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首个国产抗CTLA-4单抗：信达生物达伯欣®(伊匹木单抗N01注射液) 获国家药品监督管理局批准上市审批动态达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。 达伯欣®联合疗法可大幅提升新辅助治疗中的病理完全缓解率，大幅减免术后辅助化疗比例及负担。 该疗法是全球首个且唯一获批用于结肠癌新辅助治疗的双免疫方案 1 ，为中国可手术切除MSI-H/dMMR结肠癌患者提供新的治疗选择，惠及MSI-H/dMMR结肠癌患者。
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【新品】北陆药业枸橼酸西地那非口崩片获批审批动态近日， 北陆药业收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸西地那非口崩片的 《药品注册证书》 。 西地那非为 5 型磷酸二酯酶选择性抑制剂，用于治疗勃起功能障碍，具有起效迅速、疗效确切等优势。 枸橼酸西地那非口崩片为美国辉瑞公司开发的西地那非迭代剂型，2019 年在中国批准进口。
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强生宣布锐珂捷®——埃万妥单抗注射液（皮下注射）在华获批，联合利珂®一线治疗携带EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者审批动态埃万妥单抗皮下注射制剂为患者提供了更高的便利性，将给药时间从数小时缩短至几分钟，同时相较于静脉注射制剂，其输注相关不良反应发生率降低80%。 此次批准是基于PALOMA-3 III期研究和PALOMA-2 II期研究的阳性结果。 强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物 锐珂捷 ® ——埃万妥单抗注射液（皮下注射）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。
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1350万欧元！大众基金会拨款用于罕见病研究与诊断医药投融资前两天，大众基金会（Volkswagen Stiftung）宣布，已为“未来下萨克森”计划框架下的九个罕见疾病研究项目，提供总计约1350万欧元（ 约1.118亿元人民币 ）的资助。 作为德国极具影响力的公益科研资助机构，大众基金会此次发力罕见病研究领域，旨在通过集中资金支持，破解罕见病诊疗中的关键技术瓶颈。 该计划的资金主要来源于德国下萨克森州所持3020万股大众汽车股份的年度分红。
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国产首个！国家药监局批准罕见病创新医疗器械上市审批动态2025年12月24日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准湖南安泰康成生物科技有限公司的肿瘤电场治疗仪注册申请。 新闻稿指出，该产品是全球第二、全国首个用于脑胶质母细胞瘤治疗的产品，这一进展标志着国产自主创新产品在肿瘤电场治疗赛道实现关键性突破。 该疾病已被纳入我国《第二批罕见病目录》。
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国产药品注册费、境内第二类医疗器械产品注册费继续阶段性降低研发注册政策为持续优化我市营商环境，着力减轻医药行业企业负担，市发展改革委、市财政局近日发布《关于继续实施阶段性降低国产药品注册费、境内第二类医疗器械产品注册费收费标准的通知》，继续将 国产药品注册费 收费标准阶段性降低至现行标准的 50% 、 境内第二类医疗器械产品注册费 收费标准阶段性降低至现行标准的 35% ， 实施期限 自2026年1月1日至2026年12月31日。 一、将市药品监督管理系统收取的国产药品注册费（包括补充申请注册费、再注册费）收费标准阶段性降低至现行标准的50%；将市药品监督管理系统收取的境内第二类医疗器械产品注册费（包括首次注册费、变更注册费、延续注册费）收费标准阶段性降低至现行标准的35%。 二、现行收费标准详见《上海市食品药品监督管理局关于调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告》（市食品药品监管局公告2018年第79号）。外联发商务咨询2025-12-25医疗器械
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5分钟完成给药！强生「埃万妥单抗皮下注射剂型」获批上市审批动态12月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射）获批上市，用于联合兰泽替尼治疗EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。 埃万妥单抗（ 静脉注射剂型） 于 2021年5月首次获批上市。 迄今为止，埃万妥单抗（ 静脉注射剂型）在美国已获批3项适应症，包括：。
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一年长高11厘米！诺和诺德「帕西生长素」在华获批上市审批动态12月25日，国家药监局官网显示，诺和诺德的帕西生长素获批上市，用于生长激素缺乏症 （GHD）儿童 患者补充内源性生长激素。 帕西生长素（英文商品名：Sogroya）是诺和诺德基于 天然 人生长激素（hGH） 开发的一种长效类似物，通过替换一个氨基酸（Leu101Cys）并偶联一个脂肪酸侧链，使其能够以高亲和力与人 血白蛋白（HSA）可逆性结合，同时 延长其半衰期，使其 注射频率可以达到 每周1次。 结果显示，治疗第52周时，帕西生长素（0.16mg/kg，每周1次 ）组患者的估计平均年化身高生长速度非劣效于Norditropin （ 0.034mg/kg，每日1次 ）组（11.2cm/年 vs 11.7cm/年）。
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安科生物注射用曲妥珠单抗“安赛汀®”入选安徽省首批“新质药械”产品目录审批动态在本次入选的生物药品种中，安赛汀®是唯一一个抗肿瘤单抗药物。 安赛汀®是安科生物采用基因工程技术开发的曲妥珠单抗生物类似药，其质量、安全性和有效性已通过国家药品监督管理局审评审批，并于2023年获批上市。 此次入选“新质药械”目录，有望进一步推动该产品在省内医疗机构的配备使用，并受益于后续配套政策支持，如优先采购、临床推广和医保支付倾斜等。
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Gene Solutions 圆满收官 ESMO Asia 2025 大会，成功举办 AI 驱动多组学液态活检专题研讨会，并斩获两项最佳海报奖医投速递Gene Solutions 公司在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲大会上取得显著成果，包括专题研讨会、七篇科学摘要和与亚太地区肿瘤科医生的深度交流。公司展示了亚洲首个多癌早期检测（MCED）技术，该技术在一项大型前瞻性研究中得到验证。此外，Gene Solutions 还展示了AI驱动的液态活检和多组学技术，包括SPOT-MAS、K-TRACK ctDNA-MRD和K-4CARE平台，这些技术有助于癌症的早期检测、治疗选择和监测。在ESMO Asia大会上，Gene Solutions 还获得了两项最佳海报奖，并展示了其多组学解决方案如何改善患者治疗效果。
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万诺维®在华获批用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）患者审批动态NEURO-TTRansform III期临床研究结果显示，与安慰剂相比，依普隆特生钠在改善患者神经病变损伤和生活质量方面均具有一致且持续的获益。 依普隆特生钠是中国首个且目前唯一获批用于ATTRv-PN治疗的基因沉默剂。 这一里程碑式进展，有望使此前治疗选择有限的患者能够通过自动注射器每月一次自行给药，显著提升用药便利性并改善生活质量 1,2,3 。
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凡舒卓®在华获批新适应症，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎审批动态MANDARA全球临床研究显示，凡舒卓 ® 可使近60%的EGPA患者实现缓解，41%的患者停用口服糖皮质激素（OCS）。 2025年12月22日，中国上海——凡舒卓 ® （英文商品名：Fasenra ® ，通用名：本瑞利珠单抗注射液）新适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。 研究结果显示，本瑞利珠单抗治疗组中近60%的患者实现缓解，与美泊利珠单抗组一致。
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呼吸道病毒威胁加剧：「DIFF CRO」 一站式药效评价助力新药研发前沿研究01 流感样病例数近4年之最。 从中国疾病预防控制中心的流感监测数据看到，今年的流感季数据，已经打败其他年份同期，成为近 4 年之首。 今年流感格外严重，主要是因为甲型流感H3N2出现了新的“K型”变异株。
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恒赛生物KSD-101获美国FDA快速通道资格（FTD）认定审批动态2025 年 12 月 25 日，中国创新生物制药企业恒赛生物宣布一项重磅喜讯—— 其自主研发的原创树突状细胞疫苗（ DC 疫苗） KSD-101 注射液正式获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）授予的快速通道资格（ Fast Track Designation, FTD ），用于治疗复发或难治性（ R/R ） EBV 阳性淋巴瘤 。 KSD-101 成为我国首个获得 FTD 认定的 DC 疫苗产品，标志着该疗法在解决未满足的临床需求方面获得国际监管机构的高度认可，并将加速其在美国的临床开发和上市审评进程，为全球复发或难治性 EBV 阳性淋巴瘤疾病患者带来了全新的治疗希望。 KSD-101 作为我国首款获得 FDA 新药临床试验 (IND) 许可的原创 DC 疫苗，使用患者自身来源的单核细胞诱导分化为成熟的树突状细胞，并负载 EBV 相关类肿瘤复合抗原，可精准呈递 EBV 潜伏期及裂解期蛋白 LMP2A 、 EBNA3A/3B 、 EBNA4 、 BMLF1 等多种病毒抗原表位，高效激活 CD4⁺ 辅助性 T 细胞与 CD8⁺ 细胞毒性 T 细胞，从而构建全面且强大的抗病毒与抗肿瘤免疫应答。
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生长素抑制抗虫的“化学武器”生物碱尼古丁之谜被揭晓前沿研究1989 年，化学生态学家 Ian Baldwin 发现，生长素的处理可以抑制抗虫生物碱尼古丁的累积。 其后，研究人员发现，生长素处理可以抑制尼古丁生物合成酶基因的表达。 但是 30 多年来，生长素抑制尼古丁的机制一直是个谜。
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植物通过NaMYC2a/b调控多种胰蛋白酶抑制剂基因的表达来抵御昆虫前沿研究它可以抑制昆虫肠道内的蛋白消化过程，从而延缓昆虫的生长发育。 但是 JA 调控 胰蛋白酶蛋白酶抑制剂 基因表达的分子机制仍然未知。 研究 发现了一 种新的 蛋白酶抑制剂，命名为 NaPI -like 。
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未知君携手全国三甲专家 推动FMT肝病攻关前沿研究在人体复杂的生理系统中，肠道与肝脏有着千丝万缕的紧密联系，二者之间的双向交流网络被学界称为 “肠肝轴” 。 肠道内栖息着数以万亿计的微生物，当人体出现肠菌失衡，有害菌大量增殖并产生内毒素等有害物质。 在中国，肠道微生态与肝病的转化研究正加速推进。
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诺伊激光UroFiber® 掺铥光纤激光治疗机圆满完成临床研究临床研究近日，武汉诺伊激光科技有限公司（以下简称“诺伊激光”）宣布，其自主研发的 UroFiber® 超脉冲掺铥光纤激光治疗机已顺利完成国内国家药品监督管理局（NMPA）临床试验阶段性研究工作。 该成果标志着国产掺铥光纤激光系统在关键核心技术指标与临床应用层面，已全面对标国际主流钬激光所采用的成熟技术体系，为泌尿外科激光手术提供了更具竞争力的“中国方案”。 ● 五大中心权威验证：诺伊激光在五家大型医院开展临床试验，超过国家一般要求的三家医院标准，为产品上市提供了极坚实的循证医学支撑。贝壳社2025-12-25诺伊激光 UroFib UroFiber
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地方丨福建：第七批医保重点监控药品和重点关注药品清单医保动态12月 24 日， 福建医保局发布关于公布第七批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知。 通知明确， 原属于第六批重点监控、重点关注清单中的药品，除被列入第七批重点监控、重点关注清单药品外，其他药品不再执行重点监控和重点关注。 请各相关单位加强重点监控、重点关注药品管理。国药致君2025-12-25医保
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地方丨广东：《广东省基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2026年版）》及《商业健康保险创新药品目录（2025年）》医保动态12月24日，广东医保局发布《广东省基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2026年版）》（下称《2026年版广东医保药品目录》）以及《商业健康保险创新药品目录（2025年）》（下称《2025年商保创新药目录》）， 自 2026年1月1日起执行。 医保定点医疗机构、工伤保险协议医疗机构和工伤康复协议机构应于 2026年2月底前召开药事会 ，根据《 2026年版广东医保药品目录》及时调整药品配备，对谈判药品应配尽配或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。 相关商业健康保险保障范围内商保创新药目录中的创新药应用病例可不纳入医保按病种付费范围，经审核评议程序后支付。国药致君2025-12-25
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