Nerandomilast，一种用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和进行性肺纤维化（PPF）的实验性药物，在两项III期临床试验FIBRONEER™-IPF和FIBRONEER™-ILD中均达到了主要终点，显著降低了与基线相比的用力肺活量（FVC）下降，且安全性良好。该药物在美国、中国和欧盟提交了新药申请，其他地区也将陆续提交。试验结果显示，Nerandomilast在改善患者肺功能方面具有潜力，且与安慰剂相比，治疗中断率相似。尽管复合关键次要终点未达到，但在FIBRONEER™-ILD试验中，接受nerandomilast治疗的患者死亡比例低于安慰剂组。Nerandomilast作为一种PDE4B选择性抑制剂，正在作为单药或与现有治疗联合使用的研究中。

5月19日， 君合盟生物制药（杭州）有限公司（以下简称：君合盟）宣布完成数千万元战略融资，由石药国方 先导基金独家投资，凯乘资本连续多轮担任独家财务顾问。 本轮融资将用于推进公司在研产品管线开发，深化在严肃医疗及消费医疗领域的技术布局，加快公司产品管线临床进展、申报进程及市场推广。 2022 年 10 月，君合盟完成近两亿元 A1 轮融资。

CROSSJECT公司计划通过发行新股并保持优先认购权，筹集约500万欧元资金，以准备与EUA批准相关的商业和生产活动。如果行使延期条款，筹集金额可能增加到约580万欧元。Gemmes Venture公司（公司的主要股东）宣布有意以现金形式保证资本增加，金额达到所需完成金额的75%。Heights Capital Management支持此次增资。CROSSJECT公司计划在6月初启动增资，用于支持其在美国的商业基础设施建设和研发项目。增资所得将主要用于ZEPIZURE的开发和生产，以及其他产品候选人的研发。

Basilea制药公司宣布，其抗生素Zevtera（注射用头孢比普罗）在美国市场上市。Zevtera用于治疗由金黄色葡萄球菌引起的细菌感染，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。这是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一一种用于治疗金黄色葡萄球菌败血症（SAB）的第三代头孢菌素类抗生素。Basilea制药公司与Innoviva Specialty Therapeutics公司合作，后者是美国Innoviva, Inc.的全资子公司，负责在美国市场销售Zevtera。Basilea将获得销售分成，最高可达2.23亿美元。Zevtera的上市标志着Basilea在两年内推出了第二种新型疗法，旨在应对对抗生素耐药病原体，尤其是在医院和门诊环境中。

GENFIT公司宣布，由于意大利批准了Ipsen公司的Iqirvo（elafibranor）产品的定价和报销，公司将获得2650万欧元的里程碑付款。这一重大进展是根据与Ipsen的许可和合作协议，在Iqirvo在三个主要欧洲市场获得定价和报销后，将获得的新里程碑付款。这将有助于GENFIT继续推进其在急性慢性肝衰竭（ACLF）和其他危及生命疾病方面的研发管线。这些里程碑付款不包括与HCRx的特许权使用费融资协议范围内。GENFIT是一家致力于改善罕见和危及生命肝脏疾病患者生活的生物制药公司，总部位于法国里尔，在巴黎、苏黎世和马萨诸塞州剑桥设有办公室。

新闻摘要： 2025年5月20日，荷兰生物技术公司Philikos B.V.宣布，其首个患者已纳入一项针对弥漫性皮肤系统性硬化症（dcSSc）患者的T-Guard Phase 1/2临床试验。dcSSc是一种严重的自身免疫性疾病，目前治疗选择有限。这项开放标签、单臂临床试验旨在评估T-Guard在早期dcSSc患者中的安全性和初步疗效。研究计划纳入12名在最近三年内被诊断为dcSSc且对先前系统性免疫抑制疗法无反应的成年患者。Philikos公司首席执行官Ypke van Oosterhout表示，T-Guard有潜力成为治疗这种疾病的一种替代方案，并可能获得孤儿药资格。研究的主要终点是评估从首次T-Guard输注至最后一次输注后28天内发生3级或更高级别不良事件的发生率。次要终点包括治疗后1、3、6、9和12个月时dcSSc疾病的改善情况。

CRISPR Therapeutics与Sirius Therapeutics达成合作协议，共同开发针对血栓栓塞疾病的siRNA疗法SRSD107。CRISPR将支付2500万美元现金和7000万美元股权投资，并获得SRSD107的共同开发权。该疗法针对凝血因子XI，有望降低凝血因子XI水平并延长血液凝固时间。双方将共同承担研发成本和利润，CRISPR负责美国商业化，Sirius负责大中华区市场。此外，CRISPR还将获得两个额外siRNA靶点的提名权，并有权参与临床开发和商业化。这一合作将扩展CRISPR的心血管管线，并为其带来新的发展机遇。

Saptalis制药公司宣布推出LIKMEZ，这是首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的500毫克/5毫升（100毫克/毫升）的甲硝唑口服悬浮液。这款创新液体配方专为吞咽困难或味觉敏感的患者设计，旨在解决抗生素的常见依从性挑战，提供便捷的治疗选择。LIKMEZ受到两项美国专利保护，涵盖其独特的口味掩盖成分和广泛的、易于使用的治疗应用。LIKMEZ是首个也是唯一获得美国FDA批准的即用型口服甲硝唑液体，为治疗由细菌或寄生虫引起的各种感染提供了可靠的替代方案。LIKMEZ批准用于治疗成人滴虫病和厌氧性细菌感染，以及成人及儿童阿米巴病。LIKMEZ提供草莓薄荷口味，无需冷藏，方便患者和医疗保健提供者使用。LIKMEZ将于2025年5月开始通过主要批发商和零售药店提供。更多信息及完整处方信息，包括警示和安全性信息，请访问www.LIKMEZ.com。Saptalis制药公司是一家专注于液体和半固体剂型创新和仿制药的研究、开发、生产和商业化的专业制药公司。总部位于纽约哈普古，Saptalis拥有配备齐全的研究与开发实验室和符合美国FDA cGMP质量合规要求的一流商业规模制造设施。更多信息请访问www.

Life Molecular Imaging（LMI）和SOFIE生物科学公司宣布，Neuraceq在纽约阿尔巴尼的SOFIE放射性药物生产基地提供和分销。这项协议使得纽约、马萨诸塞州和佛蒙特州等东北地区的成像中心、医生和认知障碍患者能够更容易地获得Neuraceq。Neuraceq是一种经FDA批准的放射性诊断剂，用于检测认知障碍成人患者大脑中的淀粉样斑块，以评估阿尔茨海默病（AD）和其他认知能力下降的原因。LMI和SOFIE表示，通过在阿尔巴尼扩大生产能力，他们能够更好地满足对淀粉样PET成像的需求，并支持神经退行性疾病药物的开发。

Hyalex Orthopaedics公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，扩大其早期可行性研究，将其转变为一种关键的临床试验，以测试其尖端Freestyle膝关节植入物的效果。这项植入物旨在帮助患有软骨损伤和早期骨关节炎的病人恢复活跃的生活方式。公司计划在美国和欧洲的主要骨科中心进行这项关键试验，以评估该设备在恢复运动能力和改善患者结果方面的安全性和有效性。Hyalex首席执行官Carl Vause表示，FDA的批准证实了Freestyle膝关节植入物背后严格的研究和开发，并推动公司进入下一阶段的临床评估。该关键试验将基于Hyalex早期可行性研究中看到的积极临床结果。要了解更多关于Freestyle EFS的信息，请访问https://clinicaltrials.gov/study/NCT06368700。关于Hyalex Orthopaedics，该公司是一家总部位于马萨诸塞州莱克星顿的私营医疗设备公司，致力于开发针对疾病和损伤关节的变革性关节保护技术。HYALEX HYDROSURF材料平台在全球拥有超过17项专利和商标。HYALEX Freestyle膝关节系统已获得美国食品药品监督管理局

Tempus公司宣布与Verastem公司合作，开发针对KRAS突变型复发低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）的CDx检测。这项合作基于Tempus在Verastem的RAMP-201临床试验中完成的验证性测试，该试验评估了avutometinib和defactinib联合治疗LGSOC的疗效，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准。LGSOC是一种罕见的卵巢癌，主要影响年轻女性，易复发，对化疗的反应率低。Tempus的xT CDx检测将在Verastem的全球3期RAMP-301临床试验中作为研究性检测使用，以评估KRAS突变状态，以便将患者分为KRAS突变型或野生型队列进行分析。Tempus表示，他们期待与Verastem合作，以满足LGSOC患者的未满足需求。

标题：鲁宾和霍尼韦尔共同推进吸入器中HFO技术的计划 内容摘要： 印度制药巨头鲁宾公司（Lupin）宣布，计划使用霍尼韦尔的Solstice Air（HFO-1234ze cGMP）推进剂来开发新一代吸入器，从而改变呼吸治疗方式。这种推进剂适用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者，能够防止释放高全球变暖潜力的分子，有助于减少碳排放。鲁宾将成为印度首家大规模使用霍尼韦尔Solstice Air产品的制药公司，作为下一代压力定量吸入器（pMDIs）的推进剂。Solstice Air是传统氢氟碳（HFC）基推进剂的替代品，有助于减少温室气体排放高达99.9%。鲁宾首席执行官Vinita Gupta表示，通过在产品中整合Solstice Air，鲁宾不仅提高了患者护理质量，还显著减少了环境影响。霍尼韦尔能源和可持续发展解决方案业务总裁Jeff Dormo表示，Solstice Air在确保鲁宾的生命拯救设备提供安全有效的治疗方案的同时，也有助于减少有害温室气体排放。该合作协议的条款尚待谈判和最终文件的执行。

标题：安进基因与默克公司合作评估ATG-022（CLDN18.2 ADC）与KEYTRUDA（派姆单抗）联合治疗晚期实体瘤 摘要： 安进基因（Antengene）宣布与默克公司（MSD）达成全球临床合作协议，以评估其CLDN18.2抗体-药物偶联物（ADC）ATG-022与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA（派姆单抗）联合治疗晚期实体瘤的效果。在2025年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会（ASCO GI 2025）上，安进基因展示了其I/II期CLINCH研究的最新数据，结果显示在CLDN18.2表达中等到高水平的患者中，客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率（DCR）为95.2%。ATG-022显示出良好的安全性特征，并延长了治疗持续时间，没有观察到眼科或神经毒性，也没有间质性肺病。ATG-022在所有水平的Claudin 18.2表达中均显示出有意义的疗效，使其成为比其他CLDN18.2靶向疗法更具潜力的治疗选择。

Life Molecular Imaging公司获得了阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）的资助，以进一步研究[18F]F-DED PET在阿尔茨海默病神经炎症中的应用。这项研究将持续三年，总投资为216万美元。该研究旨在开发一种名为[18F]F-DED的实验性F18标记的PET成像剂，用于靶向单胺氧化酶B（MAO-B），这是一种与神经炎症相关的关键酶。研究将与德国慕尼黑的路德维希-马克西米利安大学医院（LMU）和西班牙巴塞罗那贝塔脑研究中心（BBRC）等世界级机构合作进行。这项研究有望为阿尔茨海默病患者提供关键洞察，并加深对疾病进展的理解。

标题：Mirai Bio与赛默飞世尔科学合作，加速遗传药物开发 内容摘要： Mirai Bio宣布与全球科学服务领导者赛默飞世尔科学建立战略合作伙伴关系，以加速遗传药物的开发。赛默飞世尔将为Mirai提供首选的药品服务合同开发组织（CDMO）合作伙伴，提供cGMP服务和商业制造能力。此次合作将增强Mirai的端到端平台能力，服务于其合作伙伴。Mirai Bio由Flagship Pioneering创立，旨在为行业合作伙伴提供全面整合的端到端服务。其专有的基于机器智能的平台能够实现高吞吐量设计和体内测试，并促进候选药物开发的快速工业化。Mirai Bio与赛默飞世尔科学合作，将利用赛默飞世尔在RNA和先进配方方面的先进设施，并包括对Mirai的直接投资。这次合作反映了双方共同加速开发支持性技术的愿景，以实现新型药物的创新合作。

Marker Therapeutics公司报告了其APOLLO一期临床试验的科学证据，显示淋巴清除术可以增强MAR-T细胞的扩增和持久性。该研究主要针对MT-601，一种针对淋巴瘤患者的MAR-T细胞产品。研究结果显示，MT-601在9名患者中产生了客观反应，其中4名患者达到完全缓解。此外，公司发现淋巴清除术有助于MT-601在体内的扩增和持久性，这可能与T细胞疗法的临床疗效有关。基于这些数据，Marker Therapeutics宣布增加患者入组，并计划在2025年夏季之前分享更多有意义的数据。

初步实验结果显示，克罗菲勒姆可显著降低儿童肠功能衰竭患者的全肠外营养支持需求，减少腹泻和脱水症状。Napo公司在阿布扎比进行的随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验中，首名患者已随机分配接受克罗菲勒姆治疗。克罗菲勒姆有望成为治疗罕见疾病MVID的新选择，并可能获得欧盟的优先药物和美国的突破性疗法指定。