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  • RINVOQ（R） （upadacitinib） 获得美国 FDA 批准用于治疗巨细胞动脉炎 （GCA）
    研发注册政策
    RINVOQ（R） （upadacitinib） 获得美国 FDA 批准用于治疗巨细胞动脉炎 （GCA）
    RINVOQ（乌帕替尼）现在成为首个也是唯一一种获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的口服Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗成人的巨细胞动脉炎（GCA），也称为颞动脉炎。这是RINVOQ在美国的第9个批准的适应症，涵盖风湿病学、胃肠病学和皮肤病学。该批准基于SELECT-GCA 3期临床试验的结果，该试验达到了持续缓解的主要终点。AbbVie公司表示，这一批准将为GCA患者提供一种减少激素用量并实现持续缓解的替代治疗方案。GCA是一种自身免疫性疾病，会导致颞动脉和其他颅动脉、主动脉以及其他大中型动脉发炎。如果未得到治疗，该疾病可能导致残疾症状，甚至严重的后果，如失明、主动脉瘤或中风。
    AbbVie News Center
    2025-04-29
    AbbVie Inc Allergan PLC European Commission Arthritis Foundation University of Pennsy
  • 生物制药商Granata Bio收购Oviva Therapeutics，扩大女性健康产品组合
    医药投融资
    生物制药商Granata Bio收购Oviva Therapeutics，扩大女性健康产品组合
    2025年4月29日，生物制药商Granata Bio宣布收购了Oviva Therapeutics, Inc.。Oviva的主要候选药物OVI-586是一种同类首创的治疗方法，旨在通过延长卵巢功能来延长女性的健康寿命，即处于最佳健康状况的寿命。由于卵巢是随着年龄增长而第一个衰退的器官，因此保留卵巢储备提供了一种解决关键女性健康挑战的新方法。OVI-586在更年期、避孕和体外受精（IVF）方面具有潜在应用，为寻求先进生殖和内分泌健康解决方案的患者提供了新的可能性。
    CISION
    2025-04-29
    Granata Bio Oviva Therapeutics I
  • Jaguar Health 将在 4 月 30 日的投资者网络直播中展示 Crofelemer 治疗罕见病微绒毛包涵体病 （MVID） 和短肠综合征伴肠衰竭 （SBS-IF） 的概念验证研究的初步结果
    研发注册政策
    Jaguar Health 将在 4 月 30 日的投资者网络直播中展示 Crofelemer 治疗罕见病微绒毛包涵体病 （MVID） 和短肠综合征伴肠衰竭 （SBS-IF） 的概念验证研究的初步结果
    Jaguar Health公司将于2025年4月30日举办投资者网络研讨会，回顾MVID和SBS-IF患者的体验，crofelemer对MVID和SBS-IF疾病进展和生活质量的影响，以及crofelemer在MVID的加速监管途径。该数据由儿科胃肠病学专家、研究主要调查员Mohamad Miqdady在阿布扎比的11届ELITE PED-GI大会上展示。网络研讨会将包括儿科胃肠病学专家、阿联酋SKMC儿科胃肠病学、肝病学和营养学部主任Miqdady，阿联酋Al Jalila儿童专科医院儿科胃肠病学创始人Tzivinikos博士，以及Napo和Jaguar科学顾问委员会主席和Jaguar首席科学官Chaturvedi博士的评论。Jaguar正在支持三项POC IIT，并开展两项针对SBS-IF和/或MVID患者的安慰剂对照二期研究。
    Biospace
    2025-04-29
    Jaguar Health Inc Napo Therapeutics SP
  • 拜耳启动靶向 GPC3 的 I 期研究，使用锕-225 放射性药物治疗晚期肝细胞癌患者
    研发注册政策
    拜耳启动靶向 GPC3 的 I 期研究，使用锕-225 放射性药物治疗晚期肝细胞癌患者
    拜耳公司宣布启动一项针对晚期肝细胞癌（HCC）患者的Phase I临床试验，该试验使用225Ac-GPC3（BAY 3547926），这是一种针对表达Glypican-3（GPC3）的肿瘤的实验性靶向α放射性药物。GPC3是一种在70-75%的HCC病变中过度表达的肿瘤胎儿蛋白，使其成为靶向核素疗法的理想靶点。该研究旨在评估BAY 3547926单独使用和作为联合疗法在晚期HCC患者中的安全性、耐受性和初步疗效。拜耳公司表示，这一临床试验标志着该公司致力于开发针对癌细胞的新药，以改善癌症患者的生活。225Ac-GPC3是拜耳公司针对HCC开发的第三种靶向α疗法项目，也是该公司在HCC领域的首个实验性靶向放射性药物。
    Biospace
    2025-04-29
  • Palatin 在 ARVO 2025 上公布干眼症 3 期 PL9643 MELODY-1 临床试验的突破性症状缓解数据
    研发注册政策
    Palatin 在 ARVO 2025 上公布干眼症 3 期 PL9643 MELODY-1 临床试验的突破性症状缓解数据
    Palatin Technologies在2025年ARVO年会上公布了PL9643的新数据，该药物在Phase 3 MELODY-1研究中展现出快速起效、广泛且具有统计学意义的疗效，并在干眼症患者中实现了多个终点症状的完全缓解。这些发现进一步强化了PL9643的临床特点，并突显了其解决关键未满足医疗需求的潜力。PL9643作为首个在多个终点上实现完全症状缓解的试验性疗法，其结果支持了其在干眼症治疗领域的差异化地位。PL9643的安全分析表明其具有良好的耐受性。Palatin计划在2025年下半年开始MELODY-2和MELODY-3两项新研究，以评估干眼症的多个症状和体征。干眼症市场预计将从2024年的61亿美元增长到2029年的75亿美元。
    Biospace
    2025-04-29
    ORA Inc Palatin Technologies
  • 历史性成就：FDA 批准 Abeona Therapeutics 的 ZEVASKYN 加速了发展势头并扩大了 EB 社区的治疗选择。
    研发注册政策
    历史性成就：FDA 批准 Abeona Therapeutics 的 ZEVASKYN 加速了发展势头并扩大了 EB 社区的治疗选择。
    EB Research Partnership（EBRP）投资了斯坦福大学研发的ZEVASKYN，这是首个针对RDEB（隐性营养不良性表皮松解症）的细胞基因疗法，也是FDA批准的第三种治疗RDEB的药物。这一突破性进展不仅为RDEB患者带来了新的治疗选择，也标志着EB社区的历史性时刻。EBRP通过其创新的风险慈善模式，资助了这一开创性的研究，并从投资中获得了回报，继续资助其他EB研究项目。这一里程碑式的批准发生在EB公众意识前所未有的时期，得益于EBRP及其联合创始人Eddie和Jill Vedder领导的高影响力倡议，如Vedder杯和纪录片《Matter of Time》。
    Biospace
    2025-04-29
    Stanford University
  • SOPHiA GENETICS 宣布扩大与阿斯利康的合作，以加速 AACR 在全球范围内的液体活检检测
    交易并购
    SOPHiA GENETICS 宣布扩大与阿斯利康的合作，以加速 AACR 在全球范围内的液体活检检测
    SOPHiA GENETICS与AstraZeneca扩大合作，加速全球部署MSK-ACCESS®测试，该测试由SOPHiA DDM™平台支持，用于检测循环肿瘤DNA，支持实时癌症监测和治疗选择。此次合作将扩展至全球30家临床机构，旨在验证液体活检测试在多元化医疗体系中的临床影响，并提升液体活检的可用性。SOPHiA GENETICS在AACR会议上展示了MSK-ACCESS®的准确性和可移植性，强调其与纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心的单点测试性能一致。合作旨在推动下一代肿瘤诊断在全球的规模发展，并使这些技术更易于获取和具有影响力。
    PRNewswire
    2025-04-29
    AstraZeneca PLC Sophia Genetics SA
  • 约翰霍普金斯大学医学院开始招募 RenovoRx 正在进行的 III 期 TIGeR-PaC 临床试验
    研发注册政策
    约翰霍普金斯大学医学院开始招募 RenovoRx 正在进行的 III 期 TIGeR-PaC 临床试验
    RenovoRx公司宣布约翰霍普金斯医学中心已开始招募局部晚期胰腺癌（LAPC）患者参与其正在进行中的III期TIGeR-PaC临床试验。约翰霍普金斯医学中心成为参与该试验的美国顶尖癌症中心之一。该公司预计将在2025年完成TIGeR-PaC试验的全面招募。此外，约翰霍普金斯医学中心的Valerie Lee博士被任命为该试验的主要研究员。TIGeR-PaC试验旨在评估RenovoRx的领先药物-设备组合产品候选者，即通过FDA批准的RenovoCath设备进行动脉内吉西他滨（IAG）给药，该设备使用RenovoRx的专有经动脉微灌注（TAMP™）治疗平台治疗LAPC。该药物-设备组合产品候选者目前处于FDA调查中，尚未获得商业销售批准。试验将IAG治疗与LAPC的标准治疗（全身静脉化疗）进行比较。
    Biospace
    2025-04-29
    Johns Hopkins Medici RenovoRx
  • 吉利德的 Livdelzi® （Seladelpar） 在 EASL 2025 上公布的新数据中显示出一致的疗效和安全性，无论既往治疗史如何
    研发注册政策
    吉利德的 Livdelzi® （Seladelpar） 在 EASL 2025 上公布的新数据中显示出一致的疗效和安全性，无论既往治疗史如何
    Gilead Sciences公司宣布，其药物Livdelzi（seladelpar）在欧洲称为Lyvdelzi，在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）方面有效且耐受性良好，即使在先前接受过纤维酸或奥贝胆酸治疗的患者中也表现出持续的生化反应。在阿姆斯特丹举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上，新数据证实Livdelzi在治疗PBC患者瘙痒症状方面具有临床和统计学意义。Livdelzi在欧盟获得了条件性营销授权，用于治疗对UDCA单药治疗反应不足的成人PBC患者，或作为无法耐受UDCA的患者的单药疗法。此外，Livdelzi在美国和英国也获得了批准，加拿大和澳大利亚的监管审查正在进行中。
    Biospace
    2025-04-29
    Gilead Sciences Inc The European Union
  • Compass Pathways 与 HealthPort 建立战略合作，为在服务不足的社区提供COMP360合成裸盖菇素治疗的潜在信息提供信息
    交易并购
    Compass Pathways 与 HealthPort 建立战略合作，为在服务不足的社区提供COMP360合成裸盖菇素治疗的潜在信息提供信息
    Compass Pathways与HealthPort达成战略合作伙伴关系，旨在推进合成迷幻剂治疗在贫困、残疾和创伤影响的人群中的应用。该合作将探索如何在社区护理环境中实施和提供COMP360治疗，以帮助治疗难治性抑郁症（TRD）。HealthPort将提供基于社会健康决定因素的整合医疗服务，并支持13个健康决定维度。两家公司将共同研究如何改善对新型心理健康治疗的公平获取，并探索如何将COMP360治疗整合到类似HealthPort的整合健康服务体系中。此合作旨在为未来在美国社区护理环境中实施COMP360提供模板。
    Biospace
    2025-04-29
    COMPASS Pathways Ltd Greenbrook Tms Inc Hackensack Meridian Journey Clinical Inc
  • ScaleReady 宣布 March Biosciences 成为 G-Rex 赠款的获得者，以推进新型 CAR-T 细胞疗法的生产
    医药投融资
    ScaleReady 宣布 March Biosciences 成为 G-Rex 赠款的获得者，以推进新型 CAR-T 细胞疗法的生产
    标题：ScaleReady宣布March Biosciences获得G-Rex资助，以推进新型CAR-T细胞疗法的制造 摘要： ScaleReady公司今天宣布，其合作伙伴Wilson Wolf Manufacturing、Bio-Techne Corporation和CellReady已向March Biosciences授予20万美元的G-Rex资助。这笔资助将用于推进March Biosciences的主打产品MB-105的制造，这是一种针对CD5的CAR-T细胞疗法，用于治疗T细胞淋巴瘤患者。MB-105正处于临床试验阶段，并已获得美国FDA的孤儿药指定。ScaleReady的G-Rex资助计划旨在通过提供资金和专业知识，促进细胞和基因治疗（CGT）的发展。
    美通社
    2025-04-29
    Bio-Techne Corp March Biosciences In ScaleReady LLC Wilson Wolf Manufact Baylor College of Me Cancer Prevention an
  • 巴斯综合症基金会呼吁 FDA 在 Elamipretide 延迟后采取紧急行动
    研发注册政策
    巴斯综合症基金会呼吁 FDA 在 Elamipretide 延迟后采取紧急行动
    巴氏综合征基金会（BSF）对美国食品药品监督管理局（FDA）推迟对elamipretide新药申请的决定表示失望，但仍然保持希望。该药物已研发十多年，对许多患有巴氏综合征的患者，包括儿童，提供了实际和持久的益处。BSF呼吁FDA尽快完成审查，明确新的决定日期，并批准该药物适用于所有巴氏综合征患者。去年10月，FDA心血管和肾脏药物咨询委员会以10比6的投票结果，认为elamipretide对巴氏综合征治疗有效，支持批准该药物的申请。巴氏综合征是一种罕见的遗传性疾病，主要影响男性，目前尚无FDA批准的治疗方法。临床研究表明，elamipretide可以改善巴氏综合征患者的线粒体功能，提高肌肉力量和心脏功能。BSF及其国际分支机构是全球唯一一个由家庭、医疗保健提供者和研究人员组成的网络，致力于通过教育、治疗进展和寻找治愈巴氏综合征的方法来拯救生命。BSF已资助700万美元，并促成了其他来源超过4140万美元的资金，以推进全球科学发现，结束巴氏综合征带来的痛苦和生命损失。此外，BSF为全球的巴氏综合征家庭和个人提供支持，包括个性化的支持、教育会议、患者登记和与专科医疗保健提供者的合作，以确定护理、治疗和快速诊断的标
    Biospace
    2025-04-29
  • Travere Therapeutics 和 CSL Vifor 宣布欧盟标准批准 FILSPARI（R）（sparsentan）用于治疗 IgA 肾病
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 和 CSL Vifor 宣布欧盟标准批准 FILSPARI（R）（sparsentan）用于治疗 IgA 肾病
    Travere Therapeutics 和 CSL Vifor 宣布，欧洲委员会已批准将 FILSPARI（sparsentan）的临时市场授权（CMA）转换为标准市场授权（MA），用于治疗成人原发性 IgA 肾病。这一决定将使 FILSPARI 在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威获得标准市场授权。欧洲委员会对 FILSPARI 的标准批准是 IgA 肾病患者的重要一步，该药物是一种非免疫抑制性疗法，目前已在德国、奥地利和瑞士上市。此外，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已于 2025 年 4 月 15 日将 FILSPARI 的临时批准转换为标准批准。
    Businesswire
    2025-04-29
    Travere Therapeutics CSL Vifor
  • 加拿大卫生部批准 IQIRVO® 作为治疗原发性胆汁性胆管炎的同类首创双过氧化物酶体增殖物激活受体疗法
    研发注册政策
    加拿大卫生部批准 IQIRVO® 作为治疗原发性胆汁性胆管炎的同类首创双过氧化物酶体增殖物激活受体疗法
    Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc.宣布，加拿大卫生部门批准了IQIRVO®（elafibranor）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），这是一种罕见的慢性自身免疫性肝病。该药物可与其他药物联合使用或单独用于无法耐受UDCA的患者。IQIRVO®是一种口服的PPAR激动剂，在ELATIVE®临床试验中显示出降低血清ALP水平的潜力，为患者提供了有效的二线治疗选择。加拿大PBC协会对这一批准表示欢迎，强调了对加拿大PBC患者有效治疗选择的重要性。
    Biospace
    2025-04-29
    Health Canada
  • deepull 获得超额认购的 5000 万欧元 C 轮融资，以推进用于直接血液快速病原体检测的 UllCORE 诊断系统
    医药投融资
    deepull 获得超额认购的 5000 万欧元 C 轮融资，以推进用于直接血液快速病原体检测的 UllCORE 诊断系统
    deepull公司成功完成了一轮超额认购的5000万欧元C轮融资，由Columbus Venture Partners、Panakès Partners和Mérieux Equity Partners共同领投。该轮融资的资金将用于完成UllCORE诊断系统的临床验证和加速监管审批流程。UllCORE系统是一种全自动的快速病原体检测系统，可以从全血中直接提取和检测微生物DNA，覆盖95%的败血症致病菌，包括细菌和真菌，以及抗生素耐药基因，能在大约一小时内为护理人员提供关键结果。该系统对于败血症的早期诊断具有重要意义，因为败血症是导致美国医院死亡的主要原因之一，全球的死亡率高达30-40%。
    Biospace
    2025-04-29
  • Telix 的 Illuccix PSMA-PET 显像剂在法国获得批准
    研发注册政策
    Telix 的 Illuccix PSMA-PET 显像剂在法国获得批准
    法国批准使用Telix公司研发的PSMA-PET成像剂Illuccix，用于前列腺癌患者的诊断和定位。该产品通过在法国获得ANSM的营销授权，为医疗机构提供了在院内制备PSMA-PET扫描的能力，有助于提高诊断效率和患者治疗。Illuccix的广泛批准基于强大的临床数据，包括来自VISION试验的最大Ga-68 PSMA数据集。这一批准有助于解决法国在PSMA-PET成像方面的可及性问题，减少诊断延迟，并支持及时有效的诊断。
    Biospace
    2025-04-29
    Telix Pharmaceutical
  • 快速核心身体冷却产品研发商ColdVentures获得种子轮融资，以扩展快速核心身体冷却解决方案
    医药投融资
    快速核心身体冷却产品研发商ColdVentures获得种子轮融资，以扩展快速核心身体冷却解决方案
    2025年4月29日，快速核心身体冷却产品研发商ColdVentures获得种子轮融资，投后估值为250万美元。由战略投资者和早期支持者领投，致力于打击与高温相关的疾病造成的死亡。“随着全球气温上升，对有效的便携式冷却解决方案的需求变得越来越重要，”ColdVentures首席执行官 Tracie Wagman说。“我们的使命是提供可访问的工具来预防与高温相关的健康问题，这笔资金将使我们能够扩大运营规模并接触更多有需要的社区。”
    CISION
    2025-04-29
    ColdVentures LLC
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