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监督检查→三药企检查问题发布

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监督检查→三药企检查问题发布

2025年11月3日，辽宁药监局对辽宁华卫制药有限公司、锦州本天药业有限公司和辽宁儿童制药有限公司进行了药品检查。检查发现，三家企业共计存在9类问题。其中，辽宁华卫制药有限公司存在人员不足、厂房设施破损、设备未及时确认或验证、供应商未及时现场审计等问题；辽宁儿童制药有限公司存在委托生产和委托检验履职及风险评估不充分的问题；锦州本天药业有限公司存在人员培训不到位、文件管理不完善、检验记录操作过程描述不全、验证报告不完善等问题。检查依据包括《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规。

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2025-11-03
被致癌物污染，美企召回58万瓶降压药

研发注册政策

被致癌物污染，美企召回58万瓶降压药

美国食品药品监督管理局（FDA）于10月31日宣布，因含有潜在致癌化合物亚硝胺（N-nitrosamine）类杂质，多家制药企业已召回超过58万瓶降压药盐酸哌唑嗪（prazosin hydrochloride）。新泽西州的梯瓦制药美国公司及美源健康服务公司已启动自愿全国召回。该药物主要用于扩张血管、降低血压，并常用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）引发的噩梦与睡眠问题。FDA将此次召回事件列为“二级风险事件”。

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2025-11-03

创伤后应激障碍
【导师风采】焦红江导师亮相红日药业赛队！

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【导师风采】焦红江导师亮相红日药业赛队！

蒲公英第十五届年会辩论赛正式拉开帷幕，各赛队展开激烈辩论。本次辩论赛聚焦AI制药、中药国际化、带量集采等热点话题，吸引了众多制药行业人士的关注。行业导师焦红江等专家为参赛队伍提供专业指导，期待在辩论中展现更多精彩思维交锋。蒲公英作为中国医药制造领域领先的互联网生态社区，致力于为制药行业提供专业服务，构建知识平台，助力制药人成长。

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2025-11-03

津药达仁堂集团股份有限公司东富龙科技集团股份有限公司
Q3财报 | 替尔泊肽首次超药王；默沙东同比增长 4%；恒瑞大卖232 亿……

财报业绩

Q3财报 | 替尔泊肽首次超药王；默沙东同比增长 4%；恒瑞大卖232 亿……

礼来 2025Q3：替尔泊肽销售额首次超越 K 药，即将登顶药王 10 月 30 日，礼来公布 2025 Q3 业绩。得益于替尔泊肽（Mounjaro 和 Zepbound）的高速增长，Q3 营收大增 54% 至 176 亿美元，前九个月总营收在 458.87 亿美元（+46%）。礼来再次上调 2025 全年营收指引，预计在 630 亿美元至 635 亿美元之间。

新浪医药

2025-11-03

AstraZeneca PLC Eli Lilly & Co Merck Sharp & Dohme Ltd 江苏恒瑞医药股份有限公司替尔泊肽
两地发布药品质量公告

招标采购

两地发布药品质量公告

近日，江西省药监局、湖南省药监局发布药品质量公告，江西 9批次、湖南1批次药品不合格。品种：款冬花、五加皮、茯苓、山药；藤黄健骨丸（2批次）、藿香正气胶囊、清热暗疮丸、肉苁蓉片。不符合规定项目包括：性状、杂质、水分、浸出物、重量差异、装量差异、溶散时限、含量测定等。

蒲公英Ouryao

2025-11-03

两地
205个品种，开始带量采购

招标采购

205个品种，开始带量采购

2025年即将接近尾声，各地药品集采持续：京津冀联盟一次性覆盖205个品种、江西集采规模空前、第四批中成药集采蓄势待发…。当国家集采的“重磅炸弹”逐渐成为常态，省级和区域性联盟集采扮演起“查漏补缺”与“精耕细作”的关键角色。据业内人士透露，此次目录筛选标准为河北上半年销售额超360万元的药品，独家、自费、国谈品种均有涉及。

新浪医药

2025-11-03

AstraZeneca PLC Sanofi SA 红斑狼疮达肝素钠
质量分值加大，第二轮饮片集采规则与品种清单发布

招标采购

质量分值加大，第二轮饮片集采规则与品种清单发布

2025年11月3日由全国中药饮片联盟采购办公室下发关于公开征求《第二批全国中药饮片联盟采购主要规则和拟采购品种清单(征求意见稿)》意见的通知。本次品种41个，与第一轮45个品种不重复，预计未来将拓展到200个左右，覆盖临床用量80%。整体来看，降低了报价、医疗机构报量的分值，提高了品质质量指标分值；调低了第二轮价格降幅，同时强调了报价与实际供应质量的一致性，强调供应满足量，强调了质量质量追溯与医保的绑定。

蒲公英Ouryao

2025-11-03

集采
全球首创！呼气检测胰腺癌，或是50年来最大突破

前沿研究

全球首创！呼气检测胰腺癌，或是50年来最大突破

胰腺癌被称为“癌中之王”，是全球最致命的癌症，患者的平均5年生存率仅有7%-10%。胰腺癌症状隐匿，往往在发现时便已处于中晚期，严重影响预后。该研究由伦敦帝国理工学院（Imperial College London）主导，计划在全英范围内招募6000名参与者，覆盖英格兰、威尔士和苏格兰的40个中心。

新浪医药

2025-11-03

AstraZeneca PLC 胰腺癌 HPV 红斑狼疮 Imperial College London
Evergy选择Kigen的eSIM技术，提升电网可靠性

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Evergy选择Kigen的eSIM技术，提升电网可靠性

Evergy，美国中西部最大的投资者拥有型公用事业公司之一，服务堪萨斯州和密苏里州的170万客户，已选择全球eSIM和iSIM技术领导者Kigen，以增强电网的弹性。通过采用Kigen的安全eSIM操作系统和eIM解决方案，Evergy将私有LTE和公共网络统一到一个自动化的连接层，为在恶劣天气、不断增长的能源需求和分布式能源资源（DERs）的复杂性面前提供更可靠的运营基础。Evergy的LTE网络已覆盖100个地点，支持数千个物联网传感器、先进计量基础设施（AMI）和运营技术设备。随着预计设备数量将扩展到数万台，私有和公共网络之间的故障转移必须无缝进行。Evergy的部署依赖于在都柏林站点托管的Kigen eIM，该站点已完全通过GSMA订阅管理安全认证方案（SAS-SM）认证。Kigen的eIM解决方案已被Mobile Breakthrough Awards评为2025年物联网解决方案年度大奖。

PRNewswire

2025-11-03
2025年第24届大健康行业企业家峰会

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2025年第24届大健康行业企业家峰会

大健康产业正进入以质量与生态共融为特征的新阶段。商帅商学院将于11月17-18日在南京举办「2025第24届大健康行业企业家峰会」，以「创新质·融生态·引未来」为主题，旨在探讨企业如何构建核心壁垒，拓展产业边界，抢占未来先机。峰会将汇聚政产学研权威力量，通过主题演讲、圆桌论坛、企业家之夜等活动，助力企业厘清质量突围路径，拓展生态协同实践，凝聚共识，锚定未来。

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2025-11-03
AI已成为药物研制和监管“标配”工具

研发注册政策

AI已成为药物研制和监管“标配”工具

“相关机构预计AI将为制药行业创造超过3500亿美元的年均价值。为此，制药公司正大力投资AI以实现更快药物发现。中国AI制药公司已成为生物医药领域的一支不容忽视的力量。”

你好张江

2025-11-03

Insilico Medicine Inc 深圳晶泰科技有限公司
Pounce™血栓切除术平台临床数据更新：在VIVA大会上展示

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Pounce™血栓切除术平台临床数据更新：在VIVA大会上展示

Surmodics公司宣布，将在11月3日的VIVA大会上展示其Pounce™血栓切除术平台在PROWL注册研究中的更新安全性和性能数据。该研究涉及160名接受Pounce™血栓切除术平台治疗的症状性下肢血管患者。三位专家将进行展示和讨论，包括Sean Lyden博士、Joseph Campbell博士和Peter Monteleone博士。PROWL注册研究是一个多中心、回顾性、开放标签的美国注册研究，旨在收集使用Pounce™血栓切除术平台进行外周动脉血管腔内干预的真实世界疗效和安全性数据。Pounce™血栓切除术平台包括Pounce血栓切除术系统、Pounce LP血栓切除术系统和Pounce XL血栓切除术系统，均为FDA批准的完全机械血栓切除术设备，旨在快速移除血栓或栓塞，无需使用溶栓剂、抽吸或资本设备。Surmodics公司致力于改善疾病的检测和治疗。

Businesswire

2025-11-03

SurModics Inc OhioHealth Corp
Evergy选择Kigen的eSIM技术以增强电网可靠性

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Evergy选择Kigen的eSIM技术以增强电网可靠性

Evergy，美国中西部最大的投资者拥有型公用事业公司之一，服务于堪萨斯州和密苏里州的170万客户，已选择全球eSIM和iSIM技术领导者Kigen，以增强电网的可靠性。通过采用Kigen的安全eSIM操作系统和eIM解决方案，Evergy将私有LTE和公共网络统一到一个自动化的连接层，为在恶劣天气、不断增长的能源需求和分布式能源资源（DERs）的复杂性面前提供更可靠的运营基础。Evergy的LTE网络已覆盖100个地点，支持数千个物联网传感器、高级计量基础设施（AMI）和运营技术设备。随着设备数量的预期增长，私有和公共网络之间的故障转移必须无缝进行。Evergy的部署依赖于在都柏林站点托管的Kigen eIM，该站点已完全通过GSMA订阅管理安全认证方案（SAS-SM）认证。Kigen的eIM解决方案已被Mobile Breakthrough Awards评为2025年物联网解决方案年度大奖。

PRNewswire

2025-11-03
FDA要求Serina Therapeutics提供更多关于SER-252成分的信息

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FDA要求Serina Therapeutics提供更多关于SER-252成分的信息

美国食品药品监督管理局（FDA）对Serina Therapeutics公司正在开发的SER-252新药申请（IND）实施了临床暂停，原因是需要更多关于该药物配方中常用辅料的信息。此次反馈不涉及活性药物成分或其作用机制。Serina Therapeutics计划迅速与FDA合作，解决其要求。SER-252是一种用于治疗晚期帕金森病的药物，其研发旨在通过单次或每周两次的皮下注射提供连续的多巴胺刺激（CDS）。此外，Serina Therapeutics正在推进其基于POZ平台的多种小分子药物管线，包括用于迟发性运动障碍（TD）的每周一次注射疗法SER-270。

GlobeNewswire

2025-11-03

迟发性运动障碍
500亿社保科创基金接连落地

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500亿社保科创基金接连落地

10月31日，江苏社保科创基金在南京正式签约，首期规模达500亿元，由全国社会保障基金理事会联合江苏省政府、苏州市政府、工银投资共同出资设立。与此同时，浙江社保科创基金也在杭州完成签约，规模同样为500亿元。这两只基金旨在通过市场化运作和专业化管理，撬动社会资本投入科创重点领域，服务创新浙江建设，加快构建浙江特色现代化产业体系。江苏社保科创基金由苏州创新投资集团有限公司担任管理人，覆盖人工智能、生物医药、半导体等领域。浙江社保科创基金则下设6只专项基金，覆盖科创企业全生命周期。两只基金的设立标志着“耐心资本”的标杆，为市场注入信心，助力江苏、浙江在科技强国建设中发挥更大作用。

36氪

2025-11-03
Pulsenmore ES家用超声平台获美国FDA De Novo市场授权

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Pulsenmore ES家用超声平台获美国FDA De Novo市场授权

以色列RAMAT GAN，2025年11月3日 /PRNewswire/ ——家用超声解决方案的先驱Pulsenmore Ltd.（TASE: PULS）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Pulsenmore ES家用超声平台De Novo市场授权。该平台允许孕妇在家进行引导扫描，并由远程医生进行解读。

PRNewswire

2025-11-03

Pulsenmore Ltd
李奥制药任命Sophie Lamle为新研发执行副总裁

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李奥制药任命Sophie Lamle为新研发执行副总裁

李奥制药，一家领先的医疗皮肤病学公司，宣布任命Sophie Lamle博士为新的研发执行副总裁（EVP）。Sophie Lamle博士将加入全球领导团队，并在加强李奥制药的搜索与开发模型中发挥关键作用。她来自特瓦制药公司，在那里她领导了全球研发创新药物团队，负责从发现到商业化的免疫学和神经科学资产。Sophie Lamle博士拥有超过20年的制药行业经验，推动创新、临床试验和战略转型。她将于2025年12月1日加入李奥制药，在此之前，Mark Levick将结束他的临时EVP任期，但将继续作为董事会成员和创新委员会主席。李奥制药是一家全球领先的医疗皮肤病学公司，致力于通过突破性药物改善人们的健康，其产品组合服务于全球70多个国家的近1亿患者。

Businesswire

2025-11-03

Nordic Capital AB Teva Pharmaceuticals University of Oxford Vectura Group PLC
Aurinia Pharmaceuticals Inc. 将于11月4日公布2025年第三季度和九个月财务报告及业务进展更新

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Aurinia Pharmaceuticals Inc. 将于11月4日公布2025年第三季度和九个月财务报告及业务进展更新

Aurinia Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克股票代码：AUPH）宣布，将于2025年11月4日公布截至2025年9月30日的第三季度和九个月财务报告，并更新近期业务进展。公司管理层将于同日早上8:30（东部时间）举行网络直播和电话会议。网络直播链接可通过公司网站获取，加入电话会议请拨打877-407-9170或+1 201-493-6756。网络直播回放将在Aurinia公司网站上提供。Aurinia是一家专注于为患有高未满足医疗需求的自身免疫疾病患者提供疗法的生物制药公司。2021年1月，公司推出了LUPKYNIS®（伏克洛斯泊），这是首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于治疗活动性狼疮性肾炎成年患者的口服疗法。Aurinia还在开发aritinercept，这是一种B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导性配体（APRIL）的双重抑制剂，用于潜在治疗自身免疫疾病。

Businesswire

2025-11-03

自身免疫疾病 APRIL BLyS Aurinia Pharmaceuticals Inc
恩信集团收购犹他州多家养老护理机构

交易并购

恩信集团收购犹他州多家养老护理机构

恩信集团，一家投资并提供专业护理、老年生活服务、物理、职业和言语治疗、其他康复和医疗保健服务以及房地产的公司，宣布收购了位于犹他州的七家专业护理机构，包括位于美国福克、锡达城、奥根、里奇菲尔德、南乔丹和斯普林维尔的护理机构。这些房地产由恩信的子公司Standard Bearer Healthcare REIT，Inc.收购，所有七家机构将由恩信关联运营商运营。恩信首席执行官巴里·波特表示，此次战略收购增加了高质量、较新建造的物业，与公司现有集群完美契合，并进入了一些新市场。同一天，恩信还宣布收购了位于阿拉巴马州伯明翰的90张床位的护理机构“东观健康中心”的运营权。这些收购使恩信的医疗保健运营组合达到369家，包括47家老年生活运营机构，遍布17个州。恩信的子公司，包括Standard Bearer，拥有155个房地产资产。波特先生重申，恩信正在积极寻求收购房地产以及租赁美国各地表现良好和表现不佳的专业护理、老年生活和其它医疗保健相关业务的机会。

GlobeNewswire

2025-11-03

The Ensign Group Inc
恩信集团收购阿拉巴马州护理机构及七家护理设施

交易并购

恩信集团收购阿拉巴马州护理机构及七家护理设施

恩信集团，一家投资并提供专业护理、老年生活服务、物理治疗、职业治疗和言语治疗以及其他康复和医疗服务的公司，宣布已收购位于阿拉巴马州伯明翰的90张床位的护理机构——东观健康中心，该机构与第三方房东签订了长期的三倍净租约。此次收购自2025年11月1日起生效。恩信集团首席执行官巴里·波特表示，他们很高兴在阿拉巴马州市场增加新的运营点，并期待在东南部地区继续增长。此外，恩信集团同一天还宣布收购了位于犹他州的七家护理设施，包括石柱美福、石柱锡达城、石柱奥根、石柱欧雷姆、石柱里奇菲尔德、石柱南乔丹和石柱斯普林维尔。这些收购使恩信集团的医疗运营组合达到369家，包括47家老年生活运营机构，遍布17个州。恩信集团及其子公司，包括标准持证人医疗保健房地产投资信托公司，拥有155个房地产资产。波特先生重申，恩信集团正在积极寻求收购房地产以及租赁美国表现良好和面临挑战的专业护理、老年生活和其它相关医疗业务的机会。

GlobeNewswire

2025-11-03