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MRT-2359与恩杂鲁胺联合治疗mCRPC患者取得积极进展研发注册政策Monte Rosa Therapeutics公司宣布，其研发的MRT-2359与恩杂鲁胺联合治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的临床试验取得积极成果。在经过治疗的mCRPC患者中，MRT-2359与恩杂鲁胺的联合治疗达到了100%的PSA反应率和100%的疾病控制率，其中4名患者表现出PSA反应，包括2名PSA90反应和2名PSA50反应。该联合治疗总体上具有良好的耐受性，主要不良反应为1-2级。公司计划在2026年启动一项新的、信号确认的2期临床试验，以评估MRT-2359在AR突变和AR信号依赖性患者中的疗效。
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Arch Biopartners宣布St. Michael’s医院加入LSALT肽预防心脏手术相关急性肾损伤的II期临床试验研发注册政策Arch Biopartners公司宣布，多伦多St. Michael’s医院已获得伦理委员会批准，将参与其正在进行的LSALT肽II期临床试验，该试验旨在评估LSALT肽在预防心脏手术相关急性肾损伤（CS-AKI）方面的效果。St. Michael’s医院将成为全球第九个参与该试验的站点，也是加拿大领先学术医院网络中的第四个站点。LSALT肽是一种针对肾脏、肺和肝脏炎症损伤的领先候选药物，通过抑制DPEP1酶在器官炎症中的作用来发挥作用。该试验是一个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，目标招募240名患者。
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Replicate Bioscience任命Kathy Fernando博士为首席商务官医投速递Replicate Bioscience，一家专注于开发新型自我复制RNA（srRNA）技术的临床阶段公司，近日宣布任命Kathy Fernando博士为首席商务官。Fernando博士拥有近20年的医药行业和管理咨询经验，曾领导全球战略、运营和合作伙伴关系。她将负责公司的企业战略、业务发展和新产品规划。Fernando博士此前在辉瑞公司担任高级副总裁和全球Pfizer Ignite部门负责人，负责早期生物技术公司的创新合作模式。她的加入正值Replicate加速其产品管线并利用其专有的srRNA平台克服传统mRNA局限性的关键时刻。
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Adagene公司muzastotug联合KEYTRUDA治疗MSS结直肠癌获FDA快速通道认定研发注册政策Adagene公司宣布，其新一代掩蔽型抗CTLA-4疗法muzastotug与默克公司（在美国和加拿大以外的地区称为MSD）的抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗无肝转移的微卫星不稳定性（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。muzastotug是一种新型掩蔽型抗CTLA-4 SAFEbody®工程化药物，旨在克服肿瘤中由CTLA-4介导的Treg细胞抵抗，同时提高安全性和疗效。该快速通道认定基于muzastotug在经过大量治疗的病人群体中展现出的令人鼓舞的疗效、深度和持久反应以及良好的安全性。Adagene公司表示，期待在未来几个月内分享更新的1b/2期临床试验顶线数据。muzastotug利用Adagene专有的掩蔽技术，在肿瘤微环境中优先激活抗体结合，从而降低全身毒性，同时保持抗肿瘤活性。此外，Adagene还确认了2期和3期临床试验的设计和终点，包括患者人群、剂量和方案、试验设计以及主要和次要终点。Adagene是一家临床阶段的生物技术公司，致力于通过结合计算生物学和人工智能设计新型抗体，以满足全球未满足的患者需求。
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Culture Biosciences完成C轮融资，加速下一代硬件产品和软件生态系统发展医药投融资Culture Biosciences，一家领先的基于云的生物制造公司，宣布成功完成C轮融资，由现有投资者Northpond Ventures、Synthesis Capital、S32和Cultivian Sandbox领投。本轮融资将加速公司下一代硬件产品Stratyx 250的商业扩张，并支持公司AI驱动的Console软件生态系统的持续发展。Stratyx 250系统旨在提供可扩展、自动化和数字连接的生物工艺能力，满足现代生物制品、细胞疗法和高级生物工艺开发的需求。同时，Culture将扩展Console软件平台的AI功能，包括高级数据集成、预测建模和自动化分析工具，旨在简化开发周期并增强客户的过程决策。这一轮融资反映了现有投资者对Culture技术和长期路线图的信心。Stratyx 250平台代表了自动化生物工艺基础设施的下一个重大飞跃，新资本将使公司能够扩大生产、推进Console软件生态系统，并继续帮助客户更快地将疗法推向市场。
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Zelluna公布ZI-MA4-1细胞疗法预临床数据，支持2026年启动临床试验研发注册政策Zelluna公司宣布，其领先候选药物ZI-MA4-1的预临床数据已发表在同行评审期刊《Immunotherapy Advances》上。这些数据支持了公司在2026年开始临床试验的计划。ZI-MA4-1是一种新型细胞疗法，结合了T细胞受体（TCR）对实体瘤的精准靶向和自然杀伤（NK）细胞强大的广谱抗癌能力。该疗法针对MAGE-A4蛋白，该蛋白存在于多种实体瘤中，包括肺癌、卵巢癌、头颈癌和肉瘤。预临床研究表明，ZI-MA4-1能够有效杀死多种肿瘤类型的癌细胞，即使在肿瘤尝试隐藏时也能保持活性，并增强了免疫反应。由于ZI-MA4-1是预先制造并冷冻保存的，因此可以根据需求提供给患者（现货供应），这允许使用多个剂量以维持肿瘤反应，并使患者能够广泛获得治疗。Zelluna计划在2025年底提交其临床试验申请（CTA），预计2026年中旬获得首例患者的数据。
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Beacon Biosignals与Harmony Biosciences合作，将EEG测量纳入罕见神经疾病药物开发研发注册政策Beacon Biosignals公司宣布与Harmony Biosciences公司合作，将定量脑电图（EEG）测量技术应用于Harmony公司两项针对嗜睡症和原发性过度嗜睡的HBS-301药物三期临床试验中。此次合作旨在通过结合传统患者报告结果，如Epworth嗜睡量表（ESS），与客观睡眠EEG数据，来评估过度日间嗜睡（EDS）。Beacon的Waveband EEG头带和AI算法将被用于收集连续多夜的睡眠脑数据，并通过Waveband的无线、低轮廓设计提供的连续EEG数据来评估日间嗜睡。Beacon的技术通过连续测量夜间睡眠质量和白天小睡，为现实环境中的嗜睡症提供了更精确的视图。该合作强调了双方共同推进睡眠障碍精准医学，利用尖端神经技术和临床研究创新，以提升对嗜睡症疾病的科学理解和治疗方法。
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METiS TechBio发布两项癌症治疗突破，mRNA疗法取得进展研发注册政策METiS TechBio公司宣布，其两项癌症治疗候选药物MTS-105和MTS-107在Nature Communications和Journal for ImmunoTherapy of Cancer等国际知名期刊上发表，标志着基于mRNA的癌症治疗取得重大突破。这些研究利用METiS专有的AI驱动NanoForge平台，通过肝脾靶向脂质纳米颗粒（LNP）递送系统和可编程mRNA工程，开发出新一代免疫治疗策略，能够在体内特定器官中有效激活抗肿瘤免疫。MTS-105是一种针对肝细胞癌（HCC）的创新型mRNA编码T细胞结合剂（TCE）疗法，通过METiS专有的肝靶向LNP系统递送。研究结果表明，MTS-105在肝脏中递送并被摄取后，mRNA在原位翻译并分泌为高水平的双特异性抗体，快速穿透HCC组织。MTS-107是一种针对HPV16/18阳性宫颈癌和头颈癌的mRNA治疗疫苗，有望为HPV相关癌症提供突破性治疗方案。这些研究成果展示了mRNA平台与PD-1阻断协同作用的潜力，为免疫肿瘤学开辟了新的篇章。
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Atom Therapeutics宣布ABP-745进入二期临床试验，新型抗炎药物针对动脉粥样硬化研发注册政策Atom Therapeutics公司宣布其新型抗炎药物ABP-745获得美国食品药品监督管理局（FDA）的二期临床试验批准，用于治疗动脉粥样硬化。动脉粥样硬化是心血管疾病的主要原因之一，每年导致全球约1800万人死亡。ABP-745通过抑制NLRP3炎症小体的激活，抑制炎症细胞向斑块部位的募集，并有效抑制多种关键炎症细胞因子，如IL-1β、IL-6、IL-18、TNF-α和CRP，从而覆盖动脉粥样硬化从内皮损伤到斑块破裂的整个炎症途径。ABP-745在动物实验中显示出显著的降斑块效果，并在美国和中国的I期临床试验中显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。
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基于血小RNA的肺癌早期检测新方法研究发表医投速递德国海德堡的Hummingbird Diagnostics公司宣布，其一项新研究在《自然通讯医学》杂志上发表，介绍了一种基于牛津纳米孔技术（ONT）的方法，用于检测血液中的小RNA修饰。该研究揭示了直接RNA测序在血液中检测小RNA甲基化的方法，发现了与肺癌相关的特征。这项研究证明了直接小RNA测序可以识别与肺癌相关的差异RNA甲基化模式，代表了液体活检诊断的新维度。这项开创性工作突出了RNA修饰作为癌症检测生物标志物的巨大潜力。研究显示，与cfDNA中的DNA甲基化相比，RNA甲基化提供了额外的信息层，可能进一步提高诊断的敏感性和特异性。RNA甲基化分析可以补充DNA甲基化，可能提高整体诊断的准确性。该研究由Hummingbird Diagnostics与斯洛伐克班斯卡·比斯特里察的F. D. Roosevelt大学医院和诊所合作完成，研究结果表明，患者血浆中存在更多甲基化修饰的RNA片段，支持其作为诊断生物标志物的潜力。
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Tubulis CEO将在J.P. Morgan Healthcare Conference上介绍公司概况医投速递Tubulis公司宣布，其首席执行官兼联合创始人Dominik Schumacher将于2026年1月12日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上介绍公司概况。Tubulis公司专注于开发具有优越生物物理特性的抗体-药物偶联物（ADC），这些产品在临床前模型中表现出持久的肿瘤递送和抗肿瘤活性，并在铂耐药卵巢癌中实现了初步的临床概念验证。公司正在对其产品管线中的两个领先项目TUB-040和TUB-030进行临床试验，分别针对NaPi2b和5T4。Tubulis计划通过持续创新其专有平台技术，在ADC设计各个方面巩固其领导地位，并扩大该药物类别的治疗潜力，以惠及公司管线、合作伙伴和患者。更多信息请访问www.tubulis.com或关注LinkedIn。
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ADEL与Sanofi达成全球独家许可协议，共同开发阿尔茨海默病抗体疗法研发注册政策韩国生物制药公司ADEL宣布与跨国医疗保健公司Sanofi达成全球独家许可协议，共同开发和商业化针对阿尔茨海默病的潜在首创抗体疗法ADEL-Y01及相关备选化合物。该协议的总潜在价值高达10.4亿美元。ADEL将获得8000万美元的无偿预付款，并有权根据达成特定的发展及商业化里程碑获得额外付款。此外，ADEL还有权获得净销售额的分层版税，最高可达两位数百分比。ADEL-Y01是一种针对Lysine-280（acK280）乙酰化的tau蛋白的人源化单克隆抗体，与针对总tau的疗法不同，它专门抑制有毒tau物种的聚集和传播，同时保留正常微管相关tau的功能。ADEL利用其专有的神经疾病研发平台，主导了ADEL-Y01的整个发现和临床前开发。自2020年以来，ADEL通过与Oscotec Inc.的联合研发协议共同开发该资产。目前，ADEL-Y01正在进行全球1期临床试验（首次人体研究），该研究在美国FDA批准的药物研究新药（IND）申请下进行。ADEL的CEO Seung-Yong Yoon表示，与全球医疗保健领导者Sanofi的战略合作强调了ADEL的技术实力和ADEL-Y01的治疗前景。Sanofi的多发性硬
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GRAIL公司将在第44届J.P. Morgan健康大会上进行演讲医投速递GRAIL公司，一家致力于早期检测癌症以便治愈的医疗科技公司，宣布其管理层将于2025年1月12日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan健康大会上进行演讲。演讲将于美国太平洋时间上午7:30开始，并可通过GRAIL公司网站的投资者关系部分进行直播和回放。GRAIL公司专注于利用下一代测序、大规模临床研究和最先进的机器学习、软件和自动化技术，在癌症早期阶段检测和识别多种致命的癌症类型。其基于靶向甲基化的平台支持癌症筛查和精准肿瘤学的连续护理，包括对有症状患者的多癌症早期检测、风险分层、微小残留病检测、生物标志物亚型、治疗和复发监测。GRAIL公司总部位于加利福尼亚州门洛帕克，并在华盛顿特区、北卡罗来纳州和英国设有分部。
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Madrigal Pharmaceuticals将在J.P. Morgan年度医疗保健会议上展示其治疗MASH的药物Rezdiffra医投速递Madrigal Pharmaceuticals公司宣布，将于2026年1月12日参加J.P. Morgan年度医疗保健会议，并在当地时间下午1:30进行展示。该公司专注于开发治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的创新疗法。其药物Rezdiffra（resmetirom）是一种每日一次的口服肝脏靶向THR-β激动剂，旨在针对MASH的关键潜在原因。Rezdiffra是首个也是唯一一种获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会批准用于治疗中至重度纤维化（F2至F3）MASH的药物。目前正在进行一项3期临床试验，评估Rezdiffra治疗代偿期MASH肝硬化（F4c）的效果。更多信息可访问Madrigal Pharma的官方网站。
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AEON与Daewoong达成15亿美元债务转换协议医药投融资美国生物制药公司AEON Biopharma宣布，与韩国Daewoong Pharmaceutical达成最终协议，将AEON的1500万美元可转换债券及其累积利息转换为新的股权、1500万美元的新债券以及800万股普通股的现金行权证。此次交易预计将消除AEON超过90%的现有债务，并加强Daewoong与AEON及其股东的长期战略一致性。交易还需股东投票批准。AEON正在开发ABP-450（prabotulinumtoxinA）作为BOTOX（onabotulinumtoxinA）的生物类似物，寻求加速并全面进入美国市场。
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Kyverna Therapeutics启动1亿美元股票公开募股医药投融资Kyverna Therapeutics，一家专注于开发针对自身免疫疾病患者的细胞疗法的临床阶段生物制药公司，宣布已开始一项1亿美元的股票公开募股。公司计划授予承销商30天内以公开募股价格购买至多1500万美元额外普通股的期权。所有拟议出售的普通股将由Kyverna出售。此次公开募股将由J.P. Morgan、Leerink Partners、Morgan Stanley和Wells Fargo Securities担任联合簿记经理。公开募股的提案受市场和其他条件的影响，无法保证公开募股何时或能否完成，以及公开募股的实际规模或条款。关于Kyverna Therapeutics：Kyverna Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过细胞疗法的治愈潜力解放自身免疫病患者。公司的领先自体CD19靶向CAR T细胞疗法候选药物为miv-cel（mivocabtagene autoleucel，KYV-101）。公司正在推进其可能成为首创的神经免疫学产品线，包括最近完成的僵人综合征注册试验和正在进行中的重症肌无力注册试验。公司还利用其他KYSA试验和研究者发起的试验，包括多发性硬化症和类风湿性
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Champions Oncology发布2026财年第二季度财务报告医投速递Champions Oncology公司发布2026财年第二季度财务报告，报告显示总收入增长11%至1500万美元，肿瘤服务利润为780万美元，毛利率为52%。公司预计全年将实现收入增长并产生正的调整后EBITDA。公司CEO Robert Brainin表示，公司业务持续增长，对2026年的市场环境持谨慎乐观态度。公司将继续投资于数据平台，并加强业务发展团队，以支持这些服务的采用。Biospace2025-12-16Champions Oncology I
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赫拉克勒斯制药任命阿里·艾哈迈德为首席商业官医投速递赫拉克勒斯制药公司宣布任命阿里·艾哈迈德为执行副总裁兼首席商业官。艾哈迈德将负责制定商业战略、企业增长和战略合作伙伴关系，以支持赫拉克勒斯扩大其全国平台并扩大在美国药品分销生态系统中的战略合作伙伴角色。艾哈迈德在医疗保健和企业技术领域拥有丰富的经验，包括在费森尤斯卡比和Salesforce的领导职务。他曾在费森尤斯卡比担任生物制药业务单元的高级副总裁和总经理，领导生物类似物的商业化，以扩大高质量护理的获取。艾哈迈德还曾担任Salesforce全球生命科学创新负责人，与制药公司合作，通过数据、分析和数字平台现代化商业执行、推出战略和患者参与。他的背景结合了制药商业化专业知识与现代客户和数据平台流利的技能，使他能够帮助赫拉克勒斯负责任地扩展规模，同时加速整个生态系统合作伙伴的价值创造。赫拉克勒斯建立了一个以患者为中心、以数据为导向的配送模式，旨在帮助合作伙伴在日益集中和受限的市场中更有效地运营。公司在其商业、供应链和客户参与工作流程中嵌入人工智能，以生成支持上游制造商和下游供应商的见解。这些能力使需求预测更加精确，库存放置更智能，动态定价见解更及时，并能更早地发现影响获取和供应连续性的市场变化。赫拉克勒斯自成立以Biospace2025-12-16Hercules Pharmaceuti Fresenius Kabi AG
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FibroBiologics完成5227.275万股普通股的注册直接发行医药投融资FibroBiologics公司，一家专注于利用成纤维细胞及其衍生物开发治疗慢性疾病药物的临床阶段生物技术公司，宣布已完成注册直接发行，共发行5227.275万股普通股，每股发行价格为0.33美元。此外，公司还发行了未注册认股权证，允许购买最多5227.275万股普通股，行使价格为每股0.33美元。此次发行的净收益预计将用于公司运营资本和一般企业用途。此次发行预计将在2025年12月16日左右完成，具体取决于常规交割条件。
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Bicara Therapeutics首席执行官将在2026年J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲医投速递Bicara Therapeutics公司，一家致力于为实体瘤患者提供变革性双功能疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其首席执行官Claire Mazumdar博士将于2026年1月12日在美国太平洋时间上午11:15在J.P. Morgan医疗保健会议上进行演讲。演讲将通过Bicara公司网站的投资者关系部分进行直播，并在活动结束后提供回放。Bicara的领先项目ficerafusp alfa是一种首创的双功能抗体，旨在通过打破肿瘤微环境中的屏障来驱动肿瘤渗透，这些屏障一直是治疗多种实体瘤癌症的挑战。ficerafusp alfa结合了两个经过临床验证的目标：一个针对表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体和一个结合人转化生长因子β（TGF-β）的结构域。通过这种靶向机制，ficerafusp alfa逆转了由TGF-β信号通路驱动的纤维化和免疫排除的肿瘤微环境，从而实现肿瘤渗透，驱动深度和持久的反应。ficerafusp alfa正在头颈鳞状细胞癌中进行开发，该领域仍存在重大未满足的需求，以及其他实体瘤类型。更多信息请访问www.bicara.com或通过LinkedIn和X关注我们。
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