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  • 刚刚！恒瑞医药1类新药获批上市，治疗强直性脊柱炎
    审批动态
    刚刚！恒瑞医药1类新药获批上市，治疗强直性脊柱炎
    根据恒瑞医药公开资料，这是该公司自主研发的 JAK1抑制剂 。 强直性脊柱炎（AS）是一种原因不明的、以中轴关节慢性炎症为主的自身免疫性疾病。 JAK抑制剂 通过阻断JAK-STAT信号传导通路，可直接或间接阻断多种强直性脊柱炎相关细胞因子信号转导，达到抑制炎症、缓解疾病的目的， 被认为是近年来治疗AS的有效方法。
    医药观澜
    2025-03-21
    JAK1 强直性脊柱炎 脊柱炎
  • 刚刚！恒瑞 JAK1 抑制剂「艾玛昔替尼」 国内获批上市
    审批动态
    刚刚！恒瑞 JAK1 抑制剂「艾玛昔替尼」 国内获批上市
    3 月 21 日，NMPA 官网显示，恒瑞 1 类新药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼 （代号: SHR0302） 国内首次获批上市，用于治疗 非甾体抗炎药 （NSAIDs） 治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎 （AS） 的成人患者 （受理号：CXHS2300071） 。 此次 「艾玛昔替尼」强直性脊柱炎 获批 是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究 SHR0302-302 （NCT04481139） 的积极结果。 结果显示， 艾玛昔替尼 4 mg 对 NSAIDs 反应不足或禁忌症的活动性 AS 受试者的疾病活动度、体征和症状方面均显示出显著的改善 。
    Insight数据库
    2025-03-21
    JAK1 强直性脊柱炎 恒瑞
  • Ⅲ期临床成功了，但放弃寻求批准
    临床研究
    Ⅲ期临床成功了，但放弃寻求批准
    近日，Immunovant公司公布了其FcRn抑制剂batoclimab（ IMVT-1401） 治疗重症肌无力（ MG ）的Ⅲ期临床顶线数据，结果显示，batoclimab达到了主要终点目标。 但令人意外的是，公司表示不会寻求该适应症的上市批准，除了 MG 之外，Immunovant在评估了batoclimab在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）IIb期试验数据后，也表示不会为这项适应症寻求上市批准。 batoclimab在目前的 FcRn抑制剂 的临床进度算是领先， 凭借此次的Ⅲ期临床数据，公司本来可以进行上市申报了，但 Immunovant 在此时选择退而求其次，将工作重点转向了 另外 一款 尚还处于早期 FcRn抑制剂IMVT-1402， 是 出于何种考虑。
    生物制药小编
    2025-03-21
    FcRn IMV Inc. 重症肌无力
  • 生长发育第一股！今日，维昇药业正式登陆港交所
    医药投融资
    生长发育第一股！今日，维昇药业正式登陆港交所
    3 月 21 日，维昇药业正式在香港联交所上市，成为 港股市场生长发育第一股 ，摩根士丹利和杰富瑞 （Jefferies） 担任联席保荐人 ， IPO 发行定价为 68.80 港元/股，发行市值 77.06 亿港元。 招股书显示，维昇药业计划 将募资额的 84% 用于核心产品隆培促生长素 的 BLA 注册、新适应症拓展和商业化上市工作中，7.6% 用于 帕罗培特立帕肽 的中国 III 期关键性试验及商业化上市的筹备中。 与大多数初创药企从零起步不同，维昇药业可以说是含着「金汤匙」出生的，成立之初就自带资源。
    Insight数据库
    2025-03-21
    隆培促生长素
  • 滤泡性淋巴瘤的管理策略探讨
    前沿研究
    滤泡性淋巴瘤的管理策略探讨
    滤泡性淋巴瘤（FL）是一类起源于滤泡中心B细胞的非霍奇金淋巴瘤（NHL），临床呈高度异质性。 在我国，FL的发病率占B细胞NHL的8%~23% 。 1.FL一线治疗策略。
    复星凯瑞
    2025-03-21
    滤泡性淋巴瘤
  • 首发｜楚光三维完成数千万天使+轮融资，元禾原点领投
    医药投融资
    首发｜楚光三维完成数千万天使+轮融资，元禾原点领投
    楚光三维完成数千万元天使+轮融资，由元禾原点领投，光谷产投、常熟国发创投联合投资，老股东峰瑞资本追加投资。资金将用于技术研发和市场渠道建设，加速核心产品产业化及商业化。楚光三维专注于微纳米级精度光学3D成像和量测检测新技术研究，致力于打造新一代三维成像技术平台。公司近期发布革命性3D显微成像产品，采用全新技术路线，突破传统技术壁垒，成为全球首款“面阵光+共焦成像”技术的商业化产品。楚光三维拥有多项核心专利，技术储备丰富，产品及运营团队拥有十余年三维成像技术产品化和市场化经验。
    投资界
    2025-03-21
    元禾控股 峰瑞资本 常熟国发创投
  • Nature重磅：中国药科大学王宗强团队发现新型抗真菌抗生素，可杀灭多重耐药真菌
    前沿研究
    Nature重磅：中国药科大学王宗强团队发现新型抗真菌抗生素，可杀灭多重耐药真菌
    由 多重耐药 （MDR） 真菌 病原体引发的传染病对人类健康构成了严重威胁，尤其是随着免疫功能低下人群数量的增加以及在农业、畜牧业和临床环境中抗真菌抗生素的过度使用。 例如， 多重耐药的耳念珠菌 已在全球范围内出现， 被世界卫生组织 （ WHO） 列为一种首要真菌威胁，这种真菌在某些情况下对所有四类主要抗真菌药物 （多烯类、唑类、棘白菌素类、5-氟胞嘧啶） 都有耐药性，导致高死亡率和持续传播。 这些挑战促使人们采用创新策略来发现具有独特作用机制的抗真菌药物，以对抗多重耐药真菌病原体。
    Brainology
    2025-03-21
    中国药科大学 抗真菌抗生素 王宗强
  • 中国团队溶瘤病毒疗法再登顶刊：浙江大学梁廷波团队Nature论文为晚期肝癌患者带来新生机
    前沿研究
    中国团队溶瘤病毒疗法再登顶刊：浙江大学梁廷波团队Nature论文为晚期肝癌患者带来新生机
    据世界卫生组织的数据，全世界每年新增 肝癌 病例高达 90 万例，而其中近一半在中国。 肝细胞癌 （HCC） 是肝癌的最主要类型，也 是全世界范围内致死率最高的恶性肿瘤之一，患者的 5 年生存率仅为 18%。 最近，国际顶尖学术期刊 Nature 发表了一项来自中国的多中心临床试验， 为难治性肝细胞癌困境带来“破冰”曙光—— 新型溶瘤病毒 VG161 首次在人体试验中展现惊人潜力 。
    Brainology
    2025-03-21
    肝细胞癌
  • 2025年生物制药行业裁员风云
    人事变动
    2025年生物制药行业裁员风云
    3月19日——bit.bio ：这家英国细胞治疗生物技术公司正在将其员工队伍削减25%，因为公司正在从药物开发转向生物医学工具。 3月19日——Cargo Therapeutics ：在几个月前放弃其主要资产并裁员一半之后，这家CAR-T生物技术公司现在正在裁掉大约90%的员工。 3月18日——Empress Therapeutics ：这家Flagship Pioneering支持的生物技术公司已经裁掉了23名员工，大约占其员工总数的一半，因为公司正在努力将其小分子科学推向临床。
    抗体圈
    2025-03-21
    生物制药
  • 长处方用药目录持续扩容，湖北新增138个品种，调整标准为月均费用≤5000元或国内上市≥5年
    招标采购
    长处方用药目录持续扩容，湖北新增138个品种，调整标准为月均费用≤5000元或国内上市≥5年
    政策明确长期处方药品范围下一次调整前，需满足两项准入条件之一： 月均费用≤5000元或国内上市≥5年， 医疗机构可考虑纳入拓展范围。 3月4日，湖北省卫健委、省医保局联合发出《关于调整湖北省长期处方用药范围的通知》，该通知是在国家卫健委、国家医保局《长期处方管理规范（试行）》（国卫办医发〔2021〕17号)等文件精神，结合该省实际情况，对湖北长期处方用药范围进行了调整。 鼓励优先选择基药、国采中选药品以及医保目录药品 ，开具未纳入医保目录的长期处方药品需告知患者，获得患者同意后方可开具。
    医药云端工作室
    2025-03-21
    长处方用药目录
  • 君实生物首个ADC双抗药物获批临床，有望对肿瘤广泛有效、同时克服耐药性
    审批动态
    君实生物首个ADC双抗药物获批临床，有望对肿瘤广泛有效、同时克服耐药性
    昨日，君实生物发布公告，称公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 注射用JS212 （项目代号“JS212”）的临床试验申请获得批准。 这是 君实生物首个获批临床的ADC双抗药物 。 JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物， 主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。
    Being科学
    2025-03-21
    HER3 EGFR
  • 中国原创的全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品临床试验在中山三院完成首例给药
    临床研究
    中国原创的全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品临床试验在中山三院完成首例给药
    这一里程碑标志着中国原创的全球首款基于甲病毒 M1 骨架的溶瘤病毒产品进入临床验证新阶段。 该试验将深入评估 VRT106 在多种晚期实体瘤中的临床应用潜力，包括肝癌、肠癌、三阴乳腺癌、宫颈癌等。 本次临床试验中 VRT106 采用静脉注射的给药方式，它可靶向特异性表达在肿瘤细胞的病毒受体 MXRA8 ，在发挥溶瘤作用的同时诱发 T 细胞和 DC 细胞的主动免疫激活，达到双重抗癌效果。
    细胞与基因治疗领域
    2025-03-21
    溶瘤病毒 甲病毒 M1
  • 全球首个针对所有类型肝癌TIL细胞疗法1期临床传佳音
    临床研究
    全球首个针对所有类型肝癌TIL细胞疗法1期临床传佳音
    肝癌，素有“癌王”之称，疾病负担重，治疗效果差。 现有肝癌药物治疗效果仍难以令人满意，尤其在经历一线系统治疗失败后，二线治疗方案有效率不足20%，三线及以上治疗更缺乏标准方案，治疗困局亟待突破。 近期，百吉生物研发的 全球首款针对肝癌的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品——BST02注射液 ，在针对至少一线系统治疗失败、且无其他有效治疗手段的晚期肝癌患者（包括肝细胞癌和肝内胆管癌）的一期临床试验中取得了令人振奋的进展。
    细胞与基因治疗领域
    2025-03-21
    TIL细胞疗法
  • 国内5家公司完成新一轮融资，聚焦细胞与基因治疗领域
    医药投融资
    国内5家公司完成新一轮融资，聚焦细胞与基因治疗领域
    近期，国内多家聚焦细胞与基因治疗（CGT）领域的公司宣布迎来融资进展。 本文将根据公开资料分享其中5家公司的基本信息。 1、 专注于细胞治疗与再生医学的星赛瑞真完成近亿元天使+轮融资。
    细胞与基因治疗领域
    2025-03-21
    基因治疗
  • CDE最新公告！公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》意见
    研发注册政策
    CDE最新公告！公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》意见
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十二批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期限：2025年3月19日～2025年4月1日（10个工作日）。
    药多网
    2025-03-21
    参比制剂
  • CDE 公开征求ICH《E6（R3）》GCP指导原则！
    研发注册政策
    CDE 公开征求ICH《E6（R3）》GCP指导原则！
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1。 现对E6（R3）原则及附件1中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。
    药多网
    2025-03-21
    E6 CDE
  • SGO 2025丨康方生物卡度尼利联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌疗效优异
    前沿研究
    SGO 2025丨康方生物卡度尼利联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌疗效优异
    近日，康方生物（9926.HK）在 2025年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会 上发布了其独立自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体 卡度尼利（AK104）联合同步放化疗（CCRT）治疗局部晚期宫颈癌 的Ⅲ期临床研究COMPASSION-18/AK104-305的安全性导入阶段优异数据。 作为局部晚期宫颈癌的标准治疗方案，CCRT仍面临30%-40%患者在5年内复发或进展的治疗困境。 卡度尼利具有独特的双靶点机制，能够同时阻断PD-1和CTLA-4免疫检查点通路，在宫颈癌治疗中已经展现出巨大的临床价值。
    康方生物Akeso
    2025-03-21
    CTLA4 PD1 宫颈癌
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