资产的战略价值。CytoSorbents的血液净化技术用于治疗重症监护室和心脏手术中的危及生命状况，其产品CytoSorb已在欧盟获得批准并在全球70多个国家销售。

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2026-09-23

Cytosorbents Corp
Nanoscope Therapeutics在Euretina大会和Retina Forum 2026上展示视网膜退化相关疗法数据

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Nanoscope Therapeutics在Euretina大会和Retina Forum 2026上展示视网膜退化相关疗法数据

Nanoscope Therapeutics公司宣布，其将在2026年10月1日至4日举行的第26届Euretina大会上展示其地理萎缩和视网膜色素变性项目的数据。此外，公司联合创始人、总裁兼首席科学官Samarendra Mohanty博士和首席医疗官Samuel Barone博士将在维也纳举行的2026年9月30日的Retina Forum 2026会议上进行公司展示。Nanoscope Therapeutics专注于开发针对视网膜退化导致的视觉障碍患者的创新疗法。公司展示的数据包括关于Sonpiretigene Isteparvovec光遗传疗法的临床试验结果，以及RESTORE 2b/3期临床试验中MCO-010（MOGENRY®）在视网膜色素变性治疗中的4年持久性数据。MOGENRY®是一种基于MCO平台的单次注射、办公室内使用的视网膜光遗传基因疗法，旨在恢复因视网膜退化而失明的患者的视力。Nanoscope Therapeutics还计划在2026年启动MCO-010在地理萎缩中的2期临床试验，并推进其他IND准备就绪的项目。

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2026-09-23

视锥细胞营养不良 Nanoscope Therapeutics Inc
ImmunoScape任命Peter Olagunju为首席执行官，推动种子和增强平台进入临床试验

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ImmunoScape任命Peter Olagunju为首席执行官，推动种子和增强平台进入临床试验

新加坡生物医药公司ImmunoScape宣布任命Peter Olagunju为首席执行官，以推动其种子和增强平台进入临床试验阶段。Olagunju拥有超过20年的临床开发、制造和技术运营领导经验，曾帮助将七种疗法推向商业化。ImmunoScape是一家由A*STAR孵化、Amgen Ventures和EDBI支持的生物技术公司，专注于开发下一代基于TCR的癌症免疫疗法。公司联合创始人Michael Fehlings继续担任首席技术官，领导公司的科学和技术战略。Olagunju的加入正值ImmunoScape准备将种子和增强平台推进临床试验的关键时刻。

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2026-09-23

恶性肿瘤 TCR
FDA授予GLM101突破性疗法认定，用于治疗PMM2-CDG

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FDA授予GLM101突破性疗法认定，用于治疗PMM2-CDG

Glycomine公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其GLM101突破性疗法认定，用于治疗磷脂酰甘露糖变位酶2先天性糖基化障碍（PMM2-CDG）。GLM101是一种实验性脂质体甘露糖-1-磷酸底物替代疗法，旨在解决PMM2-CDG中甘露糖-1-磷酸的潜在缺乏和糖基化过程的破坏。这一认定基于Glycomine公司开放标签的2a期临床试验的临床证据，包括在GLM101治疗24周后，患者的共济失调和其他临床指标有所改善。GLM101目前正在全球范围内进行的2b期POLAR研究中进行评估，该研究纳入了来自美国、英国和欧洲的43名患有PMM2-CDG的儿童和成人患者。预计将在2026年第四季度公布POLAR研究随机部分的初步数据。

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2026-09-23

Glycomine LLC
Oruka Therapeutics公布ORKA-001治疗银屑病临床试验积极结果

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Oruka Therapeutics公布ORKA-001治疗银屑病临床试验积极结果

Oruka Therapeutics公司宣布，其研发的新型生物制剂ORKA-001在治疗中度至重度斑块型银屑病的Phase 2a临床试验中取得积极结果。试验数据显示，在完成最后一次剂量后六个月，PASI 100（皮肤疾病严重性指数）的响应率从16周的63.5%增加至28周的71.4%，PASI 90的响应率从16周的87.3%增加至28周的87.3%。ORKA-001在28周内的安全性良好，未观察到与药物相关的严重不良事件。ORKA-001的长期疗效和安全性数据预计将在2026年12月公布。

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2026-09-23

银屑病
加拿大跨省合作利用真实世界健康数据研究儿童多发性硬化症治疗差距

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加拿大跨省合作利用真实世界健康数据研究儿童多发性硬化症治疗差距

罗氏加拿大有限公司（Roche Canada）和加拿大健康数据研究网络（HDRN Canada）宣布了一项新颖的合作，该合作利用来自多个省份的健康数据，以更好地了解加拿大儿童多发性硬化症（MS）的治疗和护理。这是HDRN Canada的第一个私营部门项目，也是罗氏加拿大与HDRN Canada在多省健康数据研究方面的首次合作。该合作的第一项举措，即儿童MS未满足需求研究，通过仔细使用阿尔伯塔省、马尼托巴省、新斯科舍省和新不伦瑞克省的隐私保护健康数据，来检查儿童MS护理中的治疗模式和潜在差距。该研究旨在通过使用日常护理中产生的健康数据，改善加拿大儿童和年轻人的MS护理。加拿大有多发性硬化症发病率最高的国家之一，超过90,000名加拿大人患有此病。尽管MS通常在成年早期开始，但有些人18岁之前就出现了症状。加拿大是世界上儿童发病多发性硬化症（POMS）发病率最高的国家之一，这强调了更好地了解儿童和青少年目前如何获得和接受护理的必要性。由于儿童MS罕见且难以识别，跨多个省份的研究可以比单独研究一个省份提供更完整的护理模式图景。在该研究中，每个参与数据中心都使用相同的方法分析自己的数据。HDRN Canada协调中央

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2026-09-23

多发性硬化
美国FDA批准Lyrfigtu治疗胆管癌

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美国FDA批准Lyrfigtu治疗胆管癌

2026年9月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Elevar Therapeutics公司研发的激酶抑制剂Lyrfigtu（商品名Lyrfigtu）用于治疗既往接受过治疗的不可切除性、局部晚期或转移性胆管癌患者，这些患者携带纤维母细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或其他重排。该药物的有效性和安全性在REFOCUS临床试验中得到了评估，该试验是一项多中心、开放标签、单臂试验，共有116名未曾接受过FGFR抑制剂治疗且之前接受过化疗或化疗免疫疗法的胆管癌患者参与。主要疗效结果指标为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），ORR为46%，中位DOR为11.8个月。Lyrfigtu的处方信息中包含了对眼部毒性、高磷血症和软组织矿化以及胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。推荐剂量为每日口服70毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该审查使用了实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划和评估辅助工具，以简化数据提交。Lyrfigtu获得了突破性疗法和孤儿药资格。医疗保健专业人员应向FDA的MedWatch报告系统报告所有怀疑与任何药物和设备使用相关的严重不良事件，或通过拨打1-800-FDA-1088。

FDA

2026-09-23

FGFR2 FGFR Elevar Therapeutics Inc
Sensorion发布2026年上半年业绩报告，推进基因疗法SENS-601的临床试验

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Sensorion发布2026年上半年业绩报告，推进基因疗法SENS-601的临床试验

Sensorion公司发布2026年上半年业绩报告，报告显示其研发投入增加，并专注于推进其领先基因疗法SENS-601的临床试验。SENS-601旨在治疗与GJB2基因突变相关的听力损失，目前已在法国和加拿大提交临床试验申请，并获得了快速通道程序的批准。Sensorion还宣布了管理层的变动，并更新了其财务状况，预计到2027年底将有足够的资金支持其活动。

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2026-09-23

听力损失 Sensorion SA
Innovent将在2026年ESMO年会上展示多款新药临床数据

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Innovent将在2026年ESMO年会上展示多款新药临床数据

创新生物制药公司Innovent宣布，其多款新药的临床数据将在2026年10月23日至27日在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上展示。其中包括IBI343/TAK-921（Arcotatug Tavetecan，CLDN18.2 ADC）的注册性3期临床试验数据，该数据已被接受为紧急摘要（LBA），将在会议上口头报告。此外，Innovent还将展示IBI363、IBI3001和IBI354等新药的研究数据。Innovent致力于推动癌症治疗边界，为医生和患者提供更多创新、有效和可能挽救生命的治疗选择。

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2026-09-23

恶性肿瘤
ITM和Lumara Bio在ASTRO 2026上宣布即将发布177Lu-edotreotide剂量学和再治疗数据

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ITM和Lumara Bio在ASTRO 2026上宣布即将发布177Lu-edotreotide剂量学和再治疗数据

德国慕尼黑，2026年9月23日——领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）及其专注于肿瘤治疗的研究部门Lumara Bio今天宣布，他们将在2026年9月26日至30日在马萨诸塞州波士顿举行的美国放射肿瘤学会（ASTRO）年度会议上提供关于Lu-edotreotide（ITM-11）的新数据。其中一张海报将展示177Lu-edotreotide在胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中的Phase 3 COMPETE试验剂量学结果。另一张海报将突出177Lu-edotreotide在进展性神经内分泌肿瘤（NETs）患者再治疗中的登记分析结果。ITM和Lumara Bio将展示的数据包括177Lu-edotreotide的吸收剂量、剂量学结果以及再治疗的研究分析，这些数据将有助于进一步了解该药物的疗效和安全性。

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2026-09-23

ITM Isotope Technologies Munich SE
Bio-Techne股东批准与默克集团合并协议

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Bio-Techne股东批准与默克集团合并协议

Bio-Techne公司宣布，在其股东特别会议上，股东们投票通过了与德国默克集团（Merck KGaA）的最终合并协议。Bio-Techne总裁兼首席执行官Kim Kelderman表示，股东的支持是完成交易的重要里程碑。加入默克集团将结合两家公司在生命科学领域的互补性和领先地位，并为Bio-Techne股东带来实质性的现金价值。合并后的公司将能够支持从发现和转化研究到开发、测试和商业生产的整个生命科学工作流程。最终投票结果将由独立选举监察员认证，并在向美国证券交易委员会（SEC）提交的表格8-K中报告。此外，根据1976年修订的哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案，与拟议交易相关的等待期已于2026年9月18日晚上11:59结束。Bio-Techne预计交易将在2026年底或2027年初完成，前提是满足通常的交割条件，包括获得剩余的必要监管批准。

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2026-09-23

Merck KGaA Bio-Techne Corp
LSI与Opus Origin达成战略合作，助力全球医疗科技领域创新与投资

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LSI与Opus Origin达成战略合作，助力全球医疗科技领域创新与投资

Life Science Intelligence（LSI）宣布与伦敦的投资专家Opus Origin达成战略合作。Opus Origin将利用其深厚的运营经验来加强LSI在全球医疗科技和生命科学创新与投资生态系统中的服务能力。LSI将继续扩大其旗舰的美国、欧洲和亚洲峰会，并在高增长市场垂直领域推出高端体验。此外，LSI还将深化其Compass AI智能平台的数据、研究和AI能力，同时扩大其数字媒体和编辑报道，以全年保持全球医疗科技生态系统的信息流通和联系。此次合作正值医疗科技和生命科学行业创新加速之际，LSI将进一步加强其能力，帮助高管更早地识别机会，做出更明智的决策，建立更强大的合作伙伴关系，并推进患者护理。

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2026-09-23
Avalo Therapeutics在EADV大会公布Ab dakibart治疗HS的疗效和安全性数据

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Avalo Therapeutics在EADV大会公布Ab dakibart治疗HS的疗效和安全性数据

Avalo Therapeutics公司宣布，将在2026年9月30日至10月3日在奥地利维也纳举行的EADV大会上进行两项关于Ab dakibart（一种针对IL-1β通路的人源化高亲和力IgG4抗IL-1β抗体）治疗中度至重度HS（汗腺炎）的疗效和安全性研究的口头报告和海报展示。Ab dakibart是Avalo Therapeutics公司正在推进的领先抗IL-1β单克隆抗体（mAb）药物候选者，目前正在进行HS的3期注册性研究。此外，Avalo Therapeutics公司还在开发AVTX-010，这是一种长效的下一代抗IL-1β mAb。

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2026-09-23

IL-1β 汗腺炎
伊拉迪梅德公司将在第五届ROTH医疗机会会议上展示其创新医疗设备

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伊拉迪梅德公司将在第五届ROTH医疗机会会议上展示其创新医疗设备

伊拉迪梅德公司（IRADIMED），一家领先的磁共振成像（MRI）兼容医疗设备提供商，宣布将参加2026年9月29日在纽约Metropolitan Club举行的第五届ROTH医疗机会会议。伊拉迪梅德公司的首席财务官Jack Glenn将主持公司与投资者之间的面对面会议。伊拉迪梅德公司专注于开发创新的MRI兼容医疗设备，其产品包括非磁性静脉输液泵系统、相关配件、一次性用品和配套服务。公司提供的专利MRidium® MRI兼容静脉输液泵系统（3860和3870）具有非磁性超声波电机、独特设计的非铁磁性部件以及其他特殊功能，能够在各种MRI程序中安全、可靠地输送麻醉剂和其他静脉输液。此外，公司的3880 MRI兼容患者生命体征监测系统具有非磁性组件和其他特殊功能，能够在各种MRI程序中安全、准确地监测患者的生命体征。该系统可在高达30,000高斯的磁场中可靠运行，设计紧凑轻便，便于携带，从重症监护室到MRI室，再到返回，通过不间断的生命体征监测，提高患者安全，减少危重患者离开重症监护室的时间。

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2026-09-23

Iradimed Corp
Aurion Biotech完成美国ASTRA III期临床试验患者招募

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Aurion Biotech完成美国ASTRA III期临床试验患者招募

Aurion Biotech公司宣布已完成美国ASTRA III期临床试验的患者招募工作，该试验旨在评估AURN001（一种用于治疗角膜内皮功能障碍引起的角膜水肿的单次给药再生细胞疗法）的安全性和有效性。AURN001有望成为美国首个获批准治疗该病症的细胞疗法。此次招募完成是Aurion Biotech的一个重要里程碑，也是其计划提交生物制品许可申请（BLA）的重要一步。AURN001是一种潜在的一类新药，由未修改的人角膜内皮细胞和rho激酶抑制剂（Y-27632）组成，旨在通过眼内注射再生角膜清晰度和视力。该试验的主要终点是评估患者从基线到第6个月最佳矫正视力（BCVA）改善≥15个字母（3行提升）的百分比。次要终点包括第6个月中央角膜厚度（CCT）和最佳矫正视力（BCVA）的变化。

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2026-09-23

Aurion Biotech Inc
Scarlet Therapeutics与DARPA合作开发智能红细胞疗法

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Scarlet Therapeutics与DARPA合作开发智能红细胞疗法

英国生物技术公司Scarlet Therapeutics宣布与国防高级研究计划局（DARPA）达成协议，共同推进智能红细胞（SRBCs）的研发。该项目价值高达1400万美元，旨在通过Scarlet领导的跨学科联盟开发具有感知和控制机制的红细胞，使其能够检测生理变化并调整其活性，从而为患者提供更先进的疗法。Scarlet Therapeutics将协调一个多学科、国际性的联盟，包括布里斯托尔大学、西北大学和Unicorn Biotechnologies等合作伙伴。该计划由DARPA资助，旨在探索可行性，而非临床应用。Scarlet Therapeutics致力于开发下一代生物制品平台，通过工程化通用红细胞（RBCs）成为长效药物，最初用于代谢性疾病。公司的专有细胞系技术能够实现实验室培养的红细胞的可扩展制造，同时保持红细胞的自然安全性和循环特性。

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2026-09-23

西北大学
德国勃林格殷格翰携手AWARE在津巴布韦推广犬类疫苗接种，共同抗击狂犬病

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德国勃林格殷格翰携手AWARE在津巴布韦推广犬类疫苗接种，共同抗击狂犬病

德国勃林格殷格翰公司与AWARE组织在津巴布韦启动了一项全面的狂犬病控制计划，旨在通过疫苗接种、种群管理和教育来减少狂犬病的发生。该计划将在津巴布韦最偏远和最贫困的农村地区之一——Tsholotsho地区实施。通过移动兽医团队，项目每年计划为约15,000只狗接种疫苗，目标是覆盖当地狗群超过90%的疫苗接种率。此外，项目还包括每年至少为1,200只狗提供免费绝育手术，以支持可持续的狂犬病控制和动物福利。勃林格殷格翰全球“停止狂犬病”项目负责人Thaïs Vila表示，通过这种集体行动，可以保护生命，并使社区更接近一个没有犬类传播狂犬病的未来。

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2026-09-23
Sofi-cel临床试验新阶段：开启MRD阳性队列

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Sofi-cel临床试验新阶段：开启MRD阳性队列

Allotera Therapeutics公司宣布，其全球关键性T-RRex研究中Sofi-cel临床试验的MRD阳性队列已启动。Sofi-cel是一种现货型CAR-T细胞疗法，正在评估用于治疗复发性或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）。该研究旨在评估Sofi-cel在MRD阳性患者中的治疗效果，以确定治疗是否能实现MRD阴性缓解，并最终改善长期临床结果。Sofi-cel采用CRISPR/Cas9基因编辑技术，旨在预防CAR-T细胞自身免疫和减轻移植物抗宿主病风险。目前，Sofi-cel正在全球范围内进行关键性临床试验，并已获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法、再生医学高级疗法、快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病指定，以及欧盟的优先药物指定。

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2026-09-23