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Vial公司宣布INHBE siRNA疗法在代谢性疾病领域获得关注研发注册政策Vial公司宣布，其INHBE siRNA疗法在代谢性疾病领域获得临床专家的广泛关注。这种新型疗法针对肝脏，通过沉默INHBE和其基因产物Activin E，有望促进脂肪减少和改善身体成分。研究显示，INHBE的表达降低与内脏脂肪减少和心血管代谢指标改善相关。Vial的INHBE siRNA疗法旨在选择性减少脂肪，同时保留肌肉质量，可能成为GLP-1疗法的有益补充。Vial计划对INHBE siRNA进行单药治疗和与GLP-1联合治疗的临床试验，以提供更多减肥选择。
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托尔玛公司新研发中心落户罗莎琳德·富兰克林大学创新与研究园区医投速递托尔玛公司，一家以先进长效注射药物递送技术著称的国际性制药公司，在罗莎琳德·富兰克林大学的创新与研究园区（IRP）设立了新的研发中心。这一举措不仅扩大了托尔玛在开发和商业化药品方面的能力，也加深了大学与产业创新生态系统的联系。托尔玛成立于2007年，专注于泌尿科、肿瘤科和内分泌科领域的长效注射药品的研发与制造。其领先产品用于治疗晚期前列腺癌，并在全球89个国家销售。新研发中心将补充托尔玛在科罗拉多州的研究团队，并增加其在伊利诺伊州的销售和市场人员。托尔玛创新副总裁戴夫·洛弗雷多博士表示，公司对在罗莎琳德·富兰克林大学的IRP找到理想的家园感到兴奋。托尔玛高级副总裁斯塔西·波特博士认为，该实验室位于RFU研究园区内，具有巨大的发展潜力。罗莎琳德·富兰克林大学的研究园区拥有六个研究中心，包括癌症细胞生物学中心、免疫学和感染中心。RFU执行副总裁约瑟夫·迪马里奥博士表示，大学欢迎托尔玛加入其公司阵容，并期待与托尔玛的合作能够加速新产品的开发。Biospace2025-12-16
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辉瑞CEO对疫苗政策变化表示乐观，预计2026年营收将达625亿美元交易并购辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉表示，尽管美国卫生与公众服务部（HHS）近期政策变化影响了公众对疫苗的信心，但他对疫苗的未来投资持乐观态度。布尔拉认为HHS部长罗伯特·肯尼迪小儿子及其监管机构的言论是“异常”现象，他希望这种情况能尽快得到纠正。尽管辉瑞在新冠疫苗业务上面临显著下滑，预计2026年营收为625亿美元，低于分析师预期的610亿至616亿美元，但布尔拉对未来几年公司的增长持乐观态度。他还提到，辉瑞正在通过收购和研发投资来降低对HHS政策变化的依赖，并强调科学不应被政治信仰所取代。
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EvolveImmune启动EVOLVE104临床试验，标志着公司进入临床阶段研发注册政策EvolveImmune Therapeutics公司宣布，其创新药物EVOLVE104的首个临床试验已启动，该药物是一种新型的三特异性T细胞激活剂，旨在治疗晚期尿路上皮癌和鳞状细胞癌。EVOLVE104是EvolveImmune公司EVOLVE平台产生的首个进入临床试验的分子，它结合了CD3和CD2，靶向肿瘤相关抗原ULBP2/5/6。该临床试验将评估EVOLVE104在晚期膀胱癌和多种鳞状细胞癌患者中的安全性、有效性和药代动力学。EvolveImmune公司计划通过临床试验推进这一创新，旨在为那些治疗选择有限的患者提供新的T细胞激活剂疗法。
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SandboxAQ与MapLight Therapeutics合作开发针对中枢神经系统疾病的新疗法研发注册政策SandboxAQ和MapLight Therapeutics宣布达成一项战略合作协议，旨在发现和开发针对新型G蛋白偶联受体（GPCR）的潜在首创疗法，用于治疗中枢神经系统（CNS）疾病。根据协议，SandboxAQ获得了一笔前期付款，并可能获得高达2亿美元的总计的预临床、开发、监管和商业里程碑付款。两家公司将共同开展预临床研究活动，MapLight将拥有合作化合物潜在的临床开发和商业化的独家权利。SandboxAQ将部署大规模AI模型和高保真分子模拟，以快速探索受体结构-功能活性，预测配体-受体相互作用，并优化药物特性。这些模型和模拟能够在大规模上探索化合物，实现快速的设计-制造-测试-分析（DMTA）循环，并更快地收敛到潜在药物候选物。SandboxAQ的AQBioSim平台能够模拟和预测与GPCR的分子相互作用，其精确度是以前无法实现的。该平台能够系统地、数据驱动地探索化学空间，从而加速潜在药物候选物的生成和优化。通过结合SandboxAQ的平台和MapLight在中枢神经系统方面的专业知识，双方旨在为有希望的GPCR靶点提供潜在的首次上市疗法。
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BPGbio公布BPM31510-IV在实体瘤研究中突破性进展研发注册政策BPGbio公司宣布其创新药物BPM31510-IV在实体瘤患者中的1a/1b期多中心研究取得显著成果。该研究在《癌症研究通讯》杂志发表，展示了BPM31510-IV在97名晚期实体瘤患者中诱导线粒体代谢重编程的潜力，支持其在多种侵袭性实体瘤适应症中的进一步开发。BPM31510-IV已完成胶质母细胞瘤的2b期临床试验招募，并完成了胰腺癌的2a期临床试验。研究数据为NAi Interrogative Biology平台提供了临床验证，有助于扩展其药物开发管线。该研究还展示了BPM31510-IV在多种肿瘤类型中的潜在疗效，包括胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、肉瘤、肾细胞癌、间皮瘤、胃癌和胶质瘤/中枢神经系统肿瘤等。此外，通过NAi平台的分析，识别了与BPM31510-IV敏感性相关的不同代谢表型，包括氧化应激、CoQ驱动的电子传递参与和氧化还原失衡。
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新型建模方法揭示罕见肠道疾病机理医投速递纽约，2025年12月16日/美通社/——纽约大学朗格尼健康的研究人员开发了一种新的研究小鼠肠道神经发育障碍——赫希sprung病（HSCR）的方法，该方法更接近人类疾病的表现。传统动物模型仅关注单个基因在疾病中的作用，而新的方法基于多个基因之间相互作用如何控制疾病。研究发现，某些最著名的突变如何共同作用，阻碍肠道神经系统的发育。这项研究由纽约大学朗格尼医学院神经科学和生理学系神经科学和生理学Muriel G.和George W. Singer教授Aravinda Chakravarti领导，他已研究HSCR超过30年，并帮助确定了与HSCR相关的两个主要基因：转染期间重排（RET）和内皮受体B型（EDNRB）。新研究描述了如何通过在RET和EDNRB中结合较弱的突变来创建更接近人类疾病症状的小鼠模型。该研究有助于更好地理解复杂的人类疾病，并可能为挽救生命的治疗方法带来希望。Biospace2025-12-16
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Lifecore Biomedical将参加2026年J.P. Morgan健康护理大会医投速递Lifecore Biomedical公司（纳斯达克股票代码：LFCR）宣布，公司将于2026年1月12日至15日在加利福尼亚州旧金山举行的第44届J.P. Morgan健康护理大会上参与。Lifecore是一家提供高度差异化能力的合同研发和生产组织（CDMO），专注于无菌注射药品的开发、填充和包装，包括复杂配方。作为高端注射级透明质酸的主要制造商，Lifecore拥有超过40年的经验，是全球和新兴生物制药及生物技术公司的合作伙伴，助力其创新产品上市。公司管理团队，包括首席执行官Paul Josephs和首席财务官Ryan Lake，将参加一对一会议。Biospace2025-12-16Lifecore Biomedical
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CTT药业发表关于微胶纳米技术在药物递送中的应用科学论文医投速递CTT药业控股公司宣布，其科学家凯瑟琳·科尔博士和CTT药业创始人潘卡杰·莫迪博士共同撰写的一篇同行评审的科学论文已发表在《药物递送与治疗》期刊上。该论文提供了首个关于微胶纳米技术与口服溶解片递送系统结合，如何显著提高活性治疗化合物的递送和生物利用度的全面科学综述。科尔博士表示，这篇综述文章是推动这一创新和变革性技术获得更广泛科学关注的重要一步。该论文可在公司网站www.cttpharmaceuticals.com的‘科学出版物’部分找到，该部分包括CTT科学家撰写的同行评审文章，这些文章为与公司科学焦点相关的更广泛科学文献做出了贡献。这些出版物仅提供透明度和信息目的。随着更多出版物的可用，将添加更多内容。Biospace2025-12-16
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FDA授予Palvella公司QTORIN™拉帕霉素治疗血管角皮瘤的快速通道资格研发注册政策Palvella Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其QTORIN™拉帕霉素治疗血管角皮瘤的快速通道资格。血管角皮瘤是一种淋巴起源的皮肤病变，可能导致持续性出血，严重影响生活质量。目前，美国约有超过5万名被诊断出的患者，尚无FDA批准的治疗方法。快速通道资格旨在加速QTORIN™拉帕霉素的开发和审查，如果符合适用标准，该药物可能获得加速批准和优先审查。Palvella计划在2026年下半年开始一项评估QTORIN™拉帕霉素治疗临床显著血管角皮瘤的二期临床试验。Biospace2025-12-16Palvella Therapeutic
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uBriGene推出LVV Turbo™平台，携手Syenex提升慢病毒载体制造效率交易并购全球领先的慢病毒载体CDMO公司uBriGene宣布正式将GMP慢病毒载体制造平台更名为LVV Turbo™，这是一套高性能系统，旨在提供卓越的生产力、更高的下游产量和显著降低的LVV制造成本，从而实现更快、更高效的载体开发。uBriGene还宣布与Syenex建立战略合作伙伴关系，将Syenex的专有UltraCell™技术直接整合到LVV Turbo™工作流程中。LVV Turbo™+ UltraCell™平台结合了三项颠覆性技术，针对慢病毒制造中的长期挑战：293TH高生产力悬浮细胞系、全封闭下游纯化过程和UltraCell™技术。这些创新将显著降低细胞疗法开发商的制造成本，同时最大化载体效力。
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Zimmer Biomet与OneStep合作，为患者和外科医生提供增强的移动数据以改善关节手术恢复交易并购全球医疗技术领导者Zimmer Biomet Holdings, Inc.和数字跌倒预防及移动智能平台OneStep宣布了一项独家合作协议，旨在为骨科行业提供最全面的移动数据集，以更有效地跟踪关节置换手术后患者的恢复进展，并使患者能够积极参与他们的恢复过程。该合作将使用OneStep在iPhone和Android智能手机上捕获的步态和移动分析，并将数据直接集成到Zimmer Biomet的mymobility®护理管理平台中。mymobility平台的使用者可以通过智能手机获得从手术准备到恢复的每日客观洞察。这种集成使通过OneStep经过临床验证的技术实现远程评估步态和功能性移动成为可能，并通过mymobility应用程序无缝提供。该集成支持Zimmer Biomet更广泛的连接护理战略，该战略将技术、数据和数字工具链接到患者的整个旅程中。OneStep的移动智能每天分析超过一百万个步态周期，提供了世界上最大的实际移动数据集之一。通过嵌入OneStep的移动智能，Zimmer Biomet增强了其监测恢复趋势、量化功能和为临床医生提供基于客观、实际见解的康复计划的能力。
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Kyverna Therapeutics的CAR-T疗法在僵人综合征研究中显著改善患者行动能力研发注册政策Kyverna Therapeutics公司的一项关键性研究中，其实验性CAR-T疗法mivocabtagene autoleucel（miv-cel）在治疗僵人综合征方面显示出显著疗效，显著提高了患者的行动能力。据William Blair分析师在周一向投资者发送的报告中称，miv-cel的中期表现“令人印象深刻”，数据“极为积极，支持miv-cel在僵人综合征中的BLA提交，使其有可能成为首个获得FDA批准用于治疗自身免疫性疾病的CAR-T疗法。”Kyverna公司在周一收盘时股价上涨了23%，交易价为每股10.82美元。该公司在周一的新闻稿中报告称，接受miv-cel治疗的患者在16周时，25英尺步行测试（T25FW）的中位改善率为46%，这一效果具有统计学意义。William Blair表示，这一结果“超出了我们的预期”。此外，81%的患者在T25FW上至少改善了20%。miv-cel还达到了所有次要终点，包括行走、敏感性、残疾和全身僵硬分布。在报告结果时，所有患者都已停止免疫治疗，且没有人需要救援治疗——Kyverna表示，这一事实突出了“miv-cel提供前所未有的临床益处，同时显著减少或消除慢性
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强生公司获FDA优先审查券，加速多发性骨髓瘤新药审批研发注册政策美国强生公司（Johnson & Johnson）未申请即获得美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审查券，用于其针对复发或难治性多发性骨髓瘤的Tecvayli与Darzalex联合治疗方案。这一决定基于MajesTEC-3 III期临床试验的结果，该试验显示联合治疗显著提高了患者的无进展生存期，达到34.5个月的中位值，相较于对照组的标准治疗，提高了83%。总体生存率也有显著改善。FDA在试验结果公布后迅速采取行动，以加速有希望的疗法。这是自6月宣布该计划以来，强生公司第16次获得优先审查券。这些优先审查券旨在加快符合某些联邦优先事项的产品审批，包括满足关键医疗需求、促进国内制造和降低药物价格。使用这些优先审查券可以将药物审查时间从通常的10-12个月缩短至1-2个月。
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FDA批准Enhertu一线治疗HER2阳性乳腺癌研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿斯利康和 Daiichi Sankyo 公司的抗体-药物偶联物Enhertu作为一线治疗方案用于治疗转移性、HER2阳性的乳腺癌患者。Enhertu与罗氏的HER2阻断剂Perjeta联合使用。Jefferies分析师表示，一线批准具有重要意义，因为它将总的可寻址市场扩大到那些通常需要治疗时间比后期治疗线患者更长的患者。预计Enhertu的峰值销售额将在200亿至300亿美元之间，考虑到“对第二线需求的某些侵蚀”。Enhertu的峰值销售额预计将达到100亿至120亿美元。FDA的决定得到了DESTINY-Breast09研究的“令人印象深刻”的数据支持，该研究在6月份的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示，与使用紫杉醇、赫赛汀和Perjeta的方案相比，这种药物组合将疾病进展或死亡的风险降低了44%。Enhertu组的客观缓解率达到85.1%，其中15.1%为完全缓解。该组的缓解中位持续时间为39.2个月。周一的批准继续了Enhertu今年在监管方面的良好势头。1月份，FDA批准了其在治疗HER2表达极低水平的不可切除或转移性乳腺癌患者中的二线使用。Enhertu是
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Ambros Therapeutics公司宣布启动，专注于治疗CRPS-1等严重疾病研发注册政策Ambros Therapeutics公司宣布作为一家处于临床阶段的生物技术公司成立，专注于推进治疗严重且未被充分服务的疾病，首项疗法为neridronate用于治疗复杂性区域疼痛综合征1型（CRPS-1）。公司通过125亿美元的A轮融资启动，由RA Capital Management和Patient Square Capital的Enavate Sciences共同领投。融资将支持neridronate在CRPS-1中的关键性3期临床试验（CRPS-RISE）及相关监管准备和商业前活动。Ambros从意大利制药公司Abiogen Pharma S.p.A.获得了neridronate的许可权，在北美拥有neridronate的独家权利，并可选择进一步扩大市场。neridronate已在意大利获得批准，用于治疗CRPS和其他疾病，至今已有超过60万患者使用。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予neridronate治疗CRPS的突破性疗法、快速通道和孤儿药资格。CRPS-1是一种严重且致残的罕见疾病，美国每年估计有65,000个新病例。Ambros的首席执行官Jay Hagan表示，公司期待与AbiogeBiospace2025-12-16Abiogen Pharma SPA
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TNX-4900在动物疼痛模型中表现出疗效，支持非阿片类药物研发研发注册政策Tonix制药公司宣布获得TNX-4900（原名PW507）的全球独家许可权，这是一种高度选择性的小分子Sigma-1受体（S1R）拮抗剂，在多种神经性疼痛模型中显示出镇痛活性。TNX-4900由Rutgers大学的Youyi Peng博士和William Welsh博士领导的基于结构的药物设计计划创建，具有强大的镇痛效果和良好的安全性特征。在糖尿病和化疗引起的神经性疼痛的预临床模型中，TNX-4900在急性和慢性给药后均产生了显著和持久的疼痛行为减少，没有耐受性或运动障碍的证据。Tonix计划通过扩大药代动力学、制剂和安全性研究来推进TNX-4900的开发。
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Vertero Therapeutics任命R. Scott Greer为新任董事会主席医投速递Vertero Therapeutics，一家专注于神经退行性疾病治疗的临床阶段生物技术公司，宣布任命R. Scott Greer为新任董事会主席。Greer先生在生命科学行业拥有超过30年的经验，曾担任高管、投资者、顾问和董事会成员。Vertero Therapeutics的CEO Stewart Campbell表示，Greer先生的深厚运营专长和创立、成长以及指导生物技术成功故事的经验使他非常适合担任公司主席。Vertero Therapeutics目前处于临床开发阶段，期待Greer先生的洞察力来指导战略决策和追求价值创造的里程碑。Greer先生目前担任Nektar Therapeutics董事会的董事，同时也是Numenor Ventures, LLC的常务董事，该公司在医疗保健、技术和消费品公司中进行了直接投资。他曾是Abgenix, Inc.的创始人兼CEO，直到2002年，该公司被Amgen以22亿美元收购。Greer先生还曾是Sirna Therapeutics的董事会主席，该公司在2007年被Merck以11亿美元收购。他曾在Cell Genesys担任五年，并在Genetics Inst
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Nektar Therapeutics公布REZOLVE-AA试验36周结果，rezpegaldesleukin在治疗脱发症方面取得积极进展研发注册政策Nektar Therapeutics公司宣布，其研究性药物rezpegaldesleukin在治疗脱发症的临床试验中取得了积极结果。该试验的主要终点是在36周时，与安慰剂相比，rezpegaldesleukin在减少SALT评分方面的平均百分比降低了28.2%。在排除不符合主要研究资格的四名患者后，rezpegaldesleukin治疗组的SALT评分降低达到统计显著性。该药物的安全性良好，耐受性良好，与之前的研究结果一致。Nektar Therapeutics计划将rezpegaldesleukin推进至3期临床试验阶段，以进一步开发治疗脱发症的新疗法。
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EyePoint公司授予新员工股票期权以激励加入医投速递EyePoint公司，一家致力于开发和商业化治疗严重视网膜疾病药物的公司，宣布根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)，向新员工授予非法定股票期权作为激励奖。公司向九位新员工授予了购买最多137,000股EyePoint普通股的股票期权，期权授予日期为2025年12月15日。这些期权由薪酬委员会批准，作为新员工加入EyePoint的激励措施。期权行权价格为每股16.40美元，即2025年12月15日EyePoint普通股的收盘价。期权有效期为十年，在四年内分批行权，其中在授予日期后的第一年，原始股份数量的25%将行权，剩余部分在接下来的三年内以等额月度分期行权。期权的行权条件是员工在行权日期前继续为EyePoint服务。EyePoint是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，其领先产品候选药物DURAVYU™是一种创新的持续释放治疗，用于治疗严重视网膜疾病，结合了vorolanib（一种选择性、受专利保护的酪氨酸激酶抑制剂）和下一代生物可降解Durasert E™技术。DURAVYU在多个临床试验和适应症中表现出良好的安全性和有效性数据，目前正在评估用于湿性年龄相关性黄斑变性的3期关键临床试验，预计2026年上
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