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  • 陈智胜：从清华化工男到全球生物药帝国掌舵人
    人事变动
    陈智胜：从清华化工男到全球生物药帝国掌舵人
    2025年11月，福布斯中国最具影响力华人精英 TOP 100 榜单揭晓，药明生物首席执行官陈智胜博士赫然在列，被誉为 "产业重塑者"。 这一荣誉，是对这位深耕生物医药行业近三十年的领军人最恰当的注脚。 一、从清华到归国：一个化工人的生物制药梦。
    生物制品圈
    2026-06-18
    药明生物技术有限公司
  • AI在药企GMP核心场景的实战落地应用
    公司动态
    AI在药企GMP核心场景的实战落地应用
    GMP管理的本质是对质量风险的精准管控，而AI技术恰好为偏差预测、变更影响分析、CAPA根因挖掘、清洁验证优化等核心场景提供了前所未有的工具。 然而，当前多数药企的AI尝试仍停留在“边缘试点”，未能真正嵌入GMP日常运营的关键流程。 有基础能进阶：已有 AI使用经验，希望系统掌握GMP场景的实战方法与合规边界 QA/QC/RA·验证工程师 · 生产主管 /经理 · 设备主管 /经理 · 数字化负责人 · 医药行业管理者 · QA总监/经理 · QC负责人 · 验证工程师 / 主管 · 生产总监 · 法规注册负责人 · 数字化 / IT负责人。
    生物制品圈
    2026-06-18
    AI
  • 济民可信注射用两性霉素B脂质体通过沙特官方GMP审计
    审批动态
    济民可信注射用两性霉素B脂质体通过沙特官方GMP审计
    6月18日，济民可信集团宣布，旗下江西艾施特制药有限公司生产的注射用两性霉素B脂质体，正式获得沙特阿拉伯食品药品监督管理局（Saudi Food & Drug Authority, SFDA）颁发的GMP认证证书 ，为注射用两性霉素B脂质体进入沙特市场铺平了道路，也为产品进一步拓展中东及其他PIC/S成员国市场提供了核心准入资质。 沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）是国际药品监查合作计划（PIC/S）的正式成员， 审计期间，SFDA审计团队对冻干粉针剂生产线及注射用两性霉素B脂质体产品进行了严格核查。 继今年4月取得土耳其GMP证书后，济民可信于两个月内再次通过国外官方审计。
    济民可信
    2026-06-18
    Genentech Inc 两性霉素B
  • 终于来了！生殖遗传领军人才徐家伟全职加盟广医三院，医学遗传中心“植入最强引擎”
    人事变动
    终于来了！生殖遗传领军人才徐家伟全职加盟广医三院，医学遗传中心“植入最强引擎”
    享受国务院政府特殊津贴专家。 他既是行走在生殖医学与遗传学前沿的探索者，也是临床转化成果斐然的发明家。 徐家伟教授在生殖遗传、胚胎发育、出生缺陷防控、罕见病精准诊疗等方面，临床与基础转化能力突出 ，他主持国家自然科学基金面上项目、国家重点研发计划课题等项目25项，以通讯/第一作者在Science、Nature、PNAS、Genome Research、Nature Communications等顶刊发表论文40余篇，斩获中国医学重大进展一项、中国出生缺陷干预救助基金会科技奖青年学者奖、张丽珠生殖医学青年创新奖、河南省科技进步奖一等奖、二等奖等荣誉，获批国家发明专利二项，临床转化一项并向全国推广。
    广州医科大学附属第三医院
    2026-06-18
    医学遗传中心 徐家伟
  • 喜报！天方药业双氯芬酸钠肠溶片获得补充申请批准通知书
    审批动态
    喜报！天方药业双氯芬酸钠肠溶片获得补充申请批准通知书
    2026年6月16日，天方药业收到国家药品监督管理局核准签发的双氯芬酸钠肠溶片（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 该药品主要用于缓解炎性和退行性风湿病，非关节性的各种软组织风湿性疼痛，急性的轻、中度疼痛，痛风急性发作等，为国家医保（甲类）药物。 本次通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升产品市场竞争力。
    天方药业
    2026-06-18
    国家药品监督管理局 天方药业有限公司
  • 进展│微生物所团队构建新一代L-高丝氨酸细胞工厂
    前沿研究
    进展│微生物所团队构建新一代L-高丝氨酸细胞工厂
    中国科学院微生物研究所于波团队的最新研究，通过将迭代理性设计与实验室适应性进化（ALE）深度耦合，成功构建了非营养缺陷型、无质粒的高产大肠杆菌底盘。 L-高丝氨酸作为精草铵膦及多种C4/C5平台化学品的核心前体，其生物合成路径清晰。 理性设计之“锁”：将基因表达“焊接”在染色体上并超越质粒水平。
    中国科学院微生物研究所
    2026-06-18
    中国科学院微生物研究所
  • 中国业务年销8800万元，乖宝为何愿为它豪掷2.25亿元？
    公司动态
    中国业务年销8800万元，乖宝为何愿为它豪掷2.25亿元？
    乖宝宠物进一步加码高端宠物食品市场。 6月17日，乖宝宠物发布公告称，公司拟以自有资金最高不超过2.25亿元，收购新西兰高端宠物食品企业K9 Natural Food Limited （简称“K9 Natural”） 在中国大陆运营"NPFG品牌"所涉及的知识产权等资产，并与对方围绕品牌供应链资源展开战略合作。 交易完成后，乖宝宠物将获得上述品牌在中国大陆的品牌资产及运营权益。
    亿邦动力
    2026-06-18
  • 首个宫颈癌多模态数据产权登记落户我院
    研发注册政策
    首个宫颈癌多模态数据产权登记落户我院
    近日，由福建省肿瘤医院妇科肿瘤诊治中心构建的“宫颈癌多模态数据集”，在福建大数据交易所完成数据产权登记，获颁数据产权登记证书，成为全国首个获得数据产权登记证书的宫颈癌多模态数据集，为宫颈癌风险预警、精准分期、个体化治疗决策、预后评估、智能随访、放疗敏感性预测以及患者全周期健康管理等医疗科研创新提供了高质量的数据基石。 “宫颈癌多模态数据集”是省内首个进行数据产权登记的医疗机构自研数据产品，也是国内首个进行数据产权登记的宫颈癌专病数据产品。 该数据集先行在福建省公共数据资源登记平台完成公共数据产品登记后，在福建省数据产权登记平台完成数据产权登记。
    福建省肿瘤医院
    2026-06-18
    宫颈癌 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）
  • 中国原创心衰基因疗法走向全球，愈方生物JV101获FDA临床试验IND批准
    审批动态
    中国原创心衰基因疗法走向全球，愈方生物JV101获FDA临床试验IND批准
    2026年6月18日，扎根上海的创新药企 愈方生物 正式对外公布重磅研发里程碑，自主研发的 JV101 注射液顺利拿到美国 FDA 临床试验 IND 批准 ，获准在美国开展针对特发性扩张型心肌病的 I 期临床研究，这也是 全球首款取得 FDA 临床许可的端粒靶向心力衰竭基因疗法 ，标志着我国自主研发的心血管基因治疗技术正式获得国际顶尖药监机构的权威背书，愈方生物也成为国内首家把心血管端粒调控基因疗法推进至美国临床阶段的创新企业。 本次 IND 申请全程仅用时 FDA 标准 30 天审评周期，全程未收到任何重大缺陷反馈与临床搁置意见，直接快速获批，足以证明监管机构对 JV101 底层科学逻辑、完备非临床数据与严谨临床开发方案的高度认可，在和 FDA 多轮专业沟通中，这款药物三大独有的技术优势被充分肯定，。 其二采用 AAV9 载体搭配心肌肌钙蛋白 T 启动子，实现治疗基因只在心肌细胞精准表达，大幅降低全身脱靶带来的安全隐患；。
    触界生物
    2026-06-18
    心脏衰竭 DNA 上海愈方生物医药科技有限公司
  • 攻坚卒中治疗新赛道！鲁南制药自主1类生物药LNF2401注射液获批临床
    审批动态
    攻坚卒中治疗新赛道！鲁南制药自主1类生物药LNF2401注射液获批临床
    2026年6月18日， 鲁南制药集团 旗下山东新时代药业 自主研发的 1 类生物药 LNF2401 注射液，正式获得国家药监局 CDE 临床试验默示许可 ，适应症锁定急性缺血性脑卒中，这款自研生物创新药的落地，不仅填补国内卒中生物治疗领域的差异化空白，也为千万卒中患者带来全新治疗选择，标志着鲁南制药在生物创新药转型布局上迈出关键实质性步伐。 不同于传统仅聚焦血管再通的卒中治疗药物，LNF2401 注射液依托独特的作用机制 实现多靶点协同干预，能够同步完成多重核心治疗作用，发病后快速改善脑部缺血状态，同步促进颅内血管重塑、修复受损血脑屏障，同时有效抑制脑细胞凋亡，直击缺血后多重病理损伤链条 。 此次 LNF2401 注射液顺利拿到临床批件，是鲁南制药多年深耕生物药赛道、持续加码中枢神经领域创新研发的集中缩影。
    触界生物
    2026-06-18
    缺血性卒中 鲁南制药集团股份有限公司 山东新时代药业有限公司 卒中
  • 【肿瘤与血管介入微创治疗中心】精准微创解难题，我院顺利实施尾状叶难治性肿瘤消融
    前沿研究
    【肿瘤与血管介入微创治疗中心】精准微创解难题，我院顺利实施尾状叶难治性肿瘤消融
    近日，我院肿瘤与血管介入微创治疗中心专家团队，成功为一名肝内胆管细胞癌二次术后尾叶复发的患者实施高难度射频消融术，术后复查显示肿瘤达到完全缓解（CR）。 该患者确诊肝内胆管细胞癌后，已经历两次外科手术切除，但肿瘤仍在尾状叶“卷土重来”。 近期复查增强MRI显示，尾状叶病灶被完全消融，达到影像学上的完全缓解（CR）。
    福建省肿瘤医院
    2026-06-18
    福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心） 动脉瘤 福州大学 福建医科大学 胸主动脉瘤
  • 多省公布！三级医院评审结果来了（附部分名单）
    医保动态
    多省公布！三级医院评审结果来了（附部分名单）
    多省公布三级医院评审（初评/复评）结果。 从规模扩张到精打细算。 在“强基、稳二、控三”的整体结构调整方向下，公立医院改革正在进入深刻转型期。
    纵览医管
    2026-06-18
  • 去年初推出的Biotech，现在4亿美元挂牌上市
    医药投融资
    去年初推出的Biotech，现在4亿美元挂牌上市
    而算上此次 的IPO，这家公司 A轮、 B轮融资 总计花了也就一年半的时间，融资速度非常紧凑。 公司表示，此次IPO募集所得资金将主要用于推进其三条后期管线的临床开发。 Kardigan是一家专注于 心血管疾病精准疗法开发的初创Biotech公司，最早在2023年注册， 2025年1月正式成立。
    佰傲谷BioValley
    2026-06-18
    心血管疾病
  • 一个被搁置的糖尿病分子，为什么让 AI 制药火了起来？
    前沿研究
    一个被搁置的糖尿病分子，为什么让 AI 制药火了起来？
    2020 年，AI 制药第一次真正被很多圈外人注意到，不是因为它凭空造出了一款新药。 恰恰相反，它做了一件听起来没那么炫技、但更值得琢磨的事：从一堆旧分子里，翻出了一个原本不该出现在抗生素故事里的分子。 这个分子叫 Halicin。
    佩德生物
    2026-06-18
    糖尿病
  • 国产基因治疗平台「天泽云泰」递表科创板IPO
    医药投融资
    国产基因治疗平台「天泽云泰」递表科创板IPO
    公司手握自主AAV、LNP、CRISPR三大底层技术，两款核心基因疗法冲刺2027年上市，是国内基因治疗赛道稀缺平台型企业。 根据招股说明书，天泽云泰此次科创板 IPO 拟发行 6000 万股，占发行后总股本的比例为 25% ，拟募资 25.03 亿元。 募集资金将重点投向以下方向：。
    药渡
    2026-06-18
    上海天泽云泰生物医药有限公司
  • Digital Discovery｜探微知著，精益求精：PANIP模型助力高精度刻画蛋白片段非共价相互作用
    前沿研究
    Digital Discovery｜探微知著，精益求精：PANIP模型助力高精度刻画蛋白片段非共价相互作用
    在生物计算领域，对非共价相互作用的表征往往面临多维度的取舍：不同方案各有倚重，或极致追求物理准确性，或则侧重运算速度。 然而，这两种优势在现有经典力场或量子力学框架下极难融合，是计算生物学发挥更大作用的的关键瓶颈，更是亟待打通的“最后一公里”。 量子力学（ QM ）虽能从物理本质精准求解非共价作用，却受限于高昂的计算成本与迟缓的运算速度，难以支撑蛋白质等生物体系的规模化模拟。
    北京生命科学研究所
    2026-06-18
    清华大学 北京生命科学研究所 PKM
  • BJP | 肿瘤内源性CMTM8通过促进Notch信号介导CD8+T/NK细胞依赖性的肿瘤免疫逃逸
    前沿研究
    BJP | 肿瘤内源性CMTM8通过促进Notch信号介导CD8+T/NK细胞依赖性的肿瘤免疫逃逸
    CKLF样MARVEL跨膜结构域超家族（CKLF-like MARVEL transmembrane domain containing superfamily，CMTM）在肿瘤生长和肿瘤免疫调节中扮演着关键角色。 中国科学院上海药物研究所宫丽崑课题组前期研究发现，CMTM6不仅通过PD-L1转录后调控影响肿瘤免疫微环境，还可经由独立于PD-L1的机制促进肿瘤生长；研究团队还合作开发了一种靶向CMTM6的纳米抗体，在体内实验中表现出优异的抗肿瘤药效。 然而， CMTM家族其他成员在抗肿瘤免疫中的作用研究，目前仍然有限 。
    中国科学院上海药物研究所
    2026-06-18
    PD-L1 肿瘤 中国科学院上海药物研究所 CD8 NOTCH
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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