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  • Biomea Fusion 的 BMF-500 被选为 EHA 2025 的海报展示，突出了复发/难治性急性白血病的 I 期数据
    研发注册政策
    Biomea Fusion 的 BMF-500 被选为 EHA 2025 的海报展示，突出了复发/难治性急性白血病的 I 期数据
    Biomea Fusion公司宣布，其研发的BMF-500在治疗急性白血病（AL）的临床试验中显示出积极结果，该药物被选为在2025年欧洲血液学协会（EHA）大会上的海报展示。BMF-500是一种共价FLT3抑制剂，对复发或难治性（R/R）AL患者，包括之前接受过FLT3抑制剂如gilteritinib（gilt）的患者显示出良好的耐受性和临床活性。试验结果显示，大多数接受治疗的患者的骨髓原始细胞减少，总体生存期指标已超过历史基准。Biomea Fusion正在积极寻求战略合作伙伴，以推进BMF-500的开发。
    Biospace
    2025-05-14
    Biomea Fusion Inc
  • Connect Biopharma 启动 2 期 Seabreeze STAT COPD 研究，评估 Rademikibart 治疗 COPD 急性加重
    研发注册政策
    Connect Biopharma 启动 2 期 Seabreeze STAT COPD 研究，评估 Rademikibart 治疗 COPD 急性加重
    Connect Biopharma宣布启动Seabreeze STAT COPD二期临床试验，评估rademikibart作为治疗COPD急性加重期患者的辅助药物的安全性和有效性。该研究预计将在2026年第一季度报告顶线数据。rademikibart是一种针对哮喘和COPD的潜在生物制剂，旨在改善急性加重期患者的肺功能并预防进一步加重。该研究基于先前完成的哮喘二期b临床试验的回顾性分析，结果显示rademikibart在COPD患者中显示出改善的潜力。Connect Biopharma计划在2025年美国胸科学会国际会议上展示这些数据。
    Biospace
    2025-05-14
    Suzhou Connect Bioph Food and Drug Admini
  • Adial Pharmaceuticals 在 1 期研究启动后收到 Adovate 的里程碑付款
    研发注册政策
    Adial Pharmaceuticals 在 1 期研究启动后收到 Adovate 的里程碑付款
    Adial Pharmaceuticals宣布启动了针对哮喘的新型疗法ADO-5030的首次人体临床试验，并从Adovate获得了六位数的开发里程碑付款。这一里程碑付款是在Adovate行使了收购Purnovate公司资产和业务的期权之后发生的。正在进行的一期临床试验旨在评估该新药在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。Adovate的ADO-5030是一种新型腺苷受体拮抗剂，旨在作为哮喘的首选疗法，针对的是一个规模庞大且未得到充分服务的全球市场。Adial CEO表示，这一里程碑凸显了他们战略决策的价值，即在保留有意义增值的同时变现Purnovate资产。根据与Adovate的协议，Adial有资格获得超过5000万美元的商业里程碑付款，以及每个化合物1100万美元的开发和批准里程碑付款，总计可达8300万美元。此外，如果项目推进到商业化阶段，Adial还有权获得低单位数净销售额的版税。Adial在Adovate中保留了超过10%的显著股权，使其能够参与哮喘候选药物的临床开发进程和潜在的商业化。
    Biospace
    2025-05-14
    Adial Pharmaceutical Purnovate Inc
  • HCW Biologics 宣布专有化合物、HCW9206和商业化研究取得积极成果
    研发注册政策
    HCW Biologics 宣布专有化合物、HCW9206和商业化研究取得积极成果
    HCW Biologics公司宣布其新型融合蛋白HCW9206在免疫治疗领域取得突破，该蛋白能提高CAR-T细胞的功能。HCW9206能从三种不同的免疫刺激细胞因子中产生协同信号，其活性显著优于传统方法。该研究在2025年美国免疫学家协会年会上展示，结果显示HCW9206不仅优于现有方法，还能有效扩展携带CAR结构的干细胞样记忆T细胞。实验表明，与标准方法相比，HCW9206生成的CAR-T细胞在抑制HIV-1和白血病细胞方面具有更高的功效和持久性。这一策略有望提高CAR-T细胞在患者体内的持久性，改善疾病特异性CAR-T细胞的长期存活率，并持续抑制恶性肿瘤、慢性感染和自身免疫疾病。HCW9206的GMP细胞库和制造工艺已建立，并已向美国食品药品监督管理局提交了药物主文件。公司正在寻求商业合作伙伴，以销售HCW9206试剂或将其整合到CAR-T制造过程中。
    Biospace
    2025-05-14
    HCW Biologics Inc
  • 罗氏的 VENTANA MET （SP44） RxDx 检测获得 FDA 批准，成为首个用于识别符合 Emrelis 治疗条件的非鳞状非小细胞肺癌患者的伴随诊断
    研发注册政策
    罗氏的 VENTANA MET （SP44） RxDx 检测获得 FDA 批准，成为首个用于识别符合 Emrelis 治疗条件的非鳞状非小细胞肺癌患者的伴随诊断
    罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其VENTANA® MET (SP44) RxDx检测，这是首个用于辅助确定非鳞状非小细胞肺癌（NSQ-NSCLC）患者MET（也称为c-Met）蛋白表达的伴随诊断。该检测有助于患者接受阿斯利康的c-Met靶向疗法Emrelis™（telisotuzumab vedotin-tllv）。罗氏诊断首席执行官Matt Sause表示，通过在患者治疗过程中适当阶段识别MET蛋白表达，可以帮助提供及时、个性化的治疗方案，可能改善患者预后。尽管治疗取得进展，但肺癌仍然是全球男女癌症相关死亡的主要原因。约85%的肺癌被归类为NSCLC，其中约四分之一的患者表现出高水平的MET蛋白，因此MET蛋白表达是确定此类癌症患者治疗方案的重要因素。FDA的加速批准基于LUMINOSITY研究的II期数据，该研究旨在描述Emrelis在c-Met过度表达的晚期NSQ-NSCLC人群中的疗效和安全性。研究结果显示，接受Emrelis治疗的患者中，c-Met蛋白高表达者的总缓解率（ORR）为35%，中位缓解持续时间（DoR）为7.2个月。
    Biospace
    2025-05-14
  • ScaleReady 向南加州大学 （USC） 和洛杉矶儿童医院 （CHLA） 的领先研究人员颁发了多项 G-Rex（R） 资助
    医药投融资
    ScaleReady 向南加州大学 （USC） 和洛杉矶儿童医院 （CHLA） 的领先研究人员颁发了多项 G-Rex（R） 资助
    标题：ScaleReady向南加州大学和洛杉矶儿童医院的多位领先研究人员颁发多项G-Rex补助金 摘要： ScaleReady公司与Wilson Wolf Manufacturing、Bio-Techne Corporation和CellReady合作，向南加州大学（USC）和洛杉矶儿童医院（CHLA）的多位研究人员颁发了三项G-Rex补助金，总额为102.5万美元。这笔资金将支持将各种细胞和基因治疗项目转化为临床应用。补助金获得者包括USC/CHLA细胞治疗项目执行主任Abou-el-Enein博士、Keck医学院癌症细胞免疫治疗研究主任Priceman博士以及CHLA神经母细胞瘤研究和转化项目主任Asgharzadeh博士等。这些补助金将用于支持新型非病毒制造平台、CAR-T细胞疗法以及新型Chimeric TGFB Signaling Receptor（CTSR）Enabled Anti-B7H3 CAR-T细胞疗法的研究。 原文链接：[点击此处](https://www.prnewswire.com/news-releases/scaleready-awards-multiple-g-rex-gr
    美通社
    2025-05-14
    Bio-Techne Corp Children's Hospital University of Southe Wilson Wolf Manufact California Institute USC Norris Comprehen
  • Kura Oncology 和 Kyowa Kirin 在 2025 年欧洲血液学协会 （EHA） 大会上以口头报告的形式宣布 Ziftomenib 的联合用药数据
    研发注册政策
    Kura Oncology 和 Kyowa Kirin 在 2025 年欧洲血液学协会 （EHA） 大会上以口头报告的形式宣布 Ziftomenib 的联合用药数据
    Kura Oncology和Kyowa Kirin公司宣布，其关于ziftomenib（一种每日一次的口服研究性门宁抑制剂）的KOMET-007组合试验的临床数据摘要已被接受在即将于2025年6月12日至15日在意大利米兰举行的2025年欧洲血液学协会（EHA）大会上进行口头报告。KOMET-007是一项多中心1期试验，旨在评估ziftomenib与标准化治疗方案（包括阿糖胞苷加柔红霉素（7+3）和维奈克拉/阿扎胞苷（ven/aza））联合使用在NPM1突变（NPM1-m）和KMT2A重排（KMT2A-r）急性髓系白血病（AML）患者中的疗效。EHA大会上的数据将来自试验的1a期剂量递增和1b期剂量扩展部分，评估ziftomenib与7+3在AML新诊断患者中的联合使用。Kura Oncology的首席医疗官Mollie Leoni博士表示，KOMET-007试验的最新发现强调了ziftomenib与强化化疗联合使用的潜力，增强了其在AML患者群体中作为潜在治疗选择的信心。此外，关于KOMET-001和KOMET-017试验的两篇摘要也被接受进行再展示和发表。
    Biospace
    2025-05-14
    Kura Oncology Inc Kyowa Kirin Co Ltd
  • Sernova Biotherapeutics 提供正在进行的 1 型糖尿病患者细胞袋生物杂交器官 1/2 期临床试验的积极中期数据
    研发注册政策
    Sernova Biotherapeutics 提供正在进行的 1 型糖尿病患者细胞袋生物杂交器官 1/2 期临床试验的积极中期数据
    Sernova Biotherapeutics宣布其针对1型糖尿病（T1D）患者的Cell Pouch生物杂交器官临床试验取得积极进展。12名接受移植的受试者数据表明，患者实现了胰岛素独立性，Cell Pouch中实现了胰岛细胞植入和胰岛功能，包括C肽的产生。所有患者均达到或维持了美国糖尿病协会（ADA）推荐的HbA1c目标值（
    Biospace
    2025-05-14
  • 百济神州在 EHA 2025 上展示血液学产品组合的优势，新数据凸显百悦泽的领导地位和新一代创新
    研发注册政策
    百济神州在 EHA 2025 上展示血液学产品组合的优势，新数据凸显百悦泽的领导地位和新一代创新
    贝灵哲（BeiGene）将在意大利米兰举行的欧洲血液学协会（EHA）大会上分享其在血液恶性肿瘤领域的多项数据。贝灵哲共有31篇摘要被EHA 2025接受，其中4篇为口头报告，涉及其一线BTK抑制剂BRUKINSA（zanubrutinib）及其下一代BCL2抑制剂sonrotoclax和BTK蛋白降解剂BGB-16673。这些数据展示了贝灵哲通过下一代科学和以患者为中心的创新，重新定义血液恶性肿瘤治疗标准的愿景。贝灵哲的下一代管线资产，包括BGB-16673和sonrotoclax，在多个B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性和安全性。这些项目在全球范围内已招募超过2500名患者，有望在慢性淋巴细胞白血病（CLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和外套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗策略中发挥重要作用。此外，报告还强调了BRUKINSA的持久疗效和一致的安全性特征，以及其在一线CLL中的基础治疗选择地位。
    Biospace
    2025-05-14
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • CAMP4 报告 2025 年第一季度财务业绩和公司亮点
    交易并购
    CAMP4 报告 2025 年第一季度财务业绩和公司亮点
    CAMP4 Therapeutics公司公布了2025年第一季度财务报告和公司更新。公司正在进行的CMP-CPS-001尿素循环障碍（UCDs）1期临床试验中，已完成多个剂量递增队列的给药，预计2025年第四季度将发布安全性、药代动力学和药效学数据。在欧洲成功提交了针对女性OTC杂合子的1b期临床试验的CTA。CMP-SYNGAP-01作为新的开发候选药物，旨在治疗SYNGAP1相关疾病。公司预计将在2025年启动GLP毒理学研究。在ASGCT会议上，公司将展示CMP-SYNGAP-01在非人灵长类动物中引起SYNGAP1蛋白水平显著增加的新数据，并回顾CMP-CPS-001在健康志愿者中1期试验的SAD部分的数据。公司还预期将从Fulcrum Therapeutics根据2023年7月签订的许可协议中获得里程碑付款。
    Biospace
    2025-05-14
  • Silo Pharma 将 PTSD 药物 SPC-15 推进到首次人体试验，并在 Frontage Laboratories 启动了关键安全性研究
    研发注册政策
    Silo Pharma 将 PTSD 药物 SPC-15 推进到首次人体试验，并在 Frontage Laboratories 启动了关键安全性研究
    Silo Pharma与全球合同研究组织Frontage Laboratories达成协议，进行其领先资产SPC-15的7天安全性和毒性大动物研究，以支持向FDA提交的SPC-15新药申请。SPC-15是一种鼻内预防性治疗创伤后应激障碍（PTSD）的药物。Silo Pharma正进行SPC-15的GLP合规毒理学和毒代动力学研究，若取得积极结果，将支持2025年的IND提交。Silo Pharma与哥伦比亚大学合作开发SPC-15，拥有其全球开发和商业化权利。Silo Pharma专注于治疗未满足的医疗需求，包括压力诱导的精神疾病、慢性疼痛和中枢神经系统疾病。
    Biospace
    2025-05-14
    Silo Pharma Inc
  • 在新的 SELECT 试验分析中，在体重发生具有临床意义的变化之前，使用 Wegovy® 观察到心血管事件的早期减少
    研发注册政策
    在新的 SELECT 试验分析中，在体重发生具有临床意义的变化之前，使用 Wegovy® 观察到心血管事件的早期减少
    Novo Nordisk在2025年欧洲肥胖病学会（ECO）会议上发布SELECT试验的二次分析数据，显示Wegovy治疗肥胖且有心血管疾病（CVD）的成年人，在治疗的前三个月内即可观察到主要心血管不良事件（MACE）风险的降低。六个月内，心血管疾病死亡、住院或因心力衰竭需要紧急医疗注意的风险也有所降低。分析显示，与安慰剂相比，Wegovy在治疗的前三个月内显著降低了MACE风险（HR 0.63；95% CI 0.41, 0.95）。六个月内，心血管死亡风险降低（HR 0.50；95% CI 0.26, 0.93），复合心力衰竭风险降低（HR 0.41；95% CI 0.24, 0.67），任何原因导致的死亡风险降低（HR 0.60；95% CI 0.36, 1.01）。SELECT试验是评估semaglutide 2.4 mg作为心血管标准治疗的辅助药物，在肥胖且有CVD的成年人中减少MACE风险的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动优效性试验。
    Biospace
    2025-05-14
    Novo Nordisk A/S
  • Monopar Therapeutics 报告 2025 年第一季度财务业绩和最新动态
    研发注册政策
    Monopar Therapeutics 报告 2025 年第一季度财务业绩和最新动态
    Monopar Therapeutics Inc.公布了2025年第一季度财务报告和近期发展情况。公司重点介绍了其针对威尔逊病的ALXN1840治疗药物的长期疗效和安全性数据，该药物在EASL国际肝脏大会上展示，支持其作为威尔逊病潜在治疗药物的潜力。此外，公司正在澳大利亚进行MNPR-101-Zr和MNPR-101-Lu的1期临床试验，并计划推进MNPR-101-Ac的临床研究。财务方面，截至2025年3月31日，公司现金和现金等价物为5460万美元，预计资金将支持公司至少到2026年12月31日的运营。第一季度净亏损为260万美元，研发和一般及行政费用较去年同期有所增加。
    Biospace
    2025-05-14
    Monopar Therapeutics
  • Aspen Neuroscience将在美国基因与细胞疗法学会（ASGCT）年会上发表演讲
    研发注册政策
    Aspen Neuroscience将在美国基因与细胞疗法学会（ASGCT）年会上发表演讲
    Aspen Neuroscience首席科学官张晓奎博士将在美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）第28届年会上发表演讲，该会议于2025年5月13日至17日在路易斯安那州新奥尔良的Ernest N. Morial会议中心举行。张博士将在“下一代策略在干细胞治疗中逃避免疫”科学研讨会上介绍Aspen的iPSC来源神经元替代疗法ANPD001的最新进展，该疗法目前正在1/2a期临床试验中用于治疗帕金森病。Aspen Neuroscience是一家位于圣地亚哥的临床开发阶段私营公司，专注于自体再生医学，利用患者来源的iPSC平台开发个性化疗法，以解决具有高未满足医疗需求的疾病。
    Biospace
    2025-05-14
    Aspen Neuroscience I
  • Biodesix 在 ISPOR 和 ATS 上宣布其 Nodify Lung（R） 测试的新临床和经济数据
    研发注册政策
    Biodesix 在 ISPOR 和 ATS 上宣布其 Nodify Lung（R） 测试的新临床和经济数据
    标题：Biodesix在ISPOR和ATS会议上公布其Nodify肺测试的新临床和经济数据 内容摘要： Biodesix公司（纳斯达克：BDSX），一家领先的诊断解决方案公司，宣布将在国际药物经济学和结果研究学会（ISPOR）2025年年度会议和美洲胸科学会（ATS）2025年国际会议上展示其Nodify肺测试的新临床和经济数据。 在ISPOR会议上，Kimberly Le，Biodesix健康经济学和结果研究总监，展示了题为“从肺结节识别到美国肺癌诊断的时间”的研究，该研究纳入了2015年至2017年间超过35万名有肺结节医疗索赔的患者。结果表明，大约三分之二的患者在发现肺结节后没有接受任何临床检查，而在接受检查的患者中，过度和不足治疗的比例很高。重要的是，60%的活检是在良性肺结节上进行的，35%的恶性结节在诊断前接受了CT扫描，这表明需要更好的方法来对患者进行分级，以加快适当的治疗进程。 在ATS会议上，Sonu Sahni博士，纽约Wyckoff Heights医疗中心肺癌筛查主任，将展示题为“在安全网医院中利用蛋白质组测试进行肺结节风险分层：一项观察性研究”的成果。这项独立单中心研究描述了在W
    2025-05-14
    Biodesix Inc Wyckoff Heights Medi
  • 《新英格兰医学杂志》发表了口服食欲素受体 2 激动剂 Oveporexton （TAK-861） 在 1 型发作性睡病患者中的 2b 期试验数据
    研发注册政策
    《新英格兰医学杂志》发表了口服食欲素受体 2 激动剂 Oveporexton （TAK-861） 在 1 型发作性睡病患者中的 2b 期试验数据
    日本大塚制药宣布，其研发的口服奥雷辛受体2（OX2R）激动剂Oveporexton（TAK-861）在治疗1型嗜睡症（NT1）的2b期临床试验中取得显著成果，该药旨在恢复奥雷辛信号通路，解决NT1患者体内奥雷辛缺乏的根本问题。试验结果显示，与安慰剂相比，Oveporexton在改善过度日间嗜睡、减少猝倒事件、减轻疾病严重程度和提高生活质量等方面均有显著改善。Takeda公司正在积极推进Oveporexton的研发，旨在为NT1患者提供首个针对根本病因的治疗方案。
    Biospace
    2025-05-14
    Takeda GmbH
  • Celcuity Inc. 报告 2025 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Celcuity Inc. 报告 2025 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    Celcuity公司发布2025年第一季度财务报告及公司更新。主要内容包括： 1. PIK3CA野生型队列的VIKTORIA-1三期临床试验的主要完成日期预计在2025年6月，预计第三季度将公布顶线数据。PIK3CA突变型队列的入组正在进行中，预计2025年第四季度将公布顶线数据。 2. VIKTORIA-2三期临床试验按计划进行，预计2025年第二季度开始给第一位患者用药。 3. 与达纳法伯癌症研究所和麻省总医院合作，评估gedatolisib与abemaciclib和来曲唑联合治疗子宫内膜癌患者的疗效。 4. 截至2025年3月31日，Celcuity公司现金、现金等价物和投资约为2.06亿美元，预计可支持当前临床开发项目至2026年。 5. 第一季度2025年财务结果：总运营费用为3613万美元，研发费用为3222万美元，一般和行政费用为390万美元。净亏损为3700万美元，或每股亏损0.86美元。 6. Celcuity公司将在2025年5月14日举办网络直播和电话会议，讨论2025年第一季度财务报告和公司更新。
    Stock Titan
    2025-05-14
    Celcuity Inc Dana-Farber Cancer I
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